此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NobleStitch EL STITCH 试验是 PFO 比较试验 (STITCH)

2026年3月18日 更新者：Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - NobleStitch EL 与 FDA 批准的 Amplatzer 封堵器装置的前瞻性多中心比较平行并发研究，用于封闭卵圆孔未闭以预防复发性缺血性中风

该研究的目的是收集有关 NobleStitch EL 缝合介导闭合系统的数据，以安全有效地闭合卵圆孔未闭 (PFO) 以降低复发性缺血性中风的风险。 收集的数据将与使用 FDA 批准的 Amplatzer 封堵器装置的 PFO 关闭进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将 NobleStitch EL 与 FDA 批准的用于封闭卵圆孔未闭 (PFO) 以防止复发性缺血性中风的 Amplatzer 封堵器装置进行比较的前瞻性多中心比较平行并行研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

640

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：James A Thompson, MD
  • 电话号码：727-767-7328
  • 邮箱：jthomp80@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Lazio
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • TMC HealthCare
        • 首席研究员：
          • Thomas Waggoner, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 18-60岁的男性或女性
  • 经神经科医生验证的 PFO 和隐源性中风

  • 中风被定义为急性局灶性神经功能缺损，推测是由于局灶性缺血，并且：

    • 症状持续 ≥ 24 小时，或
    • 症状持续
  • 隐源性中风被定义为不明原因的中风
  • 长时间心律监测（建议30天，要求不少于24小时）
  • 颅内和颅外动脉成像：颈动脉磁共振血管造影、CT 血管造影或对比血管造影，或对比血管造影或超声心动图，以排除与动脉粥样硬化斑块、动脉夹层或其他血管疾病相关的缺血性中风。 （主动脉弓也可以通过 TEE 评估）。
  • 高凝状态评估以排除潜在的高凝状态

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 年龄 60 岁
  • 6 个月内既往心肌梗死或不稳定型心绞痛
  • 有临床意义的二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重反流
  • 左心室射血分数
  • 进行性神经功能障碍或预期寿命缩短
  • 造影剂过敏
  • 房间隔缺损（通过 TEE 或其他先天性心脏病评估的基线左向右分流
  • 活动性心内膜炎
  • 具有已知缺血性中风原因的透视参与者
  • 动脉夹层
  • 禁忌或不适合抗血小板药物或口服抗凝药物
  • 植入人工心脏瓣膜的透视参与者
  • 不受控制的糖尿病
  • 肺动脉高压
  • 不受控制的全身性高血压
  • 颅内病理
  • 不是由中风引起的神经功能缺损可能会影响神经系统评估
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 酒精和/或药物滥用
  • 对不能停止的慢性抗凝治疗的要求
  • 解剖特征（无法进入血管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Amplatzer PFO 封堵器
使用 Amplatzer PFO 封堵器装置治疗的参与者
设备：Amplatzer PFO 封堵器
使用 Amplatzer PFO 封堵器经皮闭合卵圆孔未闭 (PFO)
有源比较器：NobleStitch™EL
使用 NobleStitch™EL 设备治疗的参与者
设备：NobleStitch™EL 缝合介导的闭合系统
使用 NobleStitch™EL 缝合药物闭合系统经皮闭合卵圆孔未闭 (PFO)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NobleStitch EL 的有效 PFO 闭合率
大体时间：6个月
与采用医学管理的 Amplatzer PFO 封堵器相比，NobleStitch EL 缝线介导的医学管理闭合的 PFO 闭合率的有效性。 有效的 PFO 关闭率定义为 0 级或 1 级分流在静息时和 Valsalva 期间在尝试关闭后 6 个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NobleStitch EL 关闭 PFO 后复发性缺血性中风的事件发生率降低
大体时间：5年
与 Amplatzer PFO 封堵器相比，NobleStitch EL 缝线介导闭合系统的安全性 6 个月随访时的程序和设备相关不良事件发生率 5 年随访中复发性缺血性中风
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
卵圆孔未闭封堵术后复发性缺血性脑卒中的发生
大体时间：5年
通过 5 年随访检查复发性缺血性中风。 与 NobleStitch EL 程序相关的中风发生率与医疗管理的预期发生率的比较
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nobles Medical Technologies II Inc

调查人员

  • 研究主任：Anthony A Nobles, PhD、Nobles Medical Technologies II Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 748824-0819

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

来自已完成的 STITCH 临床试验的个人参与者数据 (IPD) 是研究报告结果的基础，应在去标识化后（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

紧接着发布并在发布后 24 个月结束

IPD 共享访问标准

将提供给调查人员，其建议使用的数据已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。 它将可用于个人参与者数据元分析

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