- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04340063
Forstærk gangarten for at forbedre lokomotorisk engagement ved rygmarvsskade (AGILE SCI)
Forstærk gangart for at forbedre lokomotorisk engagement i rygmarvsskade (AGILE SCI Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Blandt ambulante personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) er resterende balanceunderskud almindelige og er en primær faktor, der begrænser deltagelse i gåaktiviteter. Der er bred erkendelse af, at effektive evidensbaserede interventioner er nødvendige for at øge den dynamiske balance efter iSCI. Det har dog vist sig at være meget udfordrende at forbedre den dynamiske balance efter iSCI. Eksperimentelle indgreb, der forstærker selvgenererede bevægelser (f. fejlforøgelse) kan accelerere motorisk læring ved at intensivere sensorisk motorisk feedback og lette udforskningen af alternative motoriske kontrolstrategier. Disse funktioner kan være gavnlige for genoptræning af dynamisk balance efter iSCI. Efterforskerne har udviklet en kabeldrevet robot til at skabe et bevægelsesforstærkende miljø under løbebåndsgang ved at påføre et kontinuerligt tyktflydende kraftfelt på bækkenet, som er proportionalt i størrelsesordenen til en deltagers hastighed i real-time range of motion (ROM). Formålet er at undersøge, om bevægelsestræning udført i et bevægelsesforstærkende miljø effektivt kan forbedre dynamisk balance og øge deltagelsen i gangaktiviteter for personer med iSCI.
Specifikke mål:
Mål 1: At evaluere om bevægelsestræning udført i et bevægelsesforstærkningsmiljø er effektivt til at forbedre den dynamiske balance hos personer med iSCI. Efterforskernes pilotdata viste, at efter lokomotorisk træning udført i et bevægelsesforstærkningsmiljø forbedrede tre personer med iSCI hver den dynamiske balance med mere end 30 %. Disse forbedringer blev ledsaget af hurtigere ganghastigheder over jorden og forbedret reaktiv balance. Forskerne antager således, at forbedringer i dynamisk balance under gang vil være større, når bevægelsestræning udføres i et bevægelsesforstærkningsmiljø sammenlignet med bevægelsestræning udført i et traditionelt løbebåndsmiljø.
Mål 2: At evaluere effekten af bevægelsestræning udført i enten et bevægelsesforstærkende miljø eller i et traditionelt løbebåndsmiljø på deltagelse i gåaktiviteter. Baseret på evidens, der identificerer en stærk sammenhæng mellem balance og skridt pr. dag hos ambulerende individer med iSCI, antager forskerne, at træning i bevægelsesforstærkningsmiljøet positivt vil påvirke dynamisk balance og igen øge deltagelsen i gåaktiviteter.
Nærme sig:
Efterforskerne vil udføre en to-arms parallel-tildelingsintervention og vil indskrive 36 ambulante deltagere med kronisk motorisk ufuldstændig rygmarvsskade. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe, der modtager bevægelsestræning, eller en eksperimentel gruppe, der modtager bevægelsestræning udført i et bevægelsesforstærkningsmiljø. Alle deltagere vil modtage 20 træningssessioner. Efterforskerne vil vurdere ændringer i dynamisk balance ved hjælp af foranstaltninger, der spænder over rammerne for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), herunder; 1) kliniske udfaldsmål for gang, balance og livskvalitet, 2) biomekaniske vurderinger af kapaciteten til at kontrollere COM-bevægelse under gang, og 3) data indsamlet fra aktivitetsmonitorer for at kvantificere ændringer i deltagelse i gåaktiviteter som evalueret efter antal af trin taget om dagen.
Indvirkning:
Træning af dynamisk balance hos individer med iSCI ved at forstærke deres eget selvgenererede bevægelsescenter under gang er en radikal afvigelse fra nuværende praksis og kan skabe effektive nye kliniske strategier til at håndtere balancesvækkelser hos individer med iSCI. Succesfulde resultater fra det foreslåede forsøg ville motivere udvikling af klinisk gennemførlige værktøjer til først at replikere og derefter at evaluere bevægelsesforstærkningsmiljøet inden for VA's kliniske plejemiljøer. Viden opnået fra denne undersøgelse vil udvide forståelsen af, hvordan personer med iSCI lærer dynamisk balance, og hvordan målrettet dynamisk balancetræning påvirker deltagelse i gåaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil med medicinsk tilladelse fra en læge til at deltage
- Neurologisk niveau af SCI mellem C1-T10 med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C eller D
- > 6 måneder siden den første skade
- Passivt bevægelsesområde for benene inden for funktionsgrænser og ikke begrænser evnen til at deltage i bevægelsestræning
- Stand til ambulant 10m uden fysisk assistance, brug af hjælpemidler (f.eks. enkelt stok, rullende rollator) og/eller seler, der ikke krydser knæleddet (f.eks. ankelfodsortose) er tilladt
- I stand til at sørge for transport til og fra teststedet.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spasticitet i underekstremiteterne målt med en score på > 3 på den modificerede Ashworth-skala
- Manglende evne til at tolerere 30 minutters stående
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom
- Anamnese med tilbagevendende frakturer eller kendte ortopædiske problemer i underekstremiteterne (dvs. heterotopisk ossifikation)
- Samtidig central eller perifer neurologisk skade (dvs. traumatisk hovedskade eller perifer nerveskade i underekstremiteterne)
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitive svækkelser
- Tilstedeværelse af uhelet decubiti eller andre hudkompromitteringer
- Tilmelding til samtidig fysioterapi eller forskning, der involverer bevægelsestræning
- Anvendelse af seler/ortotika, der krydser knæleddet
- Kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løbebånd gruppe
Deltagere, der er randomiseret til løbebåndsgruppen, vil gennemføre højintensiv gangtræning på et løbebånd.
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemføre højintensiv gangtræning på et løbebånd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bevægelsesforstærkningsgruppe
Den lokomotoriske træningsprotokol, der er beskrevet for løbebåndsgruppen, vil blive brugt til gruppen med bevægelsesforstærkning med én undtagelse.
Bevægelsesforstærkningsgruppen vil udføre al gangtræning inden for bevægelsesforstærkningsmiljøet.
|
Eksperimentgruppen vil udføre al gangtræning inden for bevægelsesforstærkningsmiljøet.
For at skabe bevægelsesforstærkningsmiljøet har efterforskerne konstrueret en kabeldrevet robot, Agility Trainer.
Agility Traineren anvender små kræfter på bækkenet, der øger vanskeligheden ved at opretholde fremadgående gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
FGA er en ti-punkts test, der evaluerer dynamisk balance og postural stabilitet under gang.
Hver vare på testen scores fra 0 (alvorlig svækkelse) til 3 (normal ambulation).
Den samlede score for denne test er 30, med højere score, der indikerer bedre gåbalance.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Lateralt center for masseudflugt
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil udføre biomekaniske laboratorievurderinger for at foretage kvantitative målinger af ændringer i dynamisk balance under gåtur.
Efterforskerne registrerer 3D -koordinater for reflekterende markører placeret på anatomiske vartegn.
Disse markører vil blive brugt til at kvantificere ændringer i den enkeltes gennemsnitlige laterale center for masseudflugt, der forekommer hvert skridt under løbebånd.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Dagligt trin
Tidsramme: Pre-training vurdering (baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil vurdere mængden af daglig trin i hjemmet og samfundet i tre 1-ugers perioder.
Dagligt trin måles og registreres ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
Højere antal daglige trin indikerer større fysiske aktivitetsniveauer eller større gå i samfundets indstilling.
|
Pre-training vurdering (baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest (10mwt) _fast hastighed
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
10MWT er en simpel måling af en gennemsnitlig gåhastighed.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
10 meter gåtest (10mwt) _Preferred Speed
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
10MWT er en simpel måling af en gennemsnitlig gåhastighed.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
ABC-skalaen er en selvrapportmåling på 16 punkter af en persons tillid, mens han udfører adskillige posturale og ambulante aktiviteter.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuldstændig selvtillid).
Den samlede score beregnes ved at tilføje varescore og derefter divideres med det samlede antal varer.
Den samlede score er 100.
Højere score indikerer større balancefortrolighed, dvs. evne til at udføre opgaver med mindre eller ingen frygt for at falde.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Balance Evaluations Systems Test (Bestest)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Den bedste bruges til at vurdere balanceforhold på seks forskellige domæner med postural kontrol.
Vi vil kun bruge det reaktive balance-element fra det bedste til at vurdere ændringer i kapaciteten til at reagere på for-off-aift og laterale forstyrrelser.
Hver vare vil blive scoret på et område fra 0 (alvorlig svækkelse) til 3 (ingen værdiforringelse).
Den højeste score er 6 og lavest mulig score er 0. Højere score indikerer bedre evne til at gendanne balance og bedre reaktiv trinrespons under stående forstyrrelse.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
BBS er en 14-punkts foranstaltning, der vurderer statisk balance.
Hver vare scores på en rækkevidde fra 0 til 4. en total score bestemmes ved at summere score på alle de individuelle poster.
Den samlede score er 56.
Højere score indikerer bedre statisk balance.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
ICIQ-UI SF er en selvrapportering på 4 punkter af urininkontinens for at dokumentere ændringer i blærefunktionen.
Resultater spænder fra 0-21, med større værdier, hvilket indikerer øget sværhedsgrad.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Motor score i nedre ekstremitet
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Den nedre ekstremitetsmotor score vurderer styrke for fem muskelgrupper, der repræsenterer neurologiske niveauer L2 til S1. Muskelfunktion er karakter på et område fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde (ROM) mod tyngdekraften og tilstrækkelig modstand til at blive betragtet som normal.
Den samlede score er 50.
Højere score indikerer bedre eller mere komplet motorisk funktion i de nedre ekstremiteter.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Tidsbestemt og GO -testen (TUG) vurderer mobilitet, balance, gåevne og falderrisiko.
Deltageren sidder i en stol med sin/hendes ryg mod stolen tilbage.
På kommandoen "Gå" stiger patienten fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Tid til at gennemføre opgaven rapporteres.
Deltager skal bruge den samme hjælpemiddel, hver gang han/hun testes for at kunne sammenligne scoringer.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Walking Index for rygmarvsskade II (Wisci II)
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Wisci II evaluerer den mængde fysisk hjælp, der er nødvendig for gang efter rygmarvsskade.
Indekset varierer fra 0 (klienten er ikke i stand til at stå og/eller deltage i assisteret gåture) til 20 (ambulater uden enheder, ingen seler og ingen fysisk hjælp, 10 meter).
Den højeste score er 20 og lavest mulig score er 0. Højere score indikerer bedre evne til at ambulere mindst en afstand på 10 meter uden hjælp fra hjælpemiddel og/eller fra anden person.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) _Physical
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-genstands selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på 4 forskellige domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Det fysiske domæne fokuserer på patienters opfattelse af hans fysiske helbred, herunder genstande relateret til mobilitet, daglige aktiviteter, funktionel kapacitet, energi, smerte og søvn.
Resultater spænder fra 0-100 med 100 indikerer højere livskvalitet.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) _Psychological
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-genstands selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på 4 forskellige domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Det psykologiske domæne fokuserer på patienters opfattelse af deres psykologiske velvære, der omfatter aspekter som selvbillede, negative og positive følelser, selvværd og mental status.
Resultater spænder fra 0-100 med 100 indikerer højere livskvalitet.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) _Social Relations
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-genstands selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på 4 forskellige domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Domænet for sociale relationer fokuserer på patienters opfattelse af deres sociale forbindelser, støtte og seksuelt liv, hvilket bidrager til deres samlede livskvalitet.
Resultater spænder fra 0-100 med 100 indikerer højere livskvalitet.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) _en miljø
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-genstands selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på 4 forskellige domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Miljødomænet fokuserer på patienters opfattelse af deres omgivelser, herunder faktorer som økonomiske ressourcer, sikkerhed, adgang til tjenester, hjemmemiljø og det fysiske miljø.
Sociale forbindelser, støtte og seksuelt liv, der bidrager til deres samlede livskvalitet.
Resultater spænder fra 0-100 med 100 indikerer højere livskvalitet.
Lavest mulig score er 0.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Minimum lateral margin af stabilitet
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil udføre biomekaniske laboratorievurderinger for at foretage kvantitative målinger af ændringer i dynamisk balance under gåtur.
Efterforskerne registrerer 3D -koordinater for reflekterende markører placeret på anatomiske vartegn.
Disse markører vil blive brugt til at kvantificere ændringer i den enkeltes gennemsnitlige minimum laterale margin af stabilitet (afstand mellem en hastighed vægtet hele kropscentret for masseposition og kanten af bunden af understøtning), der forekommer hvert trin under løbebåndets gåtur.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Peak Lateral Center of Mass Speed
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil udføre biomekaniske laboratorievurderinger for at foretage kvantitative målinger af ændringer i dynamisk balance under gåtur.
Efterforskerne registrerer 3D -koordinater for reflekterende markører placeret på anatomiske vartegn.
Disse markører vil blive brugt til at kvantificere ændringer i den enkeltes gennemsnitlige top laterale centrum af massehastighed, der forekommer hvert skridt under løbebånd.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Trinbredde
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil udføre biomekaniske laboratorievurderinger for at foretage kvantitative målinger af ændringer i dynamisk balance under gåtur.
Efterforskerne registrerer 3D -koordinater for reflekterende markører placeret på anatomiske vartegn.
Disse markører vil blive brugt til at kvantificere ændringer i den enkeltes foretrukne trinbredde (lateral afstand mellem calcanealmarkører) under løbebånd.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Trinlængde
Tidsramme: Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Efterforskerne vil udføre biomekaniske laboratorievurderinger for at foretage kvantitative målinger af ændringer i dynamisk balance under gåtur.
Efterforskerne registrerer 3D -koordinater for reflekterende markører placeret på anatomiske vartegn.
Disse markører vil blive brugt til at kvantificere ændringer i den enkeltes foretrukne trinlængde (anterior - bageste afstand mellem calcanealmarkører) under løbebånd.
|
Pre-træningsvurdering (baseline), midttræningsvurdering (efter 10 sessioner, ~ 5 uger fra baseline), efter træningsvurdering (efter 20 sessioner, ~ 10 uger fra baseline), opfølgningsvurdering (3 måneder fra posten, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3371-R
- I01RX003371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil oprette og dele afidentificerede, anonymiserede datasæt. Datasæt vil være åbne filformater, der inkluderer dokumentation af materialet. Efterforskerne vil koble datasæt til tilhørende undersøgelsespublikationer. Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.
De endelige datasæt vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne.
Delingen af data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater