Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NobleStitch EL STITCH Trial egy PFO összehasonlító próba (STITCH)

2026. március 18. frissítette: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – A NobleStitch EL leendő többközpontú összehasonlító párhuzamos vizsgálata az FDA által jóváhagyott Amplatzer Occluder eszközzel összehasonlítva a szabadalmaztatott foramen ovális lezárására az ismétlődő ischaemiás stroke megelőzésére

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a NobleStitch EL varratok által közvetített zárórendszerről a Patent Foramen Ovale (PFO) biztonságos és hatékony lezárása érdekében az ismétlődő ischaemiás stroke kockázatának csökkentése érdekében. Az összegyűjtött adatokat az FDA által jóváhagyott Amplatzer Occluder eszközzel összehasonlítják a PFO-zárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív Multi Center A NobleStitch EL összehasonlító párhuzamos vizsgálata az FDA által jóváhagyott Amplatzer Occluder eszközzel összehasonlítva a Patent Foramen Ovale (PFO) lezárására az ismétlődő ischaemiás stroke megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18-60 éves férfi vagy nő
  • Neurológus által igazolt PFO és kriptogén stroke

  • A stroke akut gócos neurológiai hiány, amely feltehetően fokális ischaemia következménye, és vagy:

    • ≥24 órán keresztül fennálló tünetek, vagy
    • A tünetek továbbra is fennállnak
  • A kriptogén agyvérzést ismeretlen okú strokeként határozták meg
  • A szívritmus hosszantartó monitorozása (30 nap ajánlott, de legalább 24 óra szükséges)
  • Intra- és extracranialis artéria képalkotás: Mágneses rezonancia angiográfia, CT angiográfia vagy kontraszt angiográfia, vagy a nyaki artériák kontraszt angiográfia vagy echokardiográfiája az ateroszklerotikus plakkkal, artériás disszekcióval vagy más érbetegségekkel kapcsolatos ischaemiás stroke kizárására. (Az aortaívet a TEE is értékelheti).
  • Hiperkoagulálhatósági állapot értékelése a mögöttes hiperkoagulálható állapot kizárására

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Életkor 60 éves
  • Korábbi szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős mitrális vagy aortabillentyű szűkület vagy súlyos regurgitáció
  • Bal kamrai ejekciós frakció
  • Progresszív neurológiai diszfunkció vagy csökkent várható élettartam
  • Kontraszt allergia
  • Pitvari septális defektus (a kiindulási állapot balról jobbra shunt TEE vagy más veleszületett szívbetegség alapján értékelve
  • Aktív endocarditis
  • Az ischaemiás stroke ismert okaival rendelkező résztvevők
  • Artériás disszekció
  • Ellenjavallt vagy alkalmatlan vérlemezke- gátló szerek vagy orális antikoagulánsok szedésére
  • Leendő résztvevők szívbillentyűprotézissel
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Pulmonális hipertónia
  • Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás
  • Intrakraniális patológia
  • Neurológiai hiányosságok, amelyek nem a stroke miatt következnek be, és amelyek befolyásolhatják a neurológiai értékelést
  • Aktív autoimmun betegség
  • Aktív fertőzés
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A krónikus antikoaguláns terápia követelménye, amelyet nem lehet abbahagyni
  • Anatómiai jellemzők (az érrendszeri hozzáférés képtelensége)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amplatzer PFO Occluder
Az Amplatzer PFO Occluder készülékkel kezelt résztvevők
Eszköz: Amplatzer PFO Occluder
Patent Foramen Ovale (PFO) perkután lezárása Amplatzer PFO Occluder segítségével
Aktív összehasonlító: NobleStitch™EL
A NobleStitch™EL készülékkel kezelt résztvevők
Eszköz: NobleStitch™EL varratközvetített zárórendszer
A Patent Foramen Ovale (PFO) perkután lezárása NobleStitch™EL varrat gyógyszeres lezáró rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NobleStitch EL hatékony PFO-zárási sebessége
Időkeret: 6 hónap
Hatékonyság a NobleStitch EL varrat által közvetített, orvosi kezeléssel történő zárás PFO-zárási aránya, összehasonlítva az Amplatzer PFO-elzáróval a PFO-záráshoz orvosi kezeléssel. Az effektív PFO bezárási arány 0. vagy 1. fokozatú shuntként definiálva nyugalomban és Valsalva alatt, 6 hónappal a lezárási kísérletek után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő ischaemiás stroke eseményarányának csökkenése a PFO-zárást követően a NobleStitch EL használatával
Időkeret: 5 év
A NobleStitch EL varrat által közvetített zárórendszer biztonsága az Amplatzer PFO Occluderhez képest. Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya 6 hónapos követésnél visszatérő ischaemiás stroke 5 éves követés során
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő ischaemiás stroke előfordulása a nyitott foramen ovale záródási eljárás után
Időkeret: 5 év
A visszatérő ischaemiás stroke vizsgálata 5 éves követés során. A NobleStitch EL-eljárással kapcsolatos stroke arányának összehasonlítása az orvosi kezeléssel várt értékkel
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobles Medical Technologies II Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 748824-0819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A befejezett STITCH klinikai vizsgálatból származó, a vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (IPD) az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) kell elvégezni.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a következő megjelenés és a megjelenés után 24 hónappal véget ér

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azon nyomozók számára elérhető lesz, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Elérhető lesz az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel