Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление мутаций гена FGFR в опухолевой ткани и моче больных уротелиальной карциномой

6 апреля 2022 г. обновлено: Ho Kyung Seo
Это исследование направлено на сравнение корреляции между мутациями FGFR, обнаруженными в тканях рака мочевого пузыря и моче, для разработки дополнительного диагностического метода для прогнозирования эффекта ингибиторов FGFR с использованием образцов мочи пациентов с уротелиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нацелено на 92 пациента с уротелиальным раком, у которых образцы тканей (после плановой операции) и мочи могут быть получены независимо от стадии лечения.

■ Методы исследования

  • Мутации FGFR в тканях рака мочевого пузыря будут проанализированы с использованием секвенирования нового поколения и современных сопутствующих диагностических методов.
  • Мутации FGFR в образцах мочи, полученных от пациентов с раком мочевого пузыря, будут проанализированы с использованием нанопроводов.
  • Подтип рака мочевого пузыря будет выполняться путем секвенирования РНК опухолевых тканей или другими методами.
  • Анализ парных тканей до и после химиотерапии будет выполнен при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-ОМП) и цистэктомии тканей до и после неоадъювантной химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-31-920-1678
  • Электронная почта: seohk@ncc.re.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sahyun Pak, MD
  • Номер телефона: +82-31-920-2794
  • Электронная почта: sahyun@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на уротелиальный рак, которые посетят Национальный онкологический центр Кореи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на уротелиальный рак, которые будут посещать Национальный онкологический центр Кореи с даты утверждения Институциональным контрольным советом (IRB) до 2021 года и с выявленными опухолями в мочевом пузыре по данным эндоскопии мочевого пузыря.
  • Субъекты, которым запланировано хирургическое вмешательство (трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, радикальная резекция мочевого пузыря и радикальная уретерэктомия мочевого пузыря) и которые согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • История других активных злокачественных опухолей, пролеченных в течение 24 месяцев
  • Пациенты с психическими заболеваниями или которые не могут участвовать в клинических испытаниях по мнению других врачей.
  • Если пациенты и опекуны не хотят участвовать в этом исследовании
  • История введения ингибиторов FGFR в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До нашей эры
Пациенты, у которых диагностирован рак мочевого пузыря
Диагностический тест: ФСКФ-тест
Выявление мутаций гена FGFR в опухолевой ткани и моче больных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между мутациями FGFR, обнаруженными в тканях рака мочевого пузыря и моче до и после лечения
Временное ограничение: До двух недель до и после операции
Отношение пациентов с совпадающими результатами тестов к общему количеству пациентов
До двух недель до и после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мутаций FGFR в тканях до и после лечения
Временное ограничение: До двух недель до и после лечения
Изменения мутаций FGFR в тканях до и после лечения будут наблюдаться у пациентов с мышечно-инвазивным и немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесших неоадъювантную химиотерапию и трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря, соответственно, за счет рецидива.
До двух недель до и после лечения
Прогноз пациента
Временное ограничение: шесть месяцев и один год после лечения
безрецидивный
шесть месяцев и один год после лечения
Прогноз пациента
Временное ограничение: шесть месяцев и один год после лечения
без прогрессии
шесть месяцев и один год после лечения
Прогноз пациента
Временное ограничение: шесть месяцев и один год после лечения
выживаемость, специфичная для рака
шесть месяцев и один год после лечения
Прогноз пациента
Временное ограничение: шесть месяцев и один год после лечения
общая выживаемость
шесть месяцев и один год после лечения
Экспрессия PD-L1
Временное ограничение: До двух недель до и после лечения
Уровень экспрессии PD-L1 будет измеряться с помощью иммуногистохимии, секвенирования РНК и других подходящих методов для анализа подтипов рака мочевого пузыря.
До двух недель до и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ho Kyung Seo

Следователи

  • Главный следователь: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-FGFR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться