Rilevazione delle mutazioni del gene FGFR nel tessuto tumorale e nelle urine dei pazienti con carcinoma uroteliale
6 aprile 2022 aggiornato da: Ho Kyung Seo
Questo studio mira a confrontare la correlazione tra le mutazioni FGFR trovate nei tessuti del cancro della vescica e nelle urine per sviluppare un metodo diagnostico complementare per prevedere l'effetto degli inibitori FGFR utilizzando campioni di urina dei pazienti con cancro uroteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si rivolge a 92 pazienti con cancro uroteliale, il cui tessuto (da un intervento chirurgico programmato) e campioni di urina possono essere ottenuti, indipendentemente dalla fase del trattamento.
■ Metodi d'esame
- Le mutazioni FGFR nei tessuti del cancro della vescica saranno analizzate utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e gli attuali metodi diagnostici di accompagnamento.
- Le mutazioni FGFR nei campioni di urina ottenuti da pazienti con cancro alla vescica saranno analizzate utilizzando nanofili.
- La sottotipizzazione del cancro della vescica verrà eseguita mediante sequenziamento dell'RNA dei tessuti tumorali o altri metodi.
- L'analisi dei tessuti appaiati prima e dopo la chemioterapia sarà eseguita sulla resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-BT) e sui tessuti della cistectomia prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-31-920-1678
- Email: seohk@ncc.re.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sahyun Pak, MD
- Numero di telefono: +82-31-920-2794
- Email: sahyun@ncc.re.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sospetti di cancro uroteliale che visiteranno il National Cancer Center Korea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospetti di cancro uroteliale che visiteranno il National Cancer Center Korea dalla data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) fino al 2021 e con tumori identificati nella vescica secondo l'endoscopia della vescica.
- Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico (resezione transuretrale del tumore della vescica, resezione radicale della vescica e ureterectomia radicale della vescica) e hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni attivi trattati entro 24 mesi
- Pazienti con malattie mentali o che non possono partecipare a studi clinici a giudizio di altri medici
- Se pazienti e tutori non vogliono partecipare a questo studio
- Storia di aver somministrato inibitori FGFR in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AVANTI CRISTO
Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla vescica
|
Rilevazione di mutazioni del gene FGFR nel tessuto tumorale e nelle urine dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra mutazioni FGFR trovate nei tessuti del cancro della vescica e nelle urine prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Il rapporto tra pazienti con risultati di test corrispondenti rispetto al totale dei pazienti
|
Fino a due settimane prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle mutazioni FGFR nei tessuti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
|
I cambiamenti nelle mutazioni FGFR nei tessuti prima e dopo il trattamento saranno osservati nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo e non muscolo-invasivo sottoposti rispettivamente a chemioterapia neoadiuvante e resezione del tumore della vescica transuretrale, a causa di recidiva.
|
Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
|
|
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
senza recidive
|
sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
|
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
senza progressione
|
sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
|
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
sopravvivenze cancro-specifiche
|
sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
|
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
sopravvivenze complessive
|
sei mesi e un anno dopo il trattamento
|
|
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
|
Il livello di espressione di PD-L1 sarà misurato mediante immunoistochimica, sequenziamento dell'RNA e altri metodi idonei per analizzare i sottotipi di cancro alla vescica
|
Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-FGFR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .