FGFR-geenimutaatioiden havaitseminen kasvainkudoksessa ja virtsassa potilailla, joilla on uroteelikarsinooma
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ho Kyung Seo
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan virtsarakon syöpäkudoksissa löydettyjen FGFR-mutaatioiden ja virtsan välistä korrelaatiota kehittääkseen diagnostisen kumppanimenetelmän FGFR-estäjien vaikutuksen ennustamiseen käyttämällä virtsasyöpäpotilaiden virtsanäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kohdistettu 92 uroteelisyöpää sairastavalle potilaalle, joiden kudos (suunnitelmaleikkauksesta) ja virtsanäytteitä voidaan saada hoitovaiheesta riippumatta.
■ Tutkimusmenetelmät
- FGFR-mutaatioita virtsarakon syövän kudoksissa analysoidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia ja nykyisiä diagnostiikkamenetelmiä.
- Virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden virtsanäytteissä olevat FGFR-mutaatiot analysoidaan nanolankojen avulla.
- Virtsarakon syövän alatyypitys suoritetaan kasvainkudosten RNA-sekvensoinnilla tai muilla menetelmillä.
- Kudosparien analyysi ennen ja jälkeen kemoterapiaa suoritetaan virtsarakon kasvaimen (TUR-BT) transuretraalisella resektiolla ja kystektomiakudoksilla ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-920-1678
- Sähköposti: seohk@ncc.re.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sahyun Pak, MD
- Puhelinnumero: +82-31-920-2794
- Sähköposti: sahyun@ncc.re.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korean kansallisessa syöpäkeskuksessa vierailevat uroteelisyövästä epäillyt potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsateisyövästä epäillyt potilaat, jotka vierailevat Korean kansallisessa syöpäkeskuksessa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivästä vuoteen 2021 saakka ja joilla on virtsarakon endoskopian mukaan tunnistettu kasvaimia virtsarakossa.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus (transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio, radikaali virtsarakon resektio ja radikaali virtsarakon ureterektomia) ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu 24 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden lääkäreiden harkinnan mukaan
- Jos potilaat ja huoltajat eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
- FGFR-estäjien aiempi anto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EKr
Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
|
FGFR-geenimutaatioiden havaitseminen potilaiden kasvainkudoksesta ja virtsasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syöpäkudoksissa löydettyjen FGFR-mutaatioiden ja virtsan välinen korrelaatio ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen leikkausta
|
Vastaavat testitulokset saaneiden potilaiden suhde potilaiden kokonaismäärään
|
Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FGFR-mutaatioissa kudoksissa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen hoidon
|
Muutoksia FGFR-mutaatioissa kudoksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen havaitaan potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille suoritetaan neoadjuvanttikemoterapia ja transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio uusiutumisen vuoksi.
|
Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Potilaan ennuste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
uusiutumaton
|
kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ennuste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
etenemisvapaa
|
kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ennuste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
syöpäspesifiset eloonjäämiset
|
kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ennuste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
kokonaiseloonjäämiset
|
kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen hoidon
|
PD-L1:n ilmentymistaso mitataan käyttämällä immunohistokemiaa, RNA-sekvensointia ja muita sopivia menetelmiä virtsarakon syövän alatyyppien analysoimiseksi
|
Enintään kaksi viikkoa ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-FGFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .