Effet du programme SIMS sur le niveau d'hygiène buccale des enfants d'âge préscolaire (SIMSP)

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes. La durée globale de l'étude est de 9 mois et la durée de l'intervention est de 6 mois. Le rapport de cette étude est effectué conformément aux directives SPIRIT 2013 pour les protocoles d'essais cliniques et à la liste de contrôle CONSORT.

Cadre d'étude :

L'étude implique des écoles maternelles financées par le gouvernement qui reçoivent le POHP dans le district de Kampar, Perak, Malaisie. Sur la base de ces critères, 53 écoles maternelles du district de Kampar sont éligibles pour être incluses dans l'étude.

Randomisation :

Les 53 écoles maternelles sont jumelées selon la situation géographique et les caractéristiques préscolaires en 24 paires (5 écoles maternelles ne sont pas jumelées). Sur les 24 paires, 14 paires sont sélectionnées au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur. Par la suite, 2 écoles maternelles de chaque paire sont affectées au hasard au groupe d'intervention et au groupe de contrôle, chacun utilisant un tableau généré par ordinateur.

Exemple de recrutement :

L'échantillon de l'étude est composé d'enfants d'âge préscolaire de 5 à 6 ans des 24 écoles maternelles et de leurs parents. Un consentement éclairé écrit est obtenu des parents et un accord verbal est obtenu des enfants avant le début de l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'effet potentiel du SIMSP d'exercer une petite taille d'effet dz = 0,30, α = 0,05, puissance = 0,8 sur le score de plaque des enfants (mesure de résultat primaire) et la littératie en santé bucco-dentaire des parents (OHL - mesure de résultat secondaire) que le POHP sur 6 mois. En utilisant le logiciel G*Power version 3.1.9.2, le nombre total d'échantillons est n = 352 (176 par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon est également effectué sur la base de l'effet du SIMSP pour produire une amélioration de 10 % (α = 0,05, puissance = 0,8) des comportements de santé bucco-dentaire de l'enfant (OHB) par rapport au POHP après 6 mois. Utilisation du calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon version 3.1.2 logiciel, le nombre total d'échantillons était n = 348 (174 par groupe). La taille d'échantillon totale la plus élevée (n = 352) est augmentée de 20 % pour tenir compte des non-répondants et multipliée par un effet de conception de 1,5 pour produire la taille d'échantillon finale, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 par groupe).

Intervention:

Le SIMSP, qui fait référence au "Programme Senyuman Indah Milik Semua" en malais, ou "The Beautiful Smile for All Programme" en anglais, se compose de 3 volets menés par une équipe dédiée de DT (4 personnes), de parents et d'enseignants préscolaires. Les groupes cibles sont les enfants d'âge préscolaire et leurs parents/tuteurs. Le contenu du SIMSP est le suivant :

Enfants d'âge préscolaire:

1. Examen bucco-dentaire par DT, éducation à la santé bucco-dentaire (OHE) et application de vernis fluoré 2 fois/an (soins habituels/POHP) ;
2. Brossage des dents quotidien à l'école avec un dentifrice fluoré (1000ppm) supervisé par le professeur de la classe pendant 6 mois ;
3. Cours de santé bucco-dentaire en classe (y compris les feuilles de travail à colorier) par l'enseignant de la classe sur la base du livret d'éducation à la santé bucco-dentaire (OHE) sur une période de 6 mois ;
4. Supervision du brossage des dents à domicile par les parents/tuteurs au coucher.

Parents/tuteurs :

1. Assister à une réunion avec DT à l'école pour discuter de l'évaluation du risque de carie (CRA) de l'enfant ;
2. Recevoir des conseils OHE et diététiques de DT en fonction des niveaux d'ARC de l'enfant ;
3. Recevez gratuitement une brosse à dents et un dentifrice au fluorure (1000 ppm) pour le brossage des dents à domicile des enfants ;
4. Recevez 10 messages infographiques de santé bucco-dentaire de DT, délivrés via l'application de messagerie électronique (WhatsApp) toutes les 2 semaines pendant une durée de 5 mois (dépliants imprimés délivrés par l'enseignant de la classe pour les parents sans smartphone).

Contrôle:

Examen bucco-dentaire par DT, éducation à la santé bucco-dentaire (OHE) et application de vernis fluoré 2 fois/an (soins habituels/POHP).

Déroulement de l'étude :

(A) Avant l'intervention - élaboration du livret d'éducation à la santé bucco-dentaire pour les enseignants, formation des enseignants à son utilisation et élaboration d'infographies sur la santé bucco-dentaire pour les parents.

(B) Déroulement de l'intervention - l'intervention est réalisée en 3 phases ;

La phase 1:

Il s'agit d'un examen oral (y compris l'évaluation de la plaque) des enfants des deux groupes par DT. Lors de la même visite, un questionnaire auto-administré est envoyé aux parents par l'intermédiaire de l'enseignant de la classe et collecté après 1 semaine. Les données de la phase 1 sont des données de référence pour l'étude.

