Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvista kävelyä parantaaksesi liikuntakykyä selkäydinvamman yhteydessä (AGILE SCI)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vahvista kävelyä parantaaksesi liikuntakykyä selkäytimen vaurioissa (AGILE SCI -koe)

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa noin 42 000 veteraaniin. VA tarjoaa maan suurimman yksittäisen SCI-hoidon verkoston. SCI:n elinikäinen taloudellinen taakka voi ylittää 3 miljoonaa dollaria. Suurin SCI:n kustannus on heikentynyt liikkuvuus. Rajoitettu liikkuvuus heikentää työkykyä, lisää hoitotarpeita, toissijaisia ​​vammoja, masennusta, luun mineraalitiheyden vähenemistä, diabetesta ja heikentää sydän- ja verisuoniterveyttä. Ambulatorisilla iSCI-potilailla jäännöstasapainovajeet ovat yleisiä ja korreloivat vahvasti sekä toiminnallisen kävelykyvyn että kävelytoimintoihin osallistumisen kanssa. Tehokkaiden kuntoutustyökalujen kehittäminen dynaamisen tasapainon parantamiseksi parantaisi merkittävästi iSCI:n kanssa elävien veteraanien elämänlaatua. Liikkuvuuden parantaminen dynaamista tasapainoa parantavilla toimenpiteillä vaikuttaisi myönteisesti terveyteen, itsenäisyyteen ja kykyyn integroitua sosiaaliseen, älylliseen ja ammatilliseen ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Avohoitopotilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), jäännöstasapainovajeet ovat yleisiä ja ovat ensisijainen kävelyyn osallistumista rajoittava tekijä. Yleisesti tunnustetaan, että tehokkaita näyttöön perustuvia interventioita tarvitaan dynaamisen tasapainon parantamiseksi iSCI:n jälkeen. Dynaamisen tasapainon parantaminen iSCI:n jälkeen on kuitenkin osoittautunut erittäin haastavaksi. Kokeelliset interventiot, jotka vahvistavat itse luotuja liikkeitä (esim. virheen lisäys) voi nopeuttaa motorista oppimista tehostamalla sensorista motorista palautetta ja helpottamalla vaihtoehtoisten moottorin ohjausstrategioiden tutkimista. Nämä ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä dynaamisen tasapainon uudelleenkoulutuksessa iSCI:n jälkeen. Tutkijat ovat kehittäneet kaapelivetoisen robotin, joka luo liikettä vahvistavan ympäristön juoksumatolla kävelemisen aikana kohdistamalla lantioon jatkuvan viskoosin voimakentän, joka on suuruudeltaan verrannollinen osallistujan reaaliaikaisen liikealueen (ROM) nopeuteen. Tarkoituksena on selvittää, voiko liikuntaharjoittelu liikkeenvahvistusympäristössä parantaa tehokkaasti iSCI-potilaiden dynaamista tasapainoa ja lisätä osallistumista kävelytoimintoihin.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Arvioida, onko liikkeenvahvistusympäristössä suoritettu liikuntaharjoittelu tehokas parantamaan iSCI-potilaiden dynaamista tasapainoa. Tutkijoiden pilottitiedoissa havaittiin, että liikkeen vahvistusympäristössä suoritetun lokomotorisen harjoittelun jälkeen kolme iSCI-potilasta paransi kukin dynaamista tasapainoa yli 30 %. Näihin parannuksiin liittyi nopeampi kävelynopeus ja parantunut reaktiivinen tasapaino. Siten tutkijat olettavat, että parannukset dynaamisessa tasapainossa kävelyn aikana ovat suurempia, kun liikeharjoittelu suoritetaan liikkeen vahvistusympäristössä verrattuna perinteisessä juoksumattoympäristössä suoritettuun liikuntaharjoitteluun.

Tavoite 2: Arvioida joko liikettä vahvistavassa ympäristössä tai perinteisessä juoksumattoympäristössä suoritetun liikuntaharjoittelun vaikutusta kävelytoimintaan osallistumiseen. Perustuen todisteisiin, jotka osoittavat vahvan suhteen tasapainon ja askelten välillä iSCI-potilailla päivässä, tutkijat olettavat, että harjoittelu liikkeen vahvistusympäristössä vaikuttaa positiivisesti dynaamiseen tasapainoon ja lisää osallistumista kävelytoimintoihin.

Lähestyä:

Tutkijat suorittavat kahden käden rinnakkaistehtävän intervention ja ottavat mukaan 36 avohoitoon osallistuvaa, joilla on krooninen motorinen epätäydellinen selkäydinvamma. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa liikkumisharjoittelua tai kokeelliseen ryhmään, joka saa liikkeen vahvistusympäristössä suoritettua lokomotorista koulutusta. Kaikki osallistujat saavat 20 koulutusta. Tutkijat arvioivat dynaamisen tasapainon muutoksia käyttämällä toimenpiteitä, jotka kattavat kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) puitteet, mukaan lukien; 1) kävelyn, tasapainon ja elämänlaadun kliiniset tulosmittaukset, 2) biomekaaniset arviot kyvystä hallita COM-liikettä kävelyn aikana ja 3) aktiivisuusmonitoreista kerätyt tiedot kävelytoimintoihin osallistumisen muutosten kvantifioimiseksi arvioituna otetut askeleet päivässä.

Vaikutus:

iSCI-potilaiden dynaamisen tasapainon harjoitteleminen vahvistamalla heidän omaa itsensä luomaa massaliikekeskusta kävelyn aikana on radikaali poikkeama nykyisestä käytännöstä ja voi luoda tehokkaita uusia kliinisiä strategioita iSCI-potilaiden tasapainohäiriöiden hoitamiseksi. Ehdotetun tutkimuksen onnistuneet tulokset motivoisivat kliinisesti käyttökelpoisten työkalujen kehittämistä, jotta voidaan ensin toistaa ja sitten arvioida liikkeen vahvistusympäristö VA:n kliinisissä hoitoympäristöissä. Tästä tutkimuksesta saatu tieto laajentaa ymmärrystä siitä, kuinka iSCI-potilaat oppivat dynaamista tasapainoa ja kuinka kohdennettu dynaamisen tasapainon harjoittelu vaikuttaa kävelyyn osallistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa lääkärin suostumuksella osallistua
  • SCI:n neurologinen taso välillä C1-T10 ja American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko (AIS) C tai D
  • > 6 kuukautta alkuperäisestä loukkaantumisesta
  • Jalkojen passiivinen liikerata toiminnallisissa rajoissa ja ei rajoita kykyä osallistua liikuntaharjoitteluun
  • Pystyy liikkumaan 10 metriä ilman fyysistä apua, käyttämään apuvälineitä (esim. yksi keppi, rullakävelijä) ja/tai olkaimet, jotka eivät ylitä polviniveltä (esim. nilkkajalkaortoosi) ovat sallittuja
  • Pystyy tarjoamaan kuljetuksen testipaikalle ja takaisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen spastisuus alaraajoissa mitattuna arvolla > 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla
  • Kyvyttömyys sietää 30 minuutin seisomista
  • Vaikea sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus
  • Toistuvia murtumia tai tunnettuja ortopedisia ongelmia alaraajoissa (esim. heterotooppinen luutuminen)
  • Samanaikainen keskus- tai perifeerinen neurologinen vaurio (esim. traumaattinen päävamma tai ääreishermovaurio alaraajoissa)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten häiriöiden vuoksi
  • Parantumaton decubiti tai muu ihovaurio
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen fysioterapiaan tai liikuntaharjoitteluun liittyvään tutkimukseen
  • Aaltosulkeiden/ortoosien käyttö polvinivelen ylittämisessä
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Juoksumatto ryhmä
Juoksumatto-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat korkean intensiteetin kävelyharjoittelun juoksumatolla.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat korkean intensiteetin kävelyharjoittelun juoksumatolla.
Muut nimet:
  • Juoksumatto ryhmä
Kokeellinen: Liikkeen vahvistusryhmä
Juoksumattoryhmälle kuvattua liikkumisharjoitusprotokollaa käytetään Movement Amplification -ryhmässä yhtä poikkeusta lukuun ottamatta. Movement Amplification -ryhmä suorittaa kaiken kävelyharjoittelun liikkeen vahvistusympäristössä.
Kokeellinen ryhmä suorittaa kaiken kävelyharjoittelun liikkeen vahvistusympäristössä. Liikettä vahvistavan ympäristön luomiseksi tutkijat ovat rakentaneet kaapelivetoisen robotin, Agility Trainerin. Agility Trainer kohdistaa lantioon pieniä voimia, jotka vaikeuttavat eteenpäinkävelyä
Muut nimet:
  • Liikkeen vahvistusryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen askellus
Aikaikkuna: 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat arvioivat päivittäisen askelemisen määrän kotona ja yhteisössä kolmen 1 viikon jakson aikana. Päivittäinen askellus mitataan ja tallennetaan aktiivisuusmittarilla.
10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Kaistan leveyden optimointitesti
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Kaistan leveyden optimointitestiä käytetään määrittämään yksilöiden kyky hallita sivuttaista massaliikkeensä juoksumatolla kävelemisen aikana. Osallistujat kävelevät juoksumatolla 2 minuuttia. Testin aikana juoksumaton hihnan pinnalle projisoidaan kapea kaista. Henkilöitä pyydetään säilyttämään kehon asentonsa kaistan sisällä kävelyn aikana. Jos onnistuu, kaista kapenee asteittain. Jos se ei onnistu, kaista levenee asteittain. Kaistan leveys testin päätyttyä antaa kvantitatiivisen mittarin yksilön kyvystä hallita massaliikkeen keskipistettä kävelyn aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen moottoripisteet
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Alaraajojen motoriset pisteet arvioivat viiden lihasryhmän voimaa, jotka edustavat neurologisia tasoja L2–S1. Lihastoiminnan luokka on välillä 0 (täydellinen halvaus) - 5 (aktiivinen liike, täysi ROM painovoimaa vastaan ​​ja riittävä vastus, jotta sitä voidaan pitää normaalina).
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
WISCI II arvioi kävelyyn tarvittavan fyysisen avun määrän selkäydinvamman jälkeen. Indeksi vaihtelee 0:sta (asiakas ei pysty seisomaan ja/tai osallistumaan avustettuun kävelyyn) 20:een (liikkuja ilman laitteita, ilman tukia tai fyysistä apua, 10 metriä).
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
FGA on kymmenen kohteen testi, joka arvioi dynaamista tasapainoa ja asennon vakautta kävelyn aikana. Jokainen testin kohta pisteytetään 0:sta (vakava vajaatoiminta) 3:een (normaali liikkuminen).
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
10MWT on yksinkertainen mittaus yksilön keskimääräisestä kävelynopeudesta.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Aktiviteettikohtaisen saldon luottamuksen (ABC) asteikko
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
ABC-asteikko on 16 pisteen itsearviointi, joka mittaa yksilön itseluottamusta hänen suorittaessaan lukuisia asento- ja liikkumistoimintoja. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (epäluottamus) 100 (täydellinen luottamus). Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tasearviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
BESTestiä käytetään tasapainohäiriöiden arvioimiseen kuudella eri asennonhallinnan alueella. Käytämme vain BESTestin reaktiivista tasapainoa arvioidaksemme muutoksia kyvyssä reagoida eteen ja sivuttaisiin häiriöihin. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (vakava heikkeneminen) 3 (ei heikkenemistä).
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
BBS on 14 kohdan mitta, joka arvioi staattista tasapainoa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-4. Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikkien yksittäisten kohteiden pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itseraportoitu elämänlaadun arviointi, joka keskittyy sellaisiin alueisiin kuin fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöterveys. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 osoittaa parempaa elämänlaatua.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
ICIQ-UI SF on 4-kohdan itseraportti virtsankarkailusta, joka dokumentoi virtsarakon toiminnan muutokset. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Biomekaaninen arviointi - askelleveys
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat suorittavat biomekaanisia laboratorioarviointeja kvantitatiivisesti mittaakseen dynaamisen tasapainon muutoksia kävelyn aikana. Tutkijat tallentavat anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen heijastavien merkkien 3D-koordinaatit. Näitä merkkejä käytetään kvantifioimaan muutoksia yksilön toivomassa askelleveydessä (poikittainen etäisyys kalkaneaalisten merkkien välillä) juoksumatolla kävelemisen aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Biomekaaninen arviointi – askeleen pituus
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat suorittavat biomekaanisia laboratorioarviointeja kvantitatiivisesti mittaakseen dynaamisen tasapainon muutoksia kävelyn aikana. Tutkijat tallentavat anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen heijastavien merkkien 3D-koordinaatit. Näitä merkkejä käytetään kvantifioimaan muutoksia yksilön haluamassa askelpituudessa (etu- ja takalukkomerkkien välinen etäisyys) juoksumatolla kävelemisen aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Biomekaaninen arviointi – sivuttaisvakavuuden vähimmäismarginaali
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat suorittavat biomekaanisia laboratorioarviointeja kvantitatiivisesti mittaakseen dynaamisen tasapainon muutoksia kävelyn aikana. Tutkijat tallentavat anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen heijastavien merkkien 3D-koordinaatit. Näitä merkkejä käytetään määrittämään muutokset yksilön keskimääräisessä sivuttaisvakauden vähimmäismarginaalissa (etäisyys nopeudella painotetun koko kehon massakeskipisteen ja tukipohjan reunan välillä) jokaisessa vaiheessa juoksumatolla kävelemisen aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Biomekaaninen arviointi - massanopeuden huippu lateraalinen keskipiste
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat suorittavat biomekaanisia laboratorioarviointeja kvantitatiivisesti mittaakseen dynaamisen tasapainon muutoksia kävelyn aikana. Tutkijat tallentavat anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen heijastavien merkkien 3D-koordinaatit. Näitä merkkejä käytetään määrittämään muutokset yksilön keskimääräisessä huipun lateraalisessa massanopeuden keskipisteessä jokaisessa vaiheessa juoksumatolla kävelemisen aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Biomekaaninen arviointi - massaretken sivuttainen keskus
Aikaikkuna: 5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta
Tutkijat suorittavat biomekaanisia laboratorioarviointeja kvantitatiivisesti mittaakseen dynaamisen tasapainon muutoksia kävelyn aikana. Tutkijat tallentavat anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen heijastavien merkkien 3D-koordinaatit. Näitä merkkejä käytetään määrittämään muutokset yksilön keskimääräisessä lateraalisessa massaliikkeen keskipisteessä jokaisessa vaiheessa juoksumatolla kävelemisen aikana.
5 viikon muutos lähtötasosta, 10 viikon muutos lähtötasosta, 3 kuukauden muutos lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3371-R
  • I01RX003371 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat luovat ja jakavat tunnistamattomia, anonymisoituja tietojoukkoja. Aineistot ovat avoimia tiedostomuotoja, jotka sisältävät materiaalin dokumentoinnin. Tutkijat linkittävät tietojoukot niihin liittyviin tutkimusjulkaisuihin. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Lopulliset tietojoukot riittävät kenelle tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin.

Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätäydellinen selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Juoksumatolla suoritettu kävelyharjoittelu

3
Tilaa