- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340063
Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI)
Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Blant ambulerende individer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) er gjenværende balansesvikt vanlig og er en primær faktor som begrenser deltakelse i gåaktiviteter. Det er bred erkjennelse av at effektive evidensbaserte intervensjoner er nødvendige for å forbedre dynamisk balanse etter iSCI. Å forbedre dynamisk balanse etter iSCI har imidlertid vist seg å være svært utfordrende. Eksperimentelle intervensjoner som forsterker selvgenererte bevegelser (f. feilforsterkning) kan akselerere motorisk læring ved å intensivere sensorisk motorisk tilbakemelding og lette utforskning av alternative motoriske kontrollstrategier. Disse funksjonene kan være fordelaktige for å trene opp dynamisk balanse etter iSCI. Etterforskerne har utviklet en kabeldrevet robot for å skape et bevegelsesforsterkningsmiljø under gang på tredemølle ved å påføre et kontinuerlig viskøst kraftfelt på bekkenet som er proporsjonalt i størrelsesorden med en deltakers hastighet i sanntidsområde for bevegelse (ROM). Hensikten er å undersøke om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø effektivt kan forbedre dynamisk balanse og øke deltakelsen i gangaktiviteter til personer med iSCI.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø er effektivt for å forbedre dynamisk balanse hos individer med iSCI. Etterforskernes pilotdata fant at etter lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø forbedret tre individer med iSCI hver dynamisk balanse med mer enn 30 %. Disse forbedringene ble ledsaget av raskere ganghastigheter over bakken og forbedret reaktiv balanse. Dermed antar etterforskerne at forbedringer i dynamisk balanse under gange vil være større når lokomotorisk trening utføres i et bevegelsesforsterkningsmiljø sammenlignet med lokomotorisk trening utført i et tradisjonelt tredemøllemiljø.
Mål 2: Å evaluere effekten av bevegelsestrening utført i enten et bevegelsesforsterkningsmiljø eller i et tradisjonelt tredemøllemiljø på deltakelse i gåaktiviteter. Basert på bevis som identifiserer en sterk sammenheng mellom balanse og skritt per dag hos ambulerende individer med iSCI, antar etterforskerne at trening i bevegelsesforsterkningsmiljøet vil ha en positiv innvirkning på dynamisk balanse, og i sin tur øke deltakelsen i gåaktiviteter.
Nærme seg:
Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjon med to armer parallelt med oppdrag og vil registrere 36 ambulerende deltakere med kronisk motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Deltakerne vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe som mottar lokomotorisk trening eller en eksperimentell gruppe som mottar lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø. Alle deltakere får 20 treningsøkter. Etterforskerne vil vurdere endringer i dynamisk balanse ved å bruke tiltak som spenner over rammeverket for internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF), inkludert; 1) kliniske utfallsmål for gang, balanse og livskvalitet, 2) biomekaniske vurderinger av kapasiteten til å kontrollere COM-bevegelse under gange, og 3) data samlet inn fra aktivitetsmonitorer for å kvantifisere endringer i deltakelse i gåaktiviteter som evaluert etter antall trinn tatt per dag.
Innvirkning:
Å trene dynamisk balanse av individer med iSCI ved å forsterke deres eget selvgenererte massesenter under gange er en radikal avvik fra dagens praksis og kan skape effektive nye kliniske strategier for å håndtere balansesvikt hos individer med iSCI. Vellykkede utfall fra den foreslåtte studien vil motivere utvikling av klinisk gjennomførbare verktøy for først å replikere og deretter for å evaluere bevegelsesforsterkningsmiljøet innenfor VAs kliniske omsorgsinnstillinger. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil utvide forståelsen av hvordan individer med iSCI lærer dynamisk balanse og hvordan målrettet dynamisk balansetrening påvirker deltakelse i gåaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta
- Nevrologisk nivå av SCI mellom C1-T10 med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C eller D
- > 6 måneder siden første skade
- Passivt bevegelsesområde for bena innenfor funksjonelle grenser og ikke begrenser muligheten til å delta i bevegelsestrening
- Kunne ambulerende 10m uten fysisk assistanse, bruk av hjelpemidler (f.eks. enkeltstokk, rullende rullator) og/eller seler som ikke krysser kneleddet (f.eks. ankelfotortose) er tillatt
- Kunne sørge for transport til og fra teststedet.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet i underekstremitetene målt med en score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen
- Manglende evne til å tolerere 30 minutters stående
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom
- Anamnese med tilbakevendende brudd eller kjente ortopediske problemer i underekstremitetene (dvs. heterotopisk ossifikasjon)
- Samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (dvs. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene)
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive svikt
- Tilstedeværelse av uhelbredt decubiti eller andre hudkompromitteringer
- Påmelding til samtidig fysioterapi eller forskning som involverer bevegelsestrening
- Bruk av tannregulering/ortotika som krysser kneleddet
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredemølle gruppe
Deltakere som er randomisert til tredemøllegruppen vil fullføre gangtrening med høy intensitet på tredemølle.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomføre høyintensiv gangtrening på tredemølle.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Movement Amplification gruppe
Lokomotorisk treningsprotokoll beskrevet for tredemøllegruppen vil bli brukt for bevegelsesforsterkningsgruppen med ett unntak.
Movement Amplification-gruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet.
|
Eksperimentgruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet.
For å skape bevegelsesforsterkningsmiljøet har etterforskerne konstruert en kabeldrevet robot, Agility Trainer.
Agility-treneren bruker små krefter på bekkenet som øker vanskeligheten med å opprettholde forovergående gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
FGA er en ti-element-test som evaluerer dynamisk balanse og postural stabilitet under gangart.
Hvert element på testen blir scoret fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (normal ambulering).
Total poengsum for denne testen er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre gangbalanse.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Lateralt sentrum av masseutflukt
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål for endringer i dynamisk balanse under turgåing.
Etterforskerne vil registrere 3D -koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i individets gjennomsnittlige sidesenter for masseutflukt som oppstår hvert skritt under tredemøllevandring.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Daglig tråkking
Tidsramme: Forhåndsopplæring (grunnlinje), vurdering etter trening (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil vurdere mengden daglig stepping i hjemmet og samfunnet i løpet av tre 1-ukers perioder.
Daglig stepping vil bli målt og registrert ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
Høyere antall daglig stepping indikerer større fysisk aktivitetsnivå eller større vandring i fellesskapsmiljøet.
|
Forhåndsopplæring (grunnlinje), vurdering etter trening (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10MWT) _Fast hastighet
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
10MWT er en enkel måling av individuelle gjennomsnittlige ganghastighet.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
10 meter gangtest (10MWT) _ Forberedt hastighet
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
10MWT er en enkel måling av individuelle gjennomsnittlige ganghastighet.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse tillit (ABC) skala
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
ABC-skalaen er en 16-punkts selvrapportmåling av individets tillit mens han utfører en rekke posturale og ambulerende aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en skala på 0 (ingen tillit) til 100 (fullstendig tillit).
Total poengsum beregnes ved å legge til varescore og deretter dele med det totale antallet varer.
Total poengsum er 100.
Høyere poengsum indikerer større balanse tillit, dvs. evnen til å utføre oppgaver med mindre eller ingen frykt for å falle.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Balanseevalueringer Systems Test (Bestest)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Det beste brukes til å vurdere balansehemming på seks forskjellige domener av postural kontroll.
Vi vil bare bruke Reactive Balance-elementet fra det beste for å vurdere endringer i kapasiteten til å reagere på for-AFT og laterale forstyrrelser.
Hver vare blir scoret på et område fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (ingen svekkelse).
Høyeste poengsum er 6 og lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum indikerer bedre evne til å gjenopprette balansen og bedre reaktiv trinnrespons under stående forstyrrelse.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
BBS er et tiltak på 14 elementer som vurderer statisk balanse.
Hvert element blir scoret på et område fra 0 til 4. en total score bestemmes ved summeringspoeng på alle de enkelte varene.
Total poengsum er 56.
Høyere poengsum indikerer bedre statisk balanse.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinær inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
ICIQ-UI SF er et 4-punkts egenrapport av urininkontinens for å dokumentere endringer i blærefunksjonen.
Poengene varierer fra 0-21, med større verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Nedre ekstremitetsmotorscore
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Den nedre ekstremitetsmotoriske score vurderer styrke til fem muskelgrupper som representerer nevrologiske nivåer L2 til S1. Muskelfunksjon er karakter på et område fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, hele bevegelsesområdet (ROM) mot tyngdekraften og tilstrekkelig motstand til å bli ansett som normal.
Total poengsum er 50.
Høyere poengsum indikerer bedre eller mer fullstendig motorisk funksjon i nedre ekstremiteter.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
The Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko.
Deltakeren sitter i en stol med ryggen mot stolen tilbake.
På kommandoen "Go", reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et behagelig og trygt tempo, svinger, går tilbake til stolen og setter seg.
Tid for å fullføre oppgaven er rapportert.
Deltakeren må bruke den samme hjelpemidler hver gang han/hun blir testet for å kunne sammenligne score.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Walking Index for ryggmargsskade II (Wisci II)
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Wisci II evaluerer mengden fysisk hjelp som trengs for gang etter ryggmargsskade.
Indeksen varierer fra 0 (klienten er ikke i stand til å stå og/eller delta i assistert gange) til 20 (ambulerer uten enheter, ingen seler og ingen fysisk hjelp, 10 meter).
Høyeste poengsum er 20 og lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum indikerer bedre evne til å ambulere minst en avstand på 10 meter uten hjelp fra hjelpemidler og/eller fra annen person.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livsskala (WHOQOL-BREF) _ Fysisk
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-element selvrapportkvalitet på livsvurderingen med fokus på 4 forskjellige domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Det fysiske domenet fokuserer på pasienters oppfatning om hans fysiske helse, inkludert elementer relatert til mobilitet, daglige aktiviteter, funksjonell kapasitet, energi, smerte og søvn.
Poengene varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livsskala (WHOQOL-BREF) _Psykologisk
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-element selvrapportkvalitet på livsvurderingen med fokus på 4 forskjellige domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Det psykologiske domenet fokuserer på pasienters oppfatning om deres psykologiske velvære, omfatter aspekter som selvbilde, negative og positive følelser, selvtillit og mental status.
Poengene varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livsskala (WHOQOL-BREF) _SOCIAL Relations
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-element selvrapportkvalitet på livsvurderingen med fokus på 4 forskjellige domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Domenet for sosiale relasjoner fokuserer på pasienters oppfatning om deres sosiale forbindelser, støtte og seksuelle liv, og bidrar til deres generelle livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livsskala (whoqol-bref) _-miljø
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
WHOQOL-BREF er en 26-element selvrapportkvalitet på livsvurderingen med fokus på 4 forskjellige domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Miljødomenet fokuserer på pasienters oppfatning om omgivelsene, inkludert faktorer som økonomiske ressurser, sikkerhet, tilgang til tjenester, hjemmemiljø og det fysiske miljøet.
Sosiale forbindelser, støtte og seksuelle liv, og bidrar til deres generelle livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Minimum lateral stabilitetsmargin
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål for endringer i dynamisk balanse under turgåing.
Etterforskerne vil registrere 3D -koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i individets gjennomsnittlige minimum laterale stabilitetsmargin (avstand mellom en hastighetsvektet hele kroppssenter for masseposisjon og kanten av basen for støtte) som oppstår hvert trinn under tredemøllevandring.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Peak Lateral Center of Mass Speed
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål for endringer i dynamisk balanse under turgåing.
Etterforskerne vil registrere 3D -koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i individets gjennomsnittlige topplaterale sentrum av massehastigheten som oppstår hvert skritt under tredemøllevandring.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål for endringer i dynamisk balanse under turgåing.
Etterforskerne vil registrere 3D -koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i den enkeltes foretrukne trinnbredde (sideveis avstand mellom kalsaneale markører) under tredemøllevandring.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål for endringer i dynamisk balanse under turgåing.
Etterforskerne vil registrere 3D -koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i individets foretrukne trinnlengde (fremre - bakre avstand mellom kalsaneale markører) under tredemøllevandring.
|
Forhåndsutdanningsvurdering (baseline), midttreningsvurdering (etter 10 økter, ~ 5 uker fra baseline), etter treningsvurdering (etter 20 økter, ~ 10 uker fra baseline), oppfølgingsvurdering (3 måneder fra post, ~ 6 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3371-R
- I01RX003371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil opprette og dele avidentifiserte, anonymiserte datasett. Datasett vil være åpne filformater som inkluderer dokumentasjon av materialet. Etterforskerne vil koble datasett til tilhørende studiepublikasjoner. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.
De endelige datasettene vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene.
Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .