Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NobleStitch EL STITCH Trial on PFO-vertailukoe (STITCH)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - NobleStitch EL:n mahdollinen monikeskus- ja rinnakkaistutkimus verrattuna FDA:n hyväksymään Amplatzer-sulkijalaitteeseen patentoidun Foramen Ovalen sulkemiseksi toistuvan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa NobleStitch EL -ompelevälitteisestä sulkujärjestelmästä, jonka avulla voidaan turvallisesti ja tehokkaasti sulkea Patent Foramen Ovale (PFO) uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Kerättyjä tietoja verrataan PFO-sulkemiseen FDA:n hyväksymällä Amplatzer Occluder -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen Multi Center Vertaileva rinnakkaistutkimus NobleStitch EL:stä verrattuna FDA:n hyväksymään Amplatzer Occluder -laitteeseen Patent Foramen Ovalen (PFO) sulkemiseksi toistuvan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James A Thompson, MD
  • Puhelinnumero: 727-767-7328
  • Sähköposti: jthomp80@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • TMC Healthcare
        • Päätutkija:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen 18-60-vuotiaat
  • Neurologin vahvistama PFO ja kryptogeeninen aivohalvaus

  • Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka oletetaan johtuvan fokaalisesta iskemiasta, ja joko:

    • Oireet jatkuvat ≥ 24 tuntia tai
    • Oireet jatkuvat
  • Kryptogeeninen aivohalvaus määriteltiin tuntemattomasta syystä johtuvaksi aivohalvaukseksi
  • Pitkäaikainen sydämen rytmin seuranta (suositus 30 päivää ja vähintään 24 tuntia)
  • Intrakraniaalinen ja ekstrakraniaalinen valtimokuvaus: Magneettiresonanssiangiografia, CT-angiografia tai kontrastiangiografia tai kaulavaltimoiden kontrastiangiografia tai kaikukardiografia ateroskleroottiseen plakkiin, valtimon dissektioon tai muihin verisuonisairauksiin liittyvän iskeemisen aivohalvauksen poissulkemiseksi. (TEE voi myös arvioida aorttakaaren).
  • Hyperkoaguloituvan tilan arviointi taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan sulkemiseksi pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Ikä 60 vuotta
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläpän ahtauma tai vaikea regurgitaatio
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Progressiivinen neurologinen toimintahäiriö tai lyhentynyt elinajanodote
  • Kontrastiallergia
  • Eteisen väliseinän vika (perusviiva vasemmalta oikealle TEE:n tai muiden synnynnäisten sydänsairauksien perusteella arvioituna
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on tunnetut iskeemisen aivohalvauksen syyt
  • Valtimoiden leikkaus
  • Vasta-aiheinen tai ei sovellu verihiutaleiden torjunta-aineille tai oraalisille antikoagulanteille
  • Perspektiiviset osallistujat, joilla on proteesin sydänläppä
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
  • Intrakraniaalinen patologia
  • Neurologiset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta, jotka voivat vaikuttaa neurologisiin arviointeihin
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kroonisen antikoagulaatiohoidon vaatimus, jota ei voida keskeyttää
  • Anatomiset piirteet (kyvyttömyys päästä verisuoniin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amplatzer PFO Occluder
Osallistujat, joita hoidettiin Amplatzer PFO Occluder -laitteella
Laite: Amplatzer PFO Occluder
Patent Foramen Ovalen (PFO) perkutaaninen sulkeminen käyttämällä Amplatzer PFO Occluderia
Active Comparator: NobleStitch™EL
Osallistujat, joita hoidettiin NobleStitch™EL-laitteella
Laite: NobleStitch™EL-ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Patent Foramen Ovalen (PFO) perkutaaninen sulkeminen NobleStitch™EL-ompeleella Medicate Closure System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NobleStitch EL:n tehokas PFO-sulkunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuus PFO-sulkeutumisnopeus NobleStitch EL -ompeleessa lääketieteellisellä hoidolla verrattuna Amplatzerin PFO-sulkijaan, jossa on lääketieteellinen hallinta PFO-sulkemiseen. Tehokas PFO-sulkeutumisnopeus, joka määritellään luokan 0 tai 1 shunttiksi levossa ja Valsalvan aikana 6 kuukautta sulkemisyritysten jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen vähentynyt tapahtumatiheys PFO:n sulkemisen jälkeen käyttämällä NobleStitch EL:ää
Aikaikkuna: 5 vuotta
NobleStitch EL -ommelvälitteisen sulkujärjestelmän turvallisuus verrattuna Amplatzer PFO Occluder -järjestelmään. Menettelyyn ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden seurannassa toistuvan iskeemisen aivohalvauksen 5 vuoden seurannan aikana
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen avoimen foramen ovalen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen tutkimus 5 vuoden seurannan kautta. NobleStitch EL -toimenpiteeseen liittyvän aivohalvauksen taajuuden vertailu lääketieteellisen hoidon odotuksiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobles Medical Technologies II Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 748824-0819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) valmistuneesta kliinisestä STITCH-tutkimuksesta, jotka ovat tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, on deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti seuraavan julkaisun jälkeen ja päättyy 24 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se on saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Se on saatavilla yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa