增强步态以改善脊髓损伤的运动参与 (AGILE SCI)
2025年5月9日 更新者：VA Office of Research and Development
增强步态以改善脊髓损伤中的运动参与（AGILE SCI 试验）
脊髓损伤 (SCI) 影响了约 42,000 名退伍军人。
VA 提供全国最大的 SCI 护理网络。
SCI 的终生经济负担可能超过 300 万美元。
SCI 的主要成本是行动不便。
行动不便会导致工作能力下降、护理需求增加、继发性损伤、抑郁、骨密度降低、糖尿病和心血管健康下降。
在患有 iSCI 的门诊患者中，残余平衡缺陷很常见，并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。
开发有效的康复工具来改善动态平衡将大大改善患有 iSCI 的退伍军人的生活质量。
通过增强动态平衡的干预措施改善流动性将对健康、独立性以及融入社会、智力和职业环境的能力产生积极影响。
研究概览
详细说明
背景：
在患有不完全性脊髓损伤 (iSCI) 的门诊患者中，残余平衡缺陷很常见，并且是限制参与步行活动的主要因素。 人们普遍认识到，需要有效的循证干预措施来增强 iSCI 后的动态平衡。 然而，事实证明，在 iSCI 之后改善动态平衡非常具有挑战性。 放大自我产生的运动的实验干预（例如 错误增强）可以通过加强感觉运动反馈和促进替代运动控制策略的探索来加速运动学习。 这些功能可能有利于在 iSCI 后重新训练动态平衡。 研究人员开发了一种电缆驱动的机器人，通过对骨盆施加连续的粘性力场来在跑步机行走期间创造运动放大环境，该粘性力场的大小与参与者的实时运动范围 (ROM) 速度成正比。 目的是调查在运动放大环境中进行的运动训练是否可以有效改善动态平衡并增加 iSCI 患者对步行活动的参与。
具体目标：
目标 1：评估在运动放大环境中进行的运动训练是否有效改善 iSCI 患者的动态平衡。 研究人员的试点数据发现，在运动放大环境中进行运动训练后，三个患有 iSCI 的人每个人的动态平衡都提高了 30% 以上。 这些改进伴随着更快的地面行走速度和改进的反应平衡。 因此，研究人员假设，与在传统跑步机环境中进行的运动训练相比，在运动放大环境中进行运动训练时，步行期间动态平衡的改善会更大。
目标 2：评估在运动放大环境或传统跑步机环境中进行的运动训练对参与步行活动的影响。 根据确定具有 iSCI 的门诊患者平衡与每天步数之间密切关系的证据，研究人员假设在运动放大环境中进行训练将对动态平衡产生积极影响，进而增加步行活动的参与度。
方法：
研究人员将进行双臂平行分配干预，并将招募 36 名患有慢性运动不完全性脊髓损伤的门诊参与者。 参与者将被随机分配到接受运动训练的对照组或接受在运动放大环境中进行的运动训练的实验组。 所有参与者将接受 20 次培训。 研究人员将使用跨越国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 框架的措施评估动态平衡的变化，包括： 1) 步态、平衡和生活质量的临床结果测量，2) 步行期间控制 COM 运动的能力的生物力学评估，以及 3) 从活动监测器收集的数据，以量化参与步行活动的变化，如评估的数量每天采取的步骤。
影响：
通过在行走过程中放大自己产生的质量运动中心来训练 iSCI 患者的动态平衡，这与目前的实践截然不同，并且可能会创造有效的新临床策略来解决 iSCI 患者的平衡障碍。 拟议试验的成功结果将推动开发临床上可行的工具，以首先复制然后评估 VA 临床护理环境中的运动放大环境。 从这项研究中获得的知识将扩大对 iSCI 患者如何学习动态平衡以及有针对性的动态平衡训练如何影响步行活动参与的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体状况稳定且有医生的体检许可才能参加
- C1-T10 与美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) C 或 D 之间的 SCI 神经系统水平
- > 初次受伤后 6 个月
- 腿部的被动运动范围在功能限制内，不限制进行运动训练的能力
- 能够在没有身体帮助的情况下走动 10 米，使用辅助设备（例如 单拐杖、助行器）和/或不穿过膝关节的支架（例如 踝足矫形器）是允许的
- 能够提供往返测试地点的交通。
排除标准：
- 下肢过度痉挛，根据改良 Ashworth 量表得分 > 3 进行测量
- 无法忍受站立 30 分钟
- 严重的心血管和肺部疾病
- 下肢复发性骨折或已知骨科问题的病史（即 异位骨化）
- 伴随的中枢或周围神经损伤（即 外伤性头部损伤或下肢周围神经损伤）
- 由于认知障碍无法提供知情同意
- 存在未愈合的褥疮或其他皮肤损害
- 参加同时进行的物理治疗或涉及运动训练的研究
- 使用穿过膝关节的牙套/矫形器
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：跑步机组
随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
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随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
其他名称：
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实验性的：运动放大组
为跑步机组描述的运动训练协议将用于运动放大组，但有一个例外。
运动放大组将在运动放大环境中进行所有步态训练。
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实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。
为了创建运动放大环境，研究人员构建了一个电缆驱动的机器人 Agility Trainer。
Agility Trainer 对骨盆施加较小的力，增加保持向前行走的难度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能步态评估（FGA）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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FGA是一个十项测试，可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。
测试中的每个项目的评分从0（严重损伤）到3（正常行动）。
该测试的总分为30，得分更高，表明步行平衡更好。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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横向游览的横向中心
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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研究人员将进行生物力学实验室评估，以定量步行过程中动态平衡的变化。
调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。
这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每次大步的质量游览平均横向中心的变化。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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每天踏入
大体时间：训练前评估（基线），训练后评估（20次会议后，距基线〜10周），后续评估（距离后3个月，距离基线约6个月）
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调查人员将在三个1周期间评估家庭和社区的日常踏入量。
每天的踏板将使用活动监视器进行测量和记录。
每日阶梯的数量越高，表明在社区环境中的体育活动水平或更大的步行水平。
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训练前评估（基线），训练后评估（20次会议后，距基线〜10周），后续评估（距离后3个月，距离基线约6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步骤测试（10MWT）_快速速度
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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10米步行测试（10MWT）_PREFERRED速度
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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活动特定的平衡信心（ABC）量表
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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ABC量表是16个项目的自我报告测量，同时进行众多姿势和门诊活动。
每个项目的评分为0（无置信度）为100（完全置信度）。
总分是通过添加项目分数，然后除以项目总数来计算的。
总分数为100。
更高的分数表明更大的平衡信心，即执行任务的能力，而较少或不担心跌倒的能力。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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平衡评估系统测试（最好）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。
我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。
每个项目的评分范围从0（严重损伤）到3（无损伤）。
最高分数为6，最低分数为0。更高的分数表明在站立扰动期间恢复平衡和更好的反应式踏脚反应的能力。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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BBS是评估静态平衡的14项措施。
每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。
总分为56。
更高的分数表明更好的静态平衡。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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国际尿失禁问卷 - 尿失禁次数简短形式（ICIQ-UI SF）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告，可记录膀胱功能的变化。
分数范围为0-21，更大的值表明严重程度增加。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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下肢运动评分
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0（总瘫痪）到5（主动运动，针对重力的全部运动范围（ROM）和足够的电阻以应视为正常的范围。
总分为50。
更高的分数表明下肢更好或更完整的运动功能。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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时间安排去（拖船）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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定时进行测试（TUG）评估移动性，平衡，步行能力和跌落风险。
参与者坐在椅子上，他/她的背部向后坐在椅子上。
在命令上，病人从椅子上升起，以舒适，安全的速度行走3米，转身，回到椅子上，坐下。
报告完成任务的时间。
参与者每次测试时都必须使用相同的辅助设备，以便能够比较分数。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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脊髓损伤的步行指数II（WISCI II）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。
指数范围从0（客户无法站立和/或参加辅助步行）到20个（无设备，没有牙套，没有身体援助的救护车，10米）。
最高分数为20，最低分数为0。较高的分数表明，没有辅助设备和/或与其他人的辅助辅助，至少有10米的距离能力更好。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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WHOQOL-BREF是26项自我报告的生活质量评估，重点是4个不同的领域：身体，心理，社会关系和环境。
物理领域的重点是患者对他的身体健康的看法，包括与活动性，日常活动，功能能力，能量，疼痛和睡眠有关的项目。
分数范围从0-100，100表示生活质量更高。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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世界卫生组织的生活质量量表（WHOQOL-BREF）_-心理学
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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WHOQOL-BREF是26项自我报告的生活质量评估，重点是4个不同的领域：身体，心理，社会关系和环境。
心理领域的重点是患者对自己的心理健康的看法，包括自我形象，消极和积极的感觉，自尊和心理状况等方面。
分数范围从0-100，100表示生活质量更高。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）_社会关系
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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WHOQOL-BREF是26项自我报告的生活质量评估，重点是4个不同的领域：身体，心理，社会关系和环境。
社会关系领域的重点是患者对他们的社会联系，支持和性生活的看法，从而有助于他们的整体生活质量。
分数范围从0-100，100表示生活质量更高。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）_ENVIRNTMENT
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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WHOQOL-BREF是26项自我报告的生活质量评估，重点是4个不同的领域：身体，心理，社会关系和环境。
环境领域的重点是患者对周围环境的看法，包括财务资源，安全，服务，家庭环境和物理环境等因素。
社会联系，支持和性生活，促进了他们的整体生活质量。
分数范围从0-100，100表示生活质量更高。
最低得分是0。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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稳定性的最小横向边缘
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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研究人员将进行生物力学实验室评估，以定量步行过程中动态平衡的变化。
调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。
这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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质量峰值峰值速度中心
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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研究人员将进行生物力学实验室评估，以定量步行过程中动态平衡的变化。
调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。
这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间每次大步的质量速度平均峰值横向中心的变化。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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步宽
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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研究人员将进行生物力学实验室评估，以定量步行过程中动态平衡的变化。
调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。
这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度（骨髓标记之间的侧距离）的变化。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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步长
大体时间：训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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研究人员将进行生物力学实验室评估，以定量步行过程中动态平衡的变化。
调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。
这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长（钙骨标记之间的前距离）的变化。
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训练前评估（基线），中期评估（10次会议后，距基线〜5周），训练后评估（20次会议后，距离基线〜10周），后续评估（从基线后约6个月，从基线开始约6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith E Gordon, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3371-R
- I01RX003371 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将创建和共享去识别化、匿名化的数据集。 数据集将是包含材料文档的开放文件格式。 研究人员会将数据集链接到相关的研究出版物。 最终数据集将根据 Hines VA Hospital 本地政策提供，以供长期存储和访问，直到企业级资源可用为止。 这些数据将根据联邦指南和 Hines 当地政策应研究人员和科学家的要求提供。
最终数据集将足以让任何人执行类似或补充分析，从而验证分析和结果。
数据共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果完成和公布后提供。
IPD 共享访问标准
数据将公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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