Détection des mutations du gène FGFR dans le tissu tumoral et l'urine de patients atteints de carcinome urothélial
6 avril 2022 mis à jour par: Ho Kyung Seo
Cette étude vise à comparer la corrélation entre les mutations du FGFR trouvées dans les tissus cancéreux de la vessie et l'urine afin de développer une méthode de diagnostic complémentaire pour prédire l'effet des inhibiteurs du FGFR à l'aide d'échantillons d'urine de patients atteints d'un cancer urothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cible 92 patients atteints d'un cancer urothélial, dont les prélèvements tissulaires (issus d'une intervention chirurgicale programmée) et urinaires peuvent être obtenus, quel que soit le stade du traitement.
■ Méthodes d'examen
- Les mutations du FGFR dans les tissus du cancer de la vessie seront analysées à l'aide du séquençage de nouvelle génération et des méthodes de diagnostic associées actuelles.
- Les mutations du FGFR dans des échantillons d'urine provenant de patients atteints d'un cancer de la vessie seront analysées à l'aide de nanofils.
- Le sous-typage du cancer de la vessie sera effectué par séquençage de l'ARN des tissus tumoraux ou par d'autres méthodes.
- L'analyse des tissus appariés avant et après la chimiothérapie sera effectuée sur la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TUR-BT) et les tissus de cystectomie avant et après la chimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sahyun Pak, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-920-2794
- E-mail: sahyun@ncc.re.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspectés de cancer urothélial qui visiteront le National Cancer Center Korea.
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés de cancer urothélial qui visiteront le National Cancer Center Korea à partir de la date d'approbation par l'Institutional Review Board (IRB) jusqu'en 2021 et avec des tumeurs identifiées dans la vessie selon l'endoscopie de la vessie.
- Sujets devant subir une intervention chirurgicale (résection transurétrale de la tumeur de la vessie, résection radicale de la vessie et urétérectomie radicale de la vessie) et ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives traitées dans les 24 mois
- Patients atteints de maladie mentale ou qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques au jugement d'autres médecins
- Si les patients et les tuteurs ne souhaitent pas participer à cette étude
- Antécédents d'administration d'inhibiteurs du FGFR dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant JC
Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie
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Détection des mutations du gène FGFR dans le tissu tumoral et l'urine des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les mutations FGFR trouvées dans les tissus cancéreux de la vessie et l'urine avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à deux semaines avant et après la chirurgie
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Le ratio de patients avec des résultats de test correspondants au nombre total de patients
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Jusqu'à deux semaines avant et après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des mutations du FGFR dans les tissus avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à deux semaines avant et après le traitement
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Des changements dans les mutations du FGFR dans les tissus avant et après le traitement seront observés chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif et non invasif musculaire subissant une chimiothérapie néoadjuvante et une résection transurétrale de la tumeur de la vessie, respectivement, en raison d'une récidive.
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Jusqu'à deux semaines avant et après le traitement
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Pronostic du patient
Délai: six mois et un an après le traitement
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sans récidive
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six mois et un an après le traitement
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Pronostic du patient
Délai: six mois et un an après le traitement
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sans progression
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six mois et un an après le traitement
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Pronostic du patient
Délai: six mois et un an après le traitement
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survies spécifiques au cancer
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six mois et un an après le traitement
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Pronostic du patient
Délai: six mois et un an après le traitement
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survies globales
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six mois et un an après le traitement
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Expression PD-L1
Délai: Jusqu'à deux semaines avant et après le traitement
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Le niveau d'expression de PD-L1 sera mesuré à l'aide de l'immunohistochimie, du séquençage d'ARN et d'autres méthodes appropriées pour analyser les sous-types de cancer de la vessie
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Jusqu'à deux semaines avant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U-FGFR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .