- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340063
Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI)
Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Blant ambulerende individer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) er gjenværende balansesvikt vanlig og er en primær faktor som begrenser deltakelse i gåaktiviteter. Det er bred erkjennelse av at effektive evidensbaserte intervensjoner er nødvendige for å forbedre dynamisk balanse etter iSCI. Å forbedre dynamisk balanse etter iSCI har imidlertid vist seg å være svært utfordrende. Eksperimentelle intervensjoner som forsterker selvgenererte bevegelser (f. feilforsterkning) kan akselerere motorisk læring ved å intensivere sensorisk motorisk tilbakemelding og lette utforskning av alternative motoriske kontrollstrategier. Disse funksjonene kan være fordelaktige for å trene opp dynamisk balanse etter iSCI. Etterforskerne har utviklet en kabeldrevet robot for å skape et bevegelsesforsterkningsmiljø under gang på tredemølle ved å påføre et kontinuerlig viskøst kraftfelt på bekkenet som er proporsjonalt i størrelsesorden med en deltakers hastighet i sanntidsområde for bevegelse (ROM). Hensikten er å undersøke om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø effektivt kan forbedre dynamisk balanse og øke deltakelsen i gangaktiviteter til personer med iSCI.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø er effektivt for å forbedre dynamisk balanse hos individer med iSCI. Etterforskernes pilotdata fant at etter lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø forbedret tre individer med iSCI hver dynamisk balanse med mer enn 30 %. Disse forbedringene ble ledsaget av raskere ganghastigheter over bakken og forbedret reaktiv balanse. Dermed antar etterforskerne at forbedringer i dynamisk balanse under gange vil være større når lokomotorisk trening utføres i et bevegelsesforsterkningsmiljø sammenlignet med lokomotorisk trening utført i et tradisjonelt tredemøllemiljø.
Mål 2: Å evaluere effekten av bevegelsestrening utført i enten et bevegelsesforsterkningsmiljø eller i et tradisjonelt tredemøllemiljø på deltakelse i gåaktiviteter. Basert på bevis som identifiserer en sterk sammenheng mellom balanse og skritt per dag hos ambulerende individer med iSCI, antar etterforskerne at trening i bevegelsesforsterkningsmiljøet vil ha en positiv innvirkning på dynamisk balanse, og i sin tur øke deltakelsen i gåaktiviteter.
Nærme seg:
Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjon med to armer parallelt med oppdrag og vil registrere 36 ambulerende deltakere med kronisk motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Deltakerne vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe som mottar lokomotorisk trening eller en eksperimentell gruppe som mottar lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø. Alle deltakere får 20 treningsøkter. Etterforskerne vil vurdere endringer i dynamisk balanse ved å bruke tiltak som spenner over rammeverket for internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF), inkludert; 1) kliniske utfallsmål for gang, balanse og livskvalitet, 2) biomekaniske vurderinger av kapasiteten til å kontrollere COM-bevegelse under gange, og 3) data samlet inn fra aktivitetsmonitorer for å kvantifisere endringer i deltakelse i gåaktiviteter som evaluert etter antall trinn tatt per dag.
Innvirkning:
Å trene dynamisk balanse av individer med iSCI ved å forsterke deres eget selvgenererte massesenter under gange er en radikal avvik fra dagens praksis og kan skape effektive nye kliniske strategier for å håndtere balansesvikt hos individer med iSCI. Vellykkede utfall fra den foreslåtte studien vil motivere utvikling av klinisk gjennomførbare verktøy for først å replikere og deretter for å evaluere bevegelsesforsterkningsmiljøet innenfor VAs kliniske omsorgsinnstillinger. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil utvide forståelsen av hvordan individer med iSCI lærer dynamisk balanse og hvordan målrettet dynamisk balansetrening påvirker deltakelse i gåaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-post: Keith.Gordon2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine S Jelinek
- Telefonnummer: 24429 (708) 202-8387
- E-post: Christine.Jelinek@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta
- Nevrologisk nivå av SCI mellom C1-T10 med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C eller D
- > 6 måneder siden første skade
- Passivt bevegelsesområde for bena innenfor funksjonelle grenser og ikke begrenser muligheten til å delta i bevegelsestrening
- Kunne ambulerende 10m uten fysisk assistanse, bruk av hjelpemidler (f.eks. enkeltstokk, rullende rullator) og/eller seler som ikke krysser kneleddet (f.eks. ankelfotortose) er tillatt
- Kunne sørge for transport til og fra teststedet.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet i underekstremitetene målt med en score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen
- Manglende evne til å tolerere 30 minutters stående
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom
- Anamnese med tilbakevendende brudd eller kjente ortopediske problemer i underekstremitetene (dvs. heterotopisk ossifikasjon)
- Samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (dvs. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene)
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive svikt
- Tilstedeværelse av uhelbredt decubiti eller andre hudkompromitteringer
- Påmelding til samtidig fysioterapi eller forskning som involverer bevegelsestrening
- Bruk av tannregulering/ortotika som krysser kneleddet
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tredemølle gruppe
Deltakere som er randomisert til tredemøllegruppen vil fullføre gangtrening med høy intensitet på tredemølle.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomføre høyintensiv gangtrening på tredemølle.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Movement Amplification gruppe
Lokomotorisk treningsprotokoll beskrevet for tredemøllegruppen vil bli brukt for bevegelsesforsterkningsgruppen med ett unntak.
Movement Amplification-gruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet.
|
Eksperimentgruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet.
For å skape bevegelsesforsterkningsmiljøet har etterforskerne konstruert en kabeldrevet robot, Agility Trainer.
Agility-treneren bruker små krefter på bekkenet som øker vanskeligheten med å opprettholde forovergående gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig stepping
Tidsramme: 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil vurdere mengden av daglig stepping i hjemmet og samfunnet i løpet av tre 1-ukers perioder.
Daglig stepping vil bli målt og registrert ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
|
10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Lane Width Optimization Test
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Optimaliseringstesten for kjørefeltsbredde vil bli brukt til å kvantifisere kapasiteten til individer til å kontrollere deres laterale massebevegelse under tredemøllegåing.
Deltakerne skal gå på tredemøllen i 2 minutter.
Under testen vil en smal bane bli projisert på tredemøllebeltet.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å opprettholde sin kroppsposisjon innenfor banen under gange.
Hvis det lykkes, vil banen bli gradvis smalere.
Hvis det ikke lykkes, vil banen bli gradvis bredere.
Bredden på banen ved gjennomføring av testen vil gi et kvantitativt mål på individets evne til å kontrollere massesenterets bevegelse under gange.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter vurderer styrken til fem muskelgrupper som representerer nevrologiske nivåer L2 til S1. Muskelfunksjonen er grad på et område fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og tilstrekkelig motstand til å anses som normal.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
WISCI II evaluerer mengden fysisk assistanse som trengs for gange etter ryggmargsskade.
Indeksen varierer fra 0 (klienten kan ikke stå og/eller delta i assistert gange) til 20 (ambulerer uten enheter, ingen seler og ingen fysisk assistanse, 10 meter).
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
FGA er en ti-elements test som evaluerer dynamisk balanse og postural stabilitet under gange.
Hvert element på testen er scoret fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (normal ambulasjon).
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
10MWT er en enkel måling av en persons gjennomsnittlige ganghastighet.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
ABC-skalaen er en 16-elements selvrapporteringsmåling av en persons selvtillit mens de utfører en rekke posturale og ambulerende aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (uten tillit) til 100 (fullstendig konfidens).
Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Balansevalueringssystemtest (BESTest)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
BESTest brukes til å vurdere balansesvikt på tvers av seks forskjellige domener for postural kontroll.
Vi vil kun bruke den reaktive saldoposten fra BESTest for å vurdere endringer i evnen til å reagere på for- og sideforstyrrelser.
Hvert element vil bli skåret på et område fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (ingen svekkelse).
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
BBS er et 14-element mål som vurderer statisk balanse.
Hvert element scores på et område fra 0 til 4. En total poengsum bestemmes ved å summere poengsummene på alle de individuelle elementene.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
WHOQOL-BREF er en 26 punkters selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på områder som fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse.
Poeng varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
ICIQ-UI SF er en 4-elements egenrapport om urininkontinens for å dokumentere endringer i blærefunksjonen.
Poeng varierer fra 0-21, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Biomekanisk vurdering - trinnbredde
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange.
Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i en persons foretrukne skrittbredde (lateral avstand mellom calcaneal-markører) under gang på tredemølle.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Biomekanisk vurdering - trinnlengde
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange.
Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i en persons foretrukne skrittlengde (anterior - posterior avstand mellom calcaneal markører) under tredemøllegåing.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Biomekanisk vurdering - Minimum lateral stabilitetsmargin
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange.
Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige minimum laterale stabilitetsmargin (avstand mellom en hastighetsveid posisjon for hele kroppens massesenter og kanten av støttefoten) som oppstår hvert trinn under gang på tredemølle.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Biomekanisk vurdering - topp lateralt massesenterhastighet
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange.
Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige topp laterale massesenterhastighet som oppstår hvert trinn under tredemøllegåing.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Biomekanisk vurdering - sidesenter for masseutflukt
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange.
Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker.
Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige laterale senter for masseutflukt som oppstår hvert trinn under tredemøllegåing.
|
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3371-R
- I01RX003371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil opprette og dele avidentifiserte, anonymiserte datasett. Datasett vil være åpne filformater som inkluderer dokumentasjon av materialet. Etterforskerne vil koble datasett til tilhørende studiepublikasjoner. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.
De endelige datasettene vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene.
Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater