Amplificar la marcha para mejorar el compromiso locomotor en lesiones de la médula espinal (AGILE SCI)
9 de mayo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Amplifique la marcha para mejorar el compromiso locomotor en lesiones de la médula espinal (ensayo AGILE SCI)
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) afecta a ~42,000 veteranos.
El VA proporciona la red más grande de atención de SCI en la nación.
La carga financiera de por vida de SCI puede exceder los $3 millones.
Un costo importante de SCI es la movilidad reducida.
La movilidad limitada contribuye a la disminución de la capacidad para trabajar, el aumento de los requisitos de atención, las lesiones secundarias, la depresión, la pérdida de densidad mineral ósea, la diabetes y la disminución de la salud cardiovascular.
Entre las personas ambulatorias con iSCI, los déficits de equilibrio residual son comunes y están fuertemente correlacionados tanto con la capacidad funcional para caminar como con la participación en actividades para caminar.
El desarrollo de herramientas de rehabilitación efectivas para mejorar el equilibrio dinámico mejoraría sustancialmente la calidad de vida de los veteranos que viven con iSCI.
Mejorar la movilidad a través de intervenciones que mejoren el equilibrio dinámico tendría un impacto positivo en la salud, la independencia y la capacidad de integrarse en entornos sociales, intelectuales y ocupacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Entre las personas ambulatorias con lesión medular incompleta (iSCI), los déficits de equilibrio residual son comunes y son un factor principal que limita la participación en actividades de caminar. Existe un amplio reconocimiento de que se necesitan intervenciones eficaces basadas en la evidencia para mejorar el equilibrio dinámico después de iSCI. Sin embargo, mejorar el equilibrio dinámico después de iSCI ha demostrado ser un gran desafío. Intervenciones experimentales que amplifican los movimientos autogenerados (p. aumento de error) puede acelerar el aprendizaje motor al intensificar la retroalimentación motora sensorial y facilitar la exploración de estrategias alternativas de control motor. Estas características pueden ser beneficiosas para volver a entrenar el equilibrio dinámico después de iSCI. Los investigadores han desarrollado un robot accionado por cable para crear un entorno de amplificación de movimiento durante la caminata en cinta rodante mediante la aplicación de un campo de fuerza viscoso continuo a la pelvis que es proporcional en magnitud a la velocidad del rango de movimiento (ROM) en tiempo real de un participante. El propósito es investigar si el entrenamiento locomotor realizado en un entorno de amplificación del movimiento puede mejorar de manera efectiva el equilibrio dinámico y aumentar la participación en actividades de caminata de personas con iSCI.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: evaluar si el entrenamiento locomotor realizado en un entorno de amplificación del movimiento es efectivo para mejorar el equilibrio dinámico de las personas con iSCI. Los datos piloto de los investigadores encontraron que después del entrenamiento locomotor realizado en un entorno de amplificación del movimiento, tres personas con iSCI mejoraron el equilibrio dinámico en más del 30 %. Estas mejoras fueron acompañadas por velocidades más rápidas para caminar sobre el suelo y un mejor equilibrio reactivo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en el equilibrio dinámico durante la marcha serán mayores cuando el entrenamiento locomotor se realice en un entorno de amplificación del movimiento en comparación con el entrenamiento locomotor realizado en un entorno de cinta rodante tradicional.
Objetivo 2: Evaluar el impacto del entrenamiento locomotor realizado en un entorno de amplificación de movimiento o en un entorno de cinta rodante tradicional sobre la participación en actividades de caminar. Según la evidencia que identifica una fuerte relación entre el equilibrio y los pasos por día en personas ambulatorias con iSCI, los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento en el entorno de amplificación del movimiento tendrá un impacto positivo en el equilibrio dinámico y, a su vez, aumentará la participación en actividades de caminar.
Acercarse:
Los investigadores realizarán una intervención de asignación paralela de dos brazos e inscribirán a 36 participantes ambulatorios con lesión motora incompleta de la médula espinal crónica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe entrenamiento locomotor o a un grupo experimental que recibe entrenamiento locomotor realizado en un entorno de amplificación de movimiento. Todos los participantes recibirán 20 sesiones de entrenamiento. Los investigadores evaluarán los cambios en el equilibrio dinámico utilizando medidas que abarcan el marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), que incluye; 1) medidas de resultados clínicos de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida, 2) evaluaciones biomecánicas de la capacidad de controlar el movimiento COM durante la marcha y 3) datos recopilados de monitores de actividad para cuantificar los cambios en la participación en actividades de marcha evaluadas por el número de pasos dados por día.
Impacto:
Entrenar el equilibrio dinámico de las personas con iSCI mediante la amplificación de su propio centro de movimiento de masa autogenerado durante la marcha es una desviación radical de la práctica actual y puede crear nuevas estrategias clínicas efectivas para abordar las deficiencias del equilibrio de las personas con iSCI. Los resultados exitosos del ensayo propuesto motivarían el desarrollo de herramientas clínicamente factibles para replicar primero y luego evaluar el entorno de amplificación del movimiento dentro de los entornos de atención clínica del VA. El conocimiento obtenido de este estudio ampliará la comprensión de cómo las personas con iSCI aprenden el equilibrio dinámico y cómo el entrenamiento de equilibrio dinámico específico afecta la participación en las actividades de caminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable con autorización médica de un médico para participar
- Nivel neurológico de la SCI entre C1-T10 con la Escala de deterioro (AIS) C o D de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- > 6 meses desde la lesión inicial
- Rango de movimiento pasivo de las piernas dentro de los límites funcionales y sin restringir la capacidad de participar en el entrenamiento locomotor.
- Capaz de caminar 10 m sin asistencia física, uso de dispositivos de asistencia (p. bastón, andador rodante) y/o aparatos ortopédicos que no crucen la articulación de la rodilla (p. órtesis de pie y tobillo) están permitidas
- Capaz de proporcionar transporte hacia y desde el lugar de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad excesiva en las extremidades inferiores medida por una puntuación de > 3 en la escala de Ashworth modificada
- Incapacidad para tolerar 30 minutos de pie
- Enfermedad cardiovascular y pulmonar grave
- Antecedentes de fracturas recurrentes o problemas ortopédicos conocidos en las extremidades inferiores (es decir, osificación heterotópica)
- Lesión neurológica central o periférica concomitante (es decir, traumatismo craneoencefálico o lesión de nervios periféricos en miembros inferiores)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a deficiencias cognitivas
- Presencia de decúbito no curado u otro compromiso de la piel
- Inscripción en fisioterapia concurrente o investigación que involucre entrenamiento locomotor
- Uso de aparatos ortopédicos/órtesis que cruzan la articulación de la rodilla
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cinta de correr
Los participantes asignados al azar al grupo de caminadora completarán un entrenamiento de marcha de alta intensidad en una caminadora.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control completarán un entrenamiento de marcha de alta intensidad en una cinta rodante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de amplificación de movimiento
El protocolo de entrenamiento locomotor descrito para el grupo de caminadora se utilizará para el grupo de amplificación de movimiento con una excepción.
El grupo de Amplificación del movimiento realizará todo el entrenamiento de la marcha dentro del entorno de amplificación del movimiento.
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El grupo Experimental realizará todo el entrenamiento de la marcha dentro del entorno de amplificación del movimiento.
Para crear el entorno de amplificación del movimiento, los investigadores han construido un robot accionado por cable, el Agility Trainer.
El Agility Trainer aplica pequeñas fuerzas a la pelvis que aumentan la dificultad para mantener la marcha hacia adelante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El FGA es una prueba de diez ítems que evalúa el equilibrio dinámico y la estabilidad postural durante la marcha.
Cada elemento en la prueba se califica de 0 (deterioro severo) a 3 (ambulación normal).
La puntuación total de esta prueba es de 30, con una puntuación más alta que indica un mejor equilibrio a pie.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Centro lateral de excursión de masa
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Los investigadores realizarán evaluaciones biomecánicas de laboratorio para realizar medidas cuantitativas de cambios en el equilibrio dinámico durante la caminata.
Los investigadores registrarán coordenadas 3D de marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos.
Estos marcadores se utilizarán para cuantificar los cambios en el centro lateral promedio de excursión de masa de un individuo que ocurre cada zancada durante la caminata de la cinta de correr.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Paso diario
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (línea de base), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), Evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde el inicio)
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Los investigadores evaluarán la cantidad de paso diario en el hogar y la comunidad durante tres períodos de 1 semana.
El paso diario se medirá y registrará utilizando un monitor de actividad.
Un mayor número de pasos diarios indica mayores niveles de actividad física o una mayor caminata en el entorno comunitario.
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Evaluación previa al entrenamiento (línea de base), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), Evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) _ Velocidad rápida
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El 10MWT es una medición simple de una velocidad de caminata promedio de un individuo.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) _ Velocidad de preferencia
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El 10MWT es una medición simple de una velocidad de caminata promedio de un individuo.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Escala de confianza específica de equilibrio (ABC) de actividades
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La escala ABC es una medición de autoinforme de 16 ítems de la confianza de un individuo mientras realiza numerosas actividades posturales y ambulatorias.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (sin confianza) a 100 (confianza completa).
La puntuación general se calcula agregando puntajes de elementos y luego dividiendo por el número total de elementos.
El puntaje total es de 100.
La puntuación más alta indica una mayor confianza en el equilibrio, es decir, la capacidad de realizar tareas con menos o ningún temor a caer.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Prueba de sistemas de evaluaciones de equilibrio (mejor)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El mejor lo mejor se utiliza para evaluar las impedimentos de equilibrio en seis dominios diferentes del control postural.
Utilizaremos solo el elemento de equilibrio reactivo del mejor lo mejor para evaluar los cambios en la capacidad de reaccionar ante las perturbaciones laterales y laterales.
Cada artículo se calificará en un rango de 0 (deterioro severo) a 3 (sin deterioro).
La puntuación más alta es 6 y la puntuación más baja posible es 0. El puntaje más alto indica una mejor capacidad para restaurar el equilibrio y una mejor respuesta de paso reactiva durante la perturbación de pie.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El BBS es una medida de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 4. Una puntuación total se determina sumando puntajes en todos los elementos individuales.
El puntaje total es 56.
La puntuación más alta indica un mejor equilibrio estático.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Consulta internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Forma corta (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El ICIQ-UI SF es un autoinforme de 4 ítems de incontinencia urinaria para documentar los cambios en la función de la vejiga.
Los puntajes varían de 0-21, con valores mayores que indican una mayor gravedad.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Puntaje motor de extremo inferior
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El puntaje motor de la extremidad inferior evalúa la fuerza de cinco grupos musculares que representan los niveles neurológicos L2 a S1. La función muscular es de grado en un rango de 0 (parálisis total) a 5 (movimiento activo, rango de movimiento completo (ROM) contra la gravedad y la resistencia suficiente para considerarse normal.
El puntaje total es 50.
La puntuación más alta indica una función motora mejor o más completa en las extremidades inferiores.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La prueba de tiempo Up y GO (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad de caminar y el riesgo de caída.
El participante se sienta en una silla con la espalda contra la silla de regreso.
En el comando "ir", el paciente se eleva desde la silla, camina 3 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, regresa a la silla y se sienta.
Se informa el tiempo para completar la tarea.
El participante debe usar el mismo dispositivo de asistencia cada vez que se lo pruebe para poder comparar los puntajes.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Índice de caminata para la lesión de la médula espinal II (Wisci II)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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El Wisci II evalúa la cantidad de asistencia física necesaria para la marcha después de la lesión de la médula espinal.
El índice varía desde 0 (el cliente no puede pararse y/o participar en la caminata asistida) a 20 (ambulantes sin dispositivos, sin aparatos ortopédicos y sin asistencia física, 10 metros).
La puntuación más alta es 20 y la puntuación más baja posible es 0. El puntaje más alto indica una mejor capacidad para ambularse al menos una distancia de 10 metros sin ayuda del dispositivo de asistencia y/o de otra persona.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) _Physical
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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WHOQOL-BREF es una evaluación de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems que se centra en 4 dominios diferentes: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente.
El dominio físico se centra en la percepción de los pacientes sobre su salud física, incluidos los elementos relacionados con la movilidad, las actividades diarias, la capacidad funcional, la energía, el dolor y el sueño.
Los puntajes varían de 0-100 con 100 que indican una mayor calidad de vida.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) _Psicológica
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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WHOQOL-BREF es una evaluación de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems que se centra en 4 dominios diferentes: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente.
El dominio psicológico se centra en la percepción de los pacientes sobre su bienestar psicológico, que abarca aspectos como la autoimagen, los sentimientos negativos y positivos, la autoestima y el estado mental.
Los puntajes varían de 0-100 con 100 que indican una mayor calidad de vida.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref) _Social Relations
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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WHOQOL-BREF es una evaluación de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems que se centra en 4 dominios diferentes: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente.
El dominio de las relaciones sociales se centra en la percepción de los pacientes sobre sus conexiones sociales, apoyo y vida sexual, contribuyendo a su calidad de vida general.
Los puntajes varían de 0-100 con 100 que indican una mayor calidad de vida.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) _ENVIRMENTO
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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WHOQOL-BREF es una evaluación de calidad de vida de autoinforme de 26 ítems que se centra en 4 dominios diferentes: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente.
El dominio del medio ambiente se centra en la percepción de los pacientes sobre su entorno, incluidos factores como recursos financieros, seguridad, acceso a servicios, entorno doméstico y el entorno físico.
Conexiones sociales, apoyo y vida sexual, contribuyendo a su calidad de vida general.
Los puntajes varían de 0-100 con 100 que indican una mayor calidad de vida.
El puntaje más bajo posible es 0.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Margen lateral mínimo de estabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Los investigadores realizarán evaluaciones biomecánicas de laboratorio para realizar medidas cuantitativas de cambios en el equilibrio dinámico durante la caminata.
Los investigadores registrarán coordenadas 3D de marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos.
Estos marcadores se utilizarán para cuantificar los cambios en el margen lateral mínimo promedio de un individuo de estabilidad (distancia entre un centro de cuerpo entero ponderado de velocidad y el borde de la base de soporte) que ocurre cada paso durante la caminata por la cinta de correr.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Centro lateral máximo de velocidad de masa
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Los investigadores realizarán evaluaciones biomecánicas de laboratorio para realizar medidas cuantitativas de cambios en el equilibrio dinámico durante la caminata.
Los investigadores registrarán coordenadas 3D de marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos.
Estos marcadores se utilizarán para cuantificar los cambios en el centro lateral promedio de masa de un individuo de un individuo que ocurre cada paso durante la caminata de la cinta de correr.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Los investigadores realizarán evaluaciones biomecánicas de laboratorio para realizar medidas cuantitativas de cambios en el equilibrio dinámico durante la caminata.
Los investigadores registrarán coordenadas 3D de marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos.
Estos marcadores se utilizarán para cuantificar los cambios en el ancho de paso preferido de un individuo (distancia lateral entre los marcadores calcaneales) durante la caminata por la cinta de correr.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Longitud de paso
Periodo de tiempo: Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Los investigadores realizarán evaluaciones biomecánicas de laboratorio para realizar medidas cuantitativas de cambios en el equilibrio dinámico durante la caminata.
Los investigadores registrarán coordenadas 3D de marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos.
Estos marcadores se utilizarán para cuantificar los cambios en la longitud del paso preferido de un individuo (distancia anterior - posterior entre los marcadores calcáneos) durante la caminata de la cinta de correr.
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Evaluación previa al entrenamiento (base de base), evaluación de entrenamiento medio (después de 10 sesiones, ~ 5 semanas desde el inicio), evaluación posterior al entrenamiento (después de 20 sesiones, ~ 10 semanas desde el inicio), evaluación de seguimiento (3 meses desde el post, ~ 6 meses desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3371-R
- I01RX003371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores crearán y compartirán conjuntos de datos anonimizados y anonimizados. Los conjuntos de datos serán formatos de archivo abiertos que incluyen documentación del material. Los investigadores vincularán conjuntos de datos a publicaciones de estudios asociados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.
Los conjuntos de datos finales serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan la validación del análisis y los resultados.
El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización y publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .