Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítse meg a járást, hogy javítsa a mozgásszervi szerepvállalást gerincvelő-sérülés esetén (AGILE SCI)

2025. május 9. frissítette: VA Office of Research and Development

A járás erősítése, hogy javítsa a mozgásszervi szerepvállalást gerincvelő-sérülés esetén (AGILE SCI próba)

A gerincvelő sérülése (SCI) körülbelül 42 000 veteránt érint. A VA biztosítja az egyetlen legnagyobb SCI-ellátási hálózatot az országban. Az SCI élettartama alatti pénzügyi terhe meghaladhatja a 3 millió dollárt. Az SCI egyik fő költsége a mobilitás károsodása. A korlátozott mobilitás hozzájárul a munkaképesség csökkenéséhez, a megnövekedett gondozási igényekhez, másodlagos sérülésekhez, depresszióhoz, csontsűrűség-csökkenéshez, cukorbetegséghez és a szív- és érrendszeri egészség romlásához. Az iSCI-ben szenvedő ambuláns egyének körében gyakoriak a reziduális egyensúlyhiányok, amelyek szorosan összefüggenek mind a funkcionális járási képességgel, mind a gyaloglási tevékenységekben való részvétellel. A dinamikus egyensúly javítását célzó hatékony rehabilitációs eszközök kifejlesztése lényegesen javítaná az iSCI-vel élő veteránok életminőségét. A mobilitás javítása a dinamikus egyensúlyt javító beavatkozásokon keresztül pozitív hatással lenne az egészségre, a függetlenségre és a társadalmi, szellemi és foglalkozási környezetbe való beilleszkedés képességére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A hiányos gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő ambuláns egyének körében gyakoriak a reziduális egyensúlyhiányok, és ez a gyaloglási tevékenységekben való részvételt korlátozó elsődleges tényező. Széles körben elismert tény, hogy az iSCI-t követő dinamikus egyensúly javításához hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra van szükség. A dinamikus egyensúly javítása az iSCI után azonban nagy kihívásnak bizonyult. Kísérleti beavatkozások, amelyek felerősítik a saját maguk által generált mozgásokat (pl. hibanövelés) felgyorsíthatja a motoros tanulást azáltal, hogy fokozza a szenzoros motoros visszacsatolást és elősegíti az alternatív motorvezérlési stratégiák feltárását. Ezek a funkciók előnyösek lehetnek a dinamikus egyensúly újraképzésében az iSCI után. A kutatók egy kábel által hajtott robotot fejlesztettek ki, amely mozgáserősítő környezetet hoz létre futópadon járás közben, folyamatos viszkózus erőteret alkalmazva a medencére, amely arányos a résztvevő valós idejű mozgástartományának (ROM) sebességével. A cél annak vizsgálata, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzés hatékonyan javíthatja-e a dinamikus egyensúlyt és növelheti-e az iSCI-vel rendelkező egyének járási tevékenységeiben való részvételt.

Konkrét célok:

1. cél: Annak értékelése, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzés eredményes-e az iSCI-vel rendelkező egyének dinamikus egyensúlyának javításában. A kutatók kísérleti adatai azt találták, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzést követően három iSCI-vel rendelkező egyén mindegyike több mint 30%-kal javította a dinamikus egyensúlyt. Ezeket a fejlesztéseket a talajhoz képest gyorsabb járási sebesség és a jobb reaktív egyensúly kísérte. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúly javulása járás közben nagyobb lesz, ha mozgáserősítő környezetben végezzük a mozgásszervi edzést, összehasonlítva a hagyományos futópad környezetben végzett mozgásszervi edzéssel.

2. cél: Felmérni a mozgáserősítő környezetben vagy hagyományos futópados környezetben végzett mozgásszervi edzés hatását a gyaloglási tevékenységekben való részvételre. Azon bizonyítékokra alapozva, amelyek az egyensúly és a napi lépések közötti szoros kapcsolatot igazolják iSCI-vel járó egyéneknél, a kutatók azt feltételezik, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett edzés pozitívan befolyásolja a dinamikus egyensúlyt, és növeli a gyaloglási tevékenységekben való részvételt.

Megközelítés:

A kutatók kétkaros, párhuzamos beosztású beavatkozást hajtanak végre, és 36 ambuláns résztvevőt vonnak be, akik krónikus motoros hiányos gerincvelősérülésben szenvednek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy mozgásszervi tréningben részesülő kontrollcsoportba vagy egy olyan kísérleti csoportba, amely mozgáserősítő környezetben végzett mozgásszervi tréninget kap. Minden résztvevő 20 képzésben részesül. A nyomozók értékelni fogják a dinamikus egyensúly változásait olyan intézkedésekkel, amelyek átfogják a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) keretrendszert, beleértve; 1) a járás, az egyensúly és az életminőség klinikai kimenetelére vonatkozó mérések, 2) a járás közbeni COM-mozgás szabályozására való képesség biomechanikai értékelései, és 3) az aktivitásfigyelőktől gyűjtött adatok a járási tevékenységekben való részvételben bekövetkezett változások számszerűsítésére, a járási tevékenységek számával értékelve. naponta megtett lépések.

Hatás:

Az iSCI-ben szenvedő egyének dinamikus egyensúlyának edzése a saját maguk által generált tömegmozgásközpontjuk séta közbeni felerősítésével radikális eltérés a jelenlegi gyakorlattól, és hatékony új klinikai stratégiákat hozhat létre az iSCI-ben szenvedő egyének egyensúlyzavarainak kezelésére. A javasolt vizsgálat sikeres eredményei motiválnák a klinikailag megvalósítható eszközök kifejlesztését, hogy először megismételjék, majd értékeljék a mozgáserősítő környezetet a VA klinikai gondozási beállításain belül. A tanulmányból nyert ismeretek bővítik annak megértését, hogy az iSCI-vel rendelkező egyének hogyan tanulják meg a dinamikus egyensúlyt, és hogy a célzott dinamikus egyensúlyi tréning hogyan befolyásolja a gyaloglási tevékenységekben való részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag stabil, orvosi engedéllyel a részvételhez
  • Az SCI neurológiai szintje C1-T10 között az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálájával (AIS) C vagy D
  • > 6 hónap az első sérülés óta
  • A lábak passzív mozgástartománya a funkcionális határokon belül, és nem korlátozza a mozgásszervi edzésre való képességet
  • Képes fizikai segítség nélkül 10 métert járni, segédeszközöket használni (pl. egyetlen bot, gördülő járó) és/vagy merevítők, amelyek nem keresztezik a térdízületet (pl. bokaláb ortézis) megengedettek
  • Képes szállítani a vizsgálati helyszínre és vissza.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott görcsösség az alsó végtagokban a módosított Ashworth-skála 3-nál nagyobb pontszámával mérve
  • Képtelenség elviselni 30 perces állást
  • Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegség
  • Az anamnézisben visszatérő törések vagy ismert ortopédiai problémák az alsó végtagokban (pl. heterotop csontosodás)
  • Egyidejű központi vagy perifériás neurológiai sérülés (pl. traumás fejsérülés vagy perifériás idegkárosodás az alsó végtagokban)
  • Kognitív károsodások miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Be nem gyógyult decubiti vagy egyéb bőrkárosodás
  • Beiratkozás egyidejű fizikoterápiára vagy mozgásszervi edzéssel kapcsolatos kutatásra
  • A térdízületet keresztező fogszabályozó/ortopédia használata
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Futópad csoport
A Futópad csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nagy intenzitású járásedzést végeznek futópadon.
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nagy intenzitású járástréninget fognak végrehajtani futópadon.
Más nevek:
  • Futópad csoport
Kísérleti: Mozgáserősítő csoport
A Futópad csoportnál leírt mozgásszervi edzési protokollt a Movement Amplification csoporthoz egy kivétellel használjuk. A Movement Amplification csoport minden járástréninget végrehajt a mozgáserősítő környezetben.
A kísérleti csoport minden járástréninget a mozgáserősítő környezetben hajt végre. A mozgáserősítő környezet létrehozására a kutatók megépítettek egy kábellel hajtott robotot, az Agility Trainert. Az Agility Trainer kis erőket fejt ki a medencére, ami megnehezíti az előre járás fenntartását
Más nevek:
  • Mozgáserősítő Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járási értékelés (FGA)
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az FGA egy tíz tételű teszt, amely kiértékeli a dinamikus egyensúlyt és a testtartás stabilitását a járás során. A teszt minden elemét 0 -tól (súlyos károsodás) 3 -ig (normál ambuláció) pontozjuk. Ennek a tesztnek a teljes pontszáma 30, a magasabb pontszám a jobb séta -egyensúlyt jelzi. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A tömegkirándulás oldalirányú központja
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A vizsgálók biomechanikai laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy a gyaloglás során a dinamikus egyensúly változásainak mennyiségi intézkedéseit végezzék. A nyomozók rögzítik az anatómiai tereptárgyakra helyezett reflektáló markerek 3D koordinátáit. Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsék az egyén átlagos oldalirányú tömegkutatási központjában bekövetkező változásokat, amelyek minden lépést előfordulnak a futópad séta során.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Napi lépcsőzés
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét a kiindulási értéktől), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A nyomozók három hetes időszak alatt felmérik a napi lépések mennyiségét az otthoni és a közösségben. A napi lépést egy aktivitási monitor segítségével mérjük és rögzítjük. A napi lépések nagyobb száma azt jelzi, hogy a nagyobb fizikai aktivitási szintek vagy nagyobb a gyaloglás a közösségi környezetben.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét a kiindulási értéktől), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt (10MWT) _FAST sebesség
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A 10MWT az egyének átlagos sétálási sebességének egyszerű mérése.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
10 méteres séta teszt (10MWT) _ Preferred Sebesség
