Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NobleStitch EL STITCH Trial — это сравнительное исследование PFO (STITCH)

18 марта 2026 г. обновлено: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Проспективное многоцентровое сравнительное параллельное исследование NobleStitch EL по сравнению с одобренным FDA окклюдерным устройством Amplatzer для закрытия открытого овального отверстия для предотвращения повторного ишемического инсульта

Целью исследования является сбор данных о шовной системе NobleStitch EL для безопасного и эффективного закрытия открытого овального отверстия (PFO) для снижения риска повторного ишемического инсульта. Собранные данные будут сравниваться с закрытием открытого овального отверстия с помощью одобренного FDA устройства Amplatzer Occluder.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое сравнительное параллельное исследование NobleStitch EL по сравнению с одобренным FDA устройством Amplatzer Occluder для закрытия открытого овального отверстия (PFO) с целью предотвращения повторного ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James A Thompson, MD
  • Номер телефона: 727-767-7328
  • Электронная почта: jthomp80@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Nobles, Phd
  • Номер телефона: 714-427-0398
  • Электронная почта: anobles@noblesmed2.com

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Eugenio
        • Контакт:
          • Tarsia Carmela, MD
          • Номер телефона: +390651002864
          • Электронная почта: tarsiacarmen@gmail.com
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • TMC Healthcare
        • Главный следователь:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина от 18 до 60 лет
  • PFO и криптогенный инсульт подтверждены неврологом

  • Инсульт определяется как острый очаговый неврологический дефицит, предположительно вызванный очаговой ишемией, и либо:

    • Симптомы сохраняются ≥24 часов или
    • Симптомы сохраняются
  • Криптогенный инсульт был определен как инсульт неизвестной причины.
  • Длительный мониторинг сердечного ритма (рекомендуется 30 дней и требуется не менее 24 часов)
  • Визуализация внутри- и экстракраниальных артерий: магнитно-резонансная ангиография, КТ-ангиография или контрастная ангиография, контрастная ангиография или эхокардиография сонных артерий для исключения ишемического инсульта, связанного с атеросклеротическими бляшками, расслоением артерий или другими сосудистыми заболеваниями. (Дуга аорты также может быть оценена с помощью ЧПЭхоКГ).
  • Оценка состояния гиперкоагуляции для исключения основного состояния гиперкоагуляции

Критерий исключения:

  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
  • Возраст 60 лет
  • Предшествующий инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
  • Клинически значимый стеноз митрального или аортального клапана или тяжелая регургитация
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Прогрессирующая неврологическая дисфункция или сокращение продолжительности жизни
  • Контрастная аллергия
  • Дефект межпредсердной перегородки (исходный сброс крови слева направо, оцениваемый с помощью ЧПЭхоКГ или других врожденных пороков сердца)
  • Активный эндокардит
  • Перспективные участники с известными причинами ишемического инсульта
  • Артериальное расслоение
  • Противопоказано или не подходит для антиагрегантов или пероральных антикоагулянтов
  • Перспективные участники с протезами клапанов сердца
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Легочная гипертензия
  • Неконтролируемая системная гипертензия
  • Внутричерепная патология
  • Неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может повлиять на неврологическую оценку
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Необходимость в длительной антикоагулянтной терапии, которую нельзя отменить.
  • Анатомические особенности (невозможность достижения сосудистого доступа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Amplatzer Окклюдер PFO
Участники, получавшие лечение с помощью устройства Amplatzer PFO Occluder
Устройство: Amplatzer Окклюдер PFO
Чрескожное закрытие открытого овального отверстия (ОФО) с помощью окклюдера Amplatzer PFO
Активный компаратор: NobleStitch™EL
Участники прошли лечение с помощью устройства NobleStitch™EL.
Устройство: Система шовного закрытия NobleStitch™EL
Чрескожное закрытие открытого овального окна (PFO) с использованием шовной нити NobleStitch™EL Medicate Closure System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная скорость закрытия PFO NobleStitch EL
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность Степень закрытия PFO с помощью шовного материала NobleStitch EL с медикаментозным лечением по сравнению с окклюдером Amplatzer PFO с медикаментозным лечением для закрытия PFO. Эффективная скорость закрытия открытого овального окна определяется как сброс шунта 0 или 1 степени в покое и во время процедуры Вальсальвы через 6 месяцев после попыток закрытия
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты событий повторного ишемического инсульта после закрытия открытого овального окна с помощью NobleStitch EL
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность системы шовного закрытия NobleStitch EL по сравнению с окклюдером Amplatzer PFO. Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, через 6 месяцев наблюдения.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение повторного ишемического инсульта после процедуры закрытия открытого овального окна
Временное ограничение: 5 лет
Обследование повторного ишемического инсульта через 5 лет наблюдения. Сравнение частоты инсульта, связанного с процедурой NobleStitch EL, с ожидаемой при медикаментозном лечении
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobles Medical Technologies II Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 748824-0819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) из завершенного клинического исследования STITCH, лежащие в основе результатов, представленных в исследовании, должны быть после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Немедленно после публикации и по истечении 24 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Будет доступно исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Он будет доступен для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться