Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce mutací genu FGFR v nádorové tkáni a moči pacientů s uroteliálním karcinomem

6. dubna 2022 aktualizováno: Ho Kyung Seo
Tato studie si klade za cíl porovnat korelaci mezi FGFR mutacemi nalezenými ve tkáních karcinomu močového měchýře a moči za účelem vyvinutí doprovodné diagnostické metody pro predikci účinku inhibitorů FGFR pomocí vzorků moči pacientů s uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na 92 ​​pacientů s uroteliálním karcinomem, jejichž tkáně (z plánované operace) a vzorky moči lze získat bez ohledu na fázi léčby.

■ Metody vyšetření

  • FGFR mutace v tkáních rakoviny močového měchýře budou analyzovány pomocí sekvenování nové generace a současných doprovodných diagnostických metod.
  • FGFR mutace ve vzorcích moči získaných od pacientů s rakovinou močového měchýře budou analyzovány pomocí nanodrátů.
  • Subtypování rakoviny močového měchýře bude provedeno sekvenováním RNA nádorových tkání nebo jinými metodami.
  • Analýza párových tkání před a po chemoterapii bude provedena na transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TUR-BT) a cystektomických tkáních před a po neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Kyung Seo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sahyun Pak, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-2794
  • E-mail: sahyun@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na uroteliální rakovinu, kteří navštíví National Cancer Center Korea.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na uroteliální rakovinu, kteří navštíví National Cancer Center Korea od data schválení Institutional Review Board (IRB) do roku 2021 a s identifikovanými nádory v močovém měchýři podle endoskopie močového měchýře.
  • Subjekty, u kterých je plánována operace (transuretrální resekce tumoru močového měchýře, radikální resekce močového měchýře a radikální ureterektomie močového měchýře) a souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dalších aktivních maligních nádorů léčených během 24 měsíců
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo pacienti, kteří se nemohou účastnit klinických studií na základě posouzení jiných lékařů
  • Pokud se pacienti a opatrovníci nechtějí této studie zúčastnit
  • Historie podávání inhibitorů FGFR v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před naším letopočtem
Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina močového měchýře
Diagnostický test: FGFR test
Detekce mutací genu FGFR v nádorové tkáni a moči pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi FGFR mutacemi nalezenými ve tkáních rakoviny močového měchýře a moči před a po léčbě
Časové okno: Až dva týdny před a po operaci
Poměr pacientů se shodnými výsledky testu k celkovému počtu pacientů
Až dva týdny před a po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FGFR mutací ve tkáních před a po léčbě
Časové okno: Až dva týdny před a po léčbě
Změny v mutaci FGFR ve tkáních před a po léčbě budou pozorovány u pacientů se svalově invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a transuretrální resekci tumoru močového měchýře, v daném pořadí, v důsledku recidivy.
Až dva týdny před a po léčbě
Prognóza pacienta
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po léčbě
bez recidivy
šest měsíců a jeden rok po léčbě
Prognóza pacienta
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po léčbě
bez progrese
šest měsíců a jeden rok po léčbě
Prognóza pacienta
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po léčbě
přežití specifická pro rakovinu
šest měsíců a jeden rok po léčbě
Prognóza pacienta
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po léčbě
celkové přežití
šest měsíců a jeden rok po léčbě
PD-L1 exprese
Časové okno: Až dva týdny před a po léčbě
Úroveň exprese PD-L1 bude měřena pomocí imunohistochemie, sekvenování RNA a dalších vhodných metod k analýze podtypů rakoviny močového měchýře
Až dva týdny před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ho Kyung Seo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Kyung Seo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-FGFR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FGFR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit