線量低減で実施される乳房 MRI の評価における AI の性能の評価
2026年6月29日 更新者：Stefanie A. Woodard、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、低用量のガドリニウムが投与された場合でも、良性および悪性病変の特徴付けを正しく支援する AI の能力を評価することです。
この研究はいくつかの理由で関連性があり、最も顕著なのは MRI 線量の減少と脳内のガドリニウム沈着の減少です。
さらに、AI を使用すると、乳房 MRI 検査を評価する放射線科医の感度と特異度が向上する可能性があります。
人口の半分は良性の病状を持ち、残りの半分は悪性の病状を持っています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、各患者がガドリニウムの定期的な用量で最初の MRI を受診し、その後少なくとも 48 時間後 (少なくとも 14 日後) に 1/4 用量 (投薬については以下を参照) のガドリニウム MRI 検査を受診します。 どちらの検査も 1.5 テスラの磁石で実施されます。 どちらの試験にも完全なプロトコルが含まれます。 全線量造影検査は、標準プロトコルとして読み取られます。 すべての画像は匿名化されます。 減量研究からの画像が収集され、AI アルゴリズムが適用されます。 匿名化された 3 つのデータ セット (通常の線量、低線量、および低線量に適用される AI アルゴリズム) はすべて読者に提供されます。
読者は、乳房画像を専門とする 3 人の担当放射線科医です。 検査は、品質、背景の実質増強 (BPE)、および病変の目立ちやすさで採点されます。 強化病変は、提供された文書で放射線科医によって特定され、特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The Kirklin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
乳がん患者の包含基準：
- -18歳以上99歳以下の女性患者
- 新たに原発性乳癌と診断された患者
- -患者は試験に参加することができ、喜んで参加します
非悪性適応症の包含基準:
- 18歳以上99歳以下の女性患者
- 非悪性の適応症の場合は MRI に紹介される (スクリーニングまたは BIRADS 3)
- -患者は、既知の増強質量、非質量増強、または焦点/病巣を伴う以前の検査を受けています。
除外基準:
- 非女性患者
- 18歳未満の患者
- 授乳中または妊娠中の女性
- 再発乳癌患者
- すでにネオアジュバント化学療法を受けている患者
- 撮影台に1時間じっと横になれない
- MRI特有の理由でMRI評価を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房病変が増強している被験者
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標準治療 (SOC) ガドリニウム乳房 MRI
評価を支援するために、人工知能（AI）を使用したガドリニウム乳房MRIを1/4の線量に減らしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低線量と SOC 線量イメージングから 1-4 のスケールで病変の目立ちを比較します。
時間枠：1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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低線量から SOC 線量イメージングまでの病変サイズをミリメートル単位で比較します。
時間枠：1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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低線量および SOC 線量イメージングから 1 ~ 4 のスケールで病変の縁を比較します。
時間枠：1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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低線量および SOC 線量イメージングから 1 ～ 4 のスケールで病変内部増強パターンを比較します。
時間枠：1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な背景の強調を比較します (標準的な画像処理ガイドラインごとのスケール。最小、軽度、中程度、マークあり)。
時間枠：1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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1 回目の SOC 乳房 MRI から 2 回目の低線量乳房 MRI まで (48 時間から 14 日後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefanie Woodard, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300004720 R19-159
- Bracco (その他の助成金/資金番号：Bracco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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