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요로상피암 환자의 종양 조직 및 소변에서 FGFR 유전자 돌연변이의 검출

2022년 4월 6일 업데이트: Ho Kyung Seo
본 연구는 요로상피암 환자의 소변 샘플을 이용하여 FGFR 억제제의 효과를 예측하기 위한 동반진단법을 개발하기 위해 방광암 조직과 소변에서 발견되는 FGFR 돌연변이의 상관관계를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 단계에 관계없이 조직(예정된 수술에서)과 소변 샘플을 얻을 수 있는 요로상피암 환자 92명을 대상으로 합니다.

■ 심사방법

  • 방광암 조직의 FGFR 돌연변이는 차세대 시퀀싱 및 현재 동반 진단 방법을 사용하여 분석됩니다.
  • 방광암 환자에게서 얻은 소변 샘플의 FGFR 돌연변이는 나노와이어를 사용하여 분석될 것입니다.
  • 방광암 하위 유형화는 종양 조직의 RNA 시퀀싱 또는 다른 방법에 의해 수행될 것입니다.
  • 방광 종양의 경요도 절제술(TUR-BT) 및 신보강 화학요법 전후의 방광절제술 조직에 대해 화학요법 전후 쌍을 이루는 조직의 분석을 수행할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • 전화번호: +82-31-920-1678
  • 이메일: seohk@ncc.re.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Sahyun Pak, MD
  • 전화번호: +82-31-920-2794
  • 이메일: sahyun@ncc.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국립암센터를 방문하게 될 요로상피암 의심환자.

설명

포함 기준:

  • 임상심사위원회(IRB) 승인일로부터 2021년까지 국립암센터 내원 예정인 요로상피암 의심환자로서 방광내시경 소견상 방광에 종양이 확인된 환자
  • 수술(경요도방광종양절제술, 근치방광절제술, 근치방광요관절제술)이 예정되어 있고 연구 참여에 동의한 피험자

제외 기준:

  • 24개월 이내에 치료받은 다른 활동성 악성 종양의 병력
  • 정신질환이 있거나 다른 의사의 판단으로 임상시험에 참여할 수 없는 환자
  • 환자 및 보호자가 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우
  • 과거에 FGFR 억제제를 투여한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기원전
방광암 진단을 받은 환자
진단 검사: FGFR 테스트
환자의 종양 조직 및 소변에서 FGFR 유전자 돌연변이 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 방광암 조직과 소변에서 발견된 FGFR 돌연변이 간의 상관관계
기간: 수술 전후 최대 2주
전체 환자에 대한 검사 결과가 일치하는 환자의 비율
수술 전후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 조직의 FGFR 돌연변이 변화
기간: 치료 전후 최대 2주
치료 전후 조직의 FGFR 돌연변이의 변화는 재발로 인해 선행 화학 요법 및 경 요도 방광 종양 절제술을받는 근육 침윤성 및 비 근육 침윤성 방광암 환자에서 관찰 될 것입니다.
치료 전후 최대 2주
환자 예후
기간: 치료 후 6개월 및 1년
재발 없는
치료 후 6개월 및 1년
환자 예후
기간: 치료 후 6개월 및 1년
무진행
치료 후 6개월 및 1년
환자 예후
기간: 치료 후 6개월 및 1년
암 관련 생존
치료 후 6개월 및 1년
환자 예후
기간: 치료 후 6개월 및 1년
전반적인 생존
치료 후 6개월 및 1년
PD-L1 발현
기간: 치료 전후 최대 2주
PD-L1 발현 수준은 방광암 아형을 분석하기 위해 면역조직화학, RNA 시퀀싱 및 기타 적합한 방법을 사용하여 측정됩니다.
치료 전후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ho Kyung Seo

수사관

  • 수석 연구원: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-FGFR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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