Effetto del programma SIMS sul livello di igiene orale dei bambini in età prescolare (SIMSP)

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo. La durata complessiva dello studio è di 9 mesi e la durata dell'intervento è di 6 mesi. La segnalazione di questo studio viene effettuata in conformità con la guida SPIRIT 2013 per i protocolli delle sperimentazioni cliniche e la checklist CONSORT.

Ambiente di studio:

Lo studio coinvolge scuole materne finanziate dal governo che ricevono il POHP nel distretto di Kampar, Perak, Malesia. Sulla base di questi criteri, 53 scuole materne nel distretto di Kampar possono essere incluse nello studio.

Randomizzazione:

Le 53 scuole dell'infanzia sono accoppiate in base alla posizione geografica e alle caratteristiche della scuola dell'infanzia in 24 coppie (5 scuole dell'infanzia non sono abbinate). Delle 24 coppie, 14 coppie vengono selezionate casualmente utilizzando una tabella generata dal computer. Successivamente, 2 scuole materne in ciascuna coppia vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo utilizzando una tabella generata dal computer.

Esempio di reclutamento:

Il campione di studio è costituito da bambini in età prescolare di 5-6 anni provenienti dalle 24 scuole dell'infanzia e dai loro genitori. Si ottiene un consenso informato scritto dai genitori e si ottiene un accordo verbale dai bambini prima dell'inizio dello studio.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'effetto potenziale del SIMSP di esercitare una piccola dimensione dell'effetto dz = 0,30, α = 0,05, potenza = 0,8 sul punteggio della placca dei bambini (misura di esito primaria) e sull'alfabetizzazione della salute orale dei genitori (OHL - misura di esito secondaria) rispetto al POHP in 6 mesi. Utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2, il numero totale di campioni è n = 352 (176 per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito anche in base all'effetto del SIMSP di produrre un miglioramento del 10% (α = 0,05, potenza = 0,8) nei comportamenti di salute orale del bambino (OHB) rispetto al POHP dopo 6 mesi. Utilizzo del calcolo della potenza e della dimensione del campione versione 3.1.2 software, il numero totale di campioni era n = 348 (174 per gruppo). La dimensione totale del campione più alta (n = 352) viene aumentata del 20% per tenere conto dei non rispondenti e moltiplicata per un effetto di progettazione di 1,5 per produrre la dimensione finale del campione, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 per gruppo).

Intervento:

Il SIMSP, che si riferisce a "Program Senyuman Indah Milik Semua" in malese, o "The Beautiful Smile for All Program" in inglese, è composto da 3 componenti condotti da un team dedicato di DT (4 persone), genitori e insegnanti di scuola materna. I gruppi target sono i bambini in età prescolare ei loro genitori/tutori. Il contenuto del SIMSP è il seguente:

Bambini in età prescolare:

1. Esame orale mediante DT, educazione alla salute orale (OHE) e applicazione di vernice al fluoro due volte all'anno (cura abituale/POHP);
2. Spazzolino quotidiano a scuola con dentifricio al fluoro (1000ppm) sotto la supervisione dell'insegnante di classe per 6 mesi;
3. Lezioni sulla salute orale in classe (compresi fogli di lavoro da colorare) da parte dell'insegnante di classe sulla base dell'opuscolo Educazione alla salute orale (OHE) per un periodo di 6 mesi;
4. Supervisione domestica dello spazzolino da denti da parte dei genitori/tutori prima di coricarsi.

Genitori/tutori:

1. Partecipare a una riunione con DT a scuola per discutere sulla valutazione del rischio di carie del bambino (CRA);
2. Ricevere consulenza OHE e dietetica da DT in base ai livelli di CRA del bambino;
3. Ricevi gratuitamente spazzolino da denti e dentifricio al fluoro (1000 ppm) per lavarsi i denti a casa dei bambini;
4. Ricevi 10 messaggi infografici sulla salute orale da DT, consegnati tramite l'applicazione di messaggistica elettronica (WhatsApp) ogni 2 settimane per una durata di 5 mesi (volantini stampati consegnati tramite l'insegnante di classe per i genitori senza smartphone).

Controllo:

Esame orale mediante DT, educazione alla salute orale (OHE) e applicazione di vernice al fluoro due volte all'anno (cura abituale/POHP).

Conduzione dello studio:

(A) Prima dell'intervento: sviluppo dell'opuscolo di educazione alla salute orale per insegnanti, formazione degli insegnanti sul suo utilizzo e sviluppo di infografiche sulla salute orale per i genitori.

(B) Consegna dell'intervento - l'intervento viene consegnato in 3 fasi;

Fase 1:

Prevede un esame orale (inclusa la valutazione della targa) dei bambini di entrambi i gruppi mediante DT. Durante la stessa visita, un questionario autosomministrato viene inviato ai genitori tramite l'insegnante di classe e raccolto dopo 1 settimana. I dati nella Fase 1 sono dati di riferimento per lo studio.

Fase 2:

Questa fase si svolge 2 settimane dopo la Fase 1. Nel SIMSP, DT consegna OHE ai bambini e applica vernice al fluoro (20.000 ppmF) sui loro denti. DT incontra i genitori per discutere sulla CRA del bambino e fornire ai genitori OHE e consulenza dietetica in base ai livelli di rischio di carie del bambino (basso/medio/alto). Un set gratuito di spazzolino da denti e dentifricio al fluoro (1000 ppm di fluoruro) viene distribuito ai genitori per l'uso domestico del bambino insieme alle istruzioni sullo spazzolino da denti. I genitori ricevono anche 10 infografiche sulla salute orale inviate da DT tramite WhatsApp ogni 2 settimane per i prossimi 5 mesi. Agli insegnanti viene fornito l'opuscolo OHE che contiene 11 argomenti (e fogli di lavoro) da utilizzare come supporto didattico per insegnare lezioni di salute orale in classe. Gli insegnanti sono tenuti a tenere 1 lezione tematica ogni 2 settimane fino a quando tutti gli 11 argomenti non vengono consegnati nell'arco di 6 mesi. Agli insegnanti vengono inoltre fornite scorte sufficienti di spazzolino da denti e dentifricio al fluoro per lavarsi i denti dei bambini dopo la pausa mattutina a scuola per oltre 6 mesi. Agli insegnanti viene fornito un modello di dente e istruzioni su come lavarsi i denti da DT. Nel gruppo di controllo, DT consegna OHE ai bambini e applica vernice al fluoro (20.000 ppmF) sui loro denti.

Fase 3:

Questa fase ha luogo 24 settimane dopo la Fase 2. In questa fase, DT esegue un trattamento di restauro sui bambini utilizzando cementi vetroinomeri seguiti dalla seconda applicazione di vernice al fluoro. Questo viene eseguito in entrambi i gruppi. Il follow-up a 6 mesi per l'esame orale sui bambini e il questionario per i genitori vengono effettuati entro 2 settimane dal completamento della Fase 3.

Monitoraggio dell'intervento:

L'intervento è monitorato per mezzo di un libro di attività che deve essere completato rispettivamente da DT, genitori e insegnanti durante i 6 mesi. DT contrassegnerà tutte le attività che sono state svolte presso la scuola dell'infanzia nelle 3 fasi per la durata di 6 mesi. Di conseguenza, gli insegnanti spunteranno le lezioni in classe programmate e le attività quotidiane di pulizia dei denti. I genitori spunteranno la supervisione quotidiana dello spazzolino da denti dei loro figli prima di andare a dormire. I libri di attività vengono rivisti periodicamente per valutarne la conformità. In termini di esame orale e questionario per i genitori, coloro che vengono persi al follow-up non verranno sostituiti. L'analisi sarà per intenzione da trattare.

Strumenti di studio:

1. Un questionario autosomministrato composto da 3 sezioni; (a) Dati demografici del bambino e dei genitori/tutori, (b) Comportamenti di salute orale del bambino e (C) La versione malese dello strumento di valutazione dell'alfabetizzazione dentale (Malay-DHLAI).
2. L'indice di pulizia orale per valutare il livello di placca.
3. L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) per valutare la carie.

Accecante:

Questo studio utilizza una strategia in singolo cieco in cui gli esaminatori che esaminano i bambini al basale e al follow-up a 6 mesi sono in cieco rispetto al gruppo di intervento.

Calibrazione degli esaminatori:

3 dentisti sottoposti a calibrazione e standardizzazione sull'uso di ICDAS e Indice di pulizia orale con un dentista pediatrico. La calibrazione e la standardizzazione vengono eseguite presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università della Malesia e di nuovo sul campo presso una delle scuole materne non coinvolte nello studio. L'affidabilità inter- e intra-esaminatore viene valutata sia per ICDAS che per i grafici del punteggio della placca. Il punteggio Kappa viene utilizzato per valutare l'accordo tra e all'interno degli esaminatori. Per ICDAS, i punteggi Kappa inter-esaminatore variavano da 0,72 a 0,80 e i punteggi intra-esaminatore da 0,70 a 0,84. Per i punteggi della placca, i punteggi Kappa inter-esaminatore variavano da 0,72 a 0,80 e i punteggi intra-esaminatore da 0,77 a 0,94.

Gestione dei dati:

I dati vengono controllati dopo il completamento degli esami orali e dopo aver ricevuto i questionari. Per eventuali dati mancanti, il bambino sarà riesaminato o i genitori saranno ricontattati. I dati grezzi vengono inseriti nel pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24.

Raccolta dati qualitativi:

Le discussioni dei focus group (FGD) con DT e insegnanti della scuola materna sono condotte separatamente per esplorare le loro prospettive sull'implementazione del processo del SIMSP in base ai loro ruoli e responsabilità. Una guida tematica con domande a risposta aperta viene sviluppata e utilizzata nel FGD per ottenere feedback sull'adeguatezza, fattibilità (facilitatori e barriere), efficacia e raccomandazioni per il miglioramento del SIMSP.

Analisi statistica:

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software SPSS versione 24 e il software Qualitative Data Analysis Software (NVivo) versione 11.

Analisi descrittiva:

Vengono eseguite la distribuzione di frequenza, una misura di tendenza centrale e dispersione. I dati continui sono presentati in media e deviazione standard (o mediana e intervallo interquartile) in base alla normalità dei dati. I dati categorici sono presentati in frequenza e percentuali. I dati demografici del campione vengono analizzati utilizzando statistiche descrittive.

Analisi dell'efficacia:

Verrà applicata l'analisi Intention to Treat (ITT) per misurare l'effetto del SIMSP sulle misure di esito primarie e secondarie oltre a quelle dell'assistenza abituale. Il test di Pearson Chi Square viene utilizzato per valutare le differenze nella proporzione di bambini con placca tra i gruppi al basale e dopo 6 mesi. Il test T del campione indipendente viene utilizzato per valutare la differenza nei punteggi medi di decremento della placca dopo 6 mesi tra i gruppi e il test T del campione accoppiato è stato utilizzato per valutare i cambiamenti all'interno del gruppo. Viene calcolata la dimensione dell'effetto del SIMSP. Test statistici simili vengono utilizzati per valutare le differenze nell'OHL dei genitori tra i gruppi dopo 6 mesi. Per l'OHB dei bambini, il test Chi quadrato di Pearson viene utilizzato per valutare le differenze nell'OHB dei bambini tra i gruppi al basale e dopo 6 mesi, mentre il test di McNemar viene utilizzato per i cambiamenti all'interno del gruppo nelle proporzioni.