- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04340063
Erősítse meg a járást, hogy javítsa a mozgásszervi szerepvállalást gerincvelő-sérülés esetén (AGILE SCI)
A járás erősítése, hogy javítsa a mozgásszervi szerepvállalást gerincvelő-sérülés esetén (AGILE SCI próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A hiányos gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedő ambuláns egyének körében gyakoriak a reziduális egyensúlyhiányok, és ez a gyaloglási tevékenységekben való részvételt korlátozó elsődleges tényező. Széles körben elismert tény, hogy az iSCI-t követő dinamikus egyensúly javításához hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra van szükség. A dinamikus egyensúly javítása az iSCI után azonban nagy kihívásnak bizonyult. Kísérleti beavatkozások, amelyek felerősítik a saját maguk által generált mozgásokat (pl. hibanövelés) felgyorsíthatja a motoros tanulást azáltal, hogy fokozza a szenzoros motoros visszacsatolást és elősegíti az alternatív motorvezérlési stratégiák feltárását. Ezek a funkciók előnyösek lehetnek a dinamikus egyensúly újraképzésében az iSCI után. A kutatók egy kábel által hajtott robotot fejlesztettek ki, amely mozgáserősítő környezetet hoz létre futópadon járás közben, folyamatos viszkózus erőteret alkalmazva a medencére, amely arányos a résztvevő valós idejű mozgástartományának (ROM) sebességével. A cél annak vizsgálata, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzés hatékonyan javíthatja-e a dinamikus egyensúlyt és növelheti-e az iSCI-vel rendelkező egyének járási tevékenységeiben való részvételt.
Konkrét célok:
1. cél: Annak értékelése, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzés eredményes-e az iSCI-vel rendelkező egyének dinamikus egyensúlyának javításában. A kutatók kísérleti adatai azt találták, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett lokomotoros edzést követően három iSCI-vel rendelkező egyén mindegyike több mint 30%-kal javította a dinamikus egyensúlyt. Ezeket a fejlesztéseket a talajhoz képest gyorsabb járási sebesség és a jobb reaktív egyensúly kísérte. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúly javulása járás közben nagyobb lesz, ha mozgáserősítő környezetben végezzük a mozgásszervi edzést, összehasonlítva a hagyományos futópad környezetben végzett mozgásszervi edzéssel.
2. cél: Felmérni a mozgáserősítő környezetben vagy hagyományos futópados környezetben végzett mozgásszervi edzés hatását a gyaloglási tevékenységekben való részvételre. Azon bizonyítékokra alapozva, amelyek az egyensúly és a napi lépések közötti szoros kapcsolatot igazolják iSCI-vel járó egyéneknél, a kutatók azt feltételezik, hogy a mozgáserősítő környezetben végzett edzés pozitívan befolyásolja a dinamikus egyensúlyt, és növeli a gyaloglási tevékenységekben való részvételt.
Megközelítés:
A kutatók kétkaros, párhuzamos beosztású beavatkozást hajtanak végre, és 36 ambuláns résztvevőt vonnak be, akik krónikus motoros hiányos gerincvelősérülésben szenvednek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy mozgásszervi tréningben részesülő kontrollcsoportba vagy egy olyan kísérleti csoportba, amely mozgáserősítő környezetben végzett mozgásszervi tréninget kap. Minden résztvevő 20 képzésben részesül. A nyomozók értékelni fogják a dinamikus egyensúly változásait olyan intézkedésekkel, amelyek átfogják a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) keretrendszert, beleértve; 1) a járás, az egyensúly és az életminőség klinikai kimenetelére vonatkozó mérések, 2) a járás közbeni COM-mozgás szabályozására való képesség biomechanikai értékelései, és 3) az aktivitásfigyelőktől gyűjtött adatok a járási tevékenységekben való részvételben bekövetkezett változások számszerűsítésére, a járási tevékenységek számával értékelve. naponta megtett lépések.
Hatás:
Az iSCI-ben szenvedő egyének dinamikus egyensúlyának edzése a saját maguk által generált tömegmozgásközpontjuk séta közbeni felerősítésével radikális eltérés a jelenlegi gyakorlattól, és hatékony új klinikai stratégiákat hozhat létre az iSCI-ben szenvedő egyének egyensúlyzavarainak kezelésére. A javasolt vizsgálat sikeres eredményei motiválnák a klinikailag megvalósítható eszközök kifejlesztését, hogy először megismételjék, majd értékeljék a mozgáserősítő környezetet a VA klinikai gondozási beállításain belül. A tanulmányból nyert ismeretek bővítik annak megértését, hogy az iSCI-vel rendelkező egyének hogyan tanulják meg a dinamikus egyensúlyt, és hogy a célzott dinamikus egyensúlyi tréning hogyan befolyásolja a gyaloglási tevékenységekben való részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith E Gordon, PhD
- Telefonszám: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine S Jelinek
- Telefonszám: 24429 (708) 202-8387
- E-mail: Christine.Jelinek@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil, orvosi engedéllyel a részvételhez
- Az SCI neurológiai szintje C1-T10 között az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálájával (AIS) C vagy D
- > 6 hónap az első sérülés óta
- A lábak passzív mozgástartománya a funkcionális határokon belül, és nem korlátozza a mozgásszervi edzésre való képességet
- Képes fizikai segítség nélkül 10 métert járni, segédeszközöket használni (pl. egyetlen bot, gördülő járó) és/vagy merevítők, amelyek nem keresztezik a térdízületet (pl. bokaláb ortézis) megengedettek
- Képes szállítani a vizsgálati helyszínre és vissza.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott görcsösség az alsó végtagokban a módosított Ashworth-skála 3-nál nagyobb pontszámával mérve
- Képtelenség elviselni 30 perces állást
- Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegség
- Az anamnézisben visszatérő törések vagy ismert ortopédiai problémák az alsó végtagokban (pl. heterotop csontosodás)
- Egyidejű központi vagy perifériás neurológiai sérülés (pl. traumás fejsérülés vagy perifériás idegkárosodás az alsó végtagokban)
- Kognitív károsodások miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Be nem gyógyult decubiti vagy egyéb bőrkárosodás
- Beiratkozás egyidejű fizikoterápiára vagy mozgásszervi edzéssel kapcsolatos kutatásra
- A térdízületet keresztező fogszabályozó/ortopédia használata
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Futópad csoport
A Futópad csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők nagy intenzitású járásedzést végeznek futópadon.
|
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nagy intenzitású járástréninget fognak végrehajtani futópadon.
Más nevek:
|
Kísérleti: Mozgáserősítő csoport
A Futópad csoportnál leírt mozgásszervi edzési protokollt a Movement Amplification csoporthoz egy kivétellel használjuk.
A Movement Amplification csoport minden járástréninget végrehajt a mozgáserősítő környezetben.
|
A kísérleti csoport minden járástréninget a mozgáserősítő környezetben hajt végre.
A mozgáserősítő környezet létrehozására a kutatók megépítettek egy kábellel hajtott robotot, az Agility Trainert.
Az Agility Trainer kis erőket fejt ki a medencére, ami megnehezíti az előre járás fenntartását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi léptetés
Időkeret: 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A nyomozók három 1 hetes periódusban értékelik az otthon és a közösségben való napi lépések mennyiségét.
A napi lépések mérése és rögzítése aktivitásfigyelő segítségével történik.
|
10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Sávszélesség-optimalizálási teszt
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A sávszélesség-optimalizálási tesztet arra használják, hogy számszerűsítsék az egyének azon képességét, hogy irányítsák oldalirányú tömegközéppontjukat futópadon járás közben.
A résztvevők 2 percet sétálnak a futópadon.
A teszt során egy keskeny sávot vetítenek a futópad felületére.
Az egyéneket arra kérik, hogy séta közben tartsák meg testhelyzetüket a sávon belül.
Ha sikeres, a sáv fokozatosan szűkül.
Ha nem sikerül, a sáv fokozatosan szélesedik.
A sáv szélessége a teszt befejezésekor kvantitatív mérést ad az egyén azon képességéről, hogy járás közben tudja irányítani a tömegmozgás középpontját.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó végtag motoros pontszáma
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Az alsó végtagi motoros pontszám öt izomcsoport erejét méri, amelyek L2-S1 neurológiai szintet képviselnek. Az izomfunkció 0-tól (teljes bénulás) 5-ig (aktív mozgás, teljes ROM a gravitációval szemben és elegendő ellenállás a normálisnak tekinthető) tartományban van.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A WISCI II értékeli a gerincvelő sérülése utáni járáshoz szükséges fizikai segítség mértékét.
Az index 0-tól (a kliens nem tud felállni és/vagy nem tud részt venni az asszisztált gyaloglásban) 20-ig (ambuláns eszközök, merevítők és fizikai segítség nélkül, 10 méter) terjed.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Az FGA egy tíz tételből álló teszt, amely értékeli a dinamikus egyensúlyt és a testtartás stabilitását járás közben.
A teszt minden elemét 0-tól (súlyos károsodás) 3-ig (normál mozgás) pontozzák.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A 10MWT az egyének átlagos járási sebességének egyszerű mérése.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Tevékenységek specifikus egyenleg-bizalom (ABC) skála
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Az ABC skála egy 16 tételből álló önbeszámoló az egyén önbizalmának mérésére, miközben számos testtartási és ambuláns tevékenységet végez.
Minden elem egy 0-tól (nem megbízható) 100-ig (teljes megbízhatóság) terjedő skálán van értékelve.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tételpontszámokat, majd elosztják a tételek teljes számával.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Mérlegértékelő rendszerek tesztje (LEGJOBB)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A BESTest az egyensúlyzavarok felmérésére szolgál a testtartás szabályozásának hat különböző területén.
