Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til AI i evaluering av bryst-MR utført med dosereduksjon

29. juni 2026 oppdatert av: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til AI til å hjelpe på riktig måte med karakterisering av benigne og ondartede lesjoner selv når en lav dose gadolinium administreres. Denne studien er relevant av flere grunner, spesielt er reduksjonen av MR-dose og redusert gadoliniumavsetning i hjernen. I tillegg kan bruk av AI gi økt sensitivitet og spesifisitet for radiologen som vurderer en bryst-MR-undersøkelse. Halvparten av befolkningen vil ha benigne patologier og den andre halvparten vil ha ondartede patologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer at hver pasient presenterer for en innledende MR med en vanlig dose gadolinium og deretter presenterer minst 48 timer etter (ikke mindre enn 14 dager senere) for en ¼ dose (se nedenfor angående dosering) gadolinium MR-undersøkelse. Begge eksamenene vil bli utført på en 1,5 Tesla-magnet. Begge eksamenene vil inneholde en fullstendig protokoll. Fulldosekontrastundersøkelsen vil bli lest som standardprotokoll. Alle bilder vil bli anonymisert. Bilder fra studien med redusert dose vil bli samlet inn og en AI-algoritme brukt. Alle de tre anonymiserte datasettene (vanlig dose, lav dose og AI-algoritme brukt på lav dose) vil bli gitt til leserne.

Leserne vil være tre behandlende radiologer som spesialiserer seg på brystavbildning. Eksamener vil bli skåret på kvalitet, bakgrunn parenkymal forbedring (BPE) og lesjon iøynefallende. Forsterkende lesjoner vil bli identifisert og karakterisert av radiologene i et dokument som leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter:

  • Kvinnelig pasient mellom ≥ 18 år og ≤ 99 år
  • Pasienter med nyoppdaget primær brystkreft
  • Pasienten kan og har lyst til å delta i forsøket

Inklusjonskriterier for ikke-maligne indikasjoner:

  • Kvinnelige pasienter mellom ≥ 18 år og ≤ 99 år
  • Bli henvist til MR for ikke-maligne indikasjoner (screening eller BIRADS 3)
  • Pasienter har hatt tidligere undersøkelser med kjent forsterkende masse, ikke-masseforsterkning eller fokus/fokus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kvinnelige pasienter
  • Pasienter < 18 år
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Pasienter med tilbakevendende brystkreft
  • Pasienter som allerede har fått neoadjuvant kjemoterapi
  • Kan ikke ligge stille på bildebordet i én (1) time
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-evaluering av årsaker som er spesifikke for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med forsterkende brystlesjoner
Legemiddel: Standard of Care (SOC) gadolinium bryst MR
Standard of Care (SOC) gadolinium bryst MR
Legemiddel: redusert 1/4 dose gadolinium bryst MR med kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med evaluering.
redusert 1/4 dose gadolinium bryst MR med kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign synligheten av lesjoner på en skala fra 1-4 fra lavdose- og SOC-doseavbildning.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Sammenlign lesjonsstørrelse i millimeter fra lavdose- til SOC-doseavbildning.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Sammenlign lesjonsmarginer på en skala fra 1-4 fra lavdose- og SOC-doseavbildning.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Sammenlign lesjons indre forsterkningsmønster på en skala fra 1-4 fra lavdose- og SOC-doseavbildning.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den generelle bakgrunnsforbedringen (skala i henhold til standard retningslinjer for bildebehandling. Minimal, mild, moderat, markert).
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).
Fra 1. SOC bryst MR til 2. lavdose bryst MR (48 timer til 14 dager senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Bracco Corporate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300004720 R19-159
  • Bracco (Annet stipend/finansieringsnummer: Bracco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere