Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NobleStitch EL STITCH Trial er et PFO-komparativt forsøg (STITCH)

18. marts 2026 opdateret af: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Prospective Multi Center Comparative Parallel Concurrent Study of NobleStitch EL sammenlignet med FDA-godkendt Amplatzer Occluder Device til lukning af Patent Foramen Ovale for at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om det NobleStitch EL suturmedierede lukkesystem for sikkert og effektivt at lukke en Patent Foramen Ovale (PFO) for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde. De indsamlede data vil blive sammenlignet med PFO-lukning ved hjælp af den FDA-godkendte Amplatzer Occluder-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv Multicenter Komparativ parallel samtidig undersøgelse af NobleStitch EL sammenlignet med den FDA-godkendte Amplatzer Occluder-enhed til lukning af Patent Foramen Ovale (PFO) for at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  • En PFO og et kryptogent slagtilfælde verificeret af en neurolog

  • Slagtilfælde er defineret som et akut fokalt neurologisk underskud, der formodes at skyldes fokal iskæmi, og enten:

    • Symptomer, der vedvarer ≥24 timer, eller
    • Symptomer vedvarer
  • Kryptogent slagtilfælde blev defineret som et slagtilfælde af ukendt årsag
  • Længerevarende overvågning af hjerterytmen (anbefalet 30 dage og ikke mindre end 24 timer påkrævet)
  • Intra- og ekstrakraniel arteriebilleddannelse: Magnetisk resonansangiografi, CT-angiografi eller kontrastangiografi eller kontrastangiografi eller ekkokardiografi af halspulsårerne for at udelukke iskæmisk slagtilfælde forbundet med aterosklerotisk plak, arteriel dissektion eller andre vaskulære sygdomme. (Aortabuen kan også vurderes af TEE).
  • Vurdering af hyperkoagulerbar tilstand for at udelukke en underliggende hyperkoagulerbar tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Alder 60 år
  • Tidligere myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant mitral- eller aortaklapstenose eller alvorlig regurgitation
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Progressiv neurologisk dysfunktion eller nedsat forventet levetid
  • Kontrastallergi
  • Atrieseptumdefekt (baseline venstre til højre shunt vurderet ved TEE eller andre medfødte hjertesygdomme
  • Aktiv endokarditis
  • Perspektive deltagere med kendte årsager til iskæmisk slagtilfælde
  • Arteriel dissektion
  • Kontraindiceret eller uegnet til blodpladehæmmende midler eller orale antikoagulantia
  • Perspektive deltagere med hjerteklapproteser
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Pulmonal hypertension
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Intrakraniel patologi
  • Neurologiske underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, som kan påvirke neurologiske vurderinger
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Et krav om kronisk antikoaguleringsbehandling, som ikke kan afbrydes
  • Anatomiske træk (manglende evne til at opnå vaskulær adgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amplatzer PFO Occluder
Deltagere behandlet med Amplatzer PFO Occluder-enheden
Enhed: Amplatzer PFO Occluder
Perkutan lukning af Patent Foramen Ovale (PFO) ved hjælp af Amplatzer PFO Occluder
Aktiv komparator: NobleStitch™EL
Deltagere behandlet med NobleStitch™EL-enheden
Enhed: NobleStitch™EL suturmedieret lukkesystem
Perkutan lukning af Patent Foramen Ovale (PFO) ved hjælp af NobleStitch™EL sutur Medicine Closure System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv PFO-lukkehastighed for NobleStitch EL
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet PFO-lukningshastighed for NobleStitch EL-suturmedieret lukning med medicinsk styring sammenlignet med Amplatzer PFO-okklusion med medicinsk styring til PFO-lukning. Effektiv PFO-lukkehastighed defineret som grad 0 eller 1 shunt i hvile og under Valsalva ved 6 måneder efter lukningsforsøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat hændelsesrate af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter PFO-lukning ved brug af NobleStitch EL
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed ved NobleStitch EL suturmedieret lukkesystem sammenlignet med Amplatzer PFO Occluder Procedurel og enhedsrelateret bivirkningsfrekvens ved 6 måneders opfølgning på tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde gennem 5 års opfølgning
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter proceduren af ​​patenteret foramen oval lukning
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse af recidiverende iskæmisk slagtilfælde gennem 5 års opfølgning. Sammenligning af frekvensen af ​​slagtilfælde i forbindelse med NobleStitch EL-proceduren med den, der forventes ved medicinsk behandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 748824-0819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra det afsluttede STITCH kliniske forsøg, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsen, skal efter deidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart den følgende udgivelse og slutter 24 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil være tilgængelig for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Det vil være tilgængeligt for individuelle deltagerdata meta-analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foramen Ovale, Patent

Kliniske forsøg med Amplatzer PFO Occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner