Detección de mutaciones del gen FGFR en tejido tumoral y orina de pacientes con carcinoma urotelial
6 de abril de 2022 actualizado por: Ho Kyung Seo
Este estudio tiene como objetivo comparar la correlación entre las mutaciones de FGFR encontradas en los tejidos de cáncer de vejiga y la orina para desarrollar un método de diagnóstico complementario para predecir el efecto de los inhibidores de FGFR utilizando muestras de orina de pacientes con cáncer urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dirige a 92 pacientes con cáncer urotelial, cuyos tejidos (de cirugía programada) y muestras de orina se pueden obtener, independientemente de la etapa del tratamiento.
■ Métodos de examen
- Las mutaciones de FGFR en tejidos de cáncer de vejiga se analizarán mediante secuenciación de última generación y métodos de diagnóstico complementarios actuales.
- Las mutaciones de FGFR en muestras de orina obtenidas de pacientes con cáncer de vejiga se analizarán mediante nanocables.
- La subtipificación del cáncer de vejiga se realizará mediante secuenciación de ARN de tejidos tumorales u otros métodos.
- Se realizarán análisis de tejidos pareados antes y después de la quimioterapia en resección transuretral de tumor vesical (TUR-BT) y tejidos de cistectomía antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-1678
- Correo electrónico: seohk@ncc.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahyun Pak, MD
- Número de teléfono: +82-31-920-2794
- Correo electrónico: sahyun@ncc.re.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sospechosos de cáncer urotelial que visitarán el Centro Nacional del Cáncer de Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sospechosos de cáncer urotelial que visitarán el Centro Nacional del Cáncer de Corea desde la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) hasta 2021 y con tumores identificados en la vejiga según la endoscopia vesical.
- Sujetos que están programados para cirugía (resección transuretral de tumor de vejiga, resección radical de vejiga y ureterectomía radical de vejiga) y han aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos activos tratados en los últimos 24 meses
- Pacientes con enfermedad mental o que no pueden participar en ensayos clínicos a juicio de otros médicos
- Si los pacientes y tutores no desean participar en este estudio
- Antecedentes de haber administrado inhibidores de FGFR en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Antes de Cristo
Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer de vejiga
|
Detección de mutaciones del gen FGFR en tejido tumoral y orina de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre las mutaciones de FGFR encontradas en los tejidos del cáncer de vejiga y la orina antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes y después de la cirugía
|
La proporción de pacientes con resultados de prueba coincidentes con respecto al total de pacientes
|
Hasta dos semanas antes y después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las mutaciones de FGFR en los tejidos antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes y después del tratamiento
|
Se observarán cambios en las mutaciones de FGFR en los tejidos antes y después del tratamiento en los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular sometidos a quimioterapia neoadyuvante y resección transuretral del tumor vesical, respectivamente, debido a la recurrencia.
|
Hasta dos semanas antes y después del tratamiento
|
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Pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: seis meses y un año después del tratamiento
|
libre de recurrencia
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seis meses y un año después del tratamiento
|
|
Pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: seis meses y un año después del tratamiento
|
sin progresión
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seis meses y un año después del tratamiento
|
|
Pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: seis meses y un año después del tratamiento
|
supervivencias específicas del cáncer
|
seis meses y un año después del tratamiento
|
|
Pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: seis meses y un año después del tratamiento
|
supervivencias globales
|
seis meses y un año después del tratamiento
|
|
Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes y después del tratamiento
|
El nivel de expresión de PD-L1 se medirá mediante inmunohistoquímica, secuenciación de ARN y otros métodos adecuados para analizar los subtipos de cáncer de vejiga.
|
Hasta dos semanas antes y después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-FGFR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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