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NobleStitch EL STITCH Trial è una prova comparativa PFO (STITCH)

18 marzo 2026 aggiornato da: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Studio prospettico multicentrico comparativo parallelo simultaneo del NobleStitch EL rispetto al dispositivo occlusore Amplatzer approvato dalla FDA per la chiusura del forame ovale pervio per prevenire l'ictus ischemico ricorrente

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sul sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch EL per chiudere in modo sicuro ed efficace un forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente. I dati raccolti verranno confrontati con la chiusura del PFO utilizzando il dispositivo Amplatzer Occluder approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio simultaneo comparativo multicentrico prospettico di NobleStitch EL rispetto al dispositivo Amplatzer Occluder approvato dalla FDA per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) per prevenire l'ictus ischemico ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James A Thompson, MD
  • Numero di telefono: 727-767-7328
  • Email: jthomp80@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • TMC HealthCare
        • Investigatore principale:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni
  • Un PFO e un ictus criptogenico verificati da un neurologo

  • L'ictus è definito come un deficit neurologico focale acuto, presumibilmente dovuto a ischemia focale, e:

    • Sintomi che persistono ≥24 ore, o
    • Sintomi persistenti
  • L'ictus criptogenetico è stato definito come un ictus di causa sconosciuta
  • Monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco (consigliato 30 giorni e richiesto non meno di 24 ore)
  • Imaging dell'arteria intra ed extracranica: angiografia a risonanza magnetica, angiografia TC o angiografia con contrasto o angiografia con contrasto o ecocardiografia delle arterie carotidi per escludere l'ictus ischemico associato a placca aterosclerotica, dissezione arteriosa o altre malattie vascolari. (L'arco aortico può anche essere valutato da TEE).
  • Valutazione dello stato di ipercoagulabilità per escludere uno stato di ipercoagulabilità sottostante

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Età 60 anni
  • Precedente infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
  • Stenosi della valvola mitrale o aortica clinicamente significativa o grave rigurgito
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Disfunzione neurologica progressiva o ridotta aspettativa di vita
  • Contrasto allergia
  • Difetto del setto interatriale (shunt basale da sinistra a destra valutato da TEE o altre cardiopatie congenite
  • Endocardite attiva
  • Partecipanti prospettici con cause note di ictus ischemico
  • Dissezione arteriosa
  • Controindicato o non idoneo per agenti antipiastrinici o anticoagulanti orali
  • Partecipanti prospettici con valvole cardiache protesiche
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione polmonare
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Patologia intracranica
  • Deficit neurologici non dovuti a ictus che possono influenzare le valutazioni neurologiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Infezione attiva
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Un requisito per la terapia anticoagulante cronica che non può essere interrotta
  • Caratteristiche anatomiche (incapacità di raggiungere l'accesso vascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occlusore del PFO Amplatzer
Partecipanti trattati con il dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Occlusore del PFO Amplatzer
Chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando Amplatzer PFO Occluder
Comparatore attivo: NobleStitch™EL
Partecipanti trattati con il dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch™EL
Chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando il sistema di sutura Medicate Closure NobleStitch™EL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura effettivo del PFO del NobleStitch EL
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia Tasso di chiusura del PFO della chiusura mediata da sutura NobleStitch EL con gestione medica rispetto all'occlusore del PFO Amplatzer con gestione medica per la chiusura del PFO. Tasso effettivo di chiusura del PFO definito come shunt di Grado 0 o 1 a riposo e durante Valsalva a 6 mesi dopo i tentativi di chiusura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di eventi di ictus ischemico ricorrente dopo la chiusura del PFO utilizzando NobleStitch EL
Lasso di tempo: 5 anni
Sicurezza del sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch EL rispetto a Amplatzer PFO Occluder Tasso di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo a 6 mesi di follow-up Ictus ischemico ricorrente a 5 anni di follow-up
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di ictus ischemico ricorrente post procedurale di chiusura del forame ovale pervio
Lasso di tempo: 5 anni
Esame dell'ictus ischemico ricorrente a 5 anni di follow-up. Confronto del tasso di ictus associato alla procedura NobleStitch EL rispetto a quello previsto con la gestione medica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 748824-0819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) della sperimentazione clinica STITCH completata che sono alla base dei risultati riportati nello Studio, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente la pubblicazione successiva e termina 24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile per gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Sarà disponibile per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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