Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NobleStitch EL STITCH Trial er en PFO-komparativ prøveversjon (STITCH)

18. mars 2026 oppdatert av: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Prospektiv multisenter komparativ parallell samtidig studie av NobleStitch EL sammenlignet med FDA-godkjent Amplatzer okkluderingsenhet for lukking av patentforamen ovale for å forhindre tilbakevendende iskemisk slag

Hensikten med studien er å samle inn data om NobleStitch EL sutur-mediert lukkesystem for å trygt og effektivt lukke en Patent Foramen Ovale (PFO) for å redusere risikoen for tilbakevendende iskemisk slag. Dataene som samles inn vil bli sammenlignet med PFO-lukking ved bruk av den FDA-godkjente Amplatzer Occluder-enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv multisenter Komparativ parallell samtidig studie av NobleStitch EL sammenlignet med den FDA-godkjente Amplatzer Occluder-enheten for lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) for å forhindre tilbakevendende iskemisk slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • TMC Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • En PFO og et kryptogent slag bekreftet av en nevrolog

  • Hjerneslag er definert som et akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og enten:

    • Symptomer som vedvarer ≥24 timer, eller
    • Symptomer vedvarer
  • Kryptogent hjerneslag ble definert som et slag av ukjent årsak
  • Forlenget hjerterytmeovervåking (anbefalt 30 dager og ikke mindre enn 24 timer nødvendig)
  • Intra- og ekstrakraniell arterieavbildning: Magnetisk resonansangiografi, CT-angiografi eller kontrastangiografi, eller kontrastangiografi eller ekkokardiografi av halspulsårene for å utelukke iskemisk hjerneslag assosiert med aterosklerotisk plakk, arteriell disseksjon eller andre vaskulære sykdommer. (Aortabuen kan også vurderes av TEE).
  • Vurdering av hyperkoagulerbar tilstand for å utelukke en underliggende hyperkoagulerbar tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Alder 60 år
  • Tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant mitral- eller aortaklaffstenose eller alvorlig regurgitasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Progressiv nevrologisk dysfunksjon eller redusert forventet levealder
  • Kontrastallergi
  • Atrieseptumdefekt (baseline venstre til høyre shunt vurdert av TEE eller andre medfødte hjertesykdommer
  • Aktiv endokarditt
  • Perspektive deltakere med kjente årsaker til iskemisk hjerneslag
  • Arteriell disseksjon
  • Kontraindisert eller uegnet for blodplatehemmere eller orale antikoagulantia
  • Perspektive deltakere med hjerteklaffproteser
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Pulmonal hypertensjon
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Intrakraniell patologi
  • Nevrologiske mangler som ikke skyldes hjerneslag som kan påvirke nevrologiske vurderinger
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Et krav om kronisk antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
  • Anatomiske egenskaper (manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amplatzer PFO Occluder
Deltakere behandlet med Amplatzer PFO Occluder-enheten
Enhet: Amplatzer PFO Occluder
Perkutan lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) ved bruk av Amplatzer PFO Occluder
Aktiv komparator: NobleStitch™EL
Deltakere behandlet med NobleStitch™EL-enheten
Enhet: NobleStitch™EL suturmediert lukkesystem
Perkutan lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) ved bruk av NobleStitch™EL sutur Medisin Closure System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv PFO-lukkehastighet for NobleStitch EL
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet PFO-lukkehastighet for NobleStitch EL-suturmediert lukking med medisinsk behandling sammenlignet med Amplatzer PFO-okkluder med medisinsk behandling for PFO-lukking. Effektiv PFO-lukkehastighet definert som grad 0 eller 1 shunt i hvile og under Valsalva ved 6 måneder etter lukkingsforsøk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert hendelsesrate av tilbakevendende iskemisk slag etter PFO-lukking ved bruk av NobleStitch EL
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet for NobleStitch EL suturmediert lukkesystem sammenlignet med Amplatzer PFO Occluder Prosedure- og enhetsrelatert bivirkningsrate ved 6 måneders oppfølging tilbakevendende iskemisk hjerneslag gjennom 5 års oppfølging
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag etter prosedyre for patent foramen oval lukking
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse av tilbakevendende iskemisk hjerneslag gjennom 5 års oppfølging. Sammenligning av frekvensen av hjerneslag forbundet med NobleStitch EL-prosedyren med det som forventes med medisinsk behandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 748824-0819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra den fullførte STITCH kliniske studien som ligger til grunn for resultatene rapportert i studien, skal etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart påfølgende publisering og slutter 24 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil være tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Den vil være tilgjengelig for metaanalyse av individuelle deltakerdata

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere