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Die NobleStitch EL STITCH-Studie ist eine PFO-Vergleichsstudie (STITCH)

18. März 2026 aktualisiert von: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – Prospektive Multicenter-vergleichende parallele gleichzeitige Studie des NobleStitch EL im Vergleich zu dem von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Gerät zum Verschluss des offenen Foramen Ovale zur Verhinderung eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten über das nahtvermittelte NobleStitch EL-Verschlusssystem zu sammeln, um ein offenes Foramen Ovale (PFO) sicher und effektiv zu verschließen, um das Risiko eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls zu verringern. Die gesammelten Daten werden mit dem PFO-Verschluss unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Geräts verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Multicenter-vergleichende parallele Studie des NobleStitch EL im Vergleich zum von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Gerät zum Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) zur Verhinderung eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Ein PFO und ein kryptogener Schlaganfall, bestätigt von einem Neurologen

  • Schlaganfall ist definiert als ein akutes fokales neurologisches Defizit, das vermutlich auf eine fokale Ischämie zurückzuführen ist, und entweder:

    • Symptome, die ≥24 Stunden anhalten, oder
    • Fortbestehende Symptome
  • Der kryptogene Schlaganfall wurde als Schlaganfall unbekannter Ursache definiert
  • Längere Überwachung des Herzrhythmus (empfohlen 30 Tage und nicht weniger als 24 Stunden erforderlich)
  • Intra- und extrakranielle Arterienbildgebung: Magnetresonanzangiographie, CT-Angiographie oder Kontrastangiographie oder Kontrastangiographie oder Echokardiographie der Halsschlagadern zum Ausschluss eines ischämischen Schlaganfalls in Verbindung mit atherosklerotischer Plaque, arterieller Dissektion oder anderen Gefäßerkrankungen. (Der Aortenbogen kann auch durch TEE beurteilt werden).
  • Beurteilung des Hyperkoagulabilitätszustands zum Ausschluss einer zugrunde liegenden Hyperkoagulabilität

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Alter 60 Jahre
  • Früherer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Mitral- oder Aortenklappenstenose oder schwere Regurgitation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Fortschreitende neurologische Dysfunktion oder reduzierte Lebenserwartung
  • Kontrastallergie
  • Vorhofseptumdefekt (Basislinie Shunt von links nach rechts, beurteilt durch TEE oder andere angeborene Herzerkrankungen
  • Aktive Endokarditis
  • Perspektivische Teilnehmer mit bekannten Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls
  • Arterielle Dissektion
  • Kontraindiziert oder ungeeignet für Thrombozytenaggregationshemmer oder orale Antikoagulanzien
  • Perspektivische Teilnehmer mit Herzklappenprothesen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Pulmonale Hypertonie
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Intrakranielle Pathologie
  • Neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologische Beurteilung beeinflussen können
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Eine Notwendigkeit für eine chronische Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  • Anatomische Merkmale (Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erreichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amplatzer PFO-Occluder
Mit dem Amplatzer PFO Occluder behandelte Teilnehmer
Gerät: Amplatzer PFO-Occluder
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit Amplatzer PFO Occluder
Aktiver Komparator: NobleStitch™EL
Teilnehmer, die mit dem NobleStitch™EL-Gerät behandelt wurden
Gerät: NobleStitch™EL Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit dem NobleStitch™EL Suture Medicate-Verschlusssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive PFO-Verschlussrate des NobleStitch EL
Zeitfenster: 6 Monate
Effektivität PFO-Verschlussrate des durch NobleStitch EL-Naht vermittelten Verschlusses mit medizinischer Behandlung im Vergleich zum Amplatzer PFO-Okkluder mit medizinischer Behandlung für den PFO-Verschluss. Effektive PFO-Verschlussrate, definiert als Grad 0 oder 1 Shunt in Ruhe und während Valsalva bei 6 Monaten nach Verschlussversuchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Ereignisrate bei rezidivierendem ischämischem Schlaganfall nach PFO-Verschluss mit NobleStitch EL
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit des nahtvermittelten NobleStitch EL-Verschlusssystems im Vergleich zum Amplatzer PFO Occluder Verfahrens- und gerätebedingte Nebenwirkungsrate bei 6-monatiger Nachbeobachtung rezidivierender ischämischer Schlaganfall über 5 Jahre Nachbeobachtung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls nach dem Eingriff eines offenen Verschlusses des Foramen ovale
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls über 5 Jahre Follow-up. Vergleich der Schlaganfallrate im Zusammenhang mit dem NobleStitch EL-Verfahren mit der erwarteten Schlaganfallrate bei medizinischer Behandlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 748824-0819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus der abgeschlossenen klinischen STITCH-Studie, die den in der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) angezeigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 24 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Stehen Ermittlern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Es wird für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Foramen Ovale, Patent

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