尿路上皮がん患者の腫瘍組織および尿における FGFR 遺伝子変異の検出
2022年4月6日 更新者：Ho Kyung Seo
この研究の目的は、膀胱がん組織と尿に見られる FGFR 変異の相関関係を比較し、尿路上皮がん患者の尿サンプルを使用して FGFR 阻害剤の効果を予測するためのコンパニオン診断法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療段階に関係なく、組織（予定された手術から）と尿サンプルを採取できる尿路上皮がん患者92人を対象としています。
■審査方法
- 膀胱がん組織の FGFR 変異は、次世代シーケンシングと現在のコンパニオン診断法を使用して分析されます。
- 膀胱癌患者から得られた尿サンプルの FGFR 変異は、ナノワイヤを使用して分析されます。
- 膀胱がんのサブタイピングは、腫瘍組織の RNA シーケンスまたはその他の方法によって実行されます。
- 化学療法前後のペア組織の分析は、膀胱腫瘍の経尿道切除術（TUR-BT）およびネオアジュバント化学療法前後の膀胱切除組織で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Kyung Seo, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-920-1678
- メール：seohk@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sahyun Pak, MD
- 電話番号：+82-31-920-2794
- メール：sahyun@ncc.re.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国国立がん研究センターを受診する尿路上皮がんの疑いのある患者。
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）の承認日から2021年までに韓国国立がんセンターを訪問し、膀胱内視鏡検査により膀胱内に腫瘍が確認された尿路上皮がんの疑いのある患者。
- -手術（経尿道膀胱腫瘍切除術、根治的膀胱切除術、および根治的膀胱尿管切除術）が予定されており、研究への参加に同意した被験者
除外基準:
- -24か月以内に治療された他の活動性悪性腫瘍の病歴
- 精神疾患のある患者、または他の医師の判断により治験に参加できない患者
- 患者様及び保護者様が本研究への参加を希望されない場合
- 過去にFGFR阻害剤を投与したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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紀元前
膀胱がんと診断された患者
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患者の腫瘍組織および尿中のFGFR遺伝子変異の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の膀胱がん組織と尿に見られる FGFR 変異の相関
時間枠：手術前後2週間まで
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全患者数に対する検査結果が一致した患者数の割合
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手術前後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の組織におけるFGFR変異の変化
時間枠：治療前後2週間まで
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治療前後の組織における FGFR 変異の変化は、再発による筋層浸潤性および非筋層性膀胱癌の術前補助化学療法および経尿道膀胱腫瘍切除を受けた患者で観察されます。
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治療前後2週間まで
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患者の予後
時間枠：治療後6ヶ月と1年
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無再発
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治療後6ヶ月と1年
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患者の予後
時間枠：治療後6ヶ月と1年
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無進行
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治療後6ヶ月と1年
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患者の予後
時間枠：治療後6ヶ月と1年
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がん特異的生存率
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治療後6ヶ月と1年
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患者の予後
時間枠：治療後6ヶ月と1年
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全生存率
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治療後6ヶ月と1年
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PD-L1発現
時間枠：治療前後2週間まで
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PD-L1発現レベルは、免疫組織化学、RNAシーケンス、および膀胱がんのサブタイプを分析するためのその他の適切な方法を使用して測定されます
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治療前後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ho Kyung Seo, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U-FGFR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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