Усиление походки для улучшения двигательной активности при травмах спинного мозга (AGILE SCI)
9 мая 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Усиление походки для улучшения двигательной активности при травмах спинного мозга (испытание AGILE SCI)
Травма спинного мозга (SCI) затрагивает около 42 000 ветеранов.
VA обеспечивает единственную крупнейшую сеть помощи SCI в стране.
Пожизненное финансовое бремя SCI может превышать 3 миллиона долларов.
Основной причиной травм спинного мозга является нарушение подвижности.
Ограниченная подвижность способствует снижению трудоспособности, повышенным требованиям к уходу, вторичным травмам, депрессии, потере минеральной плотности костей, диабету и ухудшению сердечно-сосудистых заболеваний.
Среди амбулаторных людей с iSCI дефицит остаточного равновесия является обычным явлением и сильно коррелирует как с функциональной способностью ходить, так и с участием в ходьбе.
Разработка эффективных инструментов реабилитации для улучшения динамического баланса существенно улучшит качество жизни ветеранов, живущих с iSCI.
Повышение мобильности за счет вмешательств, улучшающих динамическое равновесие, положительно повлияет на здоровье, независимость и способность интегрироваться в социальную, интеллектуальную и профессиональную среду.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Задний план:
Среди амбулаторных лиц с неполным повреждением спинного мозга (iSCI) дефицит остаточного равновесия является обычным явлением и является основным фактором, ограничивающим участие в ходьбе. Существует широкое признание того, что для улучшения динамического баланса после iSCI необходимы эффективные вмешательства, основанные на фактических данных. Однако улучшение динамического баланса после iSCI оказалось очень сложной задачей. Экспериментальные вмешательства, которые усиливают самопроизвольные движения (например, усиление ошибок) может ускорить моторное обучение за счет усиления сенсорно-моторной обратной связи и облегчения изучения альтернативных стратегий моторного контроля. Эти функции могут быть полезны для повторного обучения динамическому балансу после iSCI. Исследователи разработали робота с тросовым приводом для создания среды усиления движения во время ходьбы по беговой дорожке путем приложения к тазу непрерывного вязкостного силового поля, пропорционального по величине скорости движения участника в реальном времени (ROM). Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли локомоторная тренировка, выполняемая в среде с усилением движения, эффективно улучшить динамическое равновесие и увеличить участие в ходьбе людей с iSCI.
Конкретные цели:
Цель 1: оценить, насколько локомоторная тренировка, выполняемая в среде с усилением движения, эффективна для улучшения динамического баланса у людей с iSCI. Экспериментальные данные исследователей показали, что после двигательной тренировки, выполненной в среде с усилением движения, три человека с iSCI улучшили динамическое равновесие более чем на 30%. Эти улучшения сопровождались более высокой скоростью ходьбы по земле и улучшенным реактивным балансом. Таким образом, исследователи предполагают, что улучшение динамического баланса во время ходьбы будет больше, когда локомоторная тренировка выполняется в среде с усилением движения, по сравнению с локомоторной тренировкой, выполняемой в традиционной среде беговой дорожки.
Цель 2: Оценить влияние двигательной тренировки, проводимой либо в среде усиления движения, либо в традиционной среде беговой дорожки, на участие в ходьбе. Основываясь на данных, свидетельствующих о сильной взаимосвязи между балансом и количеством шагов в день у амбулаторных людей с iSCI, исследователи выдвигают гипотезу о том, что тренировка в среде с усилением движения положительно повлияет на динамическое равновесие и, в свою очередь, увеличит участие в ходьбе.
Подход:
Исследователи проведут параллельное вмешательство с двумя группами и зарегистрируют 36 амбулаторных участников с хронической двигательной неполной травмой спинного мозга. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, получающую двигательную тренировку, либо в экспериментальную группу, получающую двигательную тренировку, проводимую в среде усиления движения. Все участники получат 20 учебных занятий. Исследователи будут оценивать изменения в динамическом равновесии, используя меры, которые охватывают структуру Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ), включая: 1) показатели клинического исхода походки, равновесия и качества жизни, 2) биомеханические оценки способности контролировать движение COM во время ходьбы и 3) данные, собранные с мониторов активности для количественной оценки изменений в участии в ходьбе, оцениваемых по количеству шагов, пройденных за день.
Влияние:
Тренировка динамического равновесия у людей с iSCI путем усиления их собственного собственного центра масс движения во время ходьбы является радикальным отходом от существующей практики и может создать новые эффективные клинические стратегии для устранения нарушений равновесия у людей с iSCI. Успешные результаты предлагаемого испытания будут мотивировать разработку клинически осуществимых инструментов, чтобы сначала воспроизвести, а затем оценить среду усиления движения в условиях клинической помощи VA. Знания, полученные в результате этого исследования, расширят понимание того, как люди с iSCI учатся динамическому равновесию и как целенаправленная тренировка динамического равновесия влияет на участие в ходьбе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением от врача для участия
- Неврологический уровень SCI между C1-T10 по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) C или D
- > 6 месяцев с момента первоначальной травмы
- Пассивный объем движений ног в функциональных пределах и не ограничивающий возможности заниматься двигательной тренировкой
- Способен передвигаться на 10 м без физической помощи, используя вспомогательные устройства (например, одинарная трость, ходунки на роликах) и/или бандажи, которые не пересекают коленный сустав (например, ортез на голеностопный сустав) разрешены
- Возможность обеспечить транспорт до места проведения испытаний и обратно.
Критерий исключения:
- Чрезмерная спастичность нижних конечностей, оцениваемая по баллу > 3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Неспособность выдержать 30 минут стояния
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания
- Повторяющиеся переломы или известные ортопедические проблемы нижних конечностей в анамнезе (т. гетеротопическая оссификация)
- Сопутствующее центральное или периферическое неврологическое повреждение (т. черепно-мозговая травма или повреждение периферических нервов нижних конечностей)
- Неспособность дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений
- Наличие незаживающих пролежней или других дефектов кожи
- Регистрация на одновременную физиотерапию или исследования, связанные с двигательной тренировкой
- Использование брекетов/ортезов, пересекающих коленный сустав
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беговая группа
Участники, рандомизированные в группу беговой дорожки, выполнят высокоинтенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, выполнят высокоинтенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа усиления движения
Протокол двигательной тренировки, описанный для группы беговой дорожки, будет использоваться для группы усиления движения за одним исключением.
Группа усиления движения будет проводить все тренировки походки в среде усиления движения.
|
Экспериментальная группа будет выполнять все тренировки походки в среде усиления движения.
Чтобы создать среду усиления движения, исследователи сконструировали робота с тросовым приводом, Agility Trainer.
Тренажер по ловкости прикладывает небольшие усилия к тазу, что увеличивает трудность поддержания ходьбы вперед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной походки (FGA)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
FGA-это тест из десяти пунктов, который оценивает динамический баланс и постуральную стабильность во время походки.
Каждый элемент на тесте оценивается от 0 (тяжелые нарушения) до 3 (нормальное усиление).
Общий балл этого теста составляет 30, с более высокой оценкой, что указывает на лучший баланс ходьбы.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Боковой центр массовой экскурсии
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы сделать количественные показатели изменений в динамическом балансе во время ходьбы.
Следователи будут записывать 3D -координаты рефлексивных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений в среднем боковом центре массовой экскурсии человека, который происходит каждый шаг во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Ежедневно ступенька
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка после тренировки (после 20 сеансов, ~ 10 недель после исходного уровня), последующая оценка (3 месяца после поста, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Следователи будут оценивать количество ежедневного шага в доме и сообществе в течение трех 1-недельных периодов.
Ежедневный шаг будет измерен и записан с использованием монитора активности.
Более высокое количество ежедневных ступеней указывает на большие уровни физической активности или большую ходьбу в обстановке сообщества.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка после тренировки (после 20 сеансов, ~ 10 недель после исходного уровня), последующая оценка (3 месяца после поста, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10 -метровый тест на ходьбу (10 МВт) _Fast Speed
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
10 МВт - это простое измерение средней скорости ходьбы.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
10 -метровый тест на ходьбу (10 МВт) _ Переферированная скорость
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
10 МВт - это простое измерение средней скорости ходьбы.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Шкала деятельности конкретной балансной достоверности (ABC)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Шкала ABC представляет собой измерение самоотчета в 16 пунктов, выполняя многочисленные постуральные и амбулаторные мероприятия.
Каждый предмет оценен по шкале 0 (без уверенности) до 100 (полная уверенность).
Общий балл рассчитывается путем добавления баллов предметов, а затем деления на общее количество предметов.
Общий балл составляет 100.
Более высокий балл указывает на большую уверенность в балансе, то есть способность выполнять задачи с меньшим или вообще страхом падать.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Системы оценки баланса (самый лучший)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Лучшее используется для оценки нарушений баланса в шести различных областях постурального контроля.
Мы будем использовать только элемент реактивного баланса от самых лучших, чтобы оценить изменения в способности реагировать на передовые и боковые возмущения.
Каждый предмет будет оцениваться в диапазоне от 0 (тяжелые нарушения) до 3 (без нарушения).
Самый высокий балл - 6, а наименьший возможный балл - 0. Более высокая оценка указывает на лучшую способность восстановить баланс и лучшую реактивную шаговую реакцию во время возмущения.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
BBS-это мера из 14 пунктов, которая оценивает статический баланс.
Каждый предмет оценивается в диапазоне от 0 до 4. Общий балл определяется путем суммирования баллов по всем отдельным элементам.
Общий балл 56.
Более высокий балл указывает на лучший статический баланс.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Международная консультация по вопросам недержания в вопросах недержания.
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
ICIQ-UI SF представляет собой 4-элементный самоотчет недержания мочи для документирования изменений в функции мочевого пузыря.
Оценки варьируются от 0-21, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Оценка двигателя нижней конечности
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Моторный балл нижней конечности оценивает силу пяти мышечных групп, представляющих неврологические уровни L2 до S1. Функция мышц составляет от 0 (общий паралич) до 5 (активное движение, полный диапазон движения (ПЗУ) против тяжести и достаточного сопротивления, чтобы считаться нормальным.
Общий балл составляет 50.
Более высокий балл указывает на лучшую или более полную моторную функцию в нижних конечностях.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Тест Timeed and Go Test (TUG) оценивает мобильность, баланс, способность ходьбы и риск падения.
Участник сидит в кресле, а она вернулась против стула.
По команде «Go» пациент поднимается со стула, ходит на 3 метра в удобном и безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Время выполнения задачи сообщается.
Участник должен использовать одно и то же вспомогательное устройство каждый раз, когда он/она тестируется, чтобы можно было сравнивать оценки.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Индекс ходьбы для повреждения спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
WISCI II оценивает количество физической помощи, необходимой для походки после травмы спинного мозга.
Индекс варьируется от 0 (клиент не может стоять и/или участвовать в ходьбе вспомогательной) до 20 (амбуляты без устройств, без скобков и физической помощи, 10 метров).
Самый высокий балл составляет 20, а самый низкий балл - 0. Более высокая оценка указывает на лучшую способность передвигаться, по крайней мере, на расстояние 10 метров без помощи от вспомогательного устройства и/или от другого человека.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни (WHOQOL-BREF) _PHISICAL
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
WHOQOL-BREF-это 26 элементов, самоотчетный качество жизни, посвященная 4 различным областям: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Физическая область фокусируется на восприятии пациентов о его физическом здоровье, включая предметы, связанные с подвижностью, повседневной деятельностью, функциональной способностью, энергией, болью и соном.
Баллы варьируются от 0 до 100, и 100 указывают на более высокое качество жизни.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Всемирная организация здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF) _PSYCHOLICAL
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
WHOQOL-BREF-это 26 элементов, самоотчетный качество жизни, посвященная 4 различным областям: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Психологическая область фокусируется на восприятии пациентов об их психологическом благополучии, охватывающих такие аспекты, как самооценка, негативные и позитивные чувства, самооценка и психическое состояние.
Баллы варьируются от 0 до 100, и 100 указывают на более высокое качество жизни.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Всемирная организация здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
WHOQOL-BREF-это 26 элементов, самоотчетный качество жизни, посвященная 4 различным областям: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Объекта социальных отношений фокусируется на восприятии пациентов об их социальных связях, поддержке и сексуальной жизни, что способствует общему качеству жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, и 100 указывают на более высокое качество жизни.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Всемирная организация здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF) _ENVIRONMENT
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
WHOQOL-BREF-это 26 элементов, самоотчетный качество жизни, посвященная 4 различным областям: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Окружающая среда фокусируется на восприятии пациентов об их окружении, включая такие факторы, как финансовые ресурсы, безопасность, доступ к услугам, домашнюю среду и физическую среду.
Социальные связи, поддержка и сексуальная жизнь, способствуя их общему качеству жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, и 100 указывают на более высокое качество жизни.
Наименьший возможный балл составляет 0.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Минимальный боковой край стабильности
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы сделать количественные показатели изменений в динамическом балансе во время ходьбы.
Следователи будут записывать 3D -координаты рефлексивных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений в среднем минимальном боковом крае устойчивости человека (расстояние между скоростью, взвешенным в целом центре массы и краем основания опоры), происходящего на каждом этапе во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Пик бокового центра массовой скорости
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы сделать количественные показатели изменений в динамическом балансе во время ходьбы.
Следователи будут записывать 3D -координаты рефлексивных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений в среднем пиковом боковом центре массовой скорости человека, который встречается каждый шаг во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Шаг ширина
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы сделать количественные показатели изменений в динамическом балансе во время ходьбы.
Следователи будут записывать 3D -координаты рефлексивных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений в предпочтительной ширине шага человека (боковое расстояние между кальциальными маркерами) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Исследователи проведут биомеханические лабораторные оценки, чтобы сделать количественные показатели изменений в динамическом балансе во время ходьбы.
Следователи будут записывать 3D -координаты рефлексивных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах.
Эти маркеры будут использоваться для количественной оценки изменений в предпочтительной длине шага человека (переднее - заднее расстояние между кальциальными маркерами) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Оценка предварительной тренировки (исходная линия), оценка среднего обучения (после 10 сеансов, ~ 5 недель с исходного уровня), оценка после тренировки (через 20 сеансов, ~ 10 недель после базовой линии), последующая оценка (3 месяца после после, ~ 6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith E Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3371-R
- I01RX003371 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут создавать и распространять обезличенные анонимные наборы данных. Наборы данных будут открытыми форматами файлов, которые включают документацию по материалу. Исследователи свяжут наборы данных с соответствующими исследовательскими публикациями. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с локальной политикой больницы Hines VA Hospital для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока не станут доступны ресурсы корпоративного уровня. Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.
Окончательных наборов данных будет достаточно для любого, кто сможет выполнить аналогичный или дополнительный анализ, который позволит проверить анализ и результаты.
Обмен данными позволит другим оценивать данные, а также проверять и интерпретировать данные независимо друг от друга.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения и публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .