Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verstärken Sie den Gang, um das lokomotorische Engagement bei Rückenmarksverletzungen zu verbessern (AGILE SCI)

9. Mai 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Amplify Gait to Improve Locomotor Engagement in Rückenmarksverletzungen (AGILE SCI Trial)

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) betrifft etwa 42.000 Veteranen. Die VA bietet das größte Einzelnetz für QSL-Versorgung in den USA. Die lebenslange finanzielle Belastung durch SCI kann 3 Millionen US-Dollar übersteigen. Ein Hauptkostenfaktor von SCI ist die eingeschränkte Mobilität. Eingeschränkte Mobilität trägt zu verminderter Arbeitsfähigkeit, erhöhtem Pflegebedarf, sekundären Verletzungen, Depressionen, Verlust der Knochenmineraldichte, Diabetes und verminderter kardiovaskulärer Gesundheit bei. Bei gehfähigen Personen mit iSCI sind Residualgleichgewichtsdefizite häufig und korrelieren stark mit der funktionellen Gehfähigkeit und der Teilnahme an Gehaktivitäten. Die Entwicklung wirksamer Rehabilitationsinstrumente zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts würde die Lebensqualität von Veteranen, die mit iSCI leben, erheblich verbessern. Die Verbesserung der Mobilität durch Interventionen, die das dynamische Gleichgewicht verbessern, würde sich positiv auf die Gesundheit, Unabhängigkeit und die Fähigkeit zur Integration in soziale, intellektuelle und berufliche Umgebungen auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei gehfähigen Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) sind verbleibende Gleichgewichtsdefizite häufig und ein primärer Faktor, der die Teilnahme an Gehaktivitäten einschränkt. Es ist allgemein anerkannt, dass wirksame evidenzbasierte Interventionen erforderlich sind, um das dynamische Gleichgewicht nach iSCI zu verbessern. Die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts nach iSCI hat sich jedoch als sehr herausfordernd erwiesen. Experimentelle Interventionen, die selbsterzeugte Bewegungen verstärken (z. Fehleraugmentation) kann das motorische Lernen beschleunigen, indem das sensorische motorische Feedback intensiviert und die Erforschung alternativer Strategien zur Motorsteuerung erleichtert wird. Diese Funktionen können für das erneute Training des dynamischen Gleichgewichts nach iSCI von Vorteil sein. Die Forscher haben einen kabelgetriebenen Roboter entwickelt, um während des Laufens auf dem Laufband eine Bewegungsverstärkungsumgebung zu schaffen, indem sie ein kontinuierliches viskoses Kraftfeld auf das Becken anwenden, dessen Größe proportional zur Echtzeit-Bewegungsgeschwindigkeit (ROM) eines Teilnehmers ist. Ziel ist es zu untersuchen, ob ein Bewegungstraining, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird, das dynamische Gleichgewicht effektiv verbessern und die Teilnahme an Gehaktivitäten von Personen mit iSCI steigern kann.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bewertung, ob lokomotorisches Training, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird, zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts von Personen mit iSCI wirksam ist. Die Pilotdaten der Ermittler ergaben, dass drei Personen mit iSCI nach einem lokomotorischen Training, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wurde, jeweils das dynamische Gleichgewicht um mehr als 30 % verbesserten. Diese Verbesserungen wurden von schnelleren Gehgeschwindigkeiten über Grund und einem verbesserten reaktiven Gleichgewicht begleitet. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verbesserungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen größer sind, wenn das Bewegungstraining in einer Umgebung mit Bewegungsverstärkung durchgeführt wird, verglichen mit dem Bewegungstraining, das in einer herkömmlichen Laufbandumgebung durchgeführt wird.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkung des Bewegungstrainings, das entweder in einer Bewegungsverstärkungsumgebung oder in einer traditionellen Laufbandumgebung durchgeführt wird, auf die Teilnahme an Gehaktivitäten. Basierend auf Beweisen, die eine starke Beziehung zwischen dem Gleichgewicht und den Schritten pro Tag bei gehfähigen Personen mit iSCI identifizieren, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Training in der Bewegungsverstärkungsumgebung das dynamische Gleichgewicht positiv beeinflusst und wiederum die Teilnahme an Gehaktivitäten erhöht.

Ansatz:

Die Ermittler werden eine zweiarmige parallele Intervention durchführen und 36 ambulante Teilnehmer mit chronischer motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die ein Bewegungstraining erhält, oder einer Versuchsgruppe, die ein Bewegungstraining erhält, das in einer Bewegungsverstärkungsumgebung durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten 20 Trainingseinheiten. Die Ermittler werden Veränderungen im dynamischen Gleichgewicht anhand von Maßnahmen bewerten, die den Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) umfassen, einschließlich; 1) klinische Ergebnismessungen von Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität, 2) biomechanische Bewertungen der Fähigkeit, COM-Bewegungen während des Gehens zu kontrollieren, und 3) von Aktivitätsmonitoren gesammelte Daten zur Quantifizierung von Veränderungen in der Teilnahme an Gehaktivitäten, bewertet nach Anzahl von Schritte pro Tag.

Auswirkung:

Das Training des dynamischen Gleichgewichts von Personen mit iSCI durch Verstärkung ihrer eigenen selbsterzeugten Schwerpunktbewegung während des Gehens ist eine radikale Abkehr von der derzeitigen Praxis und kann wirksame neue klinische Strategien zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen von Personen mit iSCI schaffen. Erfolgreiche Ergebnisse aus der vorgeschlagenen Studie würden die Entwicklung klinisch praktikabler Werkzeuge motivieren, um die Bewegungsverstärkungsumgebung in den klinischen Versorgungsumgebungen der VA zunächst zu replizieren und dann zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden das Verständnis darüber erweitern, wie Personen mit iSCI dynamisches Gleichgewicht lernen und wie sich ein gezieltes dynamisches Gleichgewichtstraining auf die Teilnahme an Gehaktivitäten auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme
  • Neurologische Ebene des SCI zwischen C1-T10 mit American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C oder D
  • > 6 Monate seit der ersten Verletzung
  • Passiver Bewegungsumfang der Beine innerhalb der funktionellen Grenzen und ohne Einschränkung der Fähigkeit zum Bewegungstraining
  • Kann 10 m ohne körperliche Hilfe gehen, Verwendung von Hilfsmitteln (z. Gehstock, Rollator) und/oder Orthesen, die das Kniegelenk nicht kreuzen (z. Sprunggelenkorthese) sind erlaubt
  • In der Lage, den Transport zum und vom Testort bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik in den unteren Gliedmaßen, gemessen an einer Punktzahl von > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Unfähigkeit, 30 Minuten Stehen zu ertragen
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung
  • Geschichte von wiederkehrenden Frakturen oder bekannten orthopädischen Problemen in den unteren Extremitäten (d. h. heterotope Ossifikation)
  • Begleitende zentrale oder periphere neurologische Verletzung (d. h. traumatische Kopfverletzung oder periphere Nervenschädigung in den unteren Gliedmaßen)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen abzugeben
  • Vorhandensein von nicht geheilten Dekubiti oder anderen Hautverletzungen
  • Einschreibung in begleitende physikalische Therapie oder Forschung mit lokomotorischem Training
  • Verwendung von Orthesen/Orthesen, die das Kniegelenk kreuzen
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laufband Gruppe
Die der Laufbandgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Gangtraining auf einem Laufband.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Gangtraining auf einem Laufband.
Andere Namen:
  • Laufband Gruppe
Experimental: Gruppe Bewegungsverstärkung
Das Bewegungstrainingsprotokoll, das für die Laufbandgruppe beschrieben wurde, wird mit einer Ausnahme für die Bewegungsverstärkungsgruppe verwendet. Die Movement Amplification-Gruppe führt das gesamte Gangtraining innerhalb der Movement Amplification-Umgebung durch.
Die experimentelle Gruppe führt das gesamte Gangtraining innerhalb der Bewegungsverstärkungsumgebung durch. Um die Bewegungsverstärkungsumgebung zu schaffen, haben die Ermittler einen kabelgetriebenen Roboter konstruiert, den Agility Trainer. Der Beweglichkeitstrainer übt geringe Kräfte auf das Becken aus, die es schwieriger machen, das Vorwärtsgehen aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Bewegungsverstärkungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die FGA ist ein zehn-Punkte-Test, der das dynamische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität während des Gangs bewertet. Jeder Artikel auf dem Test wird von 0 (schwere Beeinträchtigung) auf 3 (normale Ambulation) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieses Tests beträgt 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Gehsträger hinweist. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Seitlicher Massenausflugszentrum
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Forscher werden biomechanische Laborbewertungen durchführen, um quantitative Maßnahmen für Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D -Koordinaten von reflektierenden Markern auf anatomischen Wahrzeichen aufzeichnen. Diese Marker werden verwendet, um Änderungen im durchschnittlichen lateralen Massenzentrum einer Person zu quantifizieren, das beim Laufband beim Laufband auftritt.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Tägliches Schritt
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Basislinie), Bewertung nach dem Training (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Nachbewertung (3 Monate ab Post, ~ 6 Monate ab dem Ausgangswert)
Die Ermittler werden die tägliche Trittweite in Haus und Gemeinde in drei Wochenperioden beurteilen. Das tägliche Schritt wird unter Verwendung eines Aktivitätsmonitors gemessen und aufgezeichnet. Eine höhere Anzahl täglicher Schritt zeigt ein höheres körperliches Aktivitätsniveau oder ein höheres Gehen in der Gemeinschaftsumgebung an.
Bewertung der Vorausbildung (Basislinie), Bewertung nach dem Training (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Nachbewertung (3 Monate ab Post, ~ 6 Monate ab dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) _fast -Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die 10 mwt ist eine einfache Messung eines Individuen durchschnittliche Gehgeschwindigkeit.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
10 -Meter
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die 10 mwt ist eine einfache Messung eines Individuen durchschnittliche Gehgeschwindigkeit.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
ABC -Skala (Aktivitätenspezifische Balance Confidence)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die ABC-Skala ist eine 16-Punkte-Selbstberichtsmessung des Selbstvertrauens eines Individuums, während zahlreiche Haltungs- und Ambulanzaktivitäten durchgeführt werden. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) auf 100 (vollständiges Vertrauen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Artikelbewertungen hinzugefügt und dann durch die Gesamtzahl der Elemente geteilt werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Gleichgewichtsvertrauen an, d. H. Die Fähigkeit, Aufgaben mit weniger oder gar nicht zu fallen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Balance Evaluations Systems Test (Bestest)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Am besten wird die Bewertung von Gleichgewichtsstörungen in sechs verschiedenen Bereichen der Haltungskontrolle verwendet. Wir werden nur das reaktive Gleichgewichtsgegenstand aus dem Bestest verwenden, um Änderungen in der Fähigkeit zu bewerten, auf Vordertaste und laterale Störungen zu reagieren. Jeder Artikel wird in einer Reichweite von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung) bewertet. Die höchste Punktzahl ist 6 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 0. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Fähigkeit zur Wiederherstellung des Gleichgewichts und eine bessere reaktive Schritt -Reaktion während der Stehstörung.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das BBS ist eine 14-Punkte-Maßnahme, die das statische Gleichgewicht bewertet. Jeder Artikel wird auf einem Bereich von 0 bis 4 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren von Bewertungen auf allen einzelnen Elementen bestimmt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres statisches Gleichgewicht. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urin-Inkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das ICIQ-UI SF ist ein 4-Punkte-Selbstbericht der Harninkontinenz, um Änderungen der Blasenfunktion zu dokumentieren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte erhöht werden, was auf erhöhten Schweregrad hinweist.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Motorbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Der Motorwert der unteren Extremitäten bewertet die Stärke von fünf Muskelgruppen, die die neurologischen Werte L2 bis S1 darstellen. Die Muskelfunktion wird in einem Bereich von 0 (Gesamtlähmung) bis 5 (aktive Bewegung, Gesamtbewegungsbereich (ROM) gegen Schwerkraft und ausreichendem Widerstand, um als normal angesehen zu werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere oder vollständigere motorische Funktion in den unteren Extremitäten an. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Der zeitgesteuerte und go -Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Die Teilnehmerin sitzt auf einem Stuhl mit seinem Rücken gegen den Stuhl zurück. Auf dem Kommando "Go" steigt der Patient vom Stuhl auf, geht 3 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo, dreht sich zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit, die Aufgabe zu erledigen, wird gemeldet. Die Teilnehmer muss jedes Mal das gleiche Hilfsmittel verwenden, wenn er/sie getestet wird, um die Bewertungen zu vergleichen.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Wanderindex für Rückenmarksverletzung II (Wisci II)
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Der WISCI II bewertet die Menge an körperlicher Unterstützung, die nach einer Verletzung des Rückenmarks für den Gang benötigt wird. Der Index reicht von 0 (Kunde kann nicht an assistiertem Gehen und/oder an einem assistierten Gehen teilnehmen) bis 20 (ambuliert ohne Geräte, ohne Klammern und ohne physische Unterstützung, 10 Meter). Die höchste Punktzahl beträgt 20 und die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Fähigkeit, mindestens einen Abstand von 10 Metern ohne Unterstützung durch das Hilfsmittel und/oder von einer anderen Person zu ambulieren.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensskala (WHOQOL-BREF) _physical
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das Whoqol-Bref ist eine 26-köpfige Self-Berichtsqualität der Lebensqualität, die sich auf 4 verschiedene Bereiche konzentriert: physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Die physische Domäne konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Patienten über seine körperliche Gesundheit, einschließlich Elementen im Zusammenhang mit Mobilität, täglichen Aktivitäten, Funktionskapazität, Energie, Schmerz und Schlaf. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 die Lebensqualität auf höhere Lebensqualität hinweisen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensskala (WHOQOL-BREF) _Psychological
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das Whoqol-Bref ist eine 26-köpfige Self-Berichtsqualität der Lebensqualität, die sich auf 4 verschiedene Bereiche konzentriert: physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Die psychologische Domäne konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Patienten über ihr psychisches Wohlbefinden und umfasst Aspekte wie Selbstbild, negative und positive Gefühle, Selbstwertgefühl und geistige Status. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 die Lebensqualität auf höhere Lebensqualität hinweisen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensskala (WHOQOL-BREF) _Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das Whoqol-Bref ist eine 26-köpfige Self-Berichtsqualität der Lebensqualität, die sich auf 4 verschiedene Bereiche konzentriert: physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Domäne für soziale Beziehungen konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Patienten über ihre sozialen Verbindungen, ihre Unterstützung und ihr sexuelles Leben und trägt zu ihrer allgemeinen Lebensqualität bei. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 die Lebensqualität auf höhere Lebensqualität hinweisen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensskala (WHOQOL-BREF) _Environment
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Das Whoqol-Bref ist eine 26-köpfige Self-Berichtsqualität der Lebensqualität, die sich auf 4 verschiedene Bereiche konzentriert: physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Umweltdomäne konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Patienten über ihre Umgebung, einschließlich Faktoren wie finanziellen Ressourcen, Sicherheit, Zugang zu Dienstleistungen, häuslichem Umfeld und physischer Umwelt. Soziale Verbindungen, Unterstützung und sexuelles Leben, die zu ihrer allgemeinen Lebensqualität beitragen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 die Lebensqualität auf höhere Lebensqualität hinweisen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Minimaler lateraler Stabilitätsspanne
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Forscher werden biomechanische Laborbewertungen durchführen, um quantitative Maßnahmen für Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D -Koordinaten von reflektierenden Markern auf anatomischen Wahrzeichen aufzeichnen. Diese Marker werden verwendet, um die Änderungen des durchschnittlichen Mindestrandes einer Person (Abstand zwischen einer Geschwindigkeit gewichteten Ganzkörperzentrale der Massenposition und der Stützkante) zu quantifizieren, die jeden Schritt während des Laufbandes auftritt.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Massengeschwindigkeitszentrum maximaler lateraler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Forscher werden biomechanische Laborbewertungen durchführen, um quantitative Maßnahmen für Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D -Koordinaten von reflektierenden Markern auf anatomischen Wahrzeichen aufzeichnen. Diese Markierungen werden verwendet, um Änderungen im durchschnittlichen Massenzentrum einer Person eines Individuums zu quantifizieren, das jeden Schritt während des Laufbandes auftritt.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Schrittbreite
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Forscher werden biomechanische Laborbewertungen durchführen, um quantitative Maßnahmen für Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D -Koordinaten von reflektierenden Markern auf anatomischen Wahrzeichen aufzeichnen. Diese Marker werden verwendet, um Änderungen in der bevorzugten Schrittbreite einer Person (seitlicher Abstand zwischen Calcanealmarkern) während des Laufbandes zu quantifizieren.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)
Die Forscher werden biomechanische Laborbewertungen durchführen, um quantitative Maßnahmen für Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen vorzunehmen. Die Ermittler werden 3D -Koordinaten von reflektierenden Markern auf anatomischen Wahrzeichen aufzeichnen. Diese Marker werden verwendet, um Änderungen der bevorzugten Schrittlänge einer Person (vorderer - hinterer Abstand zwischen Calcanealmarkern) während des Laufbandes zu quantifizieren.
Bewertung der Vorausbildung (Grundlinie), Bewertung der Mid-Training (nach 10 Sitzungen, ~ 5 Wochen nach dem Ausgangsbeginn), Bewertung nach der Ausbildung (nach 20 Sitzungen, ~ 10 Wochen ab dem Ausgangswert), Follow-up-Bewertung (3 Monate ab nach Post, ~ 6 Monaten ab dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Datensätze erstellen und teilen. Datensätze werden offene Dateiformate sein, die eine Dokumentation des Materials enthalten. Die Forscher werden Datensätze mit zugehörigen Studienpublikationen verknüpfen. Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Die endgültigen Datensätze werden ausreichen, damit jeder analoge oder ergänzende Analysen durchführen kann, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden.

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Gangtraining auf einem Laufband

Abonnieren