Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NobleStitch EL STITCH-proef is een PFO-vergelijkende proef (STITCH)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Prospectieve multicenter vergelijkende parallelle gelijktijdige studie van de NobleStitch EL vergeleken met door de FDA goedgekeurd Amplatzer Occluder-apparaat voor sluiting van patent foramen ovale om terugkerende ischemische beroerte te voorkomen

Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over het NobleStitch EL-hechting-gemedieerde sluitsysteem om veilig en effectief een Patent Foramen Ovale (PFO) te sluiten om het risico op terugkerende ischemische beroerte te verminderen. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met PFO-sluiting met behulp van het door de FDA goedgekeurde Amplatzer Occluder-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve multicenter vergelijkende parallelle gelijktijdige studie van de NobleStitch EL in vergelijking met het door de FDA goedgekeurde Amplatzer Occluder-apparaat voor sluiting van Patent Foramen Ovale (PFO) om terugkerende ischemische beroerte te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw in de leeftijd van 18 - 60 jaar
  • Een PFO en een cryptogene beroerte geverifieerd door een neuroloog

  • Beroerte wordt gedefinieerd als een acuut focaal neurologisch tekort, vermoedelijk het gevolg van focale ischemie, en ofwel:

    • Symptomen die ≥24 uur aanhouden, of
    • Symptomen aanhoudend
  • Cryptogene beroerte werd gedefinieerd als een beroerte met onbekende oorzaak
  • Langdurige hartritmebewaking (aanbevolen 30 dagen en niet minder dan 24 uur vereist)
  • Intra- en extracraniale arteriebeeldvorming: magnetische resonantie-angiografie, CT-angiografie of contrastangiografie, of contrastangiografie of echocardiografie van de halsslagaders om ischemische beroerte geassocieerd met atherosclerotische plaque, arteriële dissectie of andere vasculaire aandoeningen uit te sluiten. (De aortaboog kan ook worden beoordeeld door TEE).
  • Beoordeling van hypercoaguleerbare toestand om een ​​onderliggende hypercoagulabele toestand uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
  • Leeftijd 60 jaar
  • Eerder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  • Klinisch significante mitralis- of aortaklepstenose of ernstige regurgitatie
  • Linker ventriculaire ejectiefractie
  • Progressieve neurologische disfunctie of verminderde levensverwachting
  • Contrastallergie
  • Atriumseptumdefect (basislijn van links naar rechts shunt beoordeeld door TEE of andere aangeboren hartaandoeningen
  • Actieve endocarditis
  • Perspectiefdeelnemers met bekende oorzaken van ischemische beroerte
  • Arteriële dissectie
  • Gecontra-indiceerd of ongeschikt voor plaatjesaggregatieremmers of orale anticoagulantia
  • Perspectiefdeelnemers met kunsthartkleppen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Pulmonale hypertensie
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Intracraniële pathologie
  • Neurologische gebreken die niet het gevolg zijn van een beroerte en die neurologische beoordelingen kunnen beïnvloeden
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Actieve infectie
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Een vereiste voor chronische antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet
  • Anatomische kenmerken (onvermogen om vasculaire toegang te bereiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amplatzer PFO-afsluiter
Deelnemers behandeld met het Amplatzer PFO Occluder-apparaat
Apparaat: Amplatzer PFO-afsluiter
Percutane sluiting van Patent Foramen Ovale (PFO) met Amplatzer PFO Occluder
Actieve vergelijker: NobleStitch™EL
Deelnemers behandeld met het NobleStitch™EL-apparaat
Apparaat: NobleStitch™EL hechtdraadgemedieerd sluitsysteem
Percutane sluiting van Patent Foramen Ovale (PFO) met behulp van NobleStitch™EL hechtdraad Medicate Closure System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve PFO-sluitsnelheid van de NobleStitch EL
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteit PFO-sluitingspercentage van NobleStitch EL-hechting gemedieerde sluiting met medische behandeling in vergelijking met Amplatzer PFO-afsluiter met medische behandeling voor PFO-sluiting. Effectief PFO-sluitingspercentage gedefinieerd als graad 0 of 1 shunt in rust en tijdens Valsalva 6 maanden na sluitingspogingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderd aantal voorvallen van recidiverende ischemische beroerte na PFO-sluiting met behulp van NobleStitch EL
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheid van het NobleStitch EL-hechtinggemedieerd sluitsysteem in vergelijking met Amplatzer PFO Occluder Percentage bijwerkingen gerelateerd aan procedures en hulpmiddelen na 6 maanden follow-up terugkerende ischemische beroerte tot en met 5 jaar follow-up
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van recidiverende ischemische beroerte na procedurele sluiting van patent foramen ovale
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoek van terugkerende ischemische beroerte tot en met 5 jaar follow-up. Vergelijking van het aantal beroertes geassocieerd met de NobleStitch EL-procedure met het verwachte aantal bij medische behandeling
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 748824-0819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens (IPD) van de voltooide STITCH klinische studie die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het onderzoek, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Per direct de volgende publicatie en eindigend 24 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen. Het zal beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren