Усиление походки для улучшения двигательной активности при травмах спинного мозга (AGILE SCI)
Усиление походки для улучшения двигательной активности при травмах спинного мозга (испытание AGILE SCI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Среди амбулаторных лиц с неполным повреждением спинного мозга (iSCI) дефицит остаточного равновесия является обычным явлением и является основным фактором, ограничивающим участие в ходьбе. Существует широкое признание того, что для улучшения динамического баланса после iSCI необходимы эффективные вмешательства, основанные на фактических данных. Однако улучшение динамического баланса после iSCI оказалось очень сложной задачей. Экспериментальные вмешательства, которые усиливают самопроизвольные движения (например, усиление ошибок) может ускорить моторное обучение за счет усиления сенсорно-моторной обратной связи и облегчения изучения альтернативных стратегий моторного контроля. Эти функции могут быть полезны для повторного обучения динамическому балансу после iSCI. Исследователи разработали робота с тросовым приводом для создания среды усиления движения во время ходьбы по беговой дорожке путем приложения к тазу непрерывного вязкостного силового поля, пропорционального по величине скорости движения участника в реальном времени (ROM). Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли локомоторная тренировка, выполняемая в среде с усилением движения, эффективно улучшить динамическое равновесие и увеличить участие в ходьбе людей с iSCI.
Конкретные цели:
Цель 1: оценить, насколько локомоторная тренировка, выполняемая в среде с усилением движения, эффективна для улучшения динамического баланса у людей с iSCI. Экспериментальные данные исследователей показали, что после двигательной тренировки, выполненной в среде с усилением движения, три человека с iSCI улучшили динамическое равновесие более чем на 30%. Эти улучшения сопровождались более высокой скоростью ходьбы по земле и улучшенным реактивным балансом. Таким образом, исследователи предполагают, что улучшение динамического баланса во время ходьбы будет больше, когда локомоторная тренировка выполняется в среде с усилением движения, по сравнению с локомоторной тренировкой, выполняемой в традиционной среде беговой дорожки.
Цель 2: Оценить влияние двигательной тренировки, проводимой либо в среде усиления движения, либо в традиционной среде беговой дорожки, на участие в ходьбе. Основываясь на данных, свидетельствующих о сильной взаимосвязи между балансом и количеством шагов в день у амбулаторных людей с iSCI, исследователи выдвигают гипотезу о том, что тренировка в среде с усилением движения положительно повлияет на динамическое равновесие и, в свою очередь, увеличит участие в ходьбе.
Подход:
Исследователи проведут параллельное вмешательство с двумя группами и зарегистрируют 36 амбулаторных участников с хронической двигательной неполной травмой спинного мозга. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, получающую двигательную тренировку, либо в экспериментальную группу, получающую двигательную тренировку, проводимую в среде усиления движения. Все участники получат 20 учебных занятий. Исследователи будут оценивать изменения в динамическом равновесии, используя меры, которые охватывают структуру Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ), включая: 1) показатели клинического исхода походки, равновесия и качества жизни, 2) биомеханические оценки способности контролировать движение COM во время ходьбы и 3) данные, собранные с мониторов активности для количественной оценки изменений в участии в ходьбе, оцениваемых по количеству шагов, пройденных за день.
Влияние:
Тренировка динамического равновесия у людей с iSCI путем усиления их собственного собственного центра масс движения во время ходьбы является радикальным отходом от существующей практики и может создать новые эффективные клинические стратегии для устранения нарушений равновесия у людей с iSCI. Успешные результаты предлагаемого испытания будут мотивировать разработку клинически осуществимых инструментов, чтобы сначала воспроизвести, а затем оценить среду усиления движения в условиях клинической помощи VA. Знания, полученные в результате этого исследования, расширят понимание того, как люди с iSCI учатся динамическому равновесию и как целенаправленная тренировка динамического равновесия влияет на участие в ходьбе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith E Gordon, PhD
- Номер телефона: 28387 (708) 202-8387
- Электронная почта: Keith.Gordon2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine S Jelinek
- Номер телефона: 24429 (708) 202-8387
- Электронная почта: Christine.Jelinek@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением от врача для участия
- Неврологический уровень SCI между C1-T10 по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) C или D
- > 6 месяцев с момента первоначальной травмы
- Пассивный объем движений ног в функциональных пределах и не ограничивающий возможности заниматься двигательной тренировкой
- Способен передвигаться на 10 м без физической помощи, используя вспомогательные устройства (например, одинарная трость, ходунки на роликах) и/или бандажи, которые не пересекают коленный сустав (например, ортез на голеностопный сустав) разрешены
- Возможность обеспечить транспорт до места проведения испытаний и обратно.
Критерий исключения:
- Чрезмерная спастичность нижних конечностей, оцениваемая по баллу > 3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Неспособность выдержать 30 минут стояния
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания
- Повторяющиеся переломы или известные ортопедические проблемы нижних конечностей в анамнезе (т. гетеротопическая оссификация)
- Сопутствующее центральное или периферическое неврологическое повреждение (т. черепно-мозговая травма или повреждение периферических нервов нижних конечностей)
- Неспособность дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений
- Наличие незаживающих пролежней или других дефектов кожи
- Регистрация на одновременную физиотерапию или исследования, связанные с двигательной тренировкой
- Использование брекетов/ортезов, пересекающих коленный сустав
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беговая группа
Участники, рандомизированные в группу беговой дорожки, выполнят высокоинтенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, выполнят высокоинтенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа усиления движения
Протокол двигательной тренировки, описанный для группы беговой дорожки, будет использоваться для группы усиления движения за одним исключением.
Группа усиления движения будет проводить все тренировки походки в среде усиления движения.
|
Экспериментальная группа будет выполнять все тренировки походки в среде усиления движения.
Чтобы создать среду усиления движения, исследователи сконструировали робота с тросовым приводом, Agility Trainer.
Тренажер по ловкости прикладывает небольшие усилия к тазу, что увеличивает трудность поддержания ходьбы вперед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный шаг
Временное ограничение: 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи будут оценивать количество ежедневных шагов в доме и обществе в течение трех недельных периодов.
Ежедневный шаг будет измеряться и записываться с помощью монитора активности.
|
10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Тест оптимизации ширины полосы движения
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Тест оптимизации ширины дорожки будет использоваться для количественной оценки способности людей контролировать движение своего центра масс в поперечном направлении во время ходьбы на беговой дорожке.
Участники будут ходить по беговой дорожке в течение 2 минут.
Во время теста на поверхность полотна беговой дорожки будет проецироваться узкая полоса.
Людей попросят сохранять положение тела в пределах полосы движения во время ходьбы.
В случае успеха полоса будет становиться все более узкой.
В случае неудачи полоса будет постепенно расширяться.
Ширина дорожки по завершении теста обеспечит количественную меру способности человека контролировать движение центра масс во время ходьбы.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики нижних конечностей
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка моторики нижних конечностей оценивает силу пяти групп мышц, представляющих неврологические уровни от L2 до S1. Мышечная функция оценивается по шкале от 0 (полный паралич) до 5 (активные движения, полная амплитуда движения против силы тяжести и достаточное сопротивление, чтобы считаться нормальной).
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
WISCI II оценивает объем физической помощи, необходимой для ходьбы после травмы спинного мозга.
Индекс варьируется от 0 (клиент не может стоять и/или участвовать в ходьбе с помощью) до 20 (передвигается без приспособлений, без брекетов и без физической помощи, 10 метров).
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
FGA представляет собой тест из десяти пунктов, который оценивает динамическое равновесие и постуральную стабильность во время ходьбы.
Каждый пункт теста оценивается по шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 3 (нормальное передвижение).
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
10MWT — это простое измерение средней скорости ходьбы человека.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала уверенности в правильности баланса (ABC)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Шкала ABC представляет собой самооценку уверенности человека, состоящую из 16 пунктов, при выполнении многочисленных постуральных и амбулаторных действий.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за элементы и последующего деления на общее количество элементов.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
BESTest используется для оценки нарушений равновесия в шести различных областях постурального контроля.
Мы будем использовать только элемент реактивного баланса из BESTest для оценки изменений способности реагировать на продольные и боковые возмущения.
Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 0 (серьезное нарушение) до 3 (отсутствие нарушения).
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
BBS — это мера из 14 пунктов, которая оценивает статический баланс.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 4. Общий балл определяется путем суммирования баллов по всем отдельным пунктам.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
WHOQOL-BREF представляет собой самооценку качества жизни, состоящую из 26 пунктов и посвященную таким областям, как физическое, психологическое, социальное здоровье и здоровье окружающей среды.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на более высокое качество жизни.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
ICIQ-UI SF представляет собой самостоятельный отчет о недержании мочи, состоящий из 4 пунктов, для документирования изменений функции мочевого пузыря.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биомеханическая оценка — ширина шага
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы количественно измерить изменения динамического баланса во время ходьбы.
Исследователи будут записывать 3D-координаты отражающих маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений предпочтительной ширины шага человека (латеральное расстояние между пяточными маркерами) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биомеханическая оценка — длина шага
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы количественно измерить изменения динамического баланса во время ходьбы.
Исследователи будут записывать 3D-координаты отражающих маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений предпочтительной длины шага человека (расстояние между пяточными маркерами спереди и сзади) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биомеханическая оценка — минимальный боковой запас устойчивости
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы количественно измерить изменения динамического баланса во время ходьбы.
Исследователи будут записывать 3D-координаты отражающих маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений среднего минимального бокового запаса устойчивости человека (расстояние между положением центра масс всего тела, взвешенным по скорости, и краем основания опоры), происходящих на каждом шаге во время ходьбы на беговой дорожке.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биомеханическая оценка - максимальная скорость поперечного центра масс
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы количественно измерить изменения динамического баланса во время ходьбы.
Исследователи будут записывать 3D-координаты отражающих маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений средней пиковой поперечной скорости центра масс человека, происходящих на каждом шагу во время ходьбы на беговой дорожке.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Биомеханическая оценка - латеральная экскурсия центра масс
Временное ограничение: 5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы количественно измерить изменения динамического баланса во время ходьбы.
Исследователи будут записывать 3D-координаты отражающих маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений среднего бокового смещения центра масс человека, происходящих на каждом шагу во время ходьбы на беговой дорожке.
|
5-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 10-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем, 3-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3371-R
- I01RX003371 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи будут создавать и распространять обезличенные анонимные наборы данных. Наборы данных будут открытыми форматами файлов, которые включают документацию по материалу. Исследователи свяжут наборы данных с соответствующими исследовательскими публикациями. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с локальной политикой больницы Hines VA Hospital для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока не станут доступны ресурсы корпоративного уровня. Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.
Окончательных наборов данных будет достаточно для любого, кто сможет выполнить аналогичный или дополнительный анализ, который позволит проверить анализ и результаты.
Обмен данными позволит другим оценивать данные, а также проверять и интерпретировать данные независимо друг от друга.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .