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Valutazione delle prestazioni dell'IA nella valutazione della risonanza magnetica mammaria eseguita con la riduzione della dose

26 marzo 2024 aggiornato da: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dell'IA di aiutare correttamente nella caratterizzazione delle lesioni benigne e maligne anche quando viene somministrata una bassa dose di gadolinio. Questo studio è rilevante per diversi motivi, in particolare la riduzione della dose di risonanza magnetica e la diminuzione della deposizione di gadolinio nel cervello. Inoltre, l'uso dell'intelligenza artificiale può fornire una maggiore sensibilità e specificità per il radiologo che valuta un esame di risonanza magnetica del seno. La metà della popolazione avrà patologie benigne e l'altra metà avrà patologie maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolge ogni paziente che si presenta per una risonanza magnetica iniziale con una dose regolare di gadolinio e quindi si presenta almeno 48 ore dopo (non meno di 14 giorni dopo) per un esame di risonanza magnetica del gadolinio di ¼ di dose (vedere sotto per quanto riguarda il dosaggio). Entrambi gli esami verranno eseguiti su un magnete da 1,5 Tesla. Entrambi gli esami includeranno un protocollo completo. L'esame con contrasto a dose piena verrà letto come protocollo standard. Tutte le immagini saranno rese anonime. Verranno raccolte le immagini dello studio a dose ridotta e applicato un algoritmo AI. Tutti e tre i set di dati resi anonimi (dose normale, dose bassa e algoritmo AI applicato alla dose bassa) saranno forniti ai lettori.

I lettori saranno tre radiologi presenti specializzati nell'imaging mammario. Gli esami saranno valutati in base alla qualità, al miglioramento del parenchima di fondo (BPE) e alla visibilità della lesione. Le lesioni potenzianti saranno identificate e caratterizzate dai radiologi in un documento fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con cancro al seno:

  • Paziente di sesso femminile di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 99 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi
  • Paziente in grado e disposto a partecipare alla sperimentazione

Criteri di inclusione per indicazioni non maligne:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 99 anni
  • Essere indirizzato alla risonanza magnetica per indicazioni non maligne (screening o BIRADS 3)
  • I pazienti sono stati sottoposti a un precedente esame con massa potenziante nota, potenziamento non di massa o focus/foci.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non di sesso femminile
  • Pazienti < 18 anni
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Pazienti con carcinoma mammario ricorrente
  • Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia neoadiuvante
  • Incapace di stare fermo sul lettino per immagini per un'ora (1).
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a valutazione MRI per motivi specifici della MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con lesioni mammarie in accrescimento
Droga: Risonanza magnetica al seno con gadolinio standard di cura (SOC).
Risonanza magnetica al seno con gadolinio standard di cura (SOC).
Droga: riduzione della dose di 1/4 di gadolinio Risonanza magnetica mammaria con Intelligenza Artificiale (AI) per facilitare la valutazione.
riduzione della dose di 1/4 di gadolinio Risonanza magnetica mammaria con Intelligenza Artificiale (AI) per facilitare la valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la visibilità della lesione su una scala da 1 a 4 dall'imaging a basso dosaggio e con dosaggio SOC.
Lasso di tempo: Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Confronta le dimensioni della lesione in millimetri dall'imaging a basso dosaggio a quello a dosaggio SOC.
Lasso di tempo: Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Confrontare i margini della lesione su una scala da 1 a 4 dall'imaging a basso dosaggio e SOC-dose.
Lasso di tempo: Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Confrontare il modello di miglioramento interno della lesione su una scala da 1 a 4 dall'imaging a basso dosaggio e con dosaggio SOC.
Lasso di tempo: Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il miglioramento generale dello sfondo (scala secondo le linee guida di imaging standard. Minimo, lieve, moderato, marcato).
Lasso di tempo: Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).
Dal 1° SOC RM mammaria alla 2° RM mammaria a basso dosaggio (da 48 ore a 14 giorni dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Bracco Corporate

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R19-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore maligno al seno

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