Csak a BESTest reaktív egyensúlyelemét használjuk az előre-hátra és oldalirányú zavarokra való reagálási képesség változásainak értékelésére.
Minden elemet 0-tól (súlyos károsodás) 3-ig (nincs károsodás) pontoznak.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A BBS egy 14 elemből álló mérőszám, amely a statikus egyensúlyt értékeli.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő tartományban pontoznak. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével határozzák meg.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló önbeszámoló életminőség-értékelés, amely olyan területekre összpontosít, mint a fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti egészség.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig magasabb életminőséget jelez.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizelet-inkontinencia rövid űrlapjáról (ICIQ-UI SF)
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Az ICIQ-UI SF egy 4 elemből álló önjelentés a vizelet inkontinenciáról, amely dokumentálja a hólyag működésében bekövetkezett változásokat.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a nagyobb értékek fokozott súlyosságot jeleznek.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Biomechanikai értékelés – Lépésszélesség
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A kutatók biomechanikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, hogy kvantitatív módon mérjék a dinamikus egyensúly változásait a járás során.
A kutatók rögzítik az anatómiai tereptárgyakon elhelyezett fényvisszaverő markerek 3D koordinátáit.
Ezeket a jelzőket arra használjuk, hogy számszerűsítsék az egyén preferált lépésszélességében (a lábszár markerek közötti oldalirányú távolságban) bekövetkező változásokat a futópadon való járás során.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Biomechanikai értékelés – lépés hossza
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A kutatók biomechanikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, hogy kvantitatív módon mérjék a dinamikus egyensúly változásait a járás során.
A kutatók rögzítik az anatómiai tereptárgyakon elhelyezett fényvisszaverő markerek 3D koordinátáit.
Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsék az egyén preferált lépéshosszának változásait (elülső-hátsó távolság a lábszár markerek között) a futópadon való járás során.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Biomechanikai értékelés – Minimális oldalirányú stabilitási határ
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A kutatók biomechanikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, hogy kvantitatív módon mérjék a dinamikus egyensúly változásait a járás során.
A kutatók rögzítik az anatómiai tereptárgyakon elhelyezett fényvisszaverő markerek 3D koordinátáit.
Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsék az egyén átlagos minimális oldalsó stabilitási határában (a sebességgel súlyozott teljes test tömegközéppontja és a támaszték széle közötti távolság) bekövetkező változásokat, amelyek a futópadon való járás minden lépésében előfordulnak.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Biomechanikai értékelés – a tömeg sebességének csúcsa oldalirányú középpontja
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A kutatók biomechanikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, hogy kvantitatív módon mérjék a dinamikus egyensúly változásait a járás során.
A kutatók rögzítik az anatómiai tereptárgyakon elhelyezett fényvisszaverő markerek 3D koordinátáit.
Ezeket a markereket arra használjuk, hogy számszerűsítsék az egyén átlagos csúcs-oldalsó tömegközéppontjában bekövetkező változásokat, amelyek a futópadon való járás minden lépésében előfordulnak.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Biomechanikai értékelés - a tömeges kirándulás oldalsó központja
Időkeret: 5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
A kutatók biomechanikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, hogy kvantitatív módon mérjék a dinamikus egyensúly változásait a járás során.
A kutatók rögzítik az anatómiai tereptárgyakon elhelyezett fényvisszaverő markerek 3D koordinátáit.
Ezeket a markereket arra használják, hogy számszerűsítsék az egyén átlagos oldalirányú tömegközéppontjában bekövetkező változásokat, amelyek a futópadon való járás minden lépésében előfordulnak.
|
5 hét változás az alapvonalhoz képest, 10 hét változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap változás az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3371-R
- I01RX003371 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A nyomozók azonosítatlan, anonimizált adatkészleteket hoznak létre és osztanak meg. Az adatkészletek nyílt fájlformátumok, amelyek tartalmazzák az anyag dokumentációját. A vizsgálók összekapcsolják az adatkészleteket a kapcsolódó tanulmányi publikációkkal. A Hines VA Kórház helyi szabályzata szerint a végső adatkészletek elérhetővé válnak a hosszú távú tárolás és hozzáférés érdekében, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak. Ezeket az adatokat a kutatók és tudósok kérésére a szövetségi iránymutatásoknak és a Hines helyi szabályzatának megfelelően hozzáférhetnek majd.
A végső adatkészletek bárki számára elegendőek lesznek analóg vagy kiegészítő elemzések elvégzésére, amelyek lehetővé teszik az elemzés és az eredmények validálását.
Az adatok megosztása lehetővé teszi mások számára az adatok értékelését, valamint az adatok független validálását és értelmezését.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Futópadon végzett járástréning
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan