Detecção de Mutações do Gene FGFR no Tecido Tumoral e na Urina de Pacientes com Carcinoma Urotelial
6 de abril de 2022 atualizado por: Ho Kyung Seo
Este estudo tem como objetivo comparar a correlação entre mutações de FGFR encontradas em tecidos de câncer de bexiga e urina para desenvolver um método de diagnóstico complementar para prever o efeito de inibidores de FGFR usando amostras de urina de pacientes com câncer urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa 92 pacientes com câncer urotelial, cujas amostras de tecido (de cirurgia programada) e urina podem ser obtidas, independentemente da fase do tratamento.
■ Métodos de exame
- As mutações de FGFR em tecidos de câncer de bexiga serão analisadas usando sequenciamento de última geração e métodos de diagnóstico atuais.
- Mutações de FGFR em amostras de urina obtidas de pacientes com câncer de bexiga serão analisadas usando nanofios.
- A subtipagem do câncer de bexiga será realizada por sequenciamento de RNA de tecidos tumorais ou outros métodos.
- A análise dos tecidos pareados antes e depois da quimioterapia será realizada na ressecção transuretral do tumor de bexiga (TUR-BT) e nos tecidos da cistectomia antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sahyun Pak, MD
- Número de telefone: +82-31-920-2794
- E-mail: sahyun@ncc.re.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de câncer urotelial que visitarão o National Cancer Center Korea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de câncer urotelial que visitarão o National Cancer Center Korea a partir da data de aprovação do Institutional Review Board (IRB) até 2021 e com tumores identificados na bexiga de acordo com a endoscopia da bexiga.
- Indivíduos que estão agendados para cirurgia (ressecção transuretral do tumor da bexiga, ressecção radical da bexiga e ureterectomia radical da bexiga) e concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos ativos tratados em 24 meses
- Pacientes com doença mental ou que não podem participar de ensaios clínicos por decisão de outros médicos
- Caso os pacientes e responsáveis não queiram participar deste estudo
- Histórico de administração de inibidores de FGFR no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BC
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga
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Detecção de mutações do gene FGFR no tecido tumoral e na urina de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre mutações FGFR encontradas em tecidos de câncer de bexiga e urina antes e depois do tratamento
Prazo: Até duas semanas antes e depois da cirurgia
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A proporção de pacientes com resultados de teste compatíveis com o total de pacientes
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Até duas semanas antes e depois da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas mutações de FGFR em tecidos antes e depois do tratamento
Prazo: Até duas semanas antes e depois do tratamento
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Alterações nas mutações de FGFR nos tecidos antes e após o tratamento serão observadas em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo e não músculo-invasivo submetidos a quimioterapia neoadjuvante e ressecção transuretral de tumor de bexiga, respectivamente, devido à recorrência.
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Até duas semanas antes e depois do tratamento
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Prognóstico do paciente
Prazo: seis meses e um ano após o tratamento
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livre de recorrência
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seis meses e um ano após o tratamento
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Prognóstico do paciente
Prazo: seis meses e um ano após o tratamento
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sem progressão
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seis meses e um ano após o tratamento
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Prognóstico do paciente
Prazo: seis meses e um ano após o tratamento
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sobrevidas específicas do câncer
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seis meses e um ano após o tratamento
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Prognóstico do paciente
Prazo: seis meses e um ano após o tratamento
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sobrevivência geral
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seis meses e um ano após o tratamento
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Expressão PD-L1
Prazo: Até duas semanas antes e depois do tratamento
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O nível de expressão de PD-L1 será medido usando imuno-histoquímica, sequenciamento de RNA e outros métodos adequados para analisar os subtipos de câncer de bexiga
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Até duas semanas antes e depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-FGFR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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