Detectie van FGFR-genmutaties in het tumorweefsel en de urine van patiënten met urotheelcarcinoom
6 april 2022 bijgewerkt door: Ho Kyung Seo
Deze studie heeft tot doel de correlatie tussen FGFR-mutaties gevonden in blaaskankerweefsels en urine te vergelijken om een bijbehorende diagnostische methode te ontwikkelen voor het voorspellen van het effect van FGFR-remmers met behulp van urinemonsters van patiënten met urotheelkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op 92 patiënten met urotheelkanker, van wie weefsel (van een geplande operatie) en urinemonsters kunnen worden verkregen, ongeacht het behandelingsstadium.
■ Onderzoeksmethoden
- FGFR-mutaties in blaaskankerweefsels zullen worden geanalyseerd met behulp van sequencing van de volgende generatie en huidige begeleidende diagnostische methoden.
- FGFR-mutaties in urinemonsters verkregen van patiënten met blaaskanker zullen worden geanalyseerd met behulp van nanodraden.
- Subtypering van blaaskanker zal worden uitgevoerd door RNA-sequencing van tumorweefsels of andere methoden.
- Analyse van gepaarde weefsels voor en na chemotherapie zal worden uitgevoerd op transurethrale resectie van blaastumor (TUR-BT) en cystectomieweefsels voor en na neoadjuvante chemotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahyun Pak, MD
- Telefoonnummer: +82-31-920-2794
- E-mail: sahyun@ncc.re.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verdachte patiënten van urotheelkanker die het National Cancer Center Korea zullen bezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdachte patiënten van urotheelkanker die het National Cancer Center Korea zullen bezoeken vanaf de datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) tot 2021 en met geïdentificeerde tumoren in de blaas volgens blaasendoscopie.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een operatie (transurethrale blaastumorresectie, radicale blaasresectie en radicale blaasureterectomie) en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumoren behandeld binnen 24 maanden
- Patiënten met een psychische aandoening of die niet kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken naar het oordeel van andere artsen
- Als patiënten en voogden niet willen deelnemen aan dit onderzoek
- Geschiedenis van het in het verleden hebben toegediend van FGFR-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BC
Patiënten bij wie blaaskanker werd vastgesteld
|
Detectie van FGFR-genmutaties in het tumorweefsel en de urine van patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen FGFR-mutaties gevonden in blaaskankerweefsels en urine voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot twee weken voor en na de operatie
|
De verhouding tussen het aantal patiënten met overeenkomende testresultaten en het totale aantal patiënten
|
Tot twee weken voor en na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FGFR-mutaties in weefsels voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot twee weken voor en na de behandeling
|
Veranderingen in FGFR-mutaties in weefsels voor en na de behandeling zullen worden waargenomen bij patiënten met spierinvasieve en niet-spierinvasieve blaaskanker die respectievelijk neoadjuvante chemotherapie en transurethrale blaastumorresectie ondergaan wegens recidief.
|
Tot twee weken voor en na de behandeling
|
|
Prognose van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de behandeling
|
herhalingsvrij
|
zes maanden en een jaar na de behandeling
|
|
Prognose van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de behandeling
|
progressievrij
|
zes maanden en een jaar na de behandeling
|
|
Prognose van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de behandeling
|
kankerspecifieke overlevingen
|
zes maanden en een jaar na de behandeling
|
|
Prognose van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar na de behandeling
|
algehele overlevingen
|
zes maanden en een jaar na de behandeling
|
|
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot twee weken voor en na de behandeling
|
Het PD-L1-expressieniveau zal worden gemeten met behulp van immunohistochemie, RNA-sequencing en andere geschikte methoden om de subtypes van blaaskanker te analyseren
|
Tot twee weken voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-FGFR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .