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L'essai NobleStitch EL STITCH est un essai comparatif de FOP (STITCH)

18 mars 2026 mis à jour par: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Étude simultanée comparative multicentrique prospective du NobleStitch EL par rapport au dispositif d'occlusion Amplatzer approuvé par la FDA pour la fermeture du foramen ovale perméable afin de prévenir les AVC ischémiques récurrents

Le but de l'étude est de collecter des données sur le système de fermeture par suture NobleStitch EL pour fermer en toute sécurité et efficacement un foramen ovale perméable (PFO) afin de réduire le risque d'AVC ischémique récurrent. Les données recueillies seront comparées à la fermeture du FOP à l'aide du dispositif Amplatzer Occluder approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective multicentrique parallèle comparative du NobleStitch EL par rapport au dispositif Amplatzer Occluder approuvé par la FDA pour la fermeture du foramen ovale perméable (PFO) afin de prévenir les AVC ischémiques récurrents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James A Thompson, MD
  • Numéro de téléphone: 727-767-7328
  • E-mail: jthomp80@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • TMC HealthCare
        • Chercheur principal:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme de 18 à 60 ans
  • Un FOP et un AVC cryptogénique vérifiés par un neurologue

  • L'AVC est défini comme un déficit neurologique focal aigu, présumé être dû à une ischémie focale, et soit :

    • Symptômes persistant ≥ 24 heures, ou
    • Symptômes persistants
  • L'AVC cryptogénique a été défini comme un AVC de cause inconnue
  • Surveillance prolongée du rythme cardiaque (recommandé 30 jours et pas moins de 24 heures requis)
  • Imagerie des artères intra et extracrâniennes : angiographie par résonance magnétique, angioscanner ou angiographie de contraste, ou angiographie de contraste ou échocardiographie des artères carotides pour exclure un AVC ischémique associé à une plaque d'athérosclérose, une dissection artérielle ou d'autres maladies vasculaires. (La crosse aortique peut également être évaluée par TEE).
  • Évaluation de l'état d'hypercoagulabilité pour exclure un état d'hypercoagulabilité sous-jacent

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
  • Âge 60 ans
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois
  • Sténose valvulaire mitrale ou aortique cliniquement significative ou régurgitation sévère
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Dysfonctionnement neurologique progressif ou espérance de vie réduite
  • Allergie au contraste
  • Défaut septal auriculaire (shunt gauche-droit de base évalué par TEE ou d'autres maladies cardiaques congénitales
  • Endocardite active
  • Participants en perspective avec des causes connues d'AVC ischémique
  • Dissection artérielle
  • Contre-indiqué ou inadapté aux agents antiplaquettaires ou aux anticoagulants oraux
  • Participants en perspective avec prothèses valvulaires cardiaques
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension pulmonaire
  • Hypertension systémique non contrôlée
  • Pathologie intracrânienne
  • Déficits neurologiques non dus à un accident vasculaire cérébral pouvant affecter les évaluations neurologiques
  • Maladie auto-immune active
  • Infection active
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique qui ne peut être interrompu
  • Caractéristiques anatomiques (incapacité à obtenir un accès vasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Occlusion FOP Amplatzer
Participants traités avec le dispositif Amplatzer PFO Occluder
Dispositif: Occlusion FOP Amplatzer
Fermeture percutanée du foramen ovale perméable (PFO) à l'aide d'Amplatzer PFO Occluder
Comparateur actif: NobleStitch™EL
Participants traités avec le dispositif NobleStitch™EL
Dispositif: Système de fermeture médiée par suture NobleStitch™EL
Fermeture percutanée du foramen ovale breveté (FOP) à l'aide du système de fermeture médicamenteuse par suture NobleStitch™EL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture efficace du PFO du NobleStitch EL
Délai: 6 mois
Efficacité du taux de fermeture du FOP de la fermeture par suture NobleStitch EL avec prise en charge médicale par rapport à l'obturateur FOP Amplatzer avec prise en charge médicale pour la fermeture du FOP. Taux de fermeture efficace du FOP défini comme un shunt de grade 0 ou 1 au repos et pendant Valsalva à 6 mois après les tentatives de fermeture
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux d'événements d'AVC ischémique récurrent après la fermeture du FOP à l'aide de NobleStitch EL
Délai: 5 années
Innocuité du système de fermeture par suture NobleStitch EL par rapport à Amplatzer PFO Occluder Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif après 6 mois de suivi AVC ischémique récurrent pendant 5 ans de suivi
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'un AVC ischémique récurrent après la procédure de fermeture du foramen ovale perméable
Délai: 5 années
Examen de l'AVC ischémique récurrent par un suivi de 5 ans. Comparaison du taux d'AVC associé à la procédure NobleStitch EL à celui attendu avec la prise en charge médicale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobles Medical Technologies II Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 748824-0819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) de l'essai clinique STITCH terminé qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'étude, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement la publication suivante et se terminant 24 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Il sera disponible pour la méta-analyse des données des participants individuels

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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