Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI)

17. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forsterk gangen for å forbedre bevegelsens engasjement ved ryggmargsskade (AGILE SCI Trial)

Ryggmargsskade (SCI) påvirker ~42 000 veteraner. VA gir det største enkeltnettverket for SCI-omsorg i nasjonen. Den økonomiske livsbyrden til SCI kan overstige 3 millioner dollar. En stor kostnad ved SCI er nedsatt mobilitet. Begrenset mobilitet bidrar til redusert arbeidsevne, økt omsorgsbehov, sekundær skade, depresjon, tap av bentetthet, diabetes og redusert kardiovaskulær helse. Blant ambulerende individer med iSCI er gjenværende balansesvikt vanlig og er sterkt korrelert med både funksjonell gangevne og deltakelse i gangaktiviteter. Utviklingen av effektive rehabiliteringsverktøy for å forbedre dynamisk balanse vil forbedre livskvaliteten betydelig for veteraner som lever med iSCI. Forbedring av mobilitet gjennom intervensjoner som forbedrer dynamisk balanse vil positivt påvirke helse, uavhengighet og evnen til å integrere seg i sosiale, intellektuelle og yrkesmessige miljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Blant ambulerende individer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) er gjenværende balansesvikt vanlig og er en primær faktor som begrenser deltakelse i gåaktiviteter. Det er bred erkjennelse av at effektive evidensbaserte intervensjoner er nødvendige for å forbedre dynamisk balanse etter iSCI. Å forbedre dynamisk balanse etter iSCI har imidlertid vist seg å være svært utfordrende. Eksperimentelle intervensjoner som forsterker selvgenererte bevegelser (f. feilforsterkning) kan akselerere motorisk læring ved å intensivere sensorisk motorisk tilbakemelding og lette utforskning av alternative motoriske kontrollstrategier. Disse funksjonene kan være fordelaktige for å trene opp dynamisk balanse etter iSCI. Etterforskerne har utviklet en kabeldrevet robot for å skape et bevegelsesforsterkningsmiljø under gang på tredemølle ved å påføre et kontinuerlig viskøst kraftfelt på bekkenet som er proporsjonalt i størrelsesorden med en deltakers hastighet i sanntidsområde for bevegelse (ROM). Hensikten er å undersøke om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø effektivt kan forbedre dynamisk balanse og øke deltakelsen i gangaktiviteter til personer med iSCI.

Spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere om lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø er effektivt for å forbedre dynamisk balanse hos individer med iSCI. Etterforskernes pilotdata fant at etter lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø forbedret tre individer med iSCI hver dynamisk balanse med mer enn 30 %. Disse forbedringene ble ledsaget av raskere ganghastigheter over bakken og forbedret reaktiv balanse. Dermed antar etterforskerne at forbedringer i dynamisk balanse under gange vil være større når lokomotorisk trening utføres i et bevegelsesforsterkningsmiljø sammenlignet med lokomotorisk trening utført i et tradisjonelt tredemøllemiljø.

Mål 2: Å evaluere effekten av bevegelsestrening utført i enten et bevegelsesforsterkningsmiljø eller i et tradisjonelt tredemøllemiljø på deltakelse i gåaktiviteter. Basert på bevis som identifiserer en sterk sammenheng mellom balanse og skritt per dag hos ambulerende individer med iSCI, antar etterforskerne at trening i bevegelsesforsterkningsmiljøet vil ha en positiv innvirkning på dynamisk balanse, og i sin tur øke deltakelsen i gåaktiviteter.

Nærme seg:

Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjon med to armer parallelt med oppdrag og vil registrere 36 ambulerende deltakere med kronisk motorisk ufullstendig ryggmargsskade. Deltakerne vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe som mottar lokomotorisk trening eller en eksperimentell gruppe som mottar lokomotorisk trening utført i et bevegelsesforsterkningsmiljø. Alle deltakere får 20 treningsøkter. Etterforskerne vil vurdere endringer i dynamisk balanse ved å bruke tiltak som spenner over rammeverket for internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF), inkludert; 1) kliniske utfallsmål for gang, balanse og livskvalitet, 2) biomekaniske vurderinger av kapasiteten til å kontrollere COM-bevegelse under gange, og 3) data samlet inn fra aktivitetsmonitorer for å kvantifisere endringer i deltakelse i gåaktiviteter som evaluert etter antall trinn tatt per dag.

Innvirkning:

