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Verstärken Sie den Gang, um das lokomotorische Engagement bei Rückenmarksverletzungen zu verbessern (AGILE SCI)

17. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Amplify Gait to Improve Locomotor Engagement in Rückenmarksverletzungen (AGILE SCI Trial)

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) betrifft etwa 42.000 Veteranen. Die VA bietet das größte Einzelnetz für QSL-Versorgung in den USA. Die lebenslange finanzielle Belastung durch SCI kann 3 Millionen US-Dollar übersteigen. Ein Hauptkostenfaktor von SCI ist die eingeschränkte Mobilität. Eingeschränkte Mobilität trägt zu verminderter Arbeitsfähigkeit, erhöhtem Pflegebedarf, sekundären Verletzungen, Depressionen, Verlust der Knochenmineraldichte, Diabetes und verminderter kardiovaskulärer Gesundheit bei. Bei gehfähigen Personen mit iSCI sind Residualgleichgewichtsdefizite häufig und korrelieren stark mit der funktionellen Gehfähigkeit und der Teilnahme an Gehaktivitäten. Die Entwicklung wirksamer Rehabilitationsinstrumente zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts würde die Lebensqualität von Veteranen, die mit iSCI leben, erheblich verbessern. Die Verbesserung der Mobilität durch Interventionen, die das dynamische Gleichgewicht verbessern, würde sich positiv auf die Gesundheit, Unabhängigkeit und die Fähigkeit zur Integration in soziale, intellektuelle und berufliche Umgebungen auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei gehfähigen Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) sind verbleibende Gleichgewichtsdefizite häufig und ein primärer Faktor, der die Teilnahme an Gehaktivitäten einschränkt. Es ist allgemein anerkannt, dass wirksame evidenzbasierte Interventionen erforderlich sind, um das dynamische Gleichgewicht nach iSCI zu verbessern. Die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts nach iSCI hat sich jedoch als sehr herausfordernd erwiesen. Experimentelle Interventionen, die selbsterzeugte Bewegungen verstärken (z. Fehleraugmentation) kann das motorische Lernen beschleunigen, indem das sensorische motorische Feedback intensiviert und die Erforschung alternativer Strategien zur Motorsteuerung erleichtert wird. Diese Funktionen können für das erneute Training des dynamischen Gleichgewichts nach iSCI von Vorteil sein. Die Forscher haben einen kabelgetriebenen Roboter entwickelt, um während des Laufens auf dem Laufband eine Bewegungsverstärkungsumgebung zu schaffen, indem sie ein kontinuierliches viskoses Kraftfeld auf das Becken anwenden, dessen Größe proportional zur Echtzeit-Bewegungsgeschwindigkeit (ROM) eines Teilnehmers ist. Ziel ist es zu untersuchen, ob ein Bewegungstraining, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird, das dynamische Gleichgewicht effektiv verbessern und die Teilnahme an Gehaktivitäten von Personen mit iSCI steigern kann.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bewertung, ob lokomotorisches Training, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird, zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts von Personen mit iSCI wirksam ist. Die Pilotdaten der Ermittler ergaben, dass drei Personen mit iSCI nach einem lokomotorischen Training, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wurde, jeweils das dynamische Gleichgewicht um mehr als 30 % verbesserten. Diese Verbesserungen wurden von schnelleren Gehgeschwindigkeiten über Grund und einem verbesserten reaktiven Gleichgewicht begleitet. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verbesserungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen größer sind, wenn das Bewegungstraining in einer Umgebung mit Bewegungsverstärkung durchgeführt wird, verglichen mit dem Bewegungstraining, das in einer herkömmlichen Laufbandumgebung durchgeführt wird.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkung des Bewegungstrainings, das entweder in einer Bewegungsverstärkungsumgebung oder in einer traditionellen Laufbandumgebung durchgeführt wird, auf die Teilnahme an Gehaktivitäten. Basierend auf Beweisen, die eine starke Beziehung zwischen dem Gleichgewicht und den Schritten pro Tag bei gehfähigen Personen mit iSCI identifizieren, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Training in der Bewegungsverstärkungsumgebung das dynamische Gleichgewicht positiv beeinflusst und wiederum die Teilnahme an Gehaktivitäten erhöht.

Ansatz:

Die Ermittler werden eine zweiarmige parallele Intervention durchführen und 36 ambulante Teilnehmer mit chronischer motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die ein Bewegungstraining erhält, oder einer Versuchsgruppe, die ein Bewegungstraining erhält, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten 20 Trainingseinheiten. Die Ermittler werden Veränderungen im dynamischen Gleichgewicht anhand von Maßnahmen bewerten, die den Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) umfassen, einschließlich; 1) klinische Ergebnismessungen von Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität, 2) biomechanische Bewertungen der Fähigkeit, COM-Bewegungen während des Gehens zu kontrollieren, und 3) von Aktivitätsmonitoren gesammelte Daten zur Quantifizierung von Veränderungen in der Teilnahme an Gehaktivitäten, bewertet nach Anzahl von Schritte pro Tag.

Auswirkung:

Das Training des dynamischen Gleichgewichts von Personen mit iSCI durch Verstärkung ihrer eigenen selbsterzeugten Schwerpunktbewegung während des Gehens ist eine radikale Abkehr von der derzeitigen Praxis und kann wirksame neue klinische Strategien zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen von Personen mit iSCI schaffen. Erfolgreiche Ergebnisse aus der vorgeschlagenen Studie würden die Entwicklung klinisch praktikabler Werkzeuge motivieren, um die Bewegungsverstärkungsumgebung in den klinischen Versorgungsumgebungen der VA zunächst zu replizieren und dann zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden das Verständnis darüber erweitern, wie Personen mit iSCI dynamisches Gleichgewicht lernen und wie sich ein gezieltes dynamisches Gleichgewichtstraining auf die Teilnahme an Gehaktivitäten auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme
  • Neurologische Ebene des SCI zwischen C1-T10 mit American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C oder D
  • > 6 Monate seit der ersten Verletzung
  • Passiver Bewegungsumfang der Beine innerhalb der funktionellen Grenzen und ohne Einschränkung der Fähigkeit zum Bewegungstraining
  • Kann 10 m ohne körperliche Hilfe gehen, Verwendung von Hilfsmitteln (z. Gehstock, Rollator) und/oder Orthesen, die das Kniegelenk nicht kreuzen (z. Sprunggelenkorthese) sind erlaubt
  • In der Lage, den Transport zum und vom Testort bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik in den unteren Gliedmaßen, gemessen an einer Punktzahl von > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Unfähigkeit, 30 Minuten Stehen zu ertragen
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung
  • Geschichte von wiederkehrenden Frakturen oder bekannten orthopädischen Problemen in den unteren Extremitäten (d. h. heterotope Ossifikation)
  • Begleitende zentrale oder periphere neurologische Verletzung (d. h. traumatische Kopfverletzung oder periphere Nervenschädigung in den unteren Gliedmaßen)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen abzugeben
  • Vorhandensein von nicht geheilten Dekubiti oder anderen Hautverletzungen
  • Einschreibung in begleitende physikalische Therapie oder Forschung mit lokomotorischem Training
  • Verwendung von Orthesen/Orthesen, die das Kniegelenk kreuzen
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laufband Gruppe
Die der Laufbandgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Gangtraining auf einem Laufband.
Gerät: Gangtraining auf einem Laufband
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Gangtraining auf einem Laufband.
Andere Namen:
  • Laufband Gruppe
Experimental: Gruppe Bewegungsverstärkung
Das Bewegungstrainingsprotokoll, das für die Laufbandgruppe beschrieben wurde, wird mit einer Ausnahme für die Bewegungsverstärkungsgruppe verwendet. Die Movement Amplification-Gruppe führt das gesamte Gangtraining innerhalb der Movement Amplification-Umgebung durch.
Gerät: Gangtraining, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird
Die experimentelle Gruppe führt das gesamte Gangtraining innerhalb der Bewegungsverstärkungsumgebung durch. Um die Bewegungsverstärkungsumgebung zu schaffen, haben die Ermittler einen kabelgetriebenen Roboter konstruiert, den Agility Trainer. Der Beweglichkeitstrainer übt geringe Kräfte auf das Becken aus, die es schwieriger machen, das Vorwärtsgehen aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Bewegungsverstärkungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Steppen
Zeitfenster: 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Ermittler werden die Anzahl der täglichen Schritte im Haus und in der Gemeinschaft während drei 1-Wochen-Perioden bewerten. Die täglichen Schritte werden mit einem Aktivitätsmonitor gemessen und aufgezeichnet.
10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Fahrspuroptimierungstest
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der Spurbreiten-Optimierungstest wird verwendet, um die Fähigkeit von Personen zu quantifizieren, ihre laterale Schwerpunktbewegung während des Gehens auf dem Laufband zu kontrollieren. Die Teilnehmer laufen 2 Minuten auf dem Laufband. Während des Tests wird eine schmale Spur auf die Laufbandoberfläche projiziert. Die Personen werden gebeten, ihre Körperposition während des Gehens innerhalb der Spur beizubehalten. Bei Erfolg wird die Fahrspur zunehmend schmaler. Gelingt dies nicht, wird die Fahrspur zunehmend breiter. Die Breite der Fahrspur nach Abschluss des Tests liefert ein quantitatives Maß für die Fähigkeit der Person, die Bewegung des Massenschwerpunkts während des Gehens zu kontrollieren.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Score der unteren Extremität
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der motorische Score der unteren Extremitäten bewertet die Kraft von fünf Muskelgruppen, die die neurologischen Ebenen L2 bis S1 darstellen. Die Muskelfunktion wird in einem Bereich von 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, voller ROM gegen die Schwerkraft und ausreichender Widerstand, um als normal zu gelten) eingestuft.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der WISCI II bewertet die Menge an körperlicher Unterstützung, die für das Gehen nach einer Rückenmarksverletzung erforderlich ist. Der Index reicht von 0 (Klient kann nicht stehen und/oder an Gehhilfen teilnehmen) bis 20 (geht ohne Hilfsmittel, ohne Orthesen und ohne körperliche Unterstützung, 10 Meter).
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der FGA ist ein Zehn-Punkte-Test, der das dynamische Gleichgewicht und die posturale Stabilität während des Gehens bewertet. Jeder Punkt des Tests wird von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (normale Gehfähigkeit) bewertet.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der 10 MWT ist ein einfaches Maß für die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit einer Person.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Activity Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die ABC-Skala ist eine 16-Punkte-Selbstbeurteilungsmessung des Selbstvertrauens einer Person bei der Durchführung zahlreicher posturaler und ambulanter Aktivitäten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (vollkommenes Vertrauen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Waagen-Auswertungs-Systemtest (BESTest)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der BESTest wird verwendet, um Gleichgewichtsstörungen in sechs verschiedenen Bereichen der posturalen Kontrolle zu beurteilen. Wir werden nur das reaktive Gleichgewichtselement aus dem BESTest verwenden, um Änderungen in der Fähigkeit zu bewerten, auf Längs- und Querstörungen zu reagieren. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung) bewertet.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die BBS ist eine 14-Punkte-Messung, die das statische Gleichgewicht bewertet. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Ergebnisse aller einzelnen Elemente ermittelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Balance an.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Das WHOQOL-BREF ist eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität mit 26 Punkten, die sich auf Bereiche wie physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit konzentriert. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der ICIQ-UI SF ist ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Harninkontinenz zur Dokumentation von Veränderungen der Blasenfunktion. Die Werte reichen von 0-21, wobei größere Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Biomechanische Bewertung – Schrittweite
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Forscher werden biomechanische Laboruntersuchungen durchführen, um quantitative Messungen der Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D-Koordinaten von reflektierenden Markern aufzeichnen, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Diese Markierungen werden verwendet, um Änderungen in der bevorzugten Schrittweite einer Person (seitlicher Abstand zwischen Fersenbeinmarkierungen) während des Gehens auf dem Laufband zu quantifizieren.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Biomechanische Bewertung – Schrittlänge
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Forscher werden biomechanische Laboruntersuchungen durchführen, um quantitative Messungen der Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D-Koordinaten von reflektierenden Markern aufzeichnen, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Diese Marker werden verwendet, um Änderungen in der bevorzugten Schrittlänge einer Person (anteriorer - posteriorer Abstand zwischen Fersenbeinmarkern) während des Gehens auf dem Laufband zu quantifizieren.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Biomechanische Beurteilung – Minimaler seitlicher Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Forscher werden biomechanische Laboruntersuchungen durchführen, um quantitative Messungen der Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D-Koordinaten von reflektierenden Markern aufzeichnen, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Diese Markierungen werden verwendet, um Änderungen in der durchschnittlichen minimalen seitlichen Stabilitätsspanne einer Person (Abstand zwischen einer geschwindigkeitsgewichteten Ganzkörper-Massenschwerpunktposition und der Kante der Stützbasis) zu quantifizieren, die bei jedem Schritt während des Gehens auf dem Laufband auftreten.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Biomechanische Bewertung – Spitzengeschwindigkeit des lateralen Schwerpunkts
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Forscher werden biomechanische Laboruntersuchungen durchführen, um quantitative Messungen der Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D-Koordinaten von reflektierenden Markern aufzeichnen, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Diese Marker werden verwendet, um Änderungen in der durchschnittlichen lateralen Schwerpunktgeschwindigkeit einer Person zu quantifizieren, die bei jedem Schritt während des Gehens auf dem Laufband auftreten.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Biomechanische Bewertung – laterale Schwerpunktexkursion
Zeitfenster: 5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Forscher werden biomechanische Laboruntersuchungen durchführen, um quantitative Messungen der Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D-Koordinaten von reflektierenden Markern aufzeichnen, die auf anatomischen Orientierungspunkten platziert sind. Diese Markierungen werden verwendet, um Änderungen in der durchschnittlichen seitlichen Schwerpunktauslenkung einer Person zu quantifizieren, die bei jedem Schritt während des Gehens auf dem Laufband auftreten.
5-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 10-wöchige Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 3-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3371-R
  • I01RX003371 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Datensätze erstellen und teilen. Datensätze werden offene Dateiformate sein, die eine Dokumentation des Materials enthalten. Die Forscher werden Datensätze mit zugehörigen Studienpublikationen verknüpfen. Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Die endgültigen Datensätze werden ausreichen, damit jeder analoge oder ergänzende Analysen durchführen kann, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden.

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Gangtraining auf einem Laufband

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