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NobleStitch EL STITCH TrialはPFO比較試験です (STITCH)

2026年3月18日 更新者：Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - 再発性虚血性脳卒中を予防するための卵円孔開存の閉鎖のためのFDA承認Amplatzerオクルーダーデバイスと比較したNobleStitch ELの前向き多施設比較並行同時研究

この研究の目的は、NobleStitch EL 縫合糸媒介閉鎖システムに関するデータを収集して、卵円孔開存 (PFO) を安全かつ効果的に閉鎖し、再発性脳卒中のリスクを軽減することです。 収集されたデータは、FDA 承認の Amplatzer Occluder デバイスを使用して PFO 閉鎖と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Prospective Multi Center 虚血性脳卒中の再発を予防するために卵円孔開存（PFO）を閉鎖するための FDA 承認の Amplatzer Occluder デバイスと比較した NobleStitch EL の比較並行同時研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

640

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：James A Thompson, MD
  • 電話番号：727-767-7328
  • メール：jthomp80@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • TMC Healthcare
        • 主任研究者：
          • Thomas Waggoner, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18～60歳の男女
  • 神経内科医によって検証されたPFOおよび潜在性脳卒中

  • 脳卒中は、局所虚血が原因であると推定される急性局所神経障害として定義され、次のいずれかです。

    • 24時間以上持続する症状、または
    • 症状が持続する
  • 原因不明の脳卒中は、原因不明の脳卒中と定義されました。
  • 長時間の心調律モニタリング (30 日間を推奨、24 時間以上が必要)
  • 頭蓋内および頭蓋外の動脈イメージング：アテローム硬化性プラーク、動脈解離、またはその他の血管疾患に関連する虚血性脳卒中を除外するための、磁気共鳴血管造影、CT 血管造影、または造影血管造影、または頸動脈の造影血管造影または心エコー検査。 (大動脈弓も TEE で評価される場合があります)。
  • 潜在的な凝固亢進状態を除外するための凝固亢進状態の評価

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者
  • 年齢 60歳
  • -以前の心筋梗塞または6か月以内の不安定狭心症
  • -臨床的に重要な僧帽弁または大動脈弁の狭窄または重度の逆流
  • 左室駆出率
  • 進行性の神経機能障害または寿命の短縮
  • コントラストアレルギー
  • 心房中隔欠損症（TEEまたは他の先天性心疾患によって評価されるベースラインの左から右へのシャント
  • 活動性心内膜炎
  • 虚血性脳卒中の既知の原因を持つ展望参加者
  • 動脈解離
  • 抗血小板薬または経口抗凝固薬の禁忌または不適切
  • 人工心臓弁を持つ参加者の視点
  • コントロール不良の真性糖尿病
  • 肺高血圧症
  • コントロールされていない全身性高血圧
  • 頭蓋内病理学
  • -神経学的評価に影響を与える可能性のある脳卒中以外の神経学的欠損
  • 活動性自己免疫疾患
  • アクティブな感染
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 中止できない慢性抗凝固療法の必要性
  • 解剖学的特徴（血管へのアクセスができない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Amplatzer PFO オクルーダー
Amplatzer PFO Occluder デバイスで治療を受けた参加者
デバイス：Amplatzer PFO オクルーダー
Amplatzer PFO Occluder を使用した卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖
アクティブコンパレータ：ノーブルステッチ™EL
NobleStitch™EL デバイスで治療を受けた参加者
デバイス：NobleStitch™EL 縫合糸介在閉鎖システム
NobleStitch™EL 縫合糸 Medicate Closure System を使用した卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NobleStitch ELの実効PFO閉鎖率
時間枠：6ヵ月
NobleStitch EL 縫合糸媒介閉鎖の有効性 PFO 閉鎖率は、PFO 閉鎖の医学的管理を伴う Amplatzer PFO オクルーダーと比較されます。 安静時および閉鎖試行後6か月のバルサルバ中のグレード0または1のシャントとして定義される有効なPFO閉鎖率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NobleStitch EL を使用した PFO 閉鎖後の再発性脳卒中の発生率の減少
時間枠：5年
Amplatzer PFO Occluder と比較した NobleStitch EL 縫合糸介在閉鎖システムの安全性
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵円孔開存手術後の再発性脳卒中の発生
時間枠：5年
5年間のフォローアップによる再発性脳卒中の検査。 NobleStitch EL手順に関連する脳卒中率と医療管理で予想される脳卒中率の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nobles Medical Technologies II Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Anthony A Nobles, PhD、Nobles Medical Technologies II Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 748824-0819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究で報告された結果の根底にある、完了した STITCH 臨床試験からの個々の参加者データ (IPD) は、匿名化された後でなければなりません (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

次の発行の直後、および発行の 24 か月後に終了

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された治験責任医師が利用できます。 個々の参加者データのメタ分析に利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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