Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NobleStitch EL STITCH Trial är ett PFO-jämförande försök (STITCH)

18 mars 2026 uppdaterad av: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Prospective Multi Center Comparative Parallel Concurrent Study of NobleStitch EL jämfört med FDA-godkänd Amplatzer Occluder Device för stängning av Patent Foramen Ovale för att förhindra återkommande ischemisk stroke

Syftet med studien är att samla in data om det NobleStitch EL suturförmedlade stängningssystemet för att säkert och effektivt stänga en Patent Foramen Ovale (PFO) för att minska risken för återkommande ischemisk stroke. Data som samlas in kommer att jämföras med PFO-stängning med den FDA-godkända Amplatzer Occluder-enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicenter Jämförande parallell samtidig studie av NobleStitch EL jämfört med den FDA-godkända Amplatzer Occluder-anordningen för stängning av Patent Foramen Ovale (PFO) för att förhindra återkommande ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna i åldern 18-60 år
  • En PFO och en kryptogen stroke verifierad av en neurolog

  • Stroke definieras som ett akut fokalt neurologiskt underskott, som antas bero på fokal ischemi, och antingen:

    • Symtom som kvarstår ≥24 timmar, eller
    • Symtom kvarstår
  • Kryptogen stroke definierades som en stroke av okänd orsak
  • Långvarig övervakning av hjärtrytmen (rekommenderad 30 dagar och minst 24 timmar krävs)
  • Intra- och extrakraniell artäravbildning: Magnetisk resonansangiografi, CT-angiografi eller kontrastangiografi, eller kontrastangiografi eller ekokardiografi av halspulsådrorna för att utesluta ischemisk stroke associerad med aterosklerotisk plack, arteriell dissektion eller andra vaskulära sjukdomar. (Aortabågen kan också utvärderas av TEE).
  • Utvärdering av hyperkoagulerbart tillstånd för att utesluta ett underliggande hyperkoagulerbart tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång
  • Ålder 60 år
  • Tidigare hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant mitral- eller aortaklaffstenos eller svår uppstötning
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Progressiv neurologisk dysfunktion eller minskad förväntad livslängd
  • Kontrastallergi
  • Förmaksseptumdefekt (baslinje från vänster till höger shunt bedömd av TEE eller andra medfödda hjärtsjukdomar
  • Aktiv endokardit
  • Perspektiv deltagare med kända orsaker till ischemisk stroke
  • Arteriell dissektion
  • Kontraindicerat eller olämpligt för trombocythämmande medel eller orala antikoagulantia
  • Perspektivdeltagare med hjärtklaffproteser
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Pulmonell hypertoni
  • Okontrollerad systemisk hypertoni
  • Intrakraniell patologi
  • Neurologiska brister som inte beror på stroke som kan påverka neurologiska bedömningar
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Ett krav på kronisk antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
  • Anatomiska egenskaper (oförmåga att uppnå vaskulär tillgång)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amplatzer PFO occluder
Deltagare behandlade med Amplatzer PFO Occluder-enheten
Enhet: Amplatzer PFO occluder
Perkutan stängning av Patent Foramen Ovale (PFO) med Amplatzer PFO Occluder
Aktiv komparator: NobleStitch™EL
Deltagare som behandlats med NobleStitch™EL-enheten
Enhet: NobleStitch™EL Suturförmedlat stängningssystem
Perkutan stängning av Patent Foramen Ovale (PFO) med hjälp av NobleStitch™EL sutur Medicine Closure System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv PFO-stängningshastighet för NobleStitch EL
Tidsram: 6 månader
Effektivitet PFO-stängningshastighet för NobleStitch EL-suturförmedlad stängning med medicinsk hantering jämfört med Amplatzer PFO-ockluderare med medicinsk hantering för PFO-stängning. Effektiv PFO-stängningshastighet definierad som grad 0 eller 1 shunt i vila och under Valsalva 6 månader efter stängningsförsök
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad händelsefrekvens av återkommande ischemisk stroke efter PFO-stängning med NobleStitch EL
Tidsram: 5 år
Säkerhet för NobleStitch EL suturförmedlat stängningssystem jämfört med Amplatzer PFO Occluder Procedur- och enhetsrelaterad biverkningsfrekvens vid 6 månaders uppföljning av återkommande ischemisk stroke under 5 års uppföljning
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av återkommande ischemisk stroke efter procedur av patenterad foramen oval stängning
Tidsram: 5 år
Undersökning av återkommande ischemisk stroke genom 5 års uppföljning. Jämförelse av frekvensen av stroke förknippad med NobleStitch EL-proceduren med den som förväntas med medicinsk behandling
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Utredare

  • Studierektor: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 748824-0819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från den avslutade STITCH kliniska prövningen som ligger till grund för resultaten som rapporterats i studien, ska efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart följande publicering och slutar 24 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att vara tillgänglig för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Den kommer att vara tillgänglig för metaanalys av individuella deltagares data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera