Påvisning av FGFR-genmutasjoner i svulstvev og urin hos pasienter med urothelial karsinom
6. april 2022 oppdatert av: Ho Kyung Seo
Denne studien tar sikte på å sammenligne korrelasjonen mellom FGFR-mutasjoner funnet i blærekreftvev og urin for å utvikle en ledsagende diagnostisk metode for å forutsi effekten av FGFR-hemmere ved bruk av urinprøver fra pasienter med urotelkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot 92 pasienter med urotelkreft, hvis vev (fra planlagt operasjon) og urinprøver kan tas, uavhengig av behandlingsstadiet.
■ Eksamensmetoder
- FGFR-mutasjoner i blærekreftvev vil bli analysert ved hjelp av neste generasjons sekvensering og gjeldende ledsagende diagnostiske metoder.
- FGFR-mutasjoner i urinprøver fra pasienter med blærekreft vil bli analysert ved hjelp av nanotråder.
- Blærekreft subtyping vil bli utført ved RNA-sekvensering av tumorvev eller andre metoder.
- Analyse av paret vev før og etter kjemoterapi vil bli utført på transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-BT) og cystektomivev før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ho Kyung Seo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-920-1678
- E-post: seohk@ncc.re.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sahyun Pak, MD
- Telefonnummer: +82-31-920-2794
- E-post: sahyun@ncc.re.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mistenkte pasienter for urotelkreft som vil besøke National Cancer Center Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte pasienter for urotelkreft som vil besøke National Cancer Center Korea fra datoen for Institutional Review Board (IRB) godkjenning til 2021 og med identifiserte svulster i blæren i henhold til blærendoskopi.
- Personer som er planlagt for kirurgi (transurethral blæretumorreseksjon, radikal blæreseksjon og radikal blæreureterektomi) og har samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre aktive ondartede svulster behandlet innen 24 måneder
- Pasienter med enten psykiske lidelser eller som ikke kan delta i kliniske studier etter andre legers skjønn
- Dersom pasienter og foresatte ikke ønsker å delta i denne studien
- Historie om å ha administrert FGFR-hemmere tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
F.Kr
Pasienter som ble diagnostisert med blærekreft
|
Påvisning av FGFR-genmutasjoner i tumorvev og urin hos pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom FGFR-mutasjoner funnet i blærekreftvev og urin før og etter behandling
Tidsramme: Inntil to uker før og etter operasjonen
|
Forholdet mellom pasienter med matchende testresultater og totalt antall pasienter
|
Inntil to uker før og etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FGFR-mutasjoner i vev før og etter behandling
Tidsramme: Inntil to uker før og etter behandling
|
Endringer i FGFR-mutasjoner i vev før og etter behandling vil bli observert hos pasienter med muskelinvasiv og ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgår henholdsvis neoadjuvant kjemoterapi og transuretral blæretumorreseksjon på grunn av residiv.
|
Inntil to uker før og etter behandling
|
|
Pasientens prognose
Tidsramme: seks måneder og ett år etter behandling
|
gjentakelsesfri
|
seks måneder og ett år etter behandling
|
|
Pasientens prognose
Tidsramme: seks måneder og ett år etter behandling
|
progresjonsfri
|
seks måneder og ett år etter behandling
|
|
Pasientens prognose
Tidsramme: seks måneder og ett år etter behandling
|
kreftspesifikke overlevelser
|
seks måneder og ett år etter behandling
|
|
Pasientens prognose
Tidsramme: seks måneder og ett år etter behandling
|
samlet overlevelse
|
seks måneder og ett år etter behandling
|
|
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil to uker før og etter behandling
|
PD-L1-ekspresjonsnivået vil bli målt ved hjelp av immunhistokjemi, RNA-sekvensering og andre egnede metoder for å analysere blærekreftsubtypene
|
Inntil to uker før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Loriot Y, Necchi A, Park SH, Garcia-Donas J, Huddart R, Burgess E, Fleming M, Rezazadeh A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Zhong B, Stuyckens K, Santiago-Walker A, De Porre P, O'Hagan A, Avadhani A, Siefker-Radtke AO; BLC2001 Study Group. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):338-348. doi: 10.1056/NEJMoa1817323.
- Wu YM, Su F, Kalyana-Sundaram S, Khazanov N, Ateeq B, Cao X, Lonigro RJ, Vats P, Wang R, Lin SF, Cheng AJ, Kunju LP, Siddiqui J, Tomlins SA, Wyngaard P, Sadis S, Roychowdhury S, Hussain MH, Feng FY, Zalupski MM, Talpaz M, Pienta KJ, Rhodes DR, Robinson DR, Chinnaiyan AM. Identification of targetable FGFR gene fusions in diverse cancers. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):636-47. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0050. Epub 2013 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U-FGFR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .