- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04340063
Förstärk gång för att förbättra rörelsens engagemang vid ryggmärgsskada (AGILE SCI)
Förstärk gång för att förbättra rörelseengagemanget vid ryggmärgsskada (AGILE SCI Trial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Bland ambulerande individer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) är kvarvarande balansbrist vanliga och är en primär faktor som begränsar deltagandet i promenader. Det finns ett brett erkännande att effektiva evidensbaserade interventioner behövs för att förbättra dynamisk balans efter iSCI. Men att förbättra den dynamiska balansen efter iSCI har visat sig vara mycket utmanande. Experimentella interventioner som förstärker självgenererade rörelser (t.ex. felförstärkning) kan påskynda motorisk inlärning genom att intensifiera sensorisk motorisk feedback och underlätta utforskning av alternativa motoriska kontrollstrategier. Dessa funktioner kan vara fördelaktiga för att träna upp dynamisk balans efter iSCI. Utredarna har utvecklat en kabeldriven robot för att skapa en rörelseförstärkningsmiljö under löpbandsgång genom att applicera ett kontinuerligt viskös kraftfält på bäckenet som är proportionellt i storleksordning till en deltagares rörelseomfångshastighet (ROM) i realtid. Syftet är att undersöka om rörelseträning utförd i en rörelseförstärkningsmiljö effektivt kan förbättra dynamisk balans och öka deltagandet i gångaktiviteter för individer med iSCI.
Specifika mål:
Syfte 1: Att utvärdera om rörelseträning utförd i en rörelseförstärkningsmiljö är effektiv för att förbättra den dynamiska balansen hos individer med iSCI. Utredarnas pilotdata fann att efter rörelseträning utförd i en rörelseförstärkningsmiljö förbättrade tre individer med iSCI var och en den dynamiska balansen med mer än 30 %. Dessa förbättringar åtföljdes av snabbare gånghastigheter över marken och förbättrad reaktiv balans. Således antar utredarna att förbättringar i dynamisk balans under gång kommer att bli större när rörelseträning utförs i en rörelseförstärkningsmiljö jämfört med rörelseträning som utförs i en traditionell löpbandsmiljö.
Mål 2: Att utvärdera effekten av rörelseträning utförd i antingen en rörelseförstärkningsmiljö eller i en traditionell löpbandsmiljö på deltagande i gångaktiviteter. Baserat på bevis som identifierar ett starkt samband mellan balans och steg per dag hos ambulerande individer med iSCI, antar forskarna att träning i rörelseförstärkningsmiljön positivt kommer att påverka dynamisk balans, och i sin tur öka deltagandet i promenadaktiviteter.
Närma sig:
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad parallelluppdragsintervention och kommer att registrera 36 ambulerande deltagare med kronisk motorisk ofullständig ryggmärgsskada. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp som får rörelseträning eller en experimentell grupp som får rörelseträning utförd i en rörelseförstärkningsmiljö. Alla deltagare kommer att få 20 träningspass. Utredarna kommer att bedöma förändringar i dynamisk balans med hjälp av mått som spänner över ramverket för internationella klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF), inklusive; 1) kliniska utfallsmått på gång, balans och livskvalitet, 2) biomekaniska bedömningar av förmågan att kontrollera COM-rörelser under gång, och 3) data som samlats in från aktivitetsmonitorer för att kvantifiera förändringar i deltagande i gångaktiviteter, utvärderade efter antal steg per dag.
Påverkan:
Att träna dynamisk balans hos individer med iSCI genom att förstärka deras eget självgenererade rörelsecentrum under gång är en radikal avvikelse från nuvarande praxis och kan skapa effektiva nya kliniska strategier för att hantera balansnedsättningar hos individer med iSCI. Framgångsrika resultat från den föreslagna studien skulle motivera utvecklingen av kliniskt genomförbara verktyg för att först replikera och sedan utvärdera rörelseförstärkningsmiljön inom VA:s kliniska vårdmiljöer. Kunskapen från denna studie kommer att utöka förståelsen för hur individer med iSCI lär sig dynamisk balans och hur riktad dynamisk balansträning påverkar deltagandet i gångaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabil med medicinskt tillstånd från läkare för att delta
- Neurologisk nivå av SCI mellan C1-T10 med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C eller D
- > 6 månader sedan första skadan
- Passivt rörelseomfång för benen inom funktionella gränser och inte begränsar förmågan att delta i rörelseträning
- Kan ambulerande 10m utan fysisk assistans, användning av hjälpmedel (t.ex. enkelkäpp, rullstol) och/eller hängslen som inte korsar knäleden (t.ex. fotledsortos) är tillåtna
- Kan tillhandahålla transport till och från testplatsen.
Exklusions kriterier:
- Överdriven spasticitet i de nedre extremiteterna mätt med en poäng på > 3 på den modifierade Ashworth-skalan
- Oförmåga att tolerera 30 minuters stående
- Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar
- Anamnes med återkommande frakturer eller kända ortopediska problem i de nedre extremiteterna (dvs. heterotopisk förbening)
- Samtidig central eller perifer neurologisk skada (dvs. traumatisk huvudskada eller perifer nervskada i nedre extremiteter)
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiva funktionsnedsättningar
- Förekomst av oläkt decubiti eller annan hudkompromiss
- Anmälan till samtidig sjukgymnastik eller forskning som involverar rörelseträning
- Användning av tandställning/ortos som korsar knäleden
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Löpbandsgrupp
Deltagare som randomiserats till löpbandsgruppen kommer att genomföra högintensiv gångträning på ett löpband.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomföra högintensiv gångträning på ett löpband.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rörelseförstärkningsgrupp
Lokomotorisk träningsprotokoll som beskrivs för löpbandsgruppen kommer att användas för rörelseförstärkningsgruppen med ett undantag.
Gruppen Movement Amplification kommer att utföra all gångträning inom rörelseförstärkningsmiljön.
|
Experimentgruppen kommer att utföra all gångträning inom rörelseförstärkningsmiljön.
För att skapa rörelseförstärkningsmiljön har utredarna konstruerat en kabeldriven robot, Agility Trainer.
Agility Trainer applicerar små krafter på bäckenet som ökar svårigheten att behålla framåtgående gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
FGA är ett tio-artikelsest som utvärderar dynamisk balans och postural stabilitet under gång.
Varje artikel på testet görs från 0 (allvarlig nedsättning) till 3 (normal ambulation).
Total poäng för detta test är 30, med högre poäng som indikerar bättre gångbalans.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Lateral centrum för massutflykt
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att utföra biomekaniska laboratoriebedömningar för att göra kvantitativa mått på förändringar i dynamisk balans under promenader.
Utredarna kommer att registrera 3D -koordinater för reflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken.
Dessa markörer kommer att användas för att kvantifiera förändringar i en individs genomsnittliga sidocentrum för massutflykt som inträffar varje steg under löpbandets promenader.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Daglig steg
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinje), bedömning efter utbildningen (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att bedöma mängden daglig steg i hemmet och samhället under tre 1-veckors perioder.
Daglig stegning kommer att mätas och registreras med en aktivitetsmonitor.
Högre antal dagliga steg indikerar större fysiska aktivitetsnivåer eller större promenader i samhällets miljö.
|
Förutbildningsbedömning (baslinje), bedömning efter utbildningen (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meter promenadtest (10mwt) _ snabbhastighet
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
10mwt är en enkel mätning av en individer genomsnittlig gånghastighet.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
10 meter promenadtest (10MWT) _PREFERREDRED Hastighet
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
10mwt är en enkel mätning av en individer genomsnittlig gånghastighet.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Aktiviteter Specific Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
ABC-skalan är en självrapportmätning med 16 artiklar av en individs förtroende medan de utför många posturala och ambulerande aktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 (inget förtroende) till 100 (fullständigt förtroende).
Den totala poängen beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dela med det totala antalet objekt.
Total poäng är 100.
Högre poäng indikerar större balansförtroende, dvs. förmåga att utföra uppgifter med mindre eller ingen rädsla för att falla.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Balans Evaluations Systems Test (Bestest)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Det bästa används för att bedöma balansnedsättningar över sex olika domäner för postural kontroll.
Vi kommer bara att använda den reaktiva balansposten från de bästa för att bedöma förändringar i kapaciteten att reagera på fram-aft- och laterala störningar.
Varje artikel kommer att göras på ett intervall från 0 (allvarlig nedsättning) till 3 (ingen nedsättning).
Högsta poäng är 6 och lägsta möjliga poäng är 0. Högre poäng indikerar bättre förmåga att återställa balans och bättre reaktivt stegrespons under stående störning.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
BBS är en mått på 14 artiklar som bedömer statisk balans.
Varje artikel görs på ett intervall från 0 till 4. En total poäng bestäms genom att summera poäng på alla enskilda artiklar.
Total poäng är 56.
Högre poäng indikerar bättre statisk balans.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär-urinär kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
ICIQ-UI SF är en 4-artikels självrapport av urininkontinens för att dokumentera förändringar i blåsfunktionen.
Poäng sträcker sig från 0-21, med större värden som indikerar ökad svårighetsgrad.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Nedre extremitetsmotorpoäng
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Den nedre extremitetsmotorns poäng bedömer styrka för fem muskelgrupper som representerar neurologiska nivåer L2 till S1. Muskelfunktionen är betyg på ett intervall från 0 (total förlamning) till 5 (aktiv rörelse, fullt rörelseområde (ROM) mot tyngdkraften och tillräckligt motstånd för att betraktas som normalt.
Total poäng är 50.
Högre poäng indikerar bättre eller mer fullständig motorisk funktion i de nedre extremiteterna.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Den tidsinställda och GO -testet (Tug) bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk.
Deltagaren sitter i en stol med ryggen mot stolen tillbaka.
På kommandot "gå" stiger patienten från stolen, går 3 meter i en bekväm och säker takt, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.
Dags att slutföra uppgiften rapporteras.
Deltagaren måste använda samma hjälpmedel varje gång han/hon testas för att kunna jämföra poäng.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Vandringsindex för ryggmärgsskada II (Wisci II)
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Wisci II utvärderar mängden fysisk hjälp som behövs för gång efter ryggmärgsskada.
Indexet sträcker sig från 0 (klienten kan inte stå och/eller delta i assisterad promenader) till 20 (ambulerar utan enheter, inga hängslen och ingen fysisk hjälp, 10 meter).
Högsta poäng är 20 och lägsta möjliga poäng är 0. Högre poäng indikerar bättre förmåga att ambulera minst ett avstånd på 10 meter utan hjälp från hjälpmedel och/eller från annan person.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsskala (whoqol-bref) _physical
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
WHOQOL-BREF är en 26 objekts självrapportkvalitetskvalitetsbedömning med fokus på fyra olika domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Den fysiska domänen fokuserar på patienternas uppfattning om hans fysiska hälsa inklusive föremål relaterade till rörlighet, dagliga aktiviteter, funktionell kapacitet, energi, smärta och sömn.
Poäng sträcker sig från 0-100 med 100 som indikerar högre livskvalitet.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsskala (whoqol-bref) _psychological
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
WHOQOL-BREF är en 26 objekts självrapportkvalitetskvalitetsbedömning med fokus på fyra olika domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Den psykologiska domänen fokuserar på patienternas uppfattning om deras psykologiska välbefinnande, omfattande aspekter som självbild, negativa och positiva känslor, självkänsla och mental status.
Poäng sträcker sig från 0-100 med 100 som indikerar högre livskvalitet.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet i livsskala (whoqol-bref) _social relationer
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
WHOQOL-BREF är en 26 objekts självrapportkvalitetskvalitetsbedömning med fokus på fyra olika domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Domänen för sociala relationer fokuserar på patienternas uppfattning om deras sociala kontakter, stöd och sexuellt liv och bidrar till deras övergripande livskvalitet.
Poäng sträcker sig från 0-100 med 100 som indikerar högre livskvalitet.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsskala (whoqol-bref) _en miljö
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
WHOQOL-BREF är en 26 objekts självrapportkvalitetskvalitetsbedömning med fokus på fyra olika domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Miljödomänen fokuserar på patienternas uppfattning om sin omgivning, inklusive faktorer som ekonomiska resurser, säkerhet, tillgång till tjänster, hemmiljö och den fysiska miljön.
Sociala kontakter, stöd och sexuellt liv, bidrar till deras övergripande livskvalitet.
Poäng sträcker sig från 0-100 med 100 som indikerar högre livskvalitet.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Minsta sidomarginal för stabilitet
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att utföra biomekaniska laboratoriebedömningar för att göra kvantitativa mått på förändringar i dynamisk balans under promenader.
Utredarna kommer att registrera 3D -koordinater för reflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken.
Dessa markörer kommer att användas för att kvantifiera förändringar i en individs genomsnittliga minsta laterala stabilitetsmarginal (avståndet mellan en hastighetsviktad helkroppscentrum för massposition och kanten av stödbasen) som inträffar varje steg under löpbandets gång.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Toppens laterala masshastighetscentrum
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att utföra biomekaniska laboratoriebedömningar för att göra kvantitativa mått på förändringar i dynamisk balans under promenader.
Utredarna kommer att registrera 3D -koordinater för reflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken.
Dessa markörer kommer att användas för att kvantifiera förändringar i en individs genomsnittliga topp i sidled med masshastighet som inträffar varje steg under löpbandets promenader.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Stegbredd
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att utföra biomekaniska laboratoriebedömningar för att göra kvantitativa mått på förändringar i dynamisk balans under promenader.
Utredarna kommer att registrera 3D -koordinater för reflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken.
Dessa markörer kommer att användas för att kvantifiera förändringar i en individs föredragna stegbredd (laterala avstånd mellan calcaneal markörer) under löpbandet.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
|
Steglängd
Tidsram: Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Utredarna kommer att utföra biomekaniska laboratoriebedömningar för att göra kvantitativa mått på förändringar i dynamisk balans under promenader.
Utredarna kommer att registrera 3D -koordinater för reflekterande markörer placerade på anatomiska landmärken.
Dessa markörer kommer att användas för att kvantifiera förändringar i en individs föredragna steglängd (främre - bakre avstånd mellan calcaneal markörer) under löpbandet.
|
Förutbildningsbedömning (baslinjen), Mid-Training Assessment (efter 10 sessioner, ~ 5 veckor från baslinjen), efter utbildningsbedömning (efter 20 sessioner, ~ 10 veckor från baslinjen), uppföljningsbedömning (3 månader från posten, ~ 6 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3371-R
- I01RX003371 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att skapa och dela avidentifierade, anonymiserade datamängder. Datauppsättningar kommer att vara öppna filformat som inkluderar dokumentation av materialet. Utredarna kommer att länka datamängder till tillhörande studiepublikationer. Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy.
De slutliga datamängderna kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten.
Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .