NobleStitch EL STITCH 시험은 PFO 비교 시험입니다. (STITCH)
2026년 3월 18일 업데이트: Nobles Medical Technologies II Inc
STITCH - 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 타원형 특허공 폐쇄를 위한 FDA 승인 Amplatzer Occluder 장치와 비교한 NobleStitch EL의 전향적 다중 센터 비교 병렬 동시 연구
이 연구의 목적은 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 PFO(Patent Foramen Ovale)를 안전하고 효과적으로 폐쇄하기 위해 NobleStitch EL 봉합 매개 폐쇄 시스템에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
수집된 데이터는 FDA 승인 Amplatzer Occluder 장치를 사용한 PFO 폐쇄와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 PFO(Patent Foramen Ovale)를 폐쇄하기 위한 FDA 승인 Amplatzer Occluder 장치와 비교한 NobleStitch EL의 전향적 다중 센터 비교 병렬 동시 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James A Thompson, MD
- 전화번호: 727-767-7328
- 이메일: jthomp80@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Nobles, Phd
- 전화번호: 714-427-0398
- 이메일: anobles@noblesmed2.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- TMC HealthCare
-
수석 연구원:
- Thomas Waggoner, MD
-
연락하다:
- Natalia E Calles, MPH
- 전화번호: 520-324-5512
- 이메일: natalia.eliascalles@tmcaz.com
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- 모병
- Ospedale S. Eugenio
-
연락하다:
- Tarsia Carmela, MD
- 전화번호: +390651002864
- 이메일: tarsiacarmen@gmail.com
-
연락하다:
- Achille Gaspardone, MD
- 전화번호: +390651002864
- 이메일: achille.gaspardone@aslroma2.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세~60세의 남녀
- 신경과 전문의가 검증한 PFO 및 잠재성 뇌졸중
뇌졸중은 국소 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의되며 다음 중 하나에 해당합니다.
- 24시간 이상 지속되는 증상, 또는
- 지속되는 증상
- 원인불명 뇌졸중은 원인불명 뇌졸중으로 정의
- 장기간 심박 모니터링(권장 30일, 최소 24시간 필요)
- 내부 및 두개외 동맥 영상: 자기 공명 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 조영 혈관조영술, 죽상경화판, 동맥 박리 또는 기타 혈관 질환과 관련된 허혈성 뇌졸중을 배제하기 위한 경동맥의 조영 혈관 조영술 또는 심장초음파조영술. (대동맥궁은 TEE로 평가할 수도 있습니다).
- 기저의 과응고 상태를 배제하기 위한 과응고 상태 평가
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 60세
- 6개월 이내의 이전 심근경색 또는 불안정 협심증
- 임상적으로 중요한 승모판 또는 대동맥 판막 협착증 또는 심한 역류
- 좌심실 박출률
- 진행성 신경 기능 장애 또는 기대 수명 감소
- 조영제 알레르기
- 심방 중격 결손(TEE 또는 기타 선천성 심장 질환으로 평가된 기준선 왼쪽에서 오른쪽 단락
- 활동성 심내막염
- 허혈성 뇌졸중의 원인이 알려진 참가자
- 동맥 해부
- 항혈소판제 또는 경구 항응고제에 금기이거나 부적합
- 인공 심장 판막이 있는 원근 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 폐 고혈압
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 두개내 병리학
- 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 신경학적 결손
- 활동성 자가면역질환
- 활성 감염
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 중단할 수 없는 만성 항응고 요법의 요건
- 해부학적 특징(혈관 접근 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Amplatzer PFO 폐색기
Amplatzer PFO Occluder 장치로 치료받은 참가자
|
Amplatzer PFO Occluder를 이용한 PFO(Patent Foramen Ovale)의 경피적 폐쇄
|
|
활성 비교기: 노블스티치™EL
NobleStitch™EL 장치로 치료를 받은 참가자
|
NobleStitch™EL 봉합사 Medicate Closure System을 사용한 PFO(Patent Foramen Ovale)의 경피적 폐쇄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NobleStitch EL의 효과적인 PFO 폐쇄율
기간: 6 개월
|
PFO 봉합을 위한 의료 관리가 있는 Amplatzer PFO 폐색기와 비교하여 의료 관리가 있는 NobleStitch EL 봉합 매개 봉합의 효과 PFO 폐쇄율.
휴지 시 및 폐쇄 시도 후 6개월에 Valsalva 동안 등급 0 또는 1 단락으로 정의된 유효 PFO 폐쇄율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NobleStitch EL을 사용한 PFO 폐쇄 후 재발성 허혈성 뇌졸중 사건 발생률 감소
기간: 5 년
|
Amplatzer PFO Occluder와 비교한 NobleStitch EL 봉합 매개 폐쇄 시스템의 안전성
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난원공 개존 폐쇄 시술 후 재발성 허혈성 뇌졸중의 발생
기간: 5 년
|
5년 추시를 통한 재발성 허혈성 뇌졸중의 검사.
NobleStitch EL 절차와 관련된 뇌졸중 비율과 의료 관리에서 예상되는 비율의 비교
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 748824-0819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 완료된 STITCH 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후에 수행됩니다.
IPD 공유 기간
다음 발행 즉시 및 발행 후 24개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자가 사용할 수 있습니다.
개인 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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난원공, 특허에 대한 임상 시험
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