Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NobleStitch EL STITCH Trial to porównawcza wersja próbna PFO (STITCH)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe badanie porównawcze NobleStitch EL w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Amplatzer Occluder do zamykania przetrwałego otworu owalnego w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego

Celem badania jest zebranie danych na temat systemu zamykania za pośrednictwem szwów NobleStitch EL w celu bezpiecznego i skutecznego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru niedokrwiennego. Zebrane dane zostaną porównane z zamknięciem PFO przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Amplatzer Occluder.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe równoległe badanie porównawcze NobleStitch EL w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Amplatzer Occluder do zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO) w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  • PFO i udar kryptogenny zweryfikowane przez neurologa

  • Udar definiuje się jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny, przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem, który:

    • Objawy utrzymujące się ≥24 godziny lub
    • Utrzymujące się objawy
  • Udar kryptogenny zdefiniowano jako udar o nieznanej przyczynie
  • Przedłużone monitorowanie rytmu serca (zalecane 30 dni i wymagane nie mniej niż 24 godziny)
  • Obrazowanie tętnic wewnątrz- i zewnątrzczaszkowych: angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia CT lub angiografia z kontrastem lub angiografia z kontrastem lub echokardiografia tętnic szyjnych w celu wykluczenia udaru niedokrwiennego związanego z blaszką miażdżycową, rozwarstwieniem tętnic lub innymi chorobami naczyniowymi. (Łuk aorty można również ocenić za pomocą TEE).
  • Ocena stanu nadkrzepliwości w celu wykluczenia stanu nadkrzepliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Wiek 60 lat
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej lub ciężka niedomykalność
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Postępująca dysfunkcja neurologiczna lub skrócona oczekiwana długość życia
  • Alergia kontrastowa
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (wyjściowy przeciek od lewej do prawej oceniany za pomocą TEE lub innych wrodzonych wad serca
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Perspektywa uczestników ze znanymi przyczynami udaru niedokrwiennego
  • Rozwarstwienie tętnicy
  • Przeciwwskazane lub nieodpowiednie dla leków przeciwpłytkowych lub doustnych antykoagulantów
  • Perspektywa uczestników z protezami zastawek serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nadciśnienie płucne
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Patologia wewnątrzczaszkowa
  • Deficyty neurologiczne niezwiązane z udarem, które mogą wpływać na oceny neurologiczne
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Wymóg przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać
  • Cechy anatomiczne (niemożność uzyskania dostępu naczyniowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okluder Amplatzer PFO
Uczestnicy leczeni urządzeniem Amplatzer PFO Occluder
Urządzenie: Okluder Amplatzer PFO
Przezskórne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą Amplatzer PFO Occluder
Aktywny komparator: NobleStitch™EL
Uczestnicy leczeni urządzeniem NobleStitch™EL
Urządzenie: System zamykania za pomocą szwów NobleStitch™EL
Przezskórne zamknięcie otworu owalnego (PFO) przy użyciu szwu NobleStitch™EL Medicate Closure System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość zamykania PFO NobleStitch EL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność szybkości zamykania PFO za pomocą szwów NobleStitch EL z postępowaniem medycznym w porównaniu z okluderem Amplatzer PFO z postępowaniem medycznym w przypadku zamykania PFO. Efektywny wskaźnik zamykania PFO zdefiniowany jako przeciek stopnia 0 lub 1 w spoczynku i podczas próby Valsalvy po 6 miesiącach od próby zamknięcia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość nawracających udarów niedokrwiennych po zamknięciu PFO przy użyciu NobleStitch EL
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo systemu zamykania za pośrednictwem szwów NobleStitch EL w porównaniu z Amplatzer PFO Occluder Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem po 6 miesiącach obserwacji nawracający udar niedokrwienny w okresie obserwacji 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu po zabiegu zamknięcia przetrwałego otworu owalnego
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie nawracającego udaru niedokrwiennego przez 5 lat obserwacji. Porównanie częstości występowania udaru związanego z procedurą NobleStitch EL z częstością oczekiwaną w przypadku postępowania medycznego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 748824-0819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) z zakończonego badania klinicznego STITCH, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w badaniu, należy po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończący się 24 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Będzie dostępny do metaanalizy danych poszczególnych uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór owalny, Patent

Badania kliniczne na Okluder Amplatzer PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj