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Amplifica l'andatura per migliorare l'impegno locomotore nelle lesioni del midollo spinale (AGILE SCI)

9 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Amplificare l'andatura per migliorare l'impegno locomotore nella lesione del midollo spinale (prova AGILE SCI)

La lesione del midollo spinale (SCI) colpisce circa 42.000 veterani. Il VA fornisce la più grande rete di assistenza alla LM della nazione. L'onere finanziario a vita della SCI può superare i 3 milioni di dollari. Un costo importante della LM è la mobilità ridotta. La mobilità limitata contribuisce alla diminuzione della capacità lavorativa, all'aumento delle esigenze di assistenza, alle lesioni secondarie, alla depressione, alla perdita di densità minerale ossea, al diabete e alla diminuzione della salute cardiovascolare. Tra gli individui deambulanti con iSCI, i deficit di equilibrio residuo sono comuni e sono fortemente correlati sia con la capacità di deambulazione funzionale che con la partecipazione alle attività di deambulazione. Lo sviluppo di efficaci strumenti di riabilitazione per migliorare l'equilibrio dinamico migliorerebbe sostanzialmente la qualità della vita per i veterani che vivono con iSCI. Migliorare la mobilità attraverso interventi che migliorano l'equilibrio dinamico avrebbe un impatto positivo sulla salute, l'indipendenza e la capacità di integrarsi in ambienti sociali, intellettuali e lavorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Tra gli individui deambulanti con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI), i deficit di equilibrio residuo sono comuni e sono un fattore primario che limita la partecipazione alle attività di deambulazione. È ampiamente riconosciuto che sono necessari interventi efficaci basati sull'evidenza per migliorare l'equilibrio dinamico dopo iSCI. Tuttavia, migliorare l'equilibrio dinamico dopo iSCI si è rivelato molto impegnativo. Interventi sperimentali che amplificano i movimenti autogenerati (es. aumento dell'errore) può accelerare l'apprendimento motorio intensificando il feedback motorio sensoriale e facilitando l'esplorazione di strategie alternative di controllo motorio. Queste caratteristiche possono essere utili per riqualificare l'equilibrio dinamico dopo iSCI. I ricercatori hanno sviluppato un robot a cavo per creare un ambiente di amplificazione del movimento durante la deambulazione sul tapis roulant applicando un campo di forza viscosa continuo al bacino che è proporzionale in grandezza alla velocità del raggio di movimento (ROM) in tempo reale di un partecipante. Lo scopo è indagare se l'allenamento locomotore eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento può effettivamente migliorare l'equilibrio dinamico e aumentare la partecipazione alle attività di deambulazione delle persone con iSCI.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare se l'allenamento locomotore eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento è efficace per migliorare l'equilibrio dinamico delle persone con iSCI. I dati pilota degli investigatori hanno scoperto che dopo l'allenamento locomotore eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento, tre individui con iSCI hanno migliorato ciascuno l'equilibrio dinamico di oltre il 30%. Questi miglioramenti sono stati accompagnati da una maggiore velocità di camminata sul terreno e da un migliore equilibrio reattivo. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i miglioramenti dell'equilibrio dinamico durante la deambulazione saranno maggiori quando l'allenamento locomotore viene eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento rispetto all'allenamento locomotore eseguito in un ambiente tradizionale su tapis roulant.

Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'allenamento locomotore eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento o in un ambiente di tapis roulant tradizionale sulla partecipazione alle attività di deambulazione. Sulla base delle prove che identificano una forte relazione tra equilibrio e passi al giorno in individui ambulatoriali con iSCI, i ricercatori ipotizzano che l'allenamento nell'ambiente di amplificazione del movimento avrà un impatto positivo sull'equilibrio dinamico e, a sua volta, aumenterà la partecipazione alle attività di deambulazione.

Approccio:

Gli investigatori condurranno un intervento di assegnazione parallela a due braccia e arruoleranno 36 partecipanti ambulatoriali con lesione del midollo spinale incompleta motoria cronica. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo che riceve addestramento locomotore o in un gruppo sperimentale che riceve addestramento locomotore eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento. Tutti i partecipanti riceveranno 20 sessioni di formazione. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'equilibrio dinamico utilizzando misure che abbracciano il quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), tra cui; 1) misure dei risultati clinici dell'andatura, dell'equilibrio e della qualità della vita, 2) valutazioni biomeccaniche della capacità di controllare il movimento COM durante la deambulazione e 3) dati raccolti dai monitor dell'attività per quantificare i cambiamenti nella partecipazione alle attività di deambulazione valutati in base al numero di passi compiuti al giorno.

Impatto:

Allenare l'equilibrio dinamico degli individui con iSCI amplificando il proprio movimento del centro di massa autogenerato durante la deambulazione è un allontanamento radicale dalla pratica attuale e può creare nuove efficaci strategie cliniche per affrontare i disturbi dell'equilibrio degli individui con iSCI. I risultati positivi dello studio proposto motiverebbero lo sviluppo di strumenti clinicamente fattibili per replicare prima e quindi valutare l'ambiente di amplificazione del movimento all'interno delle impostazioni di assistenza clinica del VA. Le conoscenze acquisite da questo studio amplieranno la comprensione di come le persone con iSCI apprendono l'equilibrio dinamico e in che modo l'allenamento mirato all'equilibrio dinamico influisce sulla partecipazione alle attività di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica da parte di un medico per partecipare
  • Livello neurologico della LM tra C1-T10 con scala di compromissione (AIS) C o D dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • > 6 mesi dalla lesione iniziale
  • Gamma passiva di movimento delle gambe entro i limiti funzionali e che non limita la capacità di impegnarsi nell'allenamento locomotore
  • In grado di deambulare per 10 m senza assistenza fisica, uso di dispositivi di assistenza (ad es. bastone singolo, deambulatore rotante) e/o tutori che non attraversano l'articolazione del ginocchio (ad es. ortesi per caviglia) sono consentite
  • In grado di fornire il trasporto da e per il luogo del test.

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva spasticità degli arti inferiori misurata da un punteggio > 3 sulla Scala di Ashworth modificata
  • Incapacità di tollerare 30 minuti in piedi
  • Malattie cardiovascolari e polmonari gravi
  • Storia di fratture ricorrenti o noti problemi ortopedici agli arti inferiori (es. ossificazione eterotopica)
  • Concomitante danno neurologico centrale o periferico (es. trauma cranico o danno ai nervi periferici degli arti inferiori)
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di disturbi cognitivi
  • Presenza di decubiti non cicatrizzati o altra compromissione cutanea
  • Iscrizione a terapia fisica concomitante o ricerca che coinvolge l'allenamento locomotore
  • Uso di tutori/plantari che attraversano l'articolazione del ginocchio
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tapis roulant
I partecipanti randomizzati al gruppo Tapis roulant completeranno l'allenamento dell'andatura ad alta intensità su un tapis roulant.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione eseguito su un tapis roulant
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo completeranno l'allenamento dell'andatura ad alta intensità su un tapis roulant.
Altri nomi:
  • Gruppo tapis roulant
Sperimentale: Gruppo di amplificazione del movimento
Il protocollo di allenamento locomotore descritto per il gruppo Tapis roulant verrà utilizzato per il gruppo Amplificazione del movimento con un'eccezione. Il gruppo di amplificazione del movimento eseguirà tutto l'addestramento all'andatura all'interno dell'ambiente di amplificazione del movimento.
Dispositivo: Allenamento alla deambulazione eseguito in un ambiente di amplificazione del movimento
Il gruppo sperimentale eseguirà tutto l'addestramento all'andatura all'interno dell'ambiente di amplificazione del movimento. Per creare l'ambiente di amplificazione del movimento, gli investigatori hanno costruito un robot azionato da cavi, l'Agility Trainer. L'Agility Trainer applica piccole forze al bacino che aumentano la difficoltà a mantenere la deambulazione in avanti
Altri nomi:
  • Gruppo di amplificazione del movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale (FGA)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
La FGA è un test di dieci elementi che valuta l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale durante l'andatura. Ogni elemento del test viene valutato da 0 (grave compromissione) a 3 (ambulazione normale). Il punteggio totale di questo test è 30, con un punteggio più elevato che indica un migliore equilibrio a piedi. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Centro laterale dell'escursione di massa
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori eseguiranno valutazioni biomeccaniche di laboratorio per effettuare misure quantitative dei cambiamenti nell'equilibrio dinamico durante la camminata. Gli investigatori registreranno coordinate 3D di marcatori riflessivi posti su punti di riferimento anatomici. Questi marcatori verranno utilizzati per quantificare le variazioni nel centro laterale medio di un'escursione di massa di un individuo che si verificano ogni passo durante la camminata del tapis roulant.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Steping giornaliero
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dal basale), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori valuteranno la quantità di calpestio giornaliero in casa e nella comunità durante tre periodi di 1 settimana. Il passo giornaliero verrà misurato e registrato utilizzando un monitor di attività. Un numero più elevato di gradini giornalieri indica maggiori livelli di attività fisica o una maggiore camminata in ambito della comunità.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dal basale), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10 mwt) _fast
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il 10MWT è una semplice misurazione di una velocità di camminata media individuale.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) _ Velocità preferita
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il 10MWT è una semplice misurazione di una velocità di camminata media individuale.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Attività Scala di fiducia in equilibrio specifico (ABC)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
La scala ABC è una misurazione auto-segnalazione di 16 elementi della fiducia di un individuo durante l'esecuzione di numerose attività posturali e ambulatoriali. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completa fiducia). Il punteggio complessivo viene calcolato aggiungendo i punteggi degli articoli e quindi dividendo per il numero totale di articoli. Il punteggio totale è 100. Un punteggio più elevato indica una maggiore fiducia dell'equilibrio, cioè la capacità di svolgere compiti con meno o nessuna paura di cadere. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (bestst)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il miglior è utilizzato per valutare le menomazioni dell'equilibrio in sei diversi settori di controllo posturale. Useremo solo l'elemento di bilanciamento reattivo dal miglior per valutare le variazioni della capacità di reagire all'Afta anteriore e delle perturbazioni laterali. Ogni articolo verrà valutato su un intervallo da 0 (grave compromissione) a 3 (nessuna compromissione). Il punteggio più alto è 6 e il punteggio più basso possibile è 0. Il punteggio più alto indica una migliore capacità di ripristinare l'equilibrio e una migliore risposta di passo reattiva durante la perturbazione in piedi.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il BBS è una misura di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 4. Un punteggio totale viene determinato mediante i punteggi sommando tutti i singoli elementi. Il punteggio totale è 56. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio statico. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Consultazione internazionale sull'incontinenza Short Forma del questionario-urinario (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
L'ICIQ-UI SF è un segnalazione di 4 elementi di incontinenza urinaria per documentare i cambiamenti nella funzione della vescica. I punteggi vanno da 0-21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Punteggio del motore degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il punteggio motorio degli arti inferiori valuta la forza di cinque gruppi muscolari che rappresentano i livelli neurologici da L2 a S1. La funzione muscolare è di grado su un intervallo da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo, gamma completa di movimento (ROM) contro la gravità e resistenza sufficiente per essere considerato normale. Il punteggio totale è 50. Un punteggio più alto indica una funzione motoria migliore o più completa nelle estremità inferiori. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Timed Up and Go Test (TUG) valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta. Il partecipante si siede su una sedia con la schiena contro la sedia. Al comando "GO", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, gira, torna sulla sedia e si siede. Viene riportato il momento di completare l'attività. Il partecipante deve utilizzare lo stesso dispositivo di assistenza ogni volta che viene testato per poter confrontare i punteggi.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Indice di camminata per lesioni al midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Wisci II valuta la quantità di assistenza fisica necessaria per l'andatura dopo lesioni al midollo spinale. L'indice varia da 0 (il cliente non è in grado di stare in piedi e/o partecipare a Walking Assistito) a 20 (ambulati senza dispositivi, niente pareti e assistenza fisica, 10 metri). Il punteggio più alto è di 20 e il punteggio più basso possibile è 0. Il punteggio più alto indica una migliore capacità di ambularsi almeno una distanza di 10 metri senza assistenza da dispositivo assistivo e/o da altre persone.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
The World Health Organization Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Physical
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Whoqol-Bref è una valutazione della qualità della vita di 26 articoli che si concentra su 4 settori diversi: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente. Il dominio fisico si concentra sulla percezione dei pazienti sulla sua salute fisica, compresi gli articoli relativi alla mobilità, alle attività quotidiane, alla capacità funzionale, all'energia, al dolore e al sonno. I punteggi vanno da 0 a 100 con 100 che indicano una qualità della vita più alta. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
The World Health Organization Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Psychological
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Whoqol-Bref è una valutazione della qualità della vita di 26 articoli che si concentra su 4 settori diversi: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente. Il dominio psicologico si concentra sulla percezione dei pazienti sul loro benessere psicologico, comprendendo aspetti come l'immagine di sé, i sentimenti negativi e positivi, l'autostima e lo stato mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con 100 che indicano una qualità della vita più alta. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
The World Health Organization Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Social Relations
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Whoqol-Bref è una valutazione della qualità della vita di 26 articoli che si concentra su 4 settori diversi: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente. Il dominio delle relazioni sociali si concentra sulla percezione dei pazienti sulle loro connessioni sociali, supporto e vita sessuale, contribuendo alla loro qualità generale della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con 100 che indicano una qualità della vita più alta. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
The World Health Organization Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Environment
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Il Whoqol-Bref è una valutazione della qualità della vita di 26 articoli che si concentra su 4 settori diversi: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente. Il dominio dell'ambiente si concentra sulla percezione dei pazienti sull'ambiente circostante, compresi fattori come le risorse finanziarie, la sicurezza, l'accesso ai servizi, l'ambiente domestico e l'ambiente fisico. Connessioni sociali, supporto e vita sessuale, contribuendo alla loro qualità generale della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con 100 che indicano una qualità della vita più alta. Il punteggio più basso possibile è 0.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Margine laterale minimo di stabilità
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori eseguiranno valutazioni biomeccaniche di laboratorio per effettuare misure quantitative dei cambiamenti nell'equilibrio dinamico durante la camminata. Gli investigatori registreranno coordinate 3D di marcatori riflessivi posti su punti di riferimento anatomici. Questi marcatori verranno utilizzati per quantificare le variazioni del margine medio medio di stabilità medio di un individuo (distanza tra una velocità di massa del corpo intero ponderato a velocità e il bordo della base di supporto) che si verificano ogni passaggio durante la camminata del tapis roulant.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Centro laterale di picco di velocità di massa
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori eseguiranno valutazioni biomeccaniche di laboratorio per effettuare misure quantitative dei cambiamenti nell'equilibrio dinamico durante la camminata. Gli investigatori registreranno coordinate 3D di marcatori riflessivi posti su punti di riferimento anatomici. Questi marcatori verranno utilizzati per quantificare le variazioni del centro laterale medio di una velocità di massa di un individuo che si verificano ogni passo durante la camminata del tapis roulant.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Larghezza del passaggio
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori eseguiranno valutazioni biomeccaniche di laboratorio per effettuare misure quantitative dei cambiamenti nell'equilibrio dinamico durante la camminata. Gli investigatori registreranno coordinate 3D di marcatori riflessivi posti su punti di riferimento anatomici. Questi marcatori verranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nella larghezza del passaggio preferito di un individuo (distanza laterale tra i marcatori calcaneali) durante la camminata del tapis roulant.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Lunghezza del passaggio
Lasso di tempo: Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)
Gli investigatori eseguiranno valutazioni biomeccaniche di laboratorio per effettuare misure quantitative dei cambiamenti nell'equilibrio dinamico durante la camminata. Gli investigatori registreranno coordinate 3D di marcatori riflessivi posti su punti di riferimento anatomici. Questi marcatori verranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nella lunghezza del passo preferita di un individuo (distanza anteriore - posteriore tra i marcatori calcaneali) durante la camminata del tapis roulant.
Valutazione pre-allenamento (basale), valutazione di allenamento medio (dopo 10 sessioni, ~ 5 settimane dalla linea di base), valutazione post-allenamento (dopo 20 sessioni, ~ 10 settimane dalla linea di base), valutazione di follow-up (3 mesi dal post, ~ 6 mesi dalla linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3371-R
  • I01RX003371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori creeranno e condivideranno set di dati anonimizzati e anonimizzati. I set di dati saranno formati di file aperti che includono la documentazione del materiale. Gli investigatori collegheranno i set di dati alle pubblicazioni di studio associate. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

I set di dati finali saranno sufficienti per consentire a chiunque di eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la convalida dell'analisi e dei risultati.

La condivisione dei dati consentirà ad altri di valutare i dati e di convalidare e interpretare i dati in modo indipendente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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