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El ensayo NobleStitch EL STITCH es un ensayo comparativo del FOP (STITCH)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH: estudio paralelo comparativo prospectivo multicéntrico de NobleStitch EL en comparación con el dispositivo oclusor Amplatzer aprobado por la FDA para el cierre del foramen oval permeable para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente

El propósito del estudio es recopilar datos sobre el sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch EL para cerrar de manera segura y efectiva un foramen oval permeable (PFO) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente. Los datos recopilados se compararán con el cierre del PFO utilizando el dispositivo Amplatzer Occluder aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio concurrente paralelo comparativo multicéntrico prospectivo de NobleStitch EL en comparación con el dispositivo Amplatzer Occluder aprobado por la FDA para el cierre del foramen oval permeable (PFO) para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James A Thompson, MD
  • Número de teléfono: 727-767-7328
  • Correo electrónico: jthomp80@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • TMC Healthcare
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer de 18 a 60 años
  • Un FOP y un ictus criptogénico verificados por un neurólogo

  • El accidente cerebrovascular se define como un déficit neurológico focal agudo, que se supone que se debe a una isquemia focal, y ya sea:

    • Síntomas que persisten ≥24 horas, o
    • Síntomas persistentes
  • El accidente cerebrovascular criptogénico se definió como un accidente cerebrovascular de causa desconocida
  • Monitoreo prolongado del ritmo cardíaco (se recomiendan 30 días y se requieren no menos de 24 horas)
  • Imágenes de las arterias intra y extracraneales: Angiografía por resonancia magnética, angiografía por TC o angiografía con contraste, o angiografía con contraste o ecocardiografía de las arterias carótidas para descartar accidente cerebrovascular isquémico asociado con placa aterosclerótica, disección arterial u otras enfermedades vasculares. (El arco aórtico también puede evaluarse mediante TEE).
  • Evaluación del estado de hipercoagulabilidad para descartar un estado de hipercoagulabilidad subyacente

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Edad 60 años de edad
  • Infarto de miocardio previo o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Estenosis de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa o insuficiencia grave
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Disfunción neurológica progresiva o esperanza de vida reducida
  • alergia al contraste
  • Comunicación interauricular (derivación inicial de izquierda a derecha evaluada por ETE u otras cardiopatías congénitas)
  • Endocarditis activa
  • Participantes en perspectiva con causas conocidas de accidente cerebrovascular isquémico
  • Disección arterial
  • Contraindicado o inadecuado para agentes antiplaquetarios o anticoagulantes orales
  • Participantes en perspectiva con válvulas cardíacas protésicas
  • Diabetes Mellitus no controlada
  • Hipertensión pulmonar
  • Hipertensión sistémica no controlada
  • patología intracraneal
  • Déficits neurológicos no debidos a un accidente cerebrovascular que pueden afectar las evaluaciones neurológicas
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Infección activa
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Un requisito para la terapia de anticoagulación crónica que no se puede suspender
  • Características anatómicas (incapacidad para lograr el acceso vascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oclusor de PFO Amplatzer
Participantes tratados con el dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Oclusor de PFO Amplatzer
Cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con Amplatzer PFO Occluder
Comparador activo: NobleStitch™EL
Participantes tratados con el dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch™EL
Cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) utilizando el sistema de cierre medicado con sutura NobleStitch™EL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva de cierre del PFO de NobleStitch EL
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectividad Tasa de cierre del PFO del cierre mediado por sutura NobleStitch EL con tratamiento médico en comparación con el oclusor Amplatzer PFO con tratamiento médico para el cierre del PFO. Tasa efectiva de cierre del FOP definida como derivación de Grado 0 o 1 en reposo y durante Valsalva a los 6 meses posteriores a los intentos de cierre
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de eventos de accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del cierre del FOP con NobleStitch EL
Periodo de tiempo: 5 años
Seguridad del sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch EL en comparación con Amplatzer PFO Occluder Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 6 meses de seguimiento Accidente cerebrovascular isquémico recurrente a los 5 años de seguimiento
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del procedimiento de cierre del foramen oval permeable
Periodo de tiempo: 5 años
Examen del accidente cerebrovascular isquémico recurrente a través de un seguimiento de 5 años. Comparación de la tasa de accidentes cerebrovasculares asociados con el procedimiento NobleStitch EL con la esperada con el tratamiento médico
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobles Medical Technologies II Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 748824-0819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) del ensayo clínico STITCH completado que subyacen a los resultados informados en el Estudio, deberán ser anonimizados (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente la siguiente publicación y finalizando 24 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible para los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Estará disponible para metanálisis de datos de participantes individuales

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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