Å trene dynamisk balanse av individer med iSCI ved å forsterke deres eget selvgenererte massesenter under gange er en radikal avvik fra dagens praksis og kan skape effektive nye kliniske strategier for å håndtere balansesvikt hos individer med iSCI. Vellykkede utfall fra den foreslåtte studien vil motivere utvikling av klinisk gjennomførbare verktøy for først å replikere og deretter for å evaluere bevegelsesforsterkningsmiljøet innenfor VAs kliniske omsorgsinnstillinger. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil utvide forståelsen av hvordan individer med iSCI lærer dynamisk balanse og hvordan målrettet dynamisk balansetrening påvirker deltakelse i gåaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta
  • Nevrologisk nivå av SCI mellom C1-T10 med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C eller D
  • > 6 måneder siden første skade
  • Passivt bevegelsesområde for bena innenfor funksjonelle grenser og ikke begrenser muligheten til å delta i bevegelsestrening
  • Kunne ambulerende 10m uten fysisk assistanse, bruk av hjelpemidler (f.eks. enkeltstokk, rullende rullator) og/eller seler som ikke krysser kneleddet (f.eks. ankelfotortose) er tillatt
  • Kunne sørge for transport til og fra teststedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spastisitet i underekstremitetene målt med en score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen
  • Manglende evne til å tolerere 30 minutters stående
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom
  • Anamnese med tilbakevendende brudd eller kjente ortopediske problemer i underekstremitetene (dvs. heterotopisk ossifikasjon)
  • Samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (dvs. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive svikt
  • Tilstedeværelse av uhelbredt decubiti eller andre hudkompromitteringer
  • Påmelding til samtidig fysioterapi eller forskning som involverer bevegelsestrening
  • Bruk av tannregulering/ortotika som krysser kneleddet
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tredemølle gruppe
Deltakere som er randomisert til tredemøllegruppen vil fullføre gangtrening med høy intensitet på tredemølle.
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomføre høyintensiv gangtrening på tredemølle.
Andre navn:
  • Tredemøllegruppen
Eksperimentell: Movement Amplification gruppe
Lokomotorisk treningsprotokoll beskrevet for tredemøllegruppen vil bli brukt for bevegelsesforsterkningsgruppen med ett unntak. Movement Amplification-gruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet.
Eksperimentgruppen vil utføre all gangtrening innenfor bevegelsesforsterkningsmiljøet. For å skape bevegelsesforsterkningsmiljøet har etterforskerne konstruert en kabeldrevet robot, Agility Trainer. Agility-treneren bruker små krefter på bekkenet som øker vanskeligheten med å opprettholde forovergående gange
Andre navn:
  • Movement Amplification Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig stepping
Tidsramme: 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil vurdere mengden av daglig stepping i hjemmet og samfunnet i løpet av tre 1-ukers perioder. Daglig stepping vil bli målt og registrert ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Lane Width Optimization Test
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Optimaliseringstesten for kjørefeltsbredde vil bli brukt til å kvantifisere kapasiteten til individer til å kontrollere deres laterale massebevegelse under tredemøllegåing. Deltakerne skal gå på tredemøllen i 2 minutter. Under testen vil en smal bane bli projisert på tredemøllebeltet. Enkeltpersoner vil bli bedt om å opprettholde sin kroppsposisjon innenfor banen under gange. Hvis det lykkes, vil banen bli gradvis smalere. Hvis det ikke lykkes, vil banen bli gradvis bredere. Bredden på banen ved gjennomføring av testen vil gi et kvantitativt mål på individets evne til å kontrollere massesenterets bevegelse under gange.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter vurderer styrken til fem muskelgrupper som representerer nevrologiske nivåer L2 til S1. Muskelfunksjonen er grad på et område fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og tilstrekkelig motstand til å anses som normal.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
WISCI II evaluerer mengden fysisk assistanse som trengs for gange etter ryggmargsskade. Indeksen varierer fra 0 (klienten kan ikke stå og/eller delta i assistert gange) til 20 (ambulerer uten enheter, ingen seler og ingen fysisk assistanse, 10 meter).
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
FGA er en ti-elements test som evaluerer dynamisk balanse og postural stabilitet under gange. Hvert element på testen er scoret fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (normal ambulasjon).
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
10MWT er en enkel måling av en persons gjennomsnittlige ganghastighet.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
ABC-skalaen er en 16-elements selvrapporteringsmåling av en persons selvtillit mens de utfører en rekke posturale og ambulerende aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (uten tillit) til 100 (fullstendig konfidens). Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Balansevalueringssystemtest (BESTest)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
BESTest brukes til å vurdere balansesvikt på tvers av seks forskjellige domener for postural kontroll. Vi vil kun bruke den reaktive saldoposten fra BESTest for å vurdere endringer i evnen til å reagere på for- og sideforstyrrelser. Hvert element vil bli skåret på et område fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (ingen svekkelse).
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
BBS er et 14-element mål som vurderer statisk balanse. Hvert element scores på et område fra 0 til 4. En total poengsum bestemmes ved å summere poengsummene på alle de individuelle elementene. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
WHOQOL-BREF er en 26 punkters selvrapporterende livskvalitetsvurdering med fokus på områder som fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse. Poeng varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
ICIQ-UI SF er en 4-elements egenrapport om urininkontinens for å dokumentere endringer i blærefunksjonen. Poeng varierer fra 0-21, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Biomekanisk vurdering - trinnbredde
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange. Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker. Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i en persons foretrukne skrittbredde (lateral avstand mellom calcaneal-markører) under gang på tredemølle.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Biomekanisk vurdering - trinnlengde
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange. Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker. Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i en persons foretrukne skrittlengde (anterior - posterior avstand mellom calcaneal markører) under tredemøllegåing.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Biomekanisk vurdering - Minimum lateral stabilitetsmargin
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange. Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker. Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige minimum laterale stabilitetsmargin (avstand mellom en hastighetsveid posisjon for hele kroppens massesenter og kanten av støttefoten) som oppstår hvert trinn under gang på tredemølle.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Biomekanisk vurdering - topp lateralt massesenterhastighet
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange. Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker. Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige topp laterale massesenterhastighet som oppstår hvert trinn under tredemøllegåing.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Biomekanisk vurdering - sidesenter for masseutflukt
Tidsramme: 5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline
Etterforskerne vil utføre biomekaniske laboratorievurderinger for å gjøre kvantitative mål på endringer i dynamisk balanse under gange. Etterforskerne vil registrere 3D-koordinater av reflekterende markører plassert på anatomiske landemerker. Disse markørene vil bli brukt til å kvantifisere endringer i et individs gjennomsnittlige laterale senter for masseutflukt som oppstår hvert trinn under tredemøllegåing.
5 ukers endring fra baseline, 10 ukers endring fra baseline, 3 måneders endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3371-R
  • I01RX003371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil opprette og dele avidentifiserte, anonymiserte datasett. Datasett vil være åpne filformater som inkluderer dokumentasjon av materialet. Etterforskerne vil koble datasett til tilhørende studiepublikasjoner. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.

De endelige datasettene vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene.

Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullføring og publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

3
Abonnere