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NobleStitch EL STITCH Trial é um teste comparativo de PFO (STITCH)

18 de março de 2026 atualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Estudo Prospectivo Multicêntrico Comparativo Paralelo Simultâneo do NobleStitch EL Comparado com o Dispositivo Amplatzer Occluder Aprovado pela FDA para Fechamento do Forame Oval Patenteado para Prevenir AVC Isquêmico Recorrente

O objetivo do estudo é coletar dados sobre o sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch EL para fechar com segurança e eficácia um Forame Oval Patenteado (PFO) para reduzir o risco de AVC isquêmico recorrente. Os dados coletados serão comparados ao fechamento do PFO usando o dispositivo Amplatzer Occluder aprovado pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo paralelo comparativo multicêntrico prospectivo do NobleStitch EL em comparação com o dispositivo Amplatzer Occluder aprovado pela FDA para fechamento do Forame Oval Patenteado (PFO) para prevenir AVC isquêmico recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James A Thompson, MD
  • Número de telefone: 727-767-7328
  • E-mail: jthomp80@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • TMC Healthcare
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contato:
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homens ou mulheres de 18 a 60 anos
  • Um PFO e um AVC criptogênico verificados por um neurologista

  • O AVC é definido como um déficit neurológico focal agudo, presumivelmente decorrente de isquemia focal, e:

    • Sintomas persistentes ≥24 horas, ou
    • Sintomas persistentes
  • O AVC criptogênico foi definido como um AVC de causa desconhecida
  • Monitorização prolongada do ritmo cardíaco (recomendado 30 dias e não inferior a 24 horas necessárias)
  • Imagem da artéria intra e extracraniana: angiografia por ressonância magnética, angiografia por TC ou angiografia com contraste, ou angiografia com contraste ou ecocardiografia das artérias carótidas para descartar acidente vascular cerebral isquêmico associado a placa aterosclerótica, dissecção arterial ou outras doenças vasculares. (O arco aórtico também pode ser avaliado pelo ETE).
  • Avaliação do estado de hipercoagulabilidade para descartar um estado de hipercoagulabilidade subjacente

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Idade 60 anos
  • Infarto do miocárdio prévio ou angina instável dentro de 6 meses
  • Estenose da válvula mitral ou aórtica clinicamente significativa ou regurgitação grave
  • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
  • Disfunção neurológica progressiva ou expectativa de vida reduzida
  • alergia ao contraste
  • Defeito do Septo Atrial (shunt basal da esquerda para a direita avaliado por ETE ou outras cardiopatias congênitas
  • Endocardite ativa
  • Participantes em perspectiva com causas conhecidas de AVC isquêmico
  • Dissecção arterial
  • Contraindicado ou inadequado para agentes antiplaquetários ou anticoagulantes orais
  • Participantes em perspectiva com válvulas cardíacas protéticas
  • Diabetes Mellitus não controlado
  • Hipertensão pulmonar
  • Hipertensão sistêmica não controlada
  • patologia intracraniana
  • Déficits neurológicos não decorrentes de AVC que podem afetar as avaliações neurológicas
  • Doença autoimune ativa
  • infecção ativa
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Um requisito para terapia de anticoagulação crônica que não pode ser descontinuada
  • Características anatômicas (incapacidade de obter acesso vascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amplatzer PFO Occluder
Participantes tratados com o dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Amplatzer PFO Occluder
Fechamento percutâneo do Forame Oval Patente (PFO) com Amplatzer PFO Occluder
Comparador Ativo: NobleStitch™EL
Participantes tratados com o dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch™EL
Fechamento percutâneo do Forame Oval Patente (FOP) usando sutura NobleStitch™EL Medicate Closure System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva de fechamento de PFO do NobleStitch EL
Prazo: 6 meses
Taxa de fechamento de FOP de eficácia do fechamento mediado por sutura NobleStitch EL com tratamento médico em comparação com o oclusor Amplatzer PFO com tratamento médico para fechamento de FOP. Taxa efetiva de fechamento do PFO definida como grau 0 ou 1 shunt em repouso e durante Valsalva em 6 meses após tentativas de fechamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da taxa de eventos de AVC isquêmico recorrente após o fechamento do PFO usando NobleStitch EL
Prazo: 5 anos
Segurança do sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch EL em comparação com Amplatzer PFO Occluder Procedimento e taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo em 6 meses de acompanhamento AVC isquêmico recorrente até 5 anos de acompanhamento
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de AVC isquêmico recorrente após procedimento de fechamento do forame oval patente
Prazo: 5 anos
Exame de AVC Isquêmico Recorrente durante 5 anos de acompanhamento. Comparação da taxa de AVC associada ao procedimento NobleStitch EL com a esperada com o tratamento médico
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nobles Medical Technologies II Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 748824-0819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) do estudo clínico STITCH concluído que fundamentam os resultados relatados no Estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando 24 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível para Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esta finalidade. Ele estará disponível para meta-análise de dados de participantes individuais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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