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Rilevazione delle mutazioni del gene FGFR nel tessuto tumorale e nelle urine dei pazienti con carcinoma uroteliale

6 aprile 2022 aggiornato da: Ho Kyung Seo
Questo studio mira a confrontare la correlazione tra le mutazioni FGFR trovate nei tessuti del cancro della vescica e nelle urine per sviluppare un metodo diagnostico complementare per prevedere l'effetto degli inibitori FGFR utilizzando campioni di urina dei pazienti con cancro uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si rivolge a 92 pazienti con cancro uroteliale, il cui tessuto (da un intervento chirurgico programmato) e campioni di urina possono essere ottenuti, indipendentemente dalla fase del trattamento.

■ Metodi d'esame

  • Le mutazioni FGFR nei tessuti del cancro della vescica saranno analizzate utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e gli attuali metodi diagnostici di accompagnamento.
  • Le mutazioni FGFR nei campioni di urina ottenuti da pazienti con cancro alla vescica saranno analizzate utilizzando nanofili.
  • La sottotipizzazione del cancro della vescica verrà eseguita mediante sequenziamento dell'RNA dei tessuti tumorali o altri metodi.
  • L'analisi dei tessuti appaiati prima e dopo la chemioterapia sarà eseguita sulla resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-BT) e sui tessuti della cistectomia prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-31-920-1678
  • Email: seohk@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sahyun Pak, MD
  • Numero di telefono: +82-31-920-2794
  • Email: sahyun@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospetti di cancro uroteliale che visiteranno il National Cancer Center Korea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospetti di cancro uroteliale che visiteranno il National Cancer Center Korea dalla data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) fino al 2021 e con tumori identificati nella vescica secondo l'endoscopia della vescica.
  • Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico (resezione transuretrale del tumore della vescica, resezione radicale della vescica e ureterectomia radicale della vescica) e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni attivi trattati entro 24 mesi
  • Pazienti con malattie mentali o che non possono partecipare a studi clinici a giudizio di altri medici
  • Se pazienti e tutori non vogliono partecipare a questo studio
  • Storia di aver somministrato inibitori FGFR in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVANTI CRISTO
Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla vescica
Test diagnostico: Prova FGFR
Rilevazione di mutazioni del gene FGFR nel tessuto tumorale e nelle urine dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra mutazioni FGFR trovate nei tessuti del cancro della vescica e nelle urine prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto tra pazienti con risultati di test corrispondenti rispetto al totale dei pazienti
Fino a due settimane prima e dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle mutazioni FGFR nei tessuti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
I cambiamenti nelle mutazioni FGFR nei tessuti prima e dopo il trattamento saranno osservati nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo e non muscolo-invasivo sottoposti rispettivamente a chemioterapia neoadiuvante e resezione del tumore della vescica transuretrale, a causa di recidiva.
Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
senza recidive
sei mesi e un anno dopo il trattamento
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
senza progressione
sei mesi e un anno dopo il trattamento
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
sopravvivenze cancro-specifiche
sei mesi e un anno dopo il trattamento
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo il trattamento
sopravvivenze complessive
sei mesi e un anno dopo il trattamento
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima e dopo il trattamento
Il livello di espressione di PD-L1 sarà misurato mediante immunoistochimica, sequenziamento dell'RNA e altri metodi idonei per analizzare i sottotipi di cancro alla vescica
Fino a due settimane prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ho Kyung Seo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-FGFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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