Phase 2:

Cette phase a lieu 2 semaines après la phase 1. Dans le SIMSP, DT délivre OHE aux enfants et applique du vernis fluoré (20 000 ppmF) sur leurs dents. DT rencontre les parents pour discuter de l'ARC de l'enfant et fournit des conseils OHE et diététiques aux parents en fonction du niveau de risque de carie de leur enfant (faible/moyen/élevé). Un ensemble gratuit de brosse à dents et de dentifrice au fluor (1000 ppm de fluor) est distribué aux parents pour l'usage domestique de l'enfant avec des instructions sur le brossage des dents. Les parents reçoivent également 10 infographies de santé bucco-dentaire envoyées par DT via WhatsApp toutes les 2 semaines pendant les 5 prochains mois. Les enseignants reçoivent le livret OHE qui contient 11 sujets (et feuilles de travail) à utiliser comme aide pédagogique pour enseigner les cours de santé bucco-dentaire en classe. Les enseignants sont tenus de dispenser 1 cours thématique toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les 11 sujets soient dispensés sur 6 mois. Les enseignants reçoivent également suffisamment de brosses à dents et de dentifrice au fluor pour le brossage des dents des enfants après la pause du matin à l'école pendant 6 mois. Les enseignants reçoivent un modèle de dent et des instructions sur le brossage des dents par DT. Dans le groupe témoin, DT délivre de l'OHE aux enfants et applique du vernis fluoré (20 000 ppmF) sur leurs dents.

Étape 3 :

Cette phase se déroule 24 semaines après la Phase 2. Dans cette phase, DT réalise un traitement de restauration sur les enfants à l'aide de ciments verre inomère suivi d'une deuxième application de vernis fluoré. Ceci est effectué dans les deux groupes. Le suivi de 6 mois pour l'examen oral des enfants et le questionnaire parental sont effectués dans les 2 semaines suivant la fin de la phase 3.

Suivi de l'intervention :

L'intervention est suivie au moyen d'un cahier d'activités à remplir respectivement par le DT, les parents et les enseignants tout au long des 6 mois. DT cochera toutes les activités qui ont été réalisées au préscolaire dans les 3 phases sur une durée de 6 mois. En conséquence, les enseignants cocheront les cours programmés et les activités quotidiennes de brossage des dents. Les parents cocheront la surveillance quotidienne du brossage des dents de leurs enfants avant le coucher. Les cahiers d'activités sont révisés périodiquement pour évaluer leur conformité. Au niveau de l'oral et du questionnaire parental, ceux qui sont perdus de vue ne seront pas remplacés. L'analyse se fera en intention de traiter.

Outils d'étude :

1. Un questionnaire auto-administré composé de 3 sections ; (a) Démographie de l'enfant et des parents/tuteurs, (b) Comportements de santé bucco-dentaire de l'enfant, et (C) La version malaise de l'instrument d'évaluation de la littératie en santé dentaire (Malay-DHLAI).
2. L'indice de propreté buccale pour évaluer le niveau de plaque.
3. Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) pour évaluer les caries.

Aveuglant:

Cette étude utilise une stratégie à simple insu où les examinateurs qui examinent les enfants au départ et au suivi de 6 mois ne connaissent pas le groupe d'intervention.

Calibration des examinateurs :

3 dentistes militaires subissent un étalonnage et une normalisation sur l'utilisation de l'ICDAS et de l'indice de propreté buccale avec un dentiste pédiatrique. L'étalonnage et la standardisation sont effectués à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Malaya et à nouveau sur le terrain dans l'une des écoles maternelles non impliquées dans l'étude. La fiabilité inter- et intra-examinateur est évaluée à la fois pour l'ICDAS et la cartographie des scores de plaque. Le score Kappa est utilisé pour évaluer la concordance entre et au sein des examinateurs. Pour l'ICDAS, les scores Kappa inter-examinateur variaient de 0,72 à 0,80 et les scores intra-examinateur variaient de 0,70 à 0,84. Pour les scores de plaque, les scores Kappa inter-examinateur variaient de 0,72 à 0,80 et les scores intra-examinateur variaient de 0,77 à 0,94.

Gestion de données:

Les données sont vérifiées après la fin des épreuves orales et après réception des questionnaires. Pour toute donnée manquante, l'enfant sera réexaminé ou les parents seront recontactés. Les données brutes sont saisies dans le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24.

Collecte de données qualitatives :

Des discussions de groupe (FGD) avec les enseignants du DT et du préscolaire sont menées séparément pour explorer leurs points de vue sur la mise en œuvre du processus du SIMSP en fonction de leurs rôles et responsabilités. Un guide thématique avec des questions ouvertes est développé et utilisé dans la discussion de groupe pour obtenir des commentaires sur la pertinence, la faisabilité (facilitateurs et obstacles), l'efficacité et les recommandations d'amélioration du SIMSP.

Analyses statistiques:

L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 24 et du logiciel Qualitative Data Analysis Software (NVivo) version 11.

Analyse descriptive:

La distribution de fréquence, une mesure de tendance centrale et de dispersion sont réalisées. Les données continues sont présentées en moyenne et écart type (ou médiane et intervalle interquartile) en fonction de la normalité des données. Les données catégorielles sont présentées en fréquence et en pourcentage. Les caractéristiques démographiques de l'échantillon sont analysées à l'aide de statistiques descriptives.

Analyse d'efficacité :

L'analyse en intention de traiter (ITT) sera appliquée pour mesurer l'effet du SIMSP sur les mesures de résultats primaires et secondaires en plus des soins habituels. Le test Pearson Chi Square est utilisé pour évaluer les différences dans la proportion d'enfants atteints de plaque entre les groupes au départ et après 6 mois. Un test T d'échantillon indépendant est utilisé pour évaluer la différence des scores moyens de décrémentation de la plaque après 6 mois entre les groupes, et un test T d'échantillon apparié a été utilisé pour évaluer les changements au sein d'un groupe. La taille d'effet du SIMSP est calculée. Des tests statistiques similaires sont utilisés pour évaluer les différences d'OHL parental entre les groupes après 6 mois. Pour l'OHB des enfants, le test de Pearson Chi Square est utilisé pour évaluer les différences d'OHB des enfants entre les groupes au départ et après 6 mois, tandis que le test de McNemar est utilisé pour les changements de proportions au sein du groupe.