脊髄損傷における自発運動の関与を改善するために歩行を増幅する (AGILE SCI)
脊髄損傷における自発運動の関与を改善するために歩行を増幅する (AGILE SCI 試験)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
不完全な脊髄損傷 (iSCI) を持つ歩行者の間では、残余バランスの赤字が一般的であり、歩行活動への参加を制限する主な要因です。 iSCI 後の動的バランスを強化するには、効果的な証拠に基づく介入が必要であることが広く認識されています。 ただし、iSCI 後の動的バランスの改善は非常に困難であることが証明されています。 自己生成の動きを増幅する実験的介入 (例: エラー増強)は、感覚運動フィードバックを強化し、代替の運動制御戦略の探索を促進することにより、運動学習を加速する可能性があります。 これらの機能は、iSCI 後の動的バランスの再トレーニングに役立つ場合があります。 調査官は、参加者のリアルタイムの可動域 (ROM) 速度に大きさが比例する連続粘性力場を骨盤に適用することにより、トレッドミル歩行中に運動増幅環境を作成するケーブル駆動ロボットを開発しました。 目的は、運動増幅環境で行われる自発運動トレーニングが動的バランスを効果的に改善し、iSCI を持つ個人の歩行活動への参加を増やすことができるかどうかを調査することです。
具体的な目的:
目的 1: 運動増幅環境で行われる自発運動トレーニングが、iSCI 患者の動的バランスの改善に有効かどうかを評価する。 研究者らのパイロット データによると、運動増幅環境で運動トレーニングを行った後、iSCI を持つ 3 人の個人がそれぞれ 30% 以上ダイナミック バランスを改善したことがわかりました。 これらの改善により、地上での歩行速度が速くなり、反応バランスが改善されました。 したがって、研究者は、従来のトレッドミル環境で行われる運動トレーニングと比較して、運動増幅環境で運動トレーニングが行われると、歩行中の動的バランスの改善が大きくなると仮定しています。
目的 2: 運動増幅環境または従来のトレッドミル環境で行われた自発運動トレーニングが歩行活動への参加に与える影響を評価すること。 研究者らは、iSCI を持つ外来患者のバランスと 1 日あたりの歩数との間に強い関係があることを特定した証拠に基づいて、運動増幅環境でのトレーニングが動的バランスにプラスの影響を与え、歩行活動への参加を増加させるという仮説を立てています。
アプローチ:
治験責任医師は、2 腕の並行割り当て介入を実施し、慢性運動不完全脊髄損傷の外来参加者 36 人を登録します。 参加者は、自発運動訓練を受ける対照群または運動増幅環境で行われる自発運動訓練を受ける実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者全員が 20 回のトレーニング セッションを受けます。 調査員は、以下を含む国際機能分類、障害および健康(ICF)フレームワークにまたがる尺度を使用して、動的バランスの変化を評価します。 1) 歩行、バランス、および生活の質の臨床転帰測定、2) 歩行中の COM 運動を制御する能力の生体力学的評価、および 3) 歩行活動への参加の変化を定量化するために活動モニターから収集されたデータ。一日の歩数。
影響:
歩行中に自己生成された重心運動を増幅することにより、iSCI を持つ個人の動的バランスをトレーニングすることは、現在の実践からの根本的な逸脱であり、iSCI を持つ個人のバランス障害に対処するための効果的な新しい臨床戦略を作成する可能性があります。 提案された試験からの成功した結果は、臨床的に実行可能なツールの開発を動機付けて、最初に複製し、次に VA の臨床ケア設定内の運動増幅環境を評価します。 この研究から得られた知識は、iSCI を持つ個人がダイナミック バランスをどのように学習するか、およびターゲットを絞ったダイナミック バランス トレーニングが歩行活動への参加にどのように影響するかについての理解を深めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加する医師からの医学的許可を得て医学的に安定している
- -米国脊髄損傷協会(ASIA)障害スケール(AIS)CまたはDによるC1-T10間のSCIの神経学的レベル
- > 最初の受傷から 6 か月
- 機能的制限内の脚の受動的可動域であり、自発運動トレーニングに従事する能力を制限しない
- 身体的介助なしで、補助器具を使用して 10m 歩ける 単一の杖、ローリング ウォーカー)、および/または膝関節を横切らないブレース (例: 足首装具)は許可されています
- 試験会場までの往復送迎が可能です。
除外基準:
- -修正アッシュワーススケールで3点以上のスコアで測定される下肢の過度の痙縮
- 30分間立っていられない
- 重度の心血管疾患および肺疾患
- -下肢の再発性骨折または既知の整形外科的問題の病歴(つまり、 異所性骨化)
- 付随する中枢または末梢神経損傷(すなわち、 外傷性頭部外傷または下肢の末梢神経損傷)
- -認知障害のためにインフォームドコンセントを提供できない
- 治癒していない褥瘡またはその他の皮膚障害の存在
- -同時の理学療法または自発運動訓練を含む研究への登録
- 膝関節を横切るブレース/装具の使用
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トレッドミルグループ
トレッドミル グループに無作為に割り付けられた参加者は、トレッドミルで高強度の歩行トレーニングを完了します。
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コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、トレッドミルでの高強度歩行トレーニングを完了します。
他の名前:
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実験的:運動増幅グループ
トレッドミル グループについて説明した自発運動トレーニング プロトコルは、1 つの例外を除いて、運動増幅グループに使用されます。
運動増幅グループは、運動増幅環境内ですべての歩行トレーニングを行います。
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実験グループは、運動増幅環境内ですべての歩行トレーニングを実行します。
動きを増幅する環境を作り出すために、研究者はケーブル駆動のロボット、敏捷性トレーナーを構築しました。
アジリティ トレーナーは骨盤に小さな力を加えるため、前方歩行を維持するのが難しくなります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価(FGA)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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FGAは、歩行中の動的バランスと姿勢の安定性を評価する10項目のテストです。
テストの各項目は、0(重度の障害)から3(通常の歩行)に採点されます。
このテストの合計スコアは30で、スコアが高くなると歩行バランスが向上しています。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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大量遠足の側面中心
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、生体力学的実験室評価を実施して、歩行中の動的バランスの変化の定量的測定を行います。
調査員は、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーの3D座標を記録します。
これらのマーカーは、トレッドミルウォーキング中に各ストライドが発生する個人の平均外側の質量遠足中心の変化を定量化するために使用されます。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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毎日のステッピング
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、3週間の1週間の間に家庭とコミュニティでの毎日の踏み物の量を評価します。
毎日のステッピングは、アクティビティモニターを使用して測定および記録されます。
毎日のステッピングの数が多いと、コミュニティの設定での身体活動レベルが大きくなるか、歩行が大きくなります。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルウォークテスト(10MWT)_高速
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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10MWTは、個人の平均歩行速度の簡単な測定です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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10メートルウォークテスト(10MWT)_プロファリー速度
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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10MWTは、個人の平均歩行速度の簡単な測定です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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アクティビティ固有のバランス信頼性(ABC)スケール
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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ABCスケールは、多くの姿勢および外来活動を実行しながら、個人の自信の16項目の自己報告測定です。
各アイテムは、0(自信なし)のスケール(完全な信頼性)のスケールで評価されます。
全体のスコアは、アイテムスコアを追加し、アイテムの総数で割ることによって計算されます。
合計スコアは100です。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いこと、つまり、転倒を恐れない、またはまったくないタスクを実行する能力が示されます。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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バランス評価システムテスト(最良)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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最良のものは、姿勢制御の6つの異なるドメインにわたるバランス障害を評価するために使用されます。
最良のバランス項目のみを使用して、前fightに反応する能力の変化と横方向の摂動を評価します。
各項目は、0(重度の障害)から3(障害なし)までの範囲で採点されます。
最高のスコアは6で、可能な限り最低スコアは0です。スコアが高いほど、バランスを回復する能力が向上し、摂動中の反応性の高い応答が向上します。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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バーグバランススケール(BBS)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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BBSは、静的バランスを評価する14項目の測定値です。
各アイテムは0〜4の範囲で採点されます。合計スコアは、個々のアイテムのすべてのスコアを合計することで決定されます。
合計スコアは56です。
スコアが高いほど、静的バランスが向上します。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短い形式(ICIQ-UI SF)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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ICIQ-UI SFは、膀胱機能の変化を記録するための尿失禁の4項目の自己報告です。
スコアの範囲は0〜21で、値が大きくなると重症度が増加します。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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下肢モータースコア
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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下肢モータースコアは、神経レベルL2からS1を表す5つの筋肉群の強度を評価します。筋肉関数は、0(総麻痺)から5(活動的な動き、重力に対する全範囲の可動域(ROM)、および正常と見なされる十分な抵抗に対する範囲のグレードです。
合計スコアは50です。
スコアが高いほど、下肢のより良いまたはより完全な運動機能が示されます。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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タイミングを上げて行く(タグ)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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タイミングアップアンドゴーテスト(TUG)は、モビリティ、バランス、ウォーキング能力、および転倒リスクを評価します。
参加者は、椅子の背中に背を向けて椅子に座っています。
命令「Go」で、患者は椅子から立ち上がり、快適で安全なペースで3メートル歩き、椅子に戻り、座っています。
タスクを完了する時間が報告されています。
参加者は、スコアを比較できるようにテストされるたびに同じアシストデバイスを使用する必要があります。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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脊髄損傷IIのウォーキングインデックス(WISCI II)
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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WISCI IIは、脊髄損傷後の歩行に必要な身体的支援の量を評価します。
インデックスの範囲は0(クライアントは耐えられない、および/またはアシストウォーキングに参加することができません)から20(デバイス、ブレース、身体的支援なし、10メートルの外来)の範囲です。
最高のスコアは20で、可能な限り最低スコアは0です。スコアが高いほど、アシスタントデバイスや他の人からの支援なしに、少なくとも10メートルの距離を歩き回る能力が高いことを示します。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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世界保健機関の質の質尺度(WHOQOL-BREF)_PHYSICAL
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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WHOQOL-BREFは、物理的、心理的、社会的関係、環境の4つの異なるドメインに焦点を当てた26のアイテムの自己報告の質の評価です。
物理的な領域は、機動性、日常活動、機能能力、エネルギー、痛み、睡眠に関連するアイテムなど、彼の身体的健康に関する患者の認識に焦点を当てています。
スコアの範囲は0〜100で、100の生活の質が高いことを示しています。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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世界保健機関の質の質尺度(WHOQOL-BREF)_心理学
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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WHOQOL-BREFは、物理的、心理的、社会的関係、環境の4つの異なるドメインに焦点を当てた26のアイテムの自己報告の質の評価です。
心理的領域は、自己イメージ、ネガティブとポジティブな感情、自尊心、精神状態などの側面を包含する心理的幸福についての患者の認識に焦点を当てています。
スコアの範囲は0〜100で、100の生活の質が高いことを示しています。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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世界保健機関の質の質の尺度(WHOQOL-BREF)_Social Relations
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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WHOQOL-BREFは、物理的、心理的、社会的関係、環境の4つの異なるドメインに焦点を当てた26のアイテムの自己報告の質の評価です。
社会関係の領域は、社会的つながり、サポート、性的生活についての患者の認識に焦点を当てており、全体的な生活の質に貢献しています。
スコアの範囲は0〜100で、100の生活の質が高いことを示しています。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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世界保健機関の質の質尺度(WHOQOL-BREF)_ENVIRONMENT
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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WHOQOL-BREFは、物理的、心理的、社会的関係、環境の4つの異なるドメインに焦点を当てた26のアイテムの自己報告の質の評価です。
環境ドメインは、財源、安全、サービスへのアクセス、家庭環境、物理的環境などの要因など、周囲についての患者の知覚に焦点を当てています。
社会的つながり、サポート、および性生活は、全体的な生活の質に貢献しています。
スコアの範囲は0〜100で、100の生活の質が高いことを示しています。
可能な限り低いスコアは0です。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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安定性の最小横方向マージン
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、生体力学的実験室評価を実施して、歩行中の動的バランスの変化の定量的測定を行います。
調査員は、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーの3D座標を記録します。
これらのマーカーは、トレッドミルウォーキング中に各ステップが発生する、個人の平均最小外側マージン(速度加重全身の質量位置の距離とサポートの縁の間の距離)の変化を定量化するために使用されます。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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大量速度のピーク側面中心
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、生体力学的実験室評価を実施して、歩行中の動的バランスの変化の定量的測定を行います。
調査員は、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーの3D座標を記録します。
これらのマーカーは、トレッドミルウォーキング中に各ストライドが発生する個人の平均ピーク側面中心の変化を定量化するために使用されます。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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ステップ幅
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、生体力学的実験室評価を実施して、歩行中の動的バランスの変化の定量的測定を行います。
調査員は、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーの3D座標を記録します。
これらのマーカーは、トレッドミルウォーキング中の個人の好ましいステップ幅(calc骨マーカー間の横距離)の変化を定量化するために使用されます。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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ステップ長
時間枠:トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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調査員は、生体力学的実験室評価を実施して、歩行中の動的バランスの変化の定量的測定を行います。
調査員は、解剖学的ランドマークに配置された反射マーカーの3D座標を記録します。
これらのマーカーは、トレッドミルウォーキング中の個人の好ましいステップ長(前方 - calc骨マーカー間の後距離)の変化を定量化するために使用されます。
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トレーニング前の評価(ベースライン)、トレーニング中期評価(10セッション後、ベースラインから約5週間)、トレーニング後の評価(20セッション後、ベースラインから約10週間)、フォローアップ評価(ポストから3か月、ベースラインから6か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keith E Gordon, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3371-R
- I01RX003371 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査員は、匿名化された匿名化されたデータセットを作成して共有します。 データ セットは、資料のドキュメントを含むオープン ファイル形式になります。 研究者は、データセットを関連する研究出版物にリンクします。 最終的なデータ セットは、企業レベルのリソースが利用可能になるまで、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って長期保存およびアクセスのために利用可能になります。 これらのデータは、連邦政府のガイドラインとハインズの地方政策に従って、研究者や科学者からの要求に応じて入手できます。
最終的なデータセットは、分析と結果の検証を可能にする類似または補足分析を誰でも実行するのに十分です。
データを共有することで、他の人がデータを評価し、データを独立して検証および解釈できるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。