Effekt av SIMS-programmet på förskolebarns munhygiennivå (SIMSP)

Studera design:

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie. Studiens totala varaktighet är 9 månader och varaktigheten av interventionen är 6 månader. Rapporteringen av denna studie görs i enlighet med SPIRIT 2013-vägledningen för protokoll för kliniska prövningar och CONSORT-checklistan.

Studiemiljö:

Studien involverar statligt finansierade förskolor som får POHP i Kampar-distriktet, Perak, Malaysia. Utifrån detta kriterium är 53 förskolor i stadsdelen Kampar berättigade att ingå i studien.

Randomisering:

De 53 förskolorna är parade efter geografiskt läge och förskolans särdrag i 24 par (5 förskolor är inte parade). Av de 24 paren väljs 14 par slumpmässigt ut med hjälp av datorgenererad tabell. Därefter tilldelas 2 förskolor i varje par slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupp vardera med hjälp av datorgenererad tabell.

Exempel på rekrytering:

Studieurvalet består av 5-6-åriga förskolebarn från de 24 förskolorna och deras föräldrar. Ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från föräldrar och muntlig överenskommelse erhålls från barn innan studiens start.

Provstorleksberäkning:

Beräkning av provstorleken är baserad på den potentiella effekten av SIMSP för att utöva en liten effektstorlek dz = 0,30, α = 0,05, power = 0,8 på barns plackpoäng (primärt resultatmått) och föräldrakompetens (OHL - sekundärt resultatmått) än POHP över 6 månader. Med programvaran G*Power version 3.1.9.2 är det totala antalet prov n = 352 (176 per grupp). Provstorleksberäkning görs också baserat på effekten av SIMSP för att producera en 10% förbättring (α = 0,05, effekt = 0,8) i barnets munhälsa (OHB) än POHP efter 6 månader. Använda effekt och provstorleksberäkning version 3.1.2 programvara var det totala antalet prov n = 348 (174 per grupp). Den högsta totala urvalsstorleken (n = 352) ökas med 20 % för att ta hänsyn till icke-respondenter och multipliceras med en designeffekt på 1,5 för att producera slutlig urvalsstorlek, n ​​= [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 per grupp).

Intervention:

SIMSP, som refererar till "Program Senyuman Indah Milik Semua" på malajiska, eller "The Beautiful Smile for All Programme" på engelska, består av 3 komponenter som genomförs av ett dedikerat team av DT (4 personer), föräldrar och förskollärare. Målgrupperna är förskolebarn och deras föräldrar/vårdnadshavare. Innehållet i SIMSP är som följer:

Förskolebarn:

1. Muntlig undersökning av DT, oral hälsoutbildning (OHE) och applicering av fluorlack två gånger/år (vanlig vård/POHP);
2. Daglig tandborstning i skolan med fluortandkräm (1000 ppm) övervakad av klassläraren i 6 månader;
3. Munhälsolektioner i klassen (inklusive målarblad) av klassläraren baserat på häftet Oral Health Education (OHE) under en period av 6 månader;
4. Hemma tandborstning tillsyn av föräldrar/vårdnadshavare läggdags.

Föräldrar/vårdnadshavare:

1. Delta i ett möte med DT i skolan för att diskutera barnets kariesriskbedömning (CRA);
2. Få OHE och kostrådgivning från DT baserat på barnets CRA-nivåer;
3. Få gratis tandborste och fluortandkräm (1000 ppm) för tandborstning för barn hemma;
4. Ta emot 10 infografiska meddelanden om munhälsa från DT, levererade via elektroniska meddelandeapplikationer (WhatsApp) varannan vecka under en varaktighet av 5 månader (utskrivna broschyrer levererade genom klasslärare för föräldrar utan smartphone).

Kontrollera:

Muntlig undersökning av DT, munhälsoutbildning (OHE), och applicering av fluorlack två gånger/år (vanlig vård/POHP).

Genomförande av studien:

(A) Före intervention - utveckling av häftet Oral Health Education för lärare, utbildning av lärare om dess användning och utveckling av oral hälsoinfografik för föräldrar.

(B) Leverans av interventionen - interventionen levereras i 3 faser;

Fas 1:

Det innebär en muntlig undersökning (inklusive plackbedömning) av barn i båda grupperna av DT. Vid samma besök skickas ett självskrivet frågeformulär till föräldrar genom klasslärare och hämtas efter 1 vecka. Data i fas 1 är baslinjedata för studien.

Fas 2:

Denna fas äger rum 2 veckor efter fas 1. I SIMSP levererar DT OHE till barn och applicerar fluorlack (20 000 ppmF) på deras tänder. DT träffar föräldrar för att diskutera barnets CRA och ge OHE- och kostrådgivning till föräldrar utifrån deras barns kariesrisknivåer (låg/medel/hög). En uppsättning gratis tandborste och fluortandkräm (1000ppm fluor) delas ut till föräldrar för barns hemmabruk tillsammans med instruktioner om tandborstning. Föräldrar får också 10 oral hälsa infographics skickade av DT via WhatsApp varannan vecka under de kommande 5 månaderna. Lärare förses med OHE-häftet som innehåller 11 ämnen (och arbetsblad) som ska användas som ett läromedel för att undervisa i munhälsolektioner i klassen. Lärare måste hålla 1 ämneslektion varannan vecka tills alla 11 ämnen levereras under 6 månader. Lärare får också tillräckligt med tandborste och fluortandkräm för barns tandborstning efter morgonrasten i skolan över 6 månader. Lärare får en tandmodell och instruktioner om tandborstning av DT. I kontrollgruppen levererar DT OHE till barn och applicerar fluorlack (20 000 ppmF) på deras tänder.

Fas 3:

Denna fas äger rum 24 veckor efter Fas 2. I denna fas utför DT återställande behandling på barn med glas inomercement följt av andra applicering av fluorlack. Detta genomförs i båda grupperna. 6-månadersuppföljningen för muntlig undersökning av barn och föräldrarnas frågeformulär genomförs inom 2 veckor efter avslutad fas 3.

Övervakning av interventionen:

Insatsen följs upp med hjälp av en aktivitetsbok som ska fyllas i av DT, föräldrar respektive lärare under de 6 månaderna. DT kommer att bocka av alla aktiviteter som genomförts på förskolan i de 3 faserna under 6 månaders varaktighet. Följaktligen kommer lärare att bocka av de schemalagda klasslektionerna och de dagliga tandborstningsaktiviteterna. Föräldrar kommer att bocka av den dagliga tandborstningstillsynen av sina barn innan läggdags. Aktivitetsböckerna granskas regelbundet för att bedöma efterlevnaden. När det gäller muntlig examination och föräldraenkät ersätts inte de som går förlorade för att följa upp. Analys kommer att vara avsikt att behandla.

Studieverktyg:

1. Ett självadministrativt frågeformulär bestående av 3 sektioner; (a) Demografi för barnet och föräldrar/vårdnadshavare, (b) barnets munhälsobeteenden och (C) den malaysiska versionen av Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI).
2. Oral Cleanliness Index för att bedöma placknivån.
3. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) för att bedöma karies.

Bländande:

Denna studie använder en enkelblindningsstrategi där de undersökare som undersöker barnen vid baslinjen och 6 månaders uppföljning är blinda för interventionsgruppen.

Kalibrering av examinatorer:

3 tandläkare genomgår kalibrering och standardisering av användningen av ICDAS och Oral Cleanliness Index hos en pediatrisk tandläkare. Kalibrering och standardisering utförs vid den odontologiska fakulteten, University of Malaya och återigen i fälttillstånd på en av förskolorna som inte är inblandade i studien. Inter- och intra-examinatorns tillförlitlighet bedöms för både ICDAS och plackpoängkartläggning. Kappa-poäng används för att bedöma överensstämmelse mellan och inom examinatorer. För ICDAS varierade mellangranskarens Kappa-poäng från 0,72-0,80 och inomgranskarpoängen mellan 0,70-0,84. För plackpoäng varierade mellangranskarens Kappa-poäng från 0,72-0,80 och inomgranskarpoängen mellan 0,77-0,94.

Datahantering:

Data kontrolleras efter genomförda muntliga prov och efter mottagande av enkäterna. För eventuella saknade uppgifter kommer barnet att undersökas på nytt eller så kommer föräldrarna att kontaktas igen. Rådata läggs in i Statistical Package for Social Science (SPSS) version 24.

Kvalitativ datainsamling:

Fokusgruppsdiskussioner (FGD) med DT och förskollärare genomförs separat för att utforska deras perspektiv på processimplementeringen av SIMSP enligt deras roller och ansvar. En ämnesguide med öppna frågor utvecklas och används i FGD för att få feedback om lämplighet, genomförbarhet (facilitatorer och barriärer), effektivitet och rekommendationer för förbättringar av SIMSP.

Statistisk analys:

Dataanalys utförs med programvaran SPSS version 24 och programvaran Qualitative Data Analysis Software (NVivo) version 11.

Beskrivande analys:

Frekvensfördelningen, ett mått på central tendens och spridning utförs. Kontinuerliga data presenteras i medelvärde och standardavvikelse (eller median- och interkvartilintervall) baserat på normaliteten hos data. Kategoriska data presenteras i frekvens och procent. Provets demografi analyseras med hjälp av beskrivande statistik.

Effektivitetsanalys:

Intention to Treat-analys (ITT) kommer att tillämpas för att mäta effekten av SIMSP på de primära och sekundära utfallsmåtten utöver det som görs med vanlig vård. Pearson Chi Square-test används för att bedöma skillnader i andelen barn med plack mellan grupperna vid baslinjen och efter 6 månader. Oberoende prov-T-test används för att bedöma skillnaden i genomsnittlig minskning av plackpoäng efter 6 månader mellan grupper, och T-test med parat prov användes för att bedöma förändringar inom gruppen. Effektstorleken för SIMSP beräknas. Liknande statistiska tester används för att bedöma skillnaderna i föräldrarnas OHL mellan grupperna efter 6 månader. För barns OHB används Pearson Chi Square-test för att bedöma skillnader i barns OHB mellan grupper vid baslinjen och efter 6 månader, medan McNemar-testet används för förändringar i proportioner inom gruppen.