Wzmocnij chód, aby poprawić zaangażowanie lokomotoryczne w urazie rdzenia kręgowego (AGILE SCI)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wzmocnienie chodu w celu poprawy zaangażowania lokomotorycznego w urazie rdzenia kręgowego (badanie AGILE SCI)
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) dotyka ~ 42 000 weteranów.
VA zapewnia największą pojedynczą sieć opieki SCI w kraju.
Całkowity ciężar finansowy SCI może przekroczyć 3 miliony dolarów.
Głównym kosztem SCI jest upośledzona mobilność.
Ograniczona mobilność przyczynia się do zmniejszonej zdolności do pracy, zwiększonych wymagań w zakresie opieki, wtórnych urazów, depresji, utraty gęstości mineralnej kości, cukrzycy i pogorszenia stanu układu krążenia.
Wśród osób chodzących z iSCI szczątkowe deficyty równowagi są powszechne i są silnie skorelowane zarówno z funkcjonalną zdolnością chodzenia, jak i uczestnictwem w czynnościach związanych z chodzeniem.
Opracowanie skutecznych narzędzi rehabilitacyjnych w celu poprawy równowagi dynamicznej znacznie poprawiłoby jakość życia weteranów żyjących z iSCI.
Poprawa mobilności poprzez interwencje poprawiające równowagę dynamiczną pozytywnie wpłynęłaby na zdrowie, niezależność i zdolność do integracji ze środowiskiem społecznym, intelektualnym i zawodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło:
Wśród osób chodzących z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI) rezydualne deficyty równowagi są powszechne i są głównym czynnikiem ograniczającym udział w aktywnościach związanych z chodzeniem. Istnieje szerokie uznanie, że potrzebne są skuteczne interwencje oparte na dowodach, aby poprawić dynamiczną równowagę po iSCI. Jednak poprawa równowagi dynamicznej po iSCI okazała się bardzo trudna. Eksperymentalne interwencje, które wzmacniają samodzielnie generowane ruchy (np. zwiększanie błędów) może przyspieszyć uczenie się motoryczne poprzez intensyfikację czuciowo-motorycznego sprzężenia zwrotnego i ułatwianie eksploracji alternatywnych strategii kontroli motorycznej. Te cechy mogą być korzystne dla przekwalifikowania równowagi dynamicznej po iSCI. Badacze opracowali napędzanego kablem robota, który tworzy środowisko wzmacniające ruch podczas chodzenia na bieżni poprzez zastosowanie ciągłego lepkiego pola siłowego do miednicy, którego wielkość jest proporcjonalna do zakresu ruchu uczestnika w czasie rzeczywistym (ROM). Celem jest zbadanie, czy trening lokomotoryczny wykonywany w środowisku wzmacniania ruchu może skutecznie poprawić równowagę dynamiczną i zwiększyć udział osób z iSCI w czynnościach związanych z chodzeniem.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena, czy trening lokomotoryczny wykonywany w środowisku wzmacniania ruchu jest skuteczny w poprawie równowagi dynamicznej osób z iSCI. Dane pilotażowe badaczy wykazały, że po treningu lokomotorycznym przeprowadzonym w środowisku wzmacniającym ruch, u trzech osób z iSCI każda poprawiła równowagę dynamiczną o ponad 30%. Tym ulepszeniom towarzyszyły większe prędkości chodzenia po ziemi i poprawiona równowaga reaktywna. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że poprawa równowagi dynamicznej podczas chodzenia będzie większa, gdy trening lokomotoryczny jest wykonywany w środowisku wzmacniającym ruch, w porównaniu z treningiem lokomotorycznym wykonywanym w tradycyjnym środowisku bieżni.
Cel 2: Ocena wpływu treningu lokomotorycznego wykonywanego w środowisku wzmacniającym ruch lub w tradycyjnym środowisku bieżni na udział w zajęciach marszowych. Opierając się na dowodach identyfikujących silny związek między równowagą a dzienną liczbą kroków u osób poruszających się z iSCI, badacze postawili hipotezę, że trening w środowisku wzmacniającym ruch pozytywnie wpłynie na równowagę dynamiczną, a co za tym idzie, zwiększy udział w zajęciach związanych z chodzeniem.
Zbliżać się:
Badacze przeprowadzą dwuramienną interwencję równoległą i zapiszą 36 uczestników ambulatoryjnych z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej trening lokomotoryczny lub do grupy eksperymentalnej otrzymującej trening lokomotoryczny wykonywany w środowisku wzmacniania ruchu. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 szkoleń. Badacze ocenią zmiany w równowadze dynamicznej za pomocą środków obejmujących ramy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), w tym; 1) miary wyniku klinicznego chodu, równowagi i jakości życia, 2) biomechaniczne oceny zdolności do kontrolowania ruchu COM podczas chodzenia oraz 3) dane zebrane z monitorów aktywności w celu ilościowego określenia zmian w uczestnictwie w czynnościach związanych z chodzeniem, ocenianych na podstawie liczby kroków podejmowanych dziennie.
Uderzenie:
Trening dynamicznej równowagi osób z iSCI poprzez wzmacnianie ich własnego, wygenerowanego przez siebie środka masy ruchu podczas chodzenia jest radykalnym odejściem od obecnej praktyki i może stworzyć skuteczne nowe strategie kliniczne w celu rozwiązania problemów z równowagą osób z iSCI. Pomyślne wyniki proponowanej próby zmotywowałyby do opracowania klinicznie wykonalnych narzędzi do najpierw replikacji, a następnie do oceny środowiska wzmacniania ruchu w warunkach opieki klinicznej VA. Wiedza zdobyta podczas tego badania pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób osoby z iSCI uczą się równowagi dynamicznej oraz w jaki sposób ukierunkowany trening równowagi dynamicznej wpływa na uczestnictwo w zajęciach związanych z chodzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie z pozwoleniem lekarskim od lekarza na udział
- Poziom neurologiczny SCI między C1-T10 ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) C lub D
- > 6 miesięcy od początkowego urazu
- Pasywny zakres ruchu nóg w granicach funkcjonalnych i nieograniczający możliwości zaangażowania się w trening lokomotoryczny
- Zdolny do przejścia 10 m bez pomocy fizycznej, korzystania z urządzeń wspomagających (np. pojedyncza laska, balkonik) i/lub ortezy, które nie krzyżują stawu kolanowego (np. ortezy stawu skokowego) są dozwolone
- Możliwość zapewnienia transportu do i z miejsca testowania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna spastyczność kończyn dolnych mierzona wynikiem > 3 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
- Niezdolność do tolerowania 30 minut stania
- Ciężka choroba układu krążenia i płuc
- Historia nawracających złamań lub znanych problemów ortopedycznych w obrębie kończyn dolnych (np. kostnienie heterotopowe)
- Współistniejący ośrodkowy lub obwodowy uraz neurologiczny (tj. uraz głowy lub uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn dolnych)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych
- Obecność niezagojonych odleżyn lub innych uszkodzeń skóry
- Zapisanie się na równoczesną fizjoterapię lub badania obejmujące trening lokomotoryczny
- Stosowanie szelek/ortez przechodzących przez staw kolanowy
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bieżni
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Bieżnia ukończą trening chodu o wysokiej intensywności na bieżni.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej ukończą trening chodu o wysokiej intensywności na bieżni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniania ruchu
Protokół treningu lokomotorycznego opisany dla grupy Bieżnia zostanie zastosowany dla grupy Wzmocnienie Ruchu z jednym wyjątkiem.
Grupa Wzmocnienia Ruchu przeprowadzi wszystkie treningi chodu w środowisku wzmocnienia ruchu.
|
Grupa Eksperymentalna wykona wszystkie treningi chodu w środowisku wzmacniania ruchu.
Aby stworzyć środowisko wzmacniające ruch, badacze skonstruowali robota napędzanego kablem, Agility Trainer.
Agility Trainer przykłada niewielką siłę do miednicy, co zwiększa trudność w utrzymaniu chodu do przodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
FGA to dziesięciopunktowy test oceniający równowagę dynamiczną i stabilność postawy podczas chodu.
Każda pozycja w teście jest oceniana od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (normalna ambulacja).
Całkowity wynik tego testu wynosi 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę chodzenia.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Boczny centrum masowej wycieczki
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Badacze przeprowadzą biomechaniczne oceny laboratoryjne, aby dokonać ilościowych miar zmian w równowadze dynamicznej podczas chodzenia.
Śledczy zarejestrują współrzędne 3D markerów refleksyjnych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Markery te zostaną wykorzystane do kwantyfikacji zmian w średnim bocznym środku masy, występującego każdego kroku podczas chodzenia na bieżni.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena po treningu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące od stanowiska, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Śledczy ocenią ilość codziennego przechodzenia w domu i społeczności w ciągu trzech 1 tygodnia.
Codzienne kroki będzie mierzone i rejestrowane za pomocą monitora aktywności.
Większa liczba codziennych kroków wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej lub większe chodzenie w środowisku.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena po treningu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące od stanowiska, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 10 metrów (10 MWT) _ Szybko prędkość
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
10MWT to prosty pomiar średniej prędkości chodzenia.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Test 10 metrów (10 MWT) _Preferowany prędkość
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
10MWT to prosty pomiar średniej prędkości chodzenia.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Skala zalecania bilansu (ABC)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Skala ABC jest 16-elementowym pomiarem własnego zgłoszenia zaufania jednostki podczas wykonywania licznych działań postawy i ambulatoryjnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak zaufania) do 100 (całkowite zaufanie).
Ogólny wynik jest obliczany przez dodanie wyników pozycji, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
Całkowity wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność równowagi, tj. Zdolność do wykonywania zadań z mniejszym lub żadnym strachem przed upadkiem.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Test systemów oceny bilansu (najlepiej)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Najlepsze jest wykorzystywane do oceny zaburzeń równowagi w sześciu różnych domenach kontroli postawy.
Użyjemy tylko elementu bilansu reaktywnego z najlepszych do oceny zmian zdolności do reagowania na przednie i boczne zaburzenia.
Każdy element zostanie oceniony w zakresie od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (bez upośledzenia).
Najwyższy wynik to 6, a najniższy możliwy wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do przywrócenia równowagi i lepszą reaktywną reakcję stopniową podczas zaburzenia stojącej.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
BBS jest 14-elementowym miarą oceniającą równowagę statyczną.
Każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest określany poprzez zsumowanie wyników na wszystkich poszczególnych pozycjach.
Całkowity wynik wynosi 56.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę statyczną.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiej formy kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
ICIQ-UI SF jest 4-elementowym raportem nietrzymania moczu w celu udokumentowania zmian w funkcji pęcherza.
Wyniki wynoszą od 0-21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększone nasilenie.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Wynik silnika kończyny dolnej
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Wynik motoryczny kończyny dolnej ocenia siłę pięciu grup mięśni reprezentujących poziomy neurologiczne L2 do S1. Funkcja mięśni jest ocena w zakresie od 0 (całkowity porażenie) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu (ROM) przeciwko grawitacji i wystarczającą oporność, aby być uznanym za normalne.
Całkowity wynik wynosi 50.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą lub pełniejszą funkcję motoryczną w kończynach dolnych.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Test czasowy i GO (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność do chodzenia i ryzyko upadku.
Uczestnik siedzi na krześle z powrotem do tyłu na krześle.
Na poleceniu „idź” pacjent wstaje z krzesła, idzie 3 metry w wygodnym i bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siada.
Zgłaszany jest czas na wykonanie zadania.
Uczestnik musi korzystać z tego samego urządzenia wspomagającego za każdym razem, gdy jest testowany, aby móc porównać wyniki.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Wskaźnik chodzenia do uszkodzenia rdzenia kręgowego II (Wisci II)
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
WISCI II ocenia ilość pomocy fizycznej potrzebnej do chodu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Indeks waha się od 0 (klient nie jest w stanie stać i/lub uczestniczyć w wspieranym chodzeniu) do 20 (ambulatory bez urządzeń, bez aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej, 10 metrów).
Najwyższy wynik to 20, a najniższy możliwy wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do ambulatoryjnej co najmniej 10 metrów bez pomocy urządzenia wspomagającego i/lub od innej osoby.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Skala jakości życia (WHOQOL-BREF) _
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
WHOQOL-BREF to 26-elementowa ocena samooceny życia koncentrującej się na 4 różnych domenach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko.
Domena fizyczna koncentruje się na postrzeganiu przez pacjentów jego zdrowia fizycznego, w tym przedmiotów związanych z mobilnością, codziennymi czynnościami, zdolnością funkcjonalną, energią, bólem i snem.
Wyniki wahają się od 0-100 z 100 wskazującymi wyższą jakość życia.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Skala jakości życia (WHOQOL-BREF) _Psychologiczna
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
WHOQOL-BREF to 26-elementowa ocena samooceny życia koncentrującej się na 4 różnych domenach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko.
Domena psychologiczna koncentruje się na postrzeganiu pacjentów na temat ich samopoczucia psychicznego, obejmującego aspekty takie jak wizerunek, negatywne i pozytywne uczucia, samoocena i stan psychiczny.
Wyniki wahają się od 0-100 z 100 wskazującymi wyższą jakość życia.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Skala jakości życia (WHOQOL-BREF) _ Social Relacje
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
WHOQOL-BREF to 26-elementowa ocena samooceny życia koncentrującej się na 4 różnych domenach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko.
Domena relacji społecznych koncentruje się na postrzeganiu pacjentów na temat ich powiązań społecznych, wsparcia i życiu seksualnego, przyczyniając się do ich ogólnej jakości życia.
Wyniki wahają się od 0-100 z 100 wskazującymi wyższą jakość życia.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Światowa Skala życia Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) _-środowisko
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
WHOQOL-BREF to 26-elementowa ocena samooceny życia koncentrującej się na 4 różnych domenach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko.
Domena środowiska koncentruje się na postrzeganiu pacjentów na temat ich otoczenia, w tym czynnikach takich jak zasoby finansowe, bezpieczeństwo, dostęp do usług, środowisko domowe i środowisko fizyczne.
Połączenia społeczne, wsparcie i życie seksualne, przyczyniając się do ich ogólnej jakości życia.
Wyniki wahają się od 0-100 z 100 wskazującymi wyższą jakość życia.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Minimalny boczny margines stabilności
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Badacze przeprowadzą biomechaniczne oceny laboratoryjne, aby dokonać ilościowych miar zmian w równowadze dynamicznej podczas chodzenia.
Śledczy zarejestrują współrzędne 3D markerów refleksyjnych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Markery te zostaną wykorzystane do kwantyfikacji zmian w średnim minimalnym bocznym marginesie stabilności jednostki (odległość między prędkością ważonym całym środkiem pozycji masy i krawędzi podstawy wspornika) występujący każdy krok podczas chodzenia na bieżni.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Szczytowe boczne centrum prędkości masowej
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Badacze przeprowadzą biomechaniczne oceny laboratoryjne, aby dokonać ilościowych miar zmian w równowadze dynamicznej podczas chodzenia.
Śledczy zarejestrują współrzędne 3D markerów refleksyjnych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Markery te zostaną wykorzystane do kwantyfikacji zmian średniego szczytowego środka bocznego prędkości masy, występującego każdego kroku podczas chodzenia bieżni.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Badacze przeprowadzą biomechaniczne oceny laboratoryjne, aby dokonać ilościowych miar zmian w równowadze dynamicznej podczas chodzenia.
Śledczy zarejestrują współrzędne 3D markerów refleksyjnych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Markery te zostaną wykorzystane do kwantyfikacji zmian preferowanej szerokości kroku jednostki (boczna odległość między markerami czołowymi) podczas chodzenia na bieżni.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Badacze przeprowadzą biomechaniczne oceny laboratoryjne, aby dokonać ilościowych miar zmian w równowadze dynamicznej podczas chodzenia.
Śledczy zarejestrują współrzędne 3D markerów refleksyjnych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych.
Markery te zostaną wykorzystane do kwantyfikacji zmian preferowanej długości kroku jednostki (przednia - tylna odległość między markerami czołowymi) podczas chodzenia bieżni.
|
Ocena przed treningiem (linia podstawowa), ocena średniego treningu (po 10 sesjach, ~ 5 tygodni od wartości wyjściowej), ocena po szkoleniu (po 20 sesjach, ~ 10 tygodni od wartości wyjściowej), ocena obserwacji (3 miesiące po, ~ 6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3371-R
- I01RX003371 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze utworzą i udostępnią anonimowe zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zbiory danych będą otwartymi formatami plików, które zawierają dokumentację materiału. Badacze połączą zestawy danych z powiązanymi publikacjami badawczymi. Ostateczne zbiory danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalną polityką Hines VA Hospital dotyczącą długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.
Ostateczne zestawy danych będą wystarczające dla każdego, kto wykona analogiczne lub uzupełniające analizy, które pozwolą na walidację analizy i wyników.
Udostępnianie danych umożliwi innym osobom ocenę danych oraz niezależną weryfikację i interpretację danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu i opublikowaniu wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą publicznie dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .