Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FGFR génmutációk kimutatása uroteliális karcinómában szenvedő betegek daganatszövetében és vizeletében

2022. április 6. frissítette: Ho Kyung Seo
A tanulmány célja a húgyhólyagrákos szövetekben talált FGFR-mutációk és a vizelet közötti összefüggés összehasonlítása, hogy egy társdiagnosztikai módszert dolgozzanak ki az FGFR-gátlók hatásának előrejelzésére uroteliális rákos betegek vizeletmintái alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 92 urothelrákos beteget céloz meg, akiknek szövetei (a tervezett műtétből) és vizeletmintái nyerhetők, függetlenül a kezelési szakasztól.

■ Vizsgálati módszerek

  • A hólyagrák szöveteiben előforduló FGFR mutációkat a következő generációs szekvenálás és a jelenlegi társdiagnosztikai módszerek segítségével elemzik.
  • A húgyhólyagrákban szenvedő betegek vizeletmintáiban lévő FGFR mutációkat nanovezetékek segítségével elemzik.
  • A húgyhólyagrák altípusának meghatározását a tumorszövetek RNS-szekvenálásával vagy más módszerekkel végezzük.
  • A párosított szövetek elemzését a kemoterápia előtt és után a hólyagdaganat (TUR-BT) és a cystectomiás szövetek transzuretrális reszekciója során a neoadjuváns kemoterápia előtt és után végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Urothelrák gyanús betegek, akik ellátogatnak a koreai Nemzeti Rákkutató Központba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urothelrák gyanús betegek, akik az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásának dátumától 2021-ig látogatják a koreai Nemzeti Rákkutató Központot, és a húgyhólyag endoszkópia alapján azonosított daganatokkal a hólyagban.
  • Azok az alanyok, akiket műtétre (transurethralis hólyagdaganat reszekció, radikális hólyagreszekció és radikális hólyag ureterectomia) terveznek, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, 24 hónapon belül kezelt aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Mentális betegségben szenvedő betegek, vagy akik más orvosok döntése alapján nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban
  • Ha a betegek és a gyámok nem kívánnak részt venni ebben a vizsgálatban
  • FGFR-inhibitorok beadása a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Időszámításunk előtt
Húgyhólyagrákot diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: FGFR teszt
FGFR génmutációk kimutatása betegek daganatszövetében és vizeletében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a húgyhólyagrák szöveteiben talált FGFR mutációk és a vizelet között a kezelés előtt és után
Időkeret: Legfeljebb két héttel a műtét előtt és után
Az egyező vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek aránya az összes beteghez viszonyítva
Legfeljebb két héttel a műtét előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FGFR-mutációk változásai a szövetekben a kezelés előtt és után
Időkeret: Legfeljebb két héttel a kezelés előtt és után
A kezelés előtti és utáni szövetekben az FGFR mutációiban bekövetkező változásokat figyelhetjük meg izom-invazív és nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápián, illetve transzuretrális hólyagtumor reszekción estek át a kiújulás miatt.
Legfeljebb két héttel a kezelés előtt és után
A beteg prognózisa
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a kezelés után
kiújulásmentes
hat hónappal és egy évvel a kezelés után
A beteg prognózisa
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a kezelés után
progressziómentes
hat hónappal és egy évvel a kezelés után
A beteg prognózisa
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a kezelés után
rákspecifikus túlélések
hat hónappal és egy évvel a kezelés után
A beteg prognózisa
Időkeret: hat hónappal és egy évvel a kezelés után
általános túlélések
hat hónappal és egy évvel a kezelés után
PD-L1 kifejezés
Időkeret: Legfeljebb két héttel a kezelés előtt és után
A PD-L1 expressziós szintjét immunhisztokémiával, RNS-szekvenálással és más alkalmas módszerekkel mérjük a hólyagrák altípusainak elemzésére.
Legfeljebb két héttel a kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ho Kyung Seo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-FGFR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel