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Nachweis von FGFR-Genmutationen im Tumorgewebe und Urin von Patienten mit Urothelkarzinom

6. April 2022 aktualisiert von: Ho Kyung Seo
Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen FGFR-Mutationen, die in Blasenkrebsgeweben und Urin gefunden wurden, zu vergleichen, um eine diagnostische Begleitmethode zur Vorhersage der Wirkung von FGFR-Inhibitoren unter Verwendung von Urinproben von Patienten mit Urothelkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an 92 Patienten mit Urothelkrebs, deren Gewebe- (aus geplanter Operation) und Urinproben unabhängig vom Behandlungsstadium entnommen werden können.

■ Untersuchungsmethoden

  • FGFR-Mutationen in Blasenkrebsgeweben werden mithilfe von Next-Generation-Sequencing und aktuellen Companion-Diagnosemethoden analysiert.
  • FGFR-Mutationen in Urinproben von Patienten mit Blasenkrebs werden mithilfe von Nanodrähten analysiert.
  • Die Subtypisierung von Blasenkrebs wird durch RNA-Sequenzierung von Tumorgewebe oder andere Methoden durchgeführt.
  • Die Analyse von gepaarten Geweben vor und nach der Chemotherapie wird bei transurethraler Resektion von Blasentumoren (TUR-BT) und Zystektomiegeweben vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1678
  • E-Mail: seohk@ncc.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Urothelkrebs, die das National Cancer Center Korea besuchen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Urothelkrebs, die das National Cancer Center Korea ab dem Datum der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) bis 2021 besuchen werden und bei denen laut Blasenendoskopie Tumore in der Blase identifiziert wurden.
  • Probanden, bei denen eine Operation geplant ist (transurethrale Blasentumorresektion, radikale Blasenresektion und radikale Blasenureterektomie) und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Tumore, die innerhalb von 24 Monaten behandelt wurden
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Patienten, die nach Einschätzung anderer Ärzte nicht an klinischen Studien teilnehmen können
  • Wenn Patienten und Erziehungsberechtigte nicht an dieser Studie teilnehmen möchten
  • Vorgeschichte der Verabreichung von FGFR-Inhibitoren in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BC
Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde
Diagnosetest: FGFR-Test
Nachweis von FGFR-Genmutationen im Tumorgewebe und Urin von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen FGFR-Mutationen, die in Blasenkrebsgeweben und Urin vor und nach der Behandlung gefunden wurden
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen vor und nach der Operation
Das Verhältnis der Patienten mit übereinstimmenden Testergebnissen zur Gesamtzahl der Patienten
Bis zu zwei Wochen vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der FGFR-Mutationen in Geweben vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen vor und nach der Behandlung
Veränderungen der FGFR-Mutationen in Geweben vor und nach der Behandlung werden bei Patienten mit muskelinvasivem und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie bzw. einer transurethralen Blasentumorresektion unterziehen, aufgrund von Rezidiven beobachtet.
Bis zu zwei Wochen vor und nach der Behandlung
Patientenprognose
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
rezidivfrei
sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Patientenprognose
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
progressionsfrei
sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Patientenprognose
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
krebsspezifische Überlebensraten
sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Patientenprognose
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben
sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung
PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen vor und nach der Behandlung
Das PD-L1-Expressionsniveau wird mithilfe von Immunhistochemie, RNA-Sequenzierung und anderen geeigneten Methoden zur Analyse der Blasenkrebs-Subtypen gemessen
Bis zu zwei Wochen vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho Kyung Seo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-FGFR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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