尿路上皮癌患者肿瘤组织和尿液中FGFR基因突变的检测
2022年4月6日 更新者：Ho Kyung Seo
本研究旨在比较膀胱癌组织中发现的 FGFR 突变与尿液之间的相关性，以开发一种伴随诊断方法，使用尿路上皮癌患者的尿液样本预测 FGFR 抑制剂的作用。
研究概览
详细说明
这项研究针对 92 名尿路上皮癌患者，无论治疗阶段如何，都可以获得组织（来自预定手术）和尿液样本。
■ 考试方法
- 膀胱癌组织中的 FGFR 突变将使用下一代测序和当前的伴随诊断方法进行分析。
- 从膀胱癌患者获得的尿样中的 FGFR 突变将使用纳米线进行分析。
- 膀胱癌分型将通过肿瘤组织的 RNA 测序或其他方法进行。
- 对新辅助化疗前后的经尿道膀胱肿瘤电切术 (TUR-BT) 和膀胱切除组织进行化疗前后的成对组织分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ho Kyung Seo, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-920-1678
- 邮箱：seohk@ncc.re.kr
研究联系人备份
- 姓名：Sahyun Pak, MD
- 电话号码：+82-31-920-2794
- 邮箱：sahyun@ncc.re.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将访问韩国国家癌症中心的疑似尿路上皮癌患者。
描述
纳入标准：
- 从机构审查委员会 (IRB) 批准之日到 2021 年将访问韩国国家癌症中心的疑似尿路上皮癌患者，并且根据膀胱内窥镜检查发现膀胱内有肿瘤。
- 计划进行手术（经尿道膀胱肿瘤切除术、膀胱根治术和膀胱输尿管根治术）并同意参与研究的受试者
排除标准：
- 24个月内治疗过的其他活动性恶性肿瘤病史
- 患有精神疾病或其他医生判断不能参加临床试验的患者
- 如果患者和监护人不想参加本研究
- 过去曾服用 FGFR 抑制剂的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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公元前
被诊断患有膀胱癌的患者
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患者肿瘤组织和尿液中FGFR基因突变检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌组织中发现的FGFR突变与治疗前后尿液的相关性
大体时间：手术前后最多两周
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匹配测试结果的患者占总患者的比例
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手术前后最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后组织中FGFR突变的变化
大体时间：治疗前后最多两周
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肌层浸润性和非肌层浸润性膀胱癌患者因复发分别接受新辅助化疗和经尿道膀胱肿瘤切除术，观察治疗前后组织中FGFR突变的变化。
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治疗前后最多两周
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患者预后
大体时间：治疗后六个月和一年
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无复发
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治疗后六个月和一年
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患者预后
大体时间：治疗后六个月和一年
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无进展
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治疗后六个月和一年
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患者预后
大体时间：治疗后六个月和一年
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癌症特异性存活率
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治疗后六个月和一年
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患者预后
大体时间：治疗后六个月和一年
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总生存期
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治疗后六个月和一年
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PD-L1表达
大体时间：治疗前后最多两周
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将使用免疫组织化学、RNA 测序和其他合适的方法测量 PD-L1 表达水平，以分析膀胱癌亚型
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治疗前后最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ho Kyung Seo, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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