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A 10MWT az egyének átlagos sétálási sebességének egyszerű mérése.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Tevékenységek specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az ABC skála egy 16 elemből álló önjelentés mérése az egyén bizalmának, miközben számos poszturális és ambulancia tevékenységet végez. Mindegyik tételt 0 -ra (nem konfidencia) és 100 -ra (teljes bizalom) értékeljük. A teljes pontszámot az elemek pontszámainak hozzáadásával kell kiszámítani, majd elosztva a tételek teljes számával. A teljes pontszám 100. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a magasabb egyensúlyi bizalom, azaz a képesség, hogy kevésbé vagy ne félj az eséstől. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Egyenlegértékelési rendszerek tesztje (a legjobb)
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A legjobban az egyensúly károsodásainak felmérésére szolgál a poszturális kontroll hat különböző területén. Csak a reaktív egyenleget fogjuk használni a legjobban, hogy felmérjük az elülső és az oldalsó perturbációkra való reagálás képességének változásait. Mindegyik tételt 0 -tól (súlyos károsodás) és 3 -ig (károsodás nélkül) tartják. A legmagasabb pontszám a 6, a lehető legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobb képessége van az egyensúly helyreállítására és a jobb reaktív lépcsőzetes reakcióra az álló perturbáció során.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
BERG Balance Scale (BBS)
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A BBS egy 14 elemből álló intézkedés, amely felméri a statikus egyensúlyt. Mindegyik tételt 0 és 4 közötti tartományban pontozják. A teljes pontszámot úgy határozzuk meg, hogy az egyes tételek pontszámainak összegzése. A teljes pontszám 56. A magasabb pontszám a jobb statikus egyensúlyt jelzi. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, Urinal Incontinence Rövid forma (ICIQ-UI SF)
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az ICIQ-UI SF a húgyhólyagok változásainak dokumentálására a húgyúti inkontinencia 4 elemből álló önjelentése. A pontszámok 0-21-ig terjednek, a nagyobb értékek jelzik a megnövekedett súlyosságot.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Alsó végtagi pontszám
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az alsó végtagi motor pontszáma öt izomcsoport szilárdságát értékeli, amely az L2 -től S1 neurológiai szintet képviseli. Az izomfunkció 0 (teljes bénulás) és 5 (aktív mozgás, teljes mozgás (ROM) gravitációja és elegendő ellenállásának a normálnak kell lennie. A teljes pontszám 50. A magasabb pontszám a jobb vagy teljesebb motoros funkciót jelzi az alsó végtagokban. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Időzítve és menj (vontató)
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az időzített és GO teszt (TUG) felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a gyaloglási képességet és az esési kockázatot. A résztvevő egy székben ül, hátul a szék hátuljával. A "GO" parancson a beteg felkel a székről, 3 méterre sétál kényelmes és biztonságos ütemben, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A feladat elvégzésének ideje. A résztvevőnek ugyanazt a segítő eszközt kell használnia minden alkalommal, amikor tesztelik, hogy összehasonlítsák a pontszámokat.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A gerincvelő -sérülés II (Wisci II) gyalogos indexe
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A Wisci II a gerincvelő -sérülés utáni fizikai segítség mennyiségét értékeli. Az index 0 -tól (az ügyfél nem képes állni és/vagy részt venni a segített sétaban) a 20 -ig (eszközök nélkül, nadrágtartók és fizikai segítség nélkül, 10 méter). A legmagasabb pontszám 20, a lehető legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobb képessége van arra, hogy legalább 10 méter távolságot támogasson a segítő eszköz és/vagy más személy segítség nélkül.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skálája (WHOQOL-BREF) _fizikai
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A WHOQOL-BREF egy 26 elem önjelentési életminősége, amely 4 különböző területre összpontosít: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet. A fizikai terület a betegek fizikai egészségéről szóló észlelésre összpontosít, ideértve a mobilitással, a napi tevékenységekkel, a funkcionális képességekkel, az energiával, a fájdalommal és az alvással kapcsolatos tételeket. A pontszámok 0-100-ig terjednek, 100-val, jelezve a magasabb életminőséget. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skálája (WHOQOL-BREF) _Pszichológiai
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A WHOQOL-BREF egy 26 elem önjelentési életminősége, amely 4 különböző területre összpontosít: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet. A pszichológiai terület a betegek érzékelésére összpontosít pszichológiai jólétükről, magában foglaló szempontok, például az önkép, a negatív és a pozitív érzések, az önértékelés és a mentális státusz. A pontszámok 0-100-ig terjednek, 100-val, jelezve a magasabb életminőséget. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skálája (WHOQOL-BREF) _Sociális kapcsolatok
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A WHOQOL-BREF egy 26 elem önjelentési életminősége, amely 4 különböző területre összpontosít: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet. A társadalmi kapcsolatok területe a betegek észlelésére összpontosít társadalmi kapcsolatokról, támogatásukról és szexuális életükről, hozzájárulva az általános életminőségükhöz. A pontszámok 0-100-ig terjednek, 100-val, jelezve a magasabb életminőséget. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skálája (WHOQOL-BREF) _ Környezet
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A WHOQOL-BREF egy 26 elem önjelentési életminősége, amely 4 különböző területre összpontosít: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet. A környezeti domain a betegek környezetéről szóló észlelésre összpontosít, ideértve az olyan tényezőket, mint a pénzügyi erőforrások, a biztonság, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés, az otthoni környezet és a fizikai környezet. Társadalmi kapcsolatok, támogatás és szexuális élet, hozzájárulva az általános életminőségükhöz. A pontszámok 0-100-ig terjednek, 100-val, jelezve a magasabb életminőséget. A lehető legalacsonyabb pontszám 0.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Minimális oldalirányú stabilitási margó
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A vizsgálók biomechanikai laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy a gyaloglás során a dinamikus egyensúly változásainak mennyiségi intézkedéseit végezzék. A nyomozók rögzítik az anatómiai tereptárgyakra helyezett reflektáló markerek 3D koordinátáit. Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsük az egyén átlagos minimális stabilitási marráját (távolság a sebesség súlyozott teljes testének tömege középpontja és a tartó alapjának széle között), amely az egyes lépéseket előfordul a futópad járás közben.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Csúcs oldalirányú tömegsebesség
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A vizsgálók biomechanikai laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy a gyaloglás során a dinamikus egyensúly változásainak mennyiségi intézkedéseit végezzék. A nyomozók rögzítik az anatómiai tereptárgyakra helyezett reflektáló markerek 3D koordinátáit. Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsék az egyén átlagos csúcspontjának tömegsebességének változásait, amelyek az egyes lépéseket előfordulnak a futópad séta során.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Lépés szélessége
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A vizsgálók biomechanikai laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy a gyaloglás során a dinamikus egyensúly változásainak mennyiségi intézkedéseit végezzék. A nyomozók rögzítik az anatómiai tereptárgyakra helyezett reflektáló markerek 3D koordinátáit. Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsük az egyén előnyös lépés szélességét (a kalcaneális markerek közötti oldalirányú távolság) a futópad gyaloglás közben.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
Lépéshossz
Időkeret: Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)
A vizsgálók biomechanikai laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy a gyaloglás során a dinamikus egyensúly változásainak mennyiségi intézkedéseit végezzék. A nyomozók rögzítik az anatómiai tereptárgyakra helyezett reflektáló markerek 3D koordinátáit. Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsük az egyén előnyös lépéshosszát (a kalcaneális markerek közötti elülső távolság) a futópad járás közben.
Előzetes képzés-értékelés (kiindulási érték), közepes képzés értékelés (10 ülés után, ~ 5 hét a kiindulási értéktől), az edzés utáni értékelés (20 ülés után, ~ 10 hét az alapvonaltól), nyomon követési értékelés (3 hónap a postától, ~ 6 hónap az alapvonaltól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3371-R
  • I01RX003371 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók azonosítatlan, anonimizált adatkészleteket hoznak létre és osztanak meg. Az adatkészletek nyílt fájlformátumok, amelyek tartalmazzák az anyag dokumentációját. A vizsgálók összekapcsolják az adatkészleteket a kapcsolódó tanulmányi publikációkkal. A Hines VA Kórház helyi szabályzata szerint a végső adatkészletek elérhetővé válnak a hosszú távú tárolás és hozzáférés érdekében, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak. Ezeket az adatokat a kutatók és tudósok kérésére a szövetségi iránymutatásoknak és a Hines helyi szabályzatának megfelelően hozzáférhetnek majd.

A végső adatkészletek bárki számára elegendőek lesznek analóg vagy kiegészítő elemzések elvégzésére, amelyek lehetővé teszik az elemzés és az eredmények validálását.

Az adatok megosztása lehetővé teszi mások számára az adatok értékelését, valamint az adatok független validálását és értelmezését.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények elkészülte és közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosak lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel