Zesilte chůzi pro zlepšení lokomočního zapojení při poranění míchy (AGILE SCI)
9. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zesilte chůzi pro zlepšení lokomočního zapojení při poranění míchy (AGILE SCI Trial)
Poranění míchy (SCI) postihuje ~ 42 000 veteránů.
VA poskytuje největší síť péče o SCI v zemi.
Celoživotní finanční zátěž SCI může přesáhnout 3 miliony dolarů.
Hlavní cenou SCI je zhoršená mobilita.
Omezená pohyblivost přispívá ke snížené schopnosti pracovat, zvýšeným nárokům na péči, sekundárním zraněním, depresi, ztrátě kostní minerální hustoty, cukrovce a sníženému kardiovaskulárnímu zdraví.
U ambulantních jedinců s iSCI jsou deficity zbytkové rovnováhy běžné a silně korelují jak s funkční schopností chůze, tak s účastí na aktivitách chůze.
Vývoj účinných rehabilitačních nástrojů pro zlepšení dynamické rovnováhy by podstatně zlepšil kvalitu života veteránů žijících s iSCI.
Zlepšení mobility prostřednictvím intervencí, které zvyšují dynamickou rovnováhu, by pozitivně ovlivnilo zdraví, nezávislost a schopnost začlenit se do sociálního, intelektuálního a pracovního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
U ambulantních jedinců s inkompletním poraněním míchy (iSCI) jsou deficity zbytkové rovnováhy běžné a jsou primárním faktorem omezujícím účast na aktivitách chůze. Všeobecně se uznává, že k posílení dynamické rovnováhy po iSCI jsou zapotřebí účinné intervence založené na důkazech. Zlepšení dynamické rovnováhy po iSCI se však ukázalo jako velmi náročné. Experimentální intervence, které zesilují samostatně generované pohyby (např. augmentace chyb) může urychlit motorické učení zesílením senzorické motorické zpětné vazby a usnadněním zkoumání alternativních strategií řízení motoru. Tyto vlastnosti mohou být přínosné pro rekvalifikaci dynamické rovnováhy po iSCI. Vyšetřovatelé vyvinuli robota poháněného kabelem, aby vytvořili prostředí pro zesílení pohybu během chůze na běžeckém pásu aplikací spojitého viskózního silového pole na pánev, jehož velikost je úměrná rychlosti rozsahu pohybu (ROM) účastníka v reálném čase. Účelem je prozkoumat, zda lokomoční trénink prováděný v prostředí amplifikace pohybu může účinně zlepšit dynamickou rovnováhu a zvýšit účast jedinců s iSCI na chůzi.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit, zda je lokomoční trénink prováděný v prostředí amplifikace pohybu účinný pro zlepšení dynamické rovnováhy jedinců s iSCI. Pilotní data vyšetřovatelů zjistila, že po lokomočním tréninku provedeném v prostředí se zesílením pohybu tři jedinci s iSCI zlepšili dynamickou rovnováhu o více než 30 %. Tato zlepšení byla doprovázena vyšší rychlostí chůze nad zemí a zlepšenou reaktivní rovnováhou. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že zlepšení dynamické rovnováhy během chůze bude větší, když se lokomoční trénink provádí v prostředí se zesílením pohybu, ve srovnání s lokomočním tréninkem prováděným na tradičním běžeckém pásu.
Cíl 2: Zhodnotit vliv lokomočního tréninku prováděného buď v prostředí se zesílením pohybu, nebo v prostředí tradičního běžeckého pásu na účast na aktivitách chůze. Na základě důkazů, které identifikují silný vztah mezi rovnováhou a kroky za den u ambulantních jedinců s iSCI, vědci předpokládají, že trénink v prostředí zesilování pohybu pozitivně ovlivní dynamickou rovnováhu a následně zvýší účast na aktivitách chůze.
Přístup:
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou paralelní intervenci a zařadí 36 ambulantních účastníků s chronickým motorickým nekompletním poraněním míchy. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, která bude trénovat pohyb, nebo do experimentální skupiny, která bude trénovat lokomoci v prostředí se zesílením pohybu. Všichni účastníci absolvují 20 školení. Vyšetřovatelé posoudí změny v dynamické rovnováze pomocí opatření, která zahrnují rámec Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), včetně; 1) klinické výsledky měření chůze, rovnováhy a kvality života, 2) biomechanické hodnocení schopnosti kontrolovat pohyb COM během chůze a 3) údaje shromážděné z monitorů aktivity pro kvantifikaci změn v účasti na aktivitách chůze, jak je hodnoceno počtem kroky za den.
Dopad:
Trénink dynamické rovnováhy jedinců s iSCI zesílením jejich vlastního centra hromadného pohybu během chůze je radikálním odklonem od současné praxe a může vytvořit nové účinné klinické strategie pro řešení poruch rovnováhy jedinců s iSCI. Úspěšné výsledky navrhované studie by motivovaly vývoj klinicky proveditelných nástrojů k první replikaci a poté k vyhodnocení prostředí amplifikace pohybu v prostředí klinické péče VA. Poznatky získané z této studie rozšíří porozumění tomu, jak se jedinci s iSCI učí dynamické rovnováze a jak cílený trénink dynamické rovnováhy ovlivňuje účast na chůzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní s lékařským povolením k účasti
- Neurologická úroveň SCI mezi C1-T10 s American Spinal Injury Association (ASIA) stupnicí poškození (AIS) C nebo D
- > 6 měsíců od prvního zranění
- Pasivní rozsah pohybu nohou ve funkčních mezích a neomezující schopnost zapojit se do lokomočního tréninku
- Schopnost ambulantně 10 m bez fyzické pomoci, použití pomocných zařízení (např. jednoduchá hůl, rolovací chodec) a/nebo ortézy, které nepřekročují kolenní kloub (např. kotníková ortéza) jsou povoleny
- Schopnost zajistit dopravu na místo testování a zpět.
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná spasticita v dolních končetinách měřená skóre > 3 na Modified Ashworth Scale
- Neschopnost tolerovat 30 minut stání
- Závažné kardiovaskulární a plicní onemocnění
- Anamnéza recidivujících zlomenin nebo známých ortopedických problémů na dolních končetinách (tj. heterotopická osifikace)
- Současné centrální nebo periferní neurologické poškození (tj. traumatické poranění hlavy nebo poškození periferních nervů v dolních končetinách)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivním poruchám
- Přítomnost nezhojených dekubitů nebo jiného kožního poškození
- Zápis do souběžné fyzikální terapie nebo výzkumu zahrnujícího pohybový trénink
- Použití ortéz/ortotik křížících kolenní kloub
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina běžeckých pásů
Účastníci randomizovaní do skupiny Treadmill dokončí vysoce intenzivní trénink chůze na běžícím pásu.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny absolvují vysoce intenzivní trénink chůze na běžícím pásu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina zesílení pohybu
Protokol lokomočního tréninku popsaný pro skupinu Treadmill bude použit pro skupinu Movement Amplification s jednou výjimkou.
Skupina Movement Amplification bude provádět veškerý trénink chůze v rámci prostředí pro zesílení pohybu.
|
Experimentální skupina bude provádět veškerý trénink chůze v prostředí zesílení pohybu.
Pro vytvoření prostředí pro zesílení pohybu sestrojili vyšetřovatelé kabelem poháněného robota, agility Trainer.
Agility Trainer působí na pánev malými silami, které zvyšují obtížnost udržení chůze vpřed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
FGA je test deseti položek, který vyhodnocuje dynamickou rovnováhu a posturální stabilitu během chůze.
Každá položka v testu je hodnocena od 0 (závažné poškození) do 3 (normální ambulace).
Celkové skóre tohoto testu je 30, s vyšším skóre, což naznačuje lepší vyvážení chůze.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Boční centrum hromadné exkurze
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyšetřovatelé provedou biomechanická laboratorní hodnocení, aby během chůze provedli kvantitativní míry změn v dynamické rovnováze.
Vyšetřovatelé zaznamenají 3D souřadnice reflexních markerů umístěných na anatomických památkách.
Tyto markery budou použity k kvantifikaci změn průměrného postranního středu hromadné exkurze jednotlivce, ke kterému dochází každý krok během chůze na běžícím pásu.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Denní krok
Časové okno: Hodnocení před tréninkem (základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), hodnocení následného sledování (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od základní linie)
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí množství denního šlápnutí v domácnosti a komunitě během tří 1týdenních období.
Denní vrčení bude měřeno a zaznamenáno pomocí monitoru aktivity.
Vyšší počet denních stupňů naznačuje větší úroveň fyzické aktivity nebo větší chůze v komunitním prostředí.
|
Hodnocení před tréninkem (základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), hodnocení následného sledování (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test procházky 10 metrů (10mwt)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
10MWT je jednoduché měření průměrné rychlosti chůze jednotlivců.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Test procházky 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
10MWT je jednoduché měření průměrné rychlosti chůze jednotlivců.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Směra specifického rovnováhy (ABC)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Měřítko ABC je měření sebevědomí jednotlivce o 16-položce, které provádí řadu posturálních a ambulantních činností.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (bez sebevědomí) až 100 (úplná důvěra).
Celkové skóre se počítá přidáním skóre položek a poté rozdělením celkovým počtem položek.
Celkové skóre je 100.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru rovnováhy, tj. Schopnost provádět úkoly s menším nebo bez strachu z pádu.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Test systémů vyjadřování rovnováhy (nejlepší)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Nejlepší se používá k posouzení poruch rovnováhy v šesti různých oblastech posturální kontroly.
Použijeme pouze položku reaktivní rovnováhy od nejlépe k posouzení změn v kapacitě reagovat na přední after a boční poruchy.
Každá položka bude hodnocena na rozsahu od 0 (závažné poškození) do 3 (bez poškození).
Nejvyšší skóre je 6 a nejnižší možné skóre je 0. Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost obnovit rovnováhu a lepší reaktivní odezvu na odstupní během poruchy stojícího.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Stupnice Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
BBS je opatření 14 položek, které hodnotí statickou rovnováhu.
Každá položka je hodnocena na rozsahu 0 až 4. Celkové skóre je stanoveno sčítáním skóre na všech jednotlivých položkách.
Celkové skóre je 56.
Vyšší skóre označuje lepší statickou rovnováhu.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečkou Krátká forma inkontinence (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
ICIQ-UI SF je 4-bodová vlastní hlášení močové inkontinence pro změny dokumentu ve funkci močového měchýře.
Skóre se pohybuje od 0-21, s většími hodnotami naznačujícími zvýšenou závažnost.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Skóre motoru dolní končetiny
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Skóre motoru dolní končetiny hodnotí sílu pěti svalových skupin představujících neurologické úrovně L2 až S1. Svalová funkce je stupeň na rozsahu od 0 (celková ochrnutí) do 5 (aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM) proti gravitaci a dostatečnou odpor, aby byl považován za normální.
Celkové skóre je 50.
Vyšší skóre naznačuje lepší nebo úplnější motorickou funkci na dolních končetinách.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Test načasovaný a Go (TUG) hodnotí mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu.
Účastník sedí na židli se zády proti židli.
Na příkazu „Go“ se pacient zvedne ze židle, prochází 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, jde zpět na židli a sedí dolů.
Je nahlášen čas na dokončení úkolu.
Účastník musí použít stejné asistenční zařízení pokaždé, když je testován, aby byl schopen porovnat skóre.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Index chůze pro poranění míchy II (Wisci II)
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Wisci II hodnotí množství fyzické pomoci potřebné pro chůze po poranění míchy.
Index se pohybuje od 0 (klient není schopen stát a/nebo se účastnit asistovaného chůze) do 20 (ambulates bez zařízení, žádné rovnátka a žádnou fyzickou pomoc, 10 metrů).
Nejvyšší skóre je 20 a nejnižší možné skóre je 0. Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost ambulovat alespoň vzdálenost 10 metrů bez pomoci asistenčního zařízení a/nebo od jiné osoby.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Světová měřítko kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) _PHYSICAL
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
WHOQOL-BREF je hodnocení kvality života 26 položek zaměřených na 4 různé oblasti: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Fyzická doména se zaměřuje na vnímání pacientů o jeho fyzickém zdraví, včetně položek souvisejících s mobilitou, každodenními činnostmi, funkční kapacitou, energií, bolestí a spánkem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a 100 označuje vyšší kvalitu života.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHOQOL-BREF) _Psychologická
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
WHOQOL-BREF je hodnocení kvality života 26 položek zaměřených na 4 různé oblasti: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Psychologická doména se zaměřuje na vnímání pacientů ohledně jejich psychické pohody, zahrnující aspekty, jako je sebevědomí, negativní a pozitivní pocity, sebeúcta a duševní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a 100 označuje vyšší kvalitu života.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Světová měřítko kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) _Sociální vztahy
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
WHOQOL-BREF je hodnocení kvality života 26 položek zaměřených na 4 různé oblasti: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Doména sociálních vztahů se zaměřuje na vnímání pacientů o jejich sociálních souvislostech, podpoře a sexuálním životě a přispívá k jejich celkové kvalitě života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a 100 označuje vyšší kvalitu života.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Světová zdravotnická organizace kvality života (WHOQOL-BREF) _Environment
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
WHOQOL-BREF je hodnocení kvality života 26 položek zaměřených na 4 různé oblasti: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Doména životního prostředí se zaměřuje na vnímání pacientů o jejich okolí, včetně faktorů, jako jsou finanční zdroje, bezpečnost, přístup ke službám, domácí prostředí a fyzické prostředí.
Sociální spojení, podpora a sexuální život, přispívající k jejich celkové kvalitě života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a 100 označuje vyšší kvalitu života.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Minimální boční okraj stability
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyšetřovatelé provedou biomechanická laboratorní hodnocení, aby během chůze provedli kvantitativní míry změn v dynamické rovnováze.
Vyšetřovatelé zaznamenají 3D souřadnice reflexních markerů umístěných na anatomických památkách.
Tyto markery budou použity k kvantifikaci změn v průměrném minimálním bočním okraji stability jednotlivce (vzdálenost mezi váženým středem hmotnostní polohy celého těla a okrajem podpory), které se vyskytují každý krok během chůze běžícího pásu.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Vrchol laterálního centra hmotnostní rychlosti
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyšetřovatelé provedou biomechanická laboratorní hodnocení, aby během chůze provedli kvantitativní míry změn v dynamické rovnováze.
Vyšetřovatelé zaznamenají 3D souřadnice reflexních markerů umístěných na anatomických památkách.
Tyto markery budou použity k kvantifikaci změn průměrného píku laterálního středu hmotnostní rychlosti jednotlivce, který se vyskytuje každý krok během chůze běžícího pásu.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Šířka kroku
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyšetřovatelé provedou biomechanická laboratorní hodnocení, aby během chůze provedli kvantitativní míry změn v dynamické rovnováze.
Vyšetřovatelé zaznamenají 3D souřadnice reflexních markerů umístěných na anatomických památkách.
Tyto markery budou použity k kvantifikaci změn v preferované šířce kroku jednotlivce (boční vzdálenost mezi značkami kalkatinu) během chůze běžícího pásu.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Vyšetřovatelé provedou biomechanická laboratorní hodnocení, aby během chůze provedli kvantitativní míry změn v dynamické rovnováze.
Vyšetřovatelé zaznamenají 3D souřadnice reflexních markerů umístěných na anatomických památkách.
Tyto markery budou použity k kvantifikaci změn v preferované délce kroku jednotlivce (přední - zadní vzdálenost mezi značkami kalkatinu) během chůze běžícího pásu.
|
Posouzení předškolení (základní linie), hodnocení středního tréninku (po 10 sezeních, ~ 5 týdnů od základní linie), hodnocení po tréninku (po 20 sezeních, ~ 10 týdnů od základní linie), následné hodnocení (3 měsíce od post, ~ 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3371-R
- I01RX003371 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé vytvoří a budou sdílet deidentifikované, anonymizované soubory dat. Datové sady budou otevřené formáty souborů, které zahrnují dokumentaci materiálu. Vyšetřovatelé propojí soubory dat s přidruženými studijními publikacemi. Finální datové soubory budou zpřístupněny podle místních zásad nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.
Konečné soubory dat budou dostatečné pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků.
Sdílení údajů umožní ostatním hodnotit údaje a nezávisle je ověřovat a interpretovat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení a zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou veřejně dostupná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze prováděný na běžícím pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor