Versterk het looppatroon om de locomotorische betrokkenheid bij ruggenmergletsel te verbeteren (AGILE SCI)
9 mei 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Versterk het looppatroon om de locomotorische betrokkenheid bij ruggenmergletsel te verbeteren (AGILE SCI-onderzoek)
Ruggenmergletsel (SCI) treft ~ 42.000 veteranen.
De VA biedt het grootste netwerk van dwarslaesiezorg in het land.
De levenslange financiële last van SCI kan meer dan $ 3 miljoen bedragen.
Een belangrijke kostenpost van dwarslaesie is verminderde mobiliteit.
Beperkte mobiliteit draagt bij aan verminderd vermogen om te werken, verhoogde zorgvereisten, secundair letsel, depressie, verlies van botmineraaldichtheid, diabetes en verminderde cardiovasculaire gezondheid.
Onder ambulante personen met iSCI komen resterende evenwichtstekorten vaak voor en zijn sterk gecorreleerd met zowel functioneel loopvermogen als deelname aan loopactiviteiten.
De ontwikkeling van effectieve revalidatiehulpmiddelen om de dynamische balans te verbeteren, zou de levenskwaliteit van veteranen die met iSCI leven aanzienlijk verbeteren.
Het verbeteren van de mobiliteit door middel van interventies die de dynamische balans verbeteren, zou een positieve invloed hebben op de gezondheid, onafhankelijkheid en het vermogen om te integreren in sociale, intellectuele en beroepsomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Onder ambulante personen met onvolledige dwarslaesie (iSCI) komen resterende evenwichtstekorten vaak voor en zijn een primaire factor die deelname aan loopactiviteiten beperkt. Er wordt algemeen erkend dat effectieve, op feiten gebaseerde interventies nodig zijn om de dynamische balans na iSCI te verbeteren. Het verbeteren van de dynamische balans na iSCI is echter een grote uitdaging gebleken. Experimentele interventies die zelfgegenereerde bewegingen versterken (bijv. foutaugmentatie) kan motorisch leren versnellen door sensorische motorische feedback te intensiveren en het verkennen van alternatieve motorische controlestrategieën te vergemakkelijken. Deze functies kunnen nuttig zijn voor het opnieuw trainen van de dynamische balans na iSCI. De onderzoekers hebben een door een kabel aangedreven robot ontwikkeld om tijdens het lopen op de loopband een omgeving te creëren waarin beweging wordt versterkt door een continu stroperig krachtveld op het bekken aan te brengen dat in grootte evenredig is met de real-time bewegingssnelheid (ROM) van een deelnemer. Het doel is om te onderzoeken of locomotorische training die wordt uitgevoerd in een omgeving met bewegingsversterking, de dynamische balans effectief kan verbeteren en de deelname aan loopactiviteiten van personen met iSCI kan vergroten.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: evalueren of locomotorische training uitgevoerd in een omgeving met bewegingsversterking effectief is voor het verbeteren van de dynamische balans van personen met iSCI. Uit de pilootgegevens van de onderzoekers bleek dat drie personen met iSCI na locomotorische training in een omgeving met bewegingsversterking elk de dynamische balans met meer dan 30% verbeterden. Deze verbeteringen gingen gepaard met hogere loopsnelheden over de grond en een verbeterde reactieve balans. De onderzoekers veronderstellen dus dat verbeteringen in de dynamische balans tijdens het lopen groter zullen zijn wanneer bewegingstraining wordt uitgevoerd in een omgeving met bewegingsversterking in vergelijking met bewegingstraining die wordt uitgevoerd in een traditionele loopbandomgeving.
Doel 2: Het evalueren van de impact van locomotorische training uitgevoerd in een omgeving met bewegingsversterking of in een traditionele loopbandomgeving op deelname aan loopactiviteiten. Op basis van bewijsmateriaal dat een sterke relatie identificeert tussen balans en stappen per dag bij ambulante personen met iSCI, veronderstellen de onderzoekers dat training in de omgeving met bewegingsversterking een positieve invloed zal hebben op de dynamische balans, en op zijn beurt de deelname aan loopactiviteiten zal vergroten.
Nadering:
De onderzoekers zullen een tweearmige parallelle toewijzingsinterventie uitvoeren en 36 ambulante deelnemers met chronische motorische onvolledige dwarslaesie inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een controlegroep die motorische training krijgt of een experimentele groep die motorische training krijgt die wordt uitgevoerd in een omgeving met bewegingsversterking. Alle deelnemers krijgen 20 trainingen. De onderzoekers zullen veranderingen in de dynamische balans beoordelen met behulp van maatregelen die het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-kader omvatten, waaronder; 1) klinische uitkomstmaten van gang, balans en kwaliteit van leven, 2) biomechanische beoordelingen van het vermogen om COM-beweging tijdens het lopen te beheersen, en 3) gegevens verzameld van activiteitenmonitors om veranderingen in deelname aan loopactiviteiten te kwantificeren, zoals geëvalueerd door het aantal aantal stappen per dag.
Gevolg:
Het trainen van de dynamische balans van personen met iSCI door hun eigen zelf gegenereerde beweging van het massamiddelpunt tijdens het lopen te versterken, is een radicale afwijking van de huidige praktijk en kan effectieve nieuwe klinische strategieën creëren voor het aanpakken van evenwichtsstoornissen van personen met iSCI. Succesvolle resultaten van de voorgestelde proef zouden de ontwikkeling van klinisch haalbare hulpmiddelen motiveren om eerst de bewegingsversterkingsomgeving binnen de klinische zorginstellingen van de VA te repliceren en vervolgens te evalueren. Kennis die uit deze studie is opgedaan, zal het begrip vergroten van hoe individuen met iSCI dynamische balans leren en hoe gerichte dynamische balanstraining de deelname aan loopactiviteiten beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel met medische toestemming van een arts om deel te nemen
- Neurologisch niveau van de SCI tussen C1-T10 met American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C of D
- > 6 maanden sinds het eerste letsel
- Passief bewegingsbereik van de benen binnen functionele grenzen en zonder beperking van het vermogen om deel te nemen aan locomotorische training
- In staat om 10 meter te lopen zonder fysieke hulp, gebruik van hulpmiddelen (bijv. stok, rollator) en/of beugels die het kniegewricht niet kruisen (bijv. enkel-voetorthese) zijn toegestaan
- In staat om vervoer van en naar de testlocatie te verzorgen.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige spasticiteit in de onderste ledematen zoals gemeten door een score van > 3 op de Modified Ashworth Scale
- Onvermogen om 30 minuten staan te verdragen
- Ernstige cardiovasculaire en longziekte
- Geschiedenis van terugkerende fracturen of bekende orthopedische problemen in de onderste ledematen (d.w.z. heterotope ossificatie)
- Gelijktijdig centraal of perifeer neurologisch letsel (d.w.z. traumatisch hoofdletsel of perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van niet-genezen decubiti of een ander huidaandoening
- Inschrijving voor gelijktijdige fysiotherapie of onderzoek met locomotorische training
- Gebruik van beugels/orthesen over het kniegewricht
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Loopband groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de loopbandgroep zullen looptraining met hoge intensiteit op een loopband voltooien.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen looptraining met hoge intensiteit op een loopband voltooien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bewegingsversterkingsgroep
Het bewegingstrainingsprotocol beschreven voor de loopbandgroep zal worden gebruikt voor de bewegingsversterkingsgroep, met één uitzondering.
De bewegingsversterkingsgroep voert alle looptrainingen uit binnen de bewegingsversterkingsomgeving.
|
De experimentele groep voert alle looptraining uit binnen de bewegingsversterkingsomgeving.
Om de bewegingsversterkingsomgeving te creëren, hebben de onderzoekers een kabelaangedreven robot gebouwd, de Agility Trainer.
De Agility Trainer oefent kleine krachten uit op het bekken die het moeilijker maken om voorwaarts te blijven lopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De FGA is een test van tien items die dynamische balans en houdingsstabiliteit evalueert tijdens het lopen.
Elk item op de test wordt gescoord van 0 (ernstige beperkingen) tot 3 (normale ambulatie).
De totale score van deze test is 30, met een hogere score die een betere loopbalans aangeeft.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Lateraal centrum van massa -excursie
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen biomechanische laboratoriumbeoordelingen uitvoeren om kwantitatieve maatregelen te maken voor veranderingen in dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
De onderzoekers zullen 3D -coördinaten van reflecterende markers opgenomen die op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst.
Deze markers zullen worden gebruikt om veranderingen in het gemiddelde laterale centrum van een individu te kwantificeren die elke stap voorkomt tijdens het lopen van loopbanden.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Pre-training beoordeling (basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen het bedrag van dagelijkse stappen in de thuis- en gemeenschap beoordelen gedurende drie periodes van 1 weken.
Dagelijkse stap wordt gemeten en opgenomen met behulp van een activiteitenmonitor.
Een hoger aantal dagelijkse stappen duidt op grotere fysieke activiteitsniveaus of meer wandelen in de gemeenschapsomgeving.
|
Pre-training beoordeling (basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (10 MWT) _Faste snelheid
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De 10MWT is een eenvoudige meting van een gemiddelde loopsnelheid van een individu.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
10 meter looptest (10 MWT) _prefereerde snelheid
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De 10MWT is een eenvoudige meting van een gemiddelde loopsnelheid van een individu.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Confidence (ABC) schaal
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De ABC-schaal is een zelfrapportage met 16 items van het vertrouwen van een individu terwijl ze talloze houdings- en ambulante activiteiten uitvoeren.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen).
De totale score wordt berekend door itemscores toe te voegen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
Totale score is 100.
Hogere score duidt op een groter balansvertrouwen, d.w.z. het vermogen om taken uit te voeren met minder of geen angst om te vallen.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Balans Evaluations Systems Test (beste)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De beste wordt gebruikt om balansstoornissen in zes verschillende domeinen van houdingscontrole te beoordelen.
We zullen alleen het reactieve evenwichtsitem van het beste gebruiken om veranderingen in de capaciteit om te reageren op voor-af-af-af-af-att, en laterale verstoringen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 (ernstige beperkingen) tot 3 (geen beperking).
De hoogste score is 6 en de laagst mogelijke score is 0. Hogere score duidt op een betere mogelijkheid om het evenwicht en een betere reactieve stappenrespons te herstellen tijdens staande verstoring.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De BBS is een maatregel met 14 items die een statisch evenwicht beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 4. Een totale score wordt bepaald door scores op te tellen op alle afzonderlijke items.
De totale score is 56.
Hogere score duidt op een betere statische balans.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Internationaal overleg over incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De ICIQ-UI SF is een zelfrapportage van 4 items van urine-incontinentie om veranderingen in de blaasfunctie te documenteren.
Scores variëren van 0-21, met grotere waarden die wijzen op een verhoogde ernst.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Motor van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De motorische score van de onderste extremiteit beoordeelt de sterkte van vijf spiergroepen die neurologische niveaus L2 tot S1 vertegenwoordigen. Spierfunctie is graad op een bereik van 0 (totale verlamming) tot 5 (actieve beweging, volledig bewegingsbereik (ROM) tegen zwaartekracht en voldoende weerstand om als normaal te worden beschouwd.
De totale score is 50.
Hogere score duidt op een betere of meer volledige motorfunctie in de onderste ledematen.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De Timed Up and Go Test (TUG) beoordeelt mobiliteit, balans, loopvermogen en valrisico's.
De deelnemer zit in een stoel met zijn/haar terug tegen de stoel terug.
Op het commando "Go", stijgt de patiënt uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om naar de stoel en gaat zitten.
Tijd om de taak te voltooien wordt gerapporteerd.
Deelnemer moet hetzelfde ondersteunende apparaat gebruiken telkens wanneer hij/zij wordt getest om scores te kunnen vergelijken.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Walking Index voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De WISCI II evalueert de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is voor loop na het letsel van het ruggenmerg.
De index varieert van 0 (de klant kan niet staan en/of deelnemen aan geassisteerd wandelen) tot 20 (ambulaten zonder apparaten, geen beugels en geen fysieke hulp, 10 meter).
De hoogste score is 20 en de laagst mogelijke score is 0. Hogere score duidt op een betere mogelijkheid om ten minste een afstand van 10 meter te ambuleren zonder assistentie van Assistive Device en/of van een andere persoon.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Physical
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De whoqol-bref is een 26-items zelfrapportagekwaliteit van levensbeoordeling gericht op 4 verschillende domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu.
Het fysieke domein richt zich op de perceptie van patiënten over zijn fysieke gezondheid, inclusief items met betrekking tot mobiliteit, dagelijkse activiteiten, functionele capaciteit, energie, pijn en slaap.
Scores variëren van 0-100 met 100 die wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Psychological
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De whoqol-bref is een 26-items zelfrapportagekwaliteit van levensbeoordeling gericht op 4 verschillende domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu.
Het psychologische domein richt zich op de perceptie van patiënten over hun psychologische welzijn, die aspecten omvatten zoals zelfbeeld, negatieve en positieve gevoelens, zelfrespect en mentale status.
Scores variëren van 0-100 met 100 die wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (Whoqol-Bref) _Social Relations
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De whoqol-bref is een 26-items zelfrapportagekwaliteit van levensbeoordeling gericht op 4 verschillende domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu.
Het domein van sociale relaties richt zich op de perceptie van patiënten over hun sociale verbindingen, ondersteuning en seksuele leven, wat bijdraagt aan hun algehele kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0-100 met 100 die wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (WhoqoL-Bref) _-environment
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De whoqol-bref is een 26-items zelfrapportagekwaliteit van levensbeoordeling gericht op 4 verschillende domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu.
Het milieudomein richt zich op de perceptie van patiënten over hun omgeving, inclusief factoren zoals financiële middelen, veiligheid, toegang tot diensten, thuisomgeving en de fysieke omgeving.
Sociale connecties, ondersteuning en seksuele leven, die bijdragen aan hun algehele kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0-100 met 100 die wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
De laagst mogelijke score is 0.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Minimale laterale stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen biomechanische laboratoriumbeoordelingen uitvoeren om kwantitatieve maatregelen te maken voor veranderingen in dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
De onderzoekers zullen 3D -coördinaten van reflecterende markers opgenomen die op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst.
Deze markers zullen worden gebruikt om veranderingen in de gemiddelde minimale zijmarge van een individu te kwantificeren (afstand tussen een snelheid gewogen hele lichaamscentrum van massapositie en de rand van de basis van ondersteuning) die elke stap voorkomt tijdens loopband lopen.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Piek lateraal centrum van massasnelheid
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen biomechanische laboratoriumbeoordelingen uitvoeren om kwantitatieve maatregelen te maken voor veranderingen in dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
De onderzoekers zullen 3D -coördinaten van reflecterende markers opgenomen die op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst.
Deze markers zullen worden gebruikt om veranderingen in het gemiddelde piek van een individu te kwantificeren dat elke stap van de massa -snelheid voorkomt tijdens het lopen van een loopband.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Stapbreedte
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen biomechanische laboratoriumbeoordelingen uitvoeren om kwantitatieve maatregelen te maken voor veranderingen in dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
De onderzoekers zullen 3D -coördinaten van reflecterende markers opgenomen die op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst.
Deze markers zullen worden gebruikt om veranderingen in de voorkeursstapbreedte van een individu (laterale afstand tussen calcaneale markers) te kwantificeren tijdens loopband lopen.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
|
Staplengte
Tijdsspanne: Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
De onderzoekers zullen biomechanische laboratoriumbeoordelingen uitvoeren om kwantitatieve maatregelen te maken voor veranderingen in dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
De onderzoekers zullen 3D -coördinaten van reflecterende markers opgenomen die op anatomische oriëntatiepunten worden geplaatst.
Deze markers zullen worden gebruikt om veranderingen in de voorkeursstaplengte van een individu (voorste - achterste afstand tussen calcaneale markers) te kwantificeren tijdens loopband lopen.
|
Pre-trainingsbeoordeling (basislijn), mid-training beoordeling (na 10 sessies, ~ 5 weken vanaf de basislijn), beoordeling na de training (na 20 sessies, ~ 10 weken vanaf basislijn), follow-up beoordeling (3 maanden vanaf post, ~ 6 maanden vanaf basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3371-R
- I01RX003371 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen geanonimiseerde, geanonimiseerde datasets maken en delen. Datasets zijn open bestandsindelingen die documentatie van het materiaal bevatten. De onderzoekers koppelen datasets aan bijbehorende onderzoekspublicaties. Definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.
De uiteindelijke datasets zullen voor iedereen voldoende zijn om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en resultaten mogelijk maken.
Het delen van data stelt anderen in staat om de data te evalueren en zelfstandig te valideren en te interpreteren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing en publicatie van de